Нео Амоксиклав

Инструкция по применению

НЕО АМОКСИКЛАВ

(NEO AMOKSIKLAV)

Состав

действующие вещества: амоксицилин; клавуланова кислота;

1 саше(1,8 г) гранул для оральной суспензии содержит 875 мг амоксицилину(в форме амоксицилину тригидрату) и 125 мг клавулановой кислоты(в форме калия клавуланату);

вспомогательные вещества: магнию стеарат, аспартам(Е 951), ароматизатор лимонно-персиково-клубничный, кремнию диоксид осажден, натрию кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая.

Врачебная форма. Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или слегка желтоватого цвета, практически без запаха, характерного для активной субстанции.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амоксицилін - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксицилін чувствительный к бета-лактамази и испытывает распад под ее влиянием, потому спектр активности амоксицилину не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавуланова кислота имеет бета-лактамну структуру, подобную пенициллинам, и инактивирует бета-лактамазни ферменты, свойственные микроорганизмам, что резистентные к пенициллинам и цефалоспоринив. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидних бета-лактамаз, которые часто ответственные за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе лекарственного средства защищает амоксицилин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксицилину, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксицилину и других пенициллинов и цефалоспоринив.

Микроорганизмы, нижеприведенные, категоризируют в соответствии с чувствительностью к амоксицилину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитични виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилинчутливи штаммы), коагулазонегативни стафилококки(метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzaе, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides(включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, Fusobacterium nucleatum, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumoniaе, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Другие: Chlamydia pneumoniaе, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Обе компоненты Нео Амоксиклаву(амоксицилин и клавуланова кислота) полностью растворимые в водных растворах при физиологичных значениях pH. Обе компоненты быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приложении. Пек концентрации в сыворотке крови достигается приблизительно через 1 час после перорального приложения. Абсорбция Нео Амоксиклаву улучшается при его приложении в начале приема еды.

Удваивание дозы Нео Амоксиклаву приводит к удваиванию его концентрации в сыворотке крови. Обе компоненты препарата плохо связываются с белками крови, около 70 % остаются в свободном состоянии в сыворотке крови.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Нео Амоксиклаву микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т.о. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего приложения.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующим веществам, к любому из пенициллинов или любого из вспомогательных веществ.

- Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамних агентов(в т.о. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

- Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавуланату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное его приложение из Нео Амоксиклавом может привести к повышенным уровням амоксицилину в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровне клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксицилином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного приложения Нео Амоксиклаву и аллопуринолу нет.

Как и другие антибиотики, Нео Амоксиклав может иметь влияние на флору кишечнику, который приводит к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют окрeмі даны об увеличении уровня международного нормализованного соотношения(INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения Нео Амоксиклавом.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

Особенности применения

Перед началом терапии Нео Амоксиклавом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов.

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции более вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом(см. раздел "Противопоказания"). В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Нео Амоксиклавом и начать альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/кислота клавуланова на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эту врачебную форму не следует применять в случае высокого риска резистентности патогена к β-лактамив и для лечения пневмонии, вызванной пеницилинрезистентними штаммами S.pneumoniae.

Нео Амоксиклав не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксицилину при этой патологии наблюдались случаи кореподибного высыпания.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Нео Амоксиклаву микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применение амоксицилину.

Нео Амоксиклав следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности(см. разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказание", "Побочные реакции"). Побочные реакции со стороны печенки возникали, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были оборотными. Побочные реакции со стороны печенки могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печенку(см. раздел "Побочные реакции").

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованого колита, который может варьировать от легкого к такому, которое угрожает жизни(см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоасоцийованого колита лечения Нео Амоксиклавом следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Редко в пациентов, которые принимают Нео Амоксиклав и пероральные антикоагулянты, возможное удлинение протромбинового времени(повышение уровня международного нормализованного соотношения(INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль лабораторных показателей. Может быть нужная коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня коагуляции.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности(см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко возможна кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риску возникновения кристалурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксицилину поддерживать баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать хибнопозитивни результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, в результате чего возможен хибнопозитивний результат при проведении теста Кумбса.

Есть сообщение о хибнопозитивни результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(при применении Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Репродуктивные исследования на животных(при применении доз, что в 10 разы превышали дозы для человека) пероральных и парентеральных форм амоксицилину/клавулановой кислоты не выявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования при участии женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение амоксицилину/клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита в новорожденных. Как и для других лекарственных средств, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в И триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата преобладает потенциальный риск.

Обе активных компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на детей, которых кормят груддю). Соответственно, у детей, которых кормят груддю, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Нео Амоксиклав в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда, по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами не проводилось. Однако могут возникать нежелательные эффекты(например аллергические реакции, головокружения, судороги), которые могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы выражены дальше в единицах содержимого амоксицилину/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозы указаны в единицах отдельного компонента.

При выборе дозы амоксицилину/клавулановой кислоты для лечения индивидуальной инфекции следует принимать во внимание:

- ожидаемый патоген и их вероятную чувствительность к антибактериальным средствам;

- тяжесть и место возникновения инфекции;

- возраст, массу тела и почечную функцию пациента, как показано ниже.

При необходимости следует применить альтернативные формы представления амоксицилину/клавулановой кислоты(например те, которые содержат высшие дозы амоксицилину та/або имеют разные коэффициенты содержимого амоксицилину и клавулановой кислоты).

Для взрослых и детей ≥ 40 кг Нео Амоксиклав обеспечивает общую суточную дозу 1750 мг амоксицилину/250 мг клавулановой кислоты при дозировании дважды на день и 2625 мг амоксицилину/375 мг клавулановой кислоты при дозировании трижды на день, применение - как рекомендовано ниже.

Для детей < 40 кг Нео Амоксиклав обеспечивает общую суточную дозу 1000-2800 мг амоксицилину /143-400 мг клавулановой кислоты, применения - как рекомендовано ниже.

Если считается, что нужна высшая суточная доза амоксицилину, рекомендовано избрать другой препарат амоксицилину/клавулановой кислоты, во избежание применения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты.

Длительность терапии определяется согласно ответу пациента. Некоторые инфекции(в частности остеомиелит) требуют более длинных периодов лечения. Не следует продолжать лечения свыше 14 дней без повторного обследования.

Взрослые и дети ≥40 кг

Рекомендованные дозы:

- стандартная доза(для всех показаний) - по 875 мг/125 мг(по 1 саше) дважды на сутки;

- максимальная доза(в частности для лечения инфекций, таких как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящего тракта) - по 875 мг/125 мг(по 1 саше) трижды на сутки.

Деть < 40 кг

Детей можно лечить с помощью Амоксиклаву® в форме таблеток, или суспензии.

Рекомендованные дозы:

- 25 мг/3,6 мг/кг/день - 45 мг/6,4 мг/кг/день в виде двух разделенных доз;

- для некоторых инфекций(таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) возможно рассматривать дозирование 70 мг/10 мг/кг/день с распределением на две дозы.

Летние пациенты

Корректировать дозу не нужно.

Почечная недостаточность

Корректировать дозу пациентам с клиренсом креатинина(КлКр) выше 30 мл/хв не нужно.

Пациентам из КлКр ниже 30 мл/хв применения форм Амоксиклаву® с соотношением амоксицилину - клавулановой кислоты 7: не 1 рекомендованное, поскольку нельзя дать рекомендации относительно корректировки дозы.

Печеночная недостаточность

Назначать дозы с осторожностью и регулярно наблюдать за функцией печенки.

Способ применения

Нео Амоксиклав предназначен для перорального приложения.

Принимать в начале приема еды, чтобы минимизировать потенциальную нетолерантность со стороны желудочно-кишечного тракта и оптимизировать абсорбцию амоксицилину/клавулановой кислоты.

Терапию можно начать парентеральный согласно КХЛЗ IV- формулы и продолжить, применяя пероральный препарат.

Деть. Препарат в этом дозировании не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы и признаки передозировки

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта и расстройствами водного и электролитного баланса. Возможна кристалурия амоксицилину, что в некоторых случаях может приводить к почечной недостаточности.

У пациентов с ухудшенной функцией почек или в тех, кто принимает высокие дозы, могут возникать судороги.

Есть сообщение о преципитации амоксицилину в мочевом катетере при внутривенном применении препаратов амоксицилин/кислота клавуланова в высоких дозах. Следует регулярно проверять его проходность.

Лечение интоксикации

Желудочно-кишечные симптомы лечат симптоматически, с особенным вниманием к коррекции водно-электролитного баланса.

Препарат Нео Амоксиклав может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции

Наиболее часто сообщается о таких нежелательных реакциях на препарат(НРП), как диарея, тошнота и блюет.

НРП, известные из клинических исследований и пострегистрационного наблюдения применения амоксицилину/клавулановой кислоты и классифицированы за классом систем органов MedDRA, нижеприведенно.

С целью классификации частоты возникновения нежелательных эффектов используется такая терминология:

Очень частые(≥ 1/10)

Частые(от ≥ 1/100 к < 1/10)

Нечастые(от ≥ 1/1000 к < 1/100)

Одиночные(от ≥ 1/10 000 к < 1/1000)

Редкие(< 1/10 000)

Инфекции и инвазия

Частые Кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Редкие Чрезмерный рост нечувствительных организмов.

Кровеносная и лимфатическая системы

Одиночные Оборотная лейкопения(в частности нейтропения), тромбоцитопения.

Редки Оборотный агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Аллергические реакции

Редки Ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит.

Нервная система

Нечастые Головокружения, головная боль.

Редки Оборотная гиперактивность, судороги(судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата), асептический менингит.

Желудочно-кишечные реакции

Взрослые

Очень частые Диарея.

Часты Тошнота, блюет.

Нечастые Нарушения пищеварения.

Деть

Часты Диарея, тошнота, блюет.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Нечастые Нарушения пищеварения.

Редкие Антибіотикоасоційований колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, см. раздел "Особенности применения"), черный "волосатый" язык.

Гепатобіліарні реакции

Нечастые Повышения уровня АСТ та/або АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамив.

Редки Гепатит, холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив.

Гепатиты возникают, главным образом, у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникали очень редко.

Признаки и симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко были летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку.

Кожа и подкожные ткани

Нечастые Кожные висипиння, зуд, крапивница.

Одиночные Полиморфная эритема.

Редки Синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез(ГГЕП).

Почки и мочевыводящая система

Редкие Интерстициальный нефрит, кристалурия.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25º С.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

1 упаковка содержит 10 или 14 саше.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Сандоз ГмбХ - ТехОпс/Sandoz GmbH - TechOps.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия / Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.