Белогент

Регистрационный номер: UA/10920/02/01

Импортёр: Белупо, лекарства и косметика, д.д.
Страна: Хорватия
Адреса импортёра: ул. Даница 5, 48000 Копривниця, Хорватiя

Форма

мазь по 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке

Состав

1 г мази содержит бетаметазону дипропионату 0,640 мг, что отвечает 0,500 мг бетаметазона, гентамицина сульфата 1,66 мг, что отвечает 1,00 мг гентамицина

Виробники препарату «Белогент»

Белупо, лекарства и косметика, д.д.
Страна производителя: Хорватия
Адрес производителя: ул. Даница 5, 48000 Копривниця, Хорватiя
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕЛОГЕНТ

(BELOGENT®)

Состав

действующие вещества: бетаметазону дипропионат, гентамицину сульфат;

1 г мази содержит бетаметазону дипропионату 0,640 мг, что отвечает 0,500 мг бетаметазона, гентамицина сульфата 1,66 мг, что отвечает 1,00 мг гентамицина;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белого цвета полупрозрачная гомогенная мазь.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07C C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазону дипропионат есть синтетическим фтористым производным гидрокортизона. Легко проникает через кожу, проявляя сильную местную противовоспалительную, протисвербижну и противоаллергическое действие. Устраняет причины образования воспалительных процессов, препятствует высвобождению гистамина и появлению местных симптомов аллергии. Благодаря местному сосудосуживающему действию уменьшает экссудативные реакции.

Гентамицин - антибиотик из группы аминогликозидов с определенной бактерицидной активностью. Принадлежат к антибиотикам широкого спектра действия. Делает антибактериальное действие относительно грамотрицательных бактерий(протей, кишечная палочка) и некоторых грамположительных бактерий, в т.о. стойких к пенициллину стафилококков.

Отмечают перекрестную резистентность между гентамицином и другими аминогликозидами.

Фармакокинетика.

Бетаметазону дипропионат не биотрансформуеться в коже. После проникновения через кожу в организм(абсорбция не больше 1 %) биотрансформуеться в печенке и выводится преимущественно с мочой и в меньшем количестве - с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионату через кожу увеличивается при применении на нежной коже, в участке складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или на коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при более частом применении лекарственного средства, а также после применения на большом участке кожи. Всасывание бетаметазона дипропионату через кожу у лиц младшего возраста более выражено, чем у взрослых.

Гентамицину сульфат после местного приложения на невредимой коже не всасывается, но после применения на коже, поврежденной травмой, ожогом, язвами, может поддаваться системной абсорбции. Гентамицину сульфат не биотрансформуеться в организме и выводится с мочой в неизменном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами, : экзема(атопическая, монетоподибна), аногенитальний и старческий зуд, контактный дерматит, себорейний дерматит, нейродермит, интертригинозний дерматит, солнечный дерматит, ексфолиативний дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к кортикостероидам, гентамицину или к любому другому компоненту препарата. А также при кожных проявлениях сифилиса, туберкулезе кожи, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральному дерматите, вирусных поражениях кожи, новообразованиях кожи, розовых угрях, юношеских(обычных) угрях, ветреной оспе, вирусных заболеваниях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Не применять на больших участках пораженную кожу, особенно в случаях нарушения целостности кожи, например, при ожогах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействий при внешнем применении глюкокортикостероидив не наблюдалось. Однако следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации(особенно при длительном приложении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Одновременное приложение с другими дерматологическими препаратами не рекомендовано, поскольку возможное послабление действия препарата.

Гентамицин взаимодействует из амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, бета-лактамними антибиотиками(например, цефалоспоринами).

Особенности применения

Не применять без перерыва дольше 2 недель. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью применения препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При долговременном применении препарата на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к гентамицину сульфата.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Не применять препарат на коже лица через опасность появления побочных эффектов(телеангиектазии, периорального дерматиту) даже после непродолжительного приложения. Мазь не предназначена для применения в офтальмологии.

Следует с осторожностью применять препарат больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализуемого пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.

На кожи пахвин, а также в паховом участке применять только в случае особенной необходимости, поскольку возможное повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов(телеангиектазии, периорального дерматиту), даже после непродолжительного приложения.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив. Системная абсорбция глюкокортикостероидив при местном приложении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при применении окклюзионных повязок, а также при долговременном лечении. Следует придерживаться соответствующих мер пресечений в таких случаях.

Осторожно применять при уже имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, возникновения стрий и вторичной инфекции.

Системная абсорбция гентамицина при местном приложении может быть выше при лечении больших участков тела, особенно при долговременном приложении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях рекомендуют соответствующие меры пресечений.

Долговременное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения сенсибилизации или суперинфекции, применения следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального, лечения препаратом в аногенитальний участке может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Препарат противопоказан для применения в период беременности.

Кормление груддю.

Неизвестно, или проникает препарат в грудное молоко после местного приложения, потому его не рекомендовано применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Способ применения и дозы

Мазь наносить тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 разы на сутки - утром и вечером.

Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применять 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом приложении.

Длительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного лечением.

Если клинического улучшения не наблюдается в течение 3-4 недель, врач должен пересмотреть диагноз.

Деть

Нет клинических данных относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной группы.

Поскольку у детей соотношения площади поверхности тела и массы тела больше, чем у взрослых, потому наблюдается более активное поглощение препарата, деть более склонные к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы(ГГНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного приложения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышения внутричерепного давления.

Проявления подавления функции надпочечников : низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу из стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

При долговременном или чрезмерном приложении на больших участках кожи, в больших дозах, при применении окклюзионной повязки могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов(гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга) или для гентамицина сульфата(ототоксичное действие и нефротоксическое действие, которое может быть особенно опасным при почечной недостаточности).

Одноразовая передозировка гентамицина не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или долговременное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендовано прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Угри, стероидная пурпура, притеснение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, фолликулит, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция, крапивница или пятнисто-папулезное высыпание, аллергический контактный дерматит, питниця, зуд, ощущение печиння, раздражения или обострения существующих изменений, сухость кожи, мацерация кожи, поколювання кожи, уплотнения кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, обесцвечения кожи, атрофия кожи и стрии при применении препарата дольше рекомендованного срока. Применение на коже лица может повлечь периоральний дерматит.

Со стороны сосудов.

При применении препарата дольше рекомендованного срока могут возникнуть расширения мелких кровеносных сосудов(телеангиектазии).

Со стороны органов слуха.

Применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку, может повлечь ототоксичное действие через наличие в составе мази гентамицина сульфата.

Со стороны эндокринной системы.

Признаки гиперкортизолизму. Длительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание бетаметазона дипропионату, может повлечь сильное общесистемное действие, характерное для кортикостероидов, что проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, притеснения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.

Со стороны органов зрения.

При местном приложении на коже ввек препарат иногда может привести к развитию глаукомы или ускорению развития катаракты.

Со стороны иммунной системы.

Может возникать повышенная чувствительность к кортикостероидам, в таком случае применения препарата необходимо немедленно прекратить.

Со стороны почек и мочевыводящей системы.

Применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку может повлечь нефротоксическое действие через наличие в составе мази гентамицина сульфата.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или 30 г мази в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Данiца 5, 48000 Копривниця, Хорватия.

Другие медикаменты этого же производителя

БЕЛОДЕРМ — UA/9695/01/01

Форма: крем для внешнего приложения 0,05 % по 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

БЕЛОСАЛИК — UA/10370/01/01

Форма: мазь по 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке

БЕЛОГЕНТ — UA/10920/01/01

Форма: крем по 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке

ПОРТАЛАК — UA/14086/01/01

Форма: сироп, 667 мг/мл, по 250 мл или по 500 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной пачке

БЕЛАКНЕ — UA/14657/02/01

Форма: крем 1 мг/г по 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке