Афлодерм

Регистрационный номер: UA/11379/01/01

Импортёр: Белупо, лекарства и косметика, д.д.
Страна: Хорватия
Адреса импортёра: ул. Даница 5, 48000 Копривниця, Хорватия

Форма

крем 0,5 мг/г по 20 г или 40 г в в тубе; по 1 тубе в картонной пачке

Состав

1 г крема содержит 0,5 мг алклометазону дипропионату

Виробники препарату «Афлодерм»

Белупо, лекарства и косметика, д.д.
Страна производителя: Хорватия
Адрес производителя: ул. Даница 5, 48000 Копривниця, Хорватия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АФЛОДЕРМ

(AFLODERM)

Состав

действующее вещество: алклометазону дипропионат;

1 г крема содержит 0,5 мг алклометазону дипропионату;

вспомогательные вещества: хлоркрезол; натрию дигидрофосфат, дигидрат; пропиленгликоль; кислота фосфорная концентрирована; спирт цетостеариловий; макроголу цетостеариловий эфир; парафин белый мягкий; натрию гидроксид; глицерил стеарат PEG - 100 стеарат; вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А В10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Алклометазон - синтетический, нефторований, умеренно действующий кортикостероид для местного приложения. Делает противовоспалительную, протисвербижну, иммуносупрессивное, сосудосуживающее и антипролиферативное действие.

Противовоспалительная активность связана со снижением продуцирования, высвобождения и активности факторов посредников воспаления, таких как хинин, гистамин, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, которые содействуют развитию воспалительного процесса.

Кортикостероиды предотвращают расширение кровеносных сосудов и увеличение их пористости, соответственно уменьшается миграция зажигательных клеток к ячейкам поврежденной ткани. Данный эффект уменьшает екстравазацию сыворотки крови, отек и боль.

Иммуносупрессивный эффект проявляется в торможении реакций ранней чрезмерной чувствительности(III и IV типа). Механизм активности проявляется в снижении токсичного действия комплекса антиген-антитело, которое оседает на стенках кровеносных сосудов и приводит к возникновению аллергического васкулита с одной стороны и снижения активности лимфокина, клеток-мишеней и макрофагов, которые вместе приводят к развитию реакции аллергического контактного дерматита, с другой стороны.

Кортикостероиды также препятствуют доступу сенсибилизированных Т-лімфоцитів и макрофагов к клеткам-мишеням.

Антипролиферативный эффект алклометазону проявляется в снижении количества гиперпластических тканей, которые являются типичными для псориаза.

Фармакокинетика.

При местном применении алклометазону на невредимой, здоровой коже 3 % от всего количества препарата всасывается в системное кровообращение. Повреждение кожи или применение окклюзионной повязки может повысить абсорбцию алклометазону.

Алклометазону дипропионат метаболизуеться в первую очередь в печенке; метаболити главным образом выделяются с мочой и меньшая их часть выводится с желчью.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дерматозов, чувствительных к лечению местными кортикостероидами(в т.о. атопический и контактный дерматит, псориаз).

Лечение:

- дерматозов на участках кожи с повышенной чувствительностью(например лица, участки опрелостей);

- хронических дерматозов у пациентов с чувствительной кожей(дети и пациенты пожилого возраста);

- больших участков кожи, особенно у детей через минимальное системное всасывание;

- дерматозов, которые нуждаются продолжения лечения после применения более сильнодействующих кортикостероидов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к алклометазону или к другим компонентам препарата, акнет, розовые угри, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, вирусные инфекции(например, простой герпес, оперизувальний лишай, ветреная оспа), периоральний дерматит, розацеа, контагиозний моллюск, грибку и бактериальные поражения кожи, варикозное расширение вен, открытые раны.

Не следует применять под окклюзионные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Через присутствие в качестве вспомогательных веществ парафина белого мягкого лечения препаратом в аногенитальний участке может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при применении во время лечения.

Особенности применения

Лечение следует прекратить при возникновении реакции гиперчувствительности(раздражение кожи, которая сопровождается зудом, ощущением печиння и покраснением). При наличии бактериальной инфекции или грибкового поражения кожи следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желательный эффект не наступает, применение кортикостероидов следует прекратить к ликвидации инфекции.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Афлодерм не следует наносить в глаза и на участок вокруг глаз через возможность развития глаукомы, катаракты, грибковых инфекций глаз и обострения герпеса.

Не следует применять препарат на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно под окклюзионные повязки, через возможность системного всасывания алклометазону и появления системных побочных эффектов.

Любые побочные эффекты, которые возникают при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у детей.

Пациентам, которые входят в группу риска системных побочных эффектов, вызванных алклометазоном(деть, пациенты с дисфункцией печенки и пациенты, которые нуждаются долговременного лечения), следует периодически контролировать функции гипоталамо-гипофизарно-

надпочечниковой системы(тест свободного кортизола в моче и плазме крови, тест АСТН-стимуляції). В случае развития подавления функции препарат следует отменить.

Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения препарата на большой поверхности или поврежденной коже, в складках кожи.

Следует избегать долговременной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста.

Не применять под окклюзионные повʼязки и под пидгузки, потому что они могут повысить системную абсорбцию активных веществ препарата.

Некоторые части тела, например пах, подмышки, перианальный участок, где существует естественная окклюзия, более чувствительные к развитию стрий при лечении алклометазоном. Поэтому применение препарата на этих участках следует максимально ограничить.

Не применять при лечении варикозных язв голени(трофические дерматомикозы).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в И триметре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.

Период кормления груддю.

На данное время не выяснено, или могут кортикостероиды при местном приложении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, потому при принятии решения относительно прекращения кормления груддю или прекращения применения препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Афлодерм, крем, применять лишь внешне, 2-3 разы на сутки, путем нанесения тонкого слоя на пораженную поверхность и легкого втирания. После исчезновения проявлений заболевания лечения препаратом следует прекратить. Частоту и длительность применения препарата устанавливает врач, ориентируясь на тяжесть заболевания.

Не следует применять препарат в течение длительного времени на больших участках с пораженной кожей, с применением окклюзионных повязок, поскольку возможное усиление абсорбции алклометазону, за исключением лечения тяжелого и стойкого(резистентного) дерматита.

Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать к как можно более слабой, которая позволила бы контролировать симптомы.

Деть.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Применять детям только после консультации и под тщательным надзором врача. Следует учитывать большую абсорбцию препарата у детей через большее значение соотношения площади поверхности кожи к массе тела ребенка, который может проявляться усилением системной токсичности и подавлением функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы.

У детей чаще возникают признаки притеснения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под воздействием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. У детей, которые получают лечение топичними кортикостероидами, могут

наблюдаться притеснение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышения внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцію. Повышение внутричерепного давления

проявляется выпячиванием темечка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Длительность лечения для детей должна быть возведена до минимально возможного времени.

Передозировка

При долговременном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидив, при применении на большие участки или поврежденную кожу, под окклюзионную повязку, особенно у детей, возможное всасывание препарата в системное кровообращение и появление системных побочных эффектов, таких как: гипогликемия, глюкозурия, подавление гіпофізарно-адреналової функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Проявления притеснения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у детей: линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, низкий уровень кортизола плазмы крови и мочи, отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцію. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Лечение. В случае передозировки препарат следует отменить. Назначить соответствующую симптоматическую терапию с применением обычных мероприятий для поддержки нормального функционирования организма. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. Очень редко наблюдаются симптомы синдрома отмены(повышение температуры тела, миалгия, артралгия, слабость), которые нуждаются замены системного использования кортикостероидов.

Побочные реакции

Местное применение алклометазону в терапевтических дозах переносится хорошо и редко вызывает побочные эффекты. Побочные эффекты могут быть местными и системными. Местные побочные эффекты чаще возникают под окклюзионной повязкой.

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном приложении.

Побочные реакции, которые возникают при применении препарата, классифицированы за системами органов и частотой их проявления : очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100; редко: ≥ 1/10 000 - < 1/1000; очень редко: < 1/10 000; неизвестно(не подлежит оценке, учитывая ограниченность имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто: зуд, ощущение печиння, покраснения, раздражения кожи или обострения существующих изменений, сухость кожи, папулезное высыпание.

Очень редко: угревидные высыпания, мацерация кожи, поколювання кожи, уплотнения кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, питниця, фолликулит, акнет на фоне применения стероидов, атрофия кожи, стрии, экхимозы(особенно на лице), гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, периоральний дерматит, вторичная инфекция.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г или 40 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватия.

Другие медикаменты этого же производителя

БЕЛОСАЛИК ЛОСЬОН — UA/10872/01/01

Форма: раствор накожный по 50 мл или по 100 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону в картонной пачке; по 20 мл, или по 50 мл, или по 100 мл в флаконе с механическим помповым распылителем; по 1 флакону в картонные пачке

БЕЛАКНЕ — UA/14657/02/01

Форма: крем 1 мг/г по 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке

БЕЛАКНЕ — UA/14657/01/01

Форма: гель 1 мг/г по 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке

ВИВАЙРА — UA/15370/01/02

Форма: таблетки жевательны по 100 мг, по 1 или по 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке

НЕОФЕН БЕЛУПО — UA/14788/01/01

Форма: спрей для зовнишного приложения, 50 мг/г, по 50 мл в флаконе с механическим помповым распылителем; по 1 флакону в картонной пачке