Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛІНЕКС форте®

(LINEX forte®)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит смесь пробиотиков : Lactobacillus acidophilus - не менее 1 × 109 КУО(приблизительно 13,8 мг), Bifidobacterium animalis subsp. lactis - не менее 1 × 109 КУО(приблизительно 4,2 мг);

вспомогательные вещества: глюкоза безводна, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, Beneo® Synergy 1 (инулин, олигофруктоза (глюкоза + фруктоза + сахароза), магния стеарат;

оболочка капсулы : гидроксипропилметилцелюлоза, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172).

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы № 2, белый корпус, желтая крышка; содержимое капсулы : свитло-бежевий порошок с желтыми вкраплениями.

Фармакотерапевтична группа.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ А07F A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Капсулы Лінекс форте® содержат Lactobacillus acidophilus(LA - 5) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis(ВВ- 12). Обе молочнокислых бактерии являются частью нормальной кишечной микрофлоры человека.

Существует несколько механизмов, с помощью которых они делают присущую им профилактическое и терапевтическое действие, предотвращая рост патогенных бактерий :

- влияют на снижение рН в кишечном тракте(благодаря способности Lactobacillus acidophilus продуцировать молочную кислоту, а Bifidobacterium animalis subsp. lactis продуцировать кроме молочной кислоты также уксусную и янтарную кислоты);

- продуцируют метаболити, что является токсичными для патогенных бактерий(образование Н2О2);

- продуцируют вещества с антибактериальной активностью, бактериоцини(Lactobacillus acidophilus синтезирует ацидоцин, бактериоцин широкого спектра действия, который ингибуе рост бактерий и грибов);

- конкурируют с патогенными бактериями за питательные вещества;

- связываясь с рецепторами энтероцитов, предотвращают колонизации патогенных микроорганизмов.

Штаммы бактерий, которые входят в состав препарата, также стимулируют специфическую и неспецифическую иммунную систему.

Нарушение баланса кишечной микрофлоры(например, в результате вирусных и бактериальных кишечных инфекций, лечение антибиотиками широкого спектра действия и химиотерапевтическими агентами, облучение абдоминальных и тазовых органов) или задержка формирования нормальной микрофлоры в новорожденных могут приводить к желудочно-кишечным расстройствам и сопровождаться метеоризмом, диареей и запором.

Применение капсул Лінекс форте® эффективно снижает частоту и тяжесть симптомов со стороны пищеварительного тракта(главным образом диарею), связанных с нарушением нормальной микрофлоры кишечнику, и обеспечивает его нормальную функцию.

Фармакокинетика.

После перорального приложения молочнокислые бактерии делают местное действие в пищеварительном тракте.

Учитывая отсутствие системной абсорбции нет данных исследований фармакокинетики.

Стойкость Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis к желудочной кислоте и желчи предопределяют высокую степень выживания этих штаммов при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку. Оба штамма молочнокислых бактерий могут адсорбироваться на слизистой кишечнику и, подобно другим микроорганизмам, которые присутствующие в пищеварительном тракте, постепенно выводиться при перистальтике и дефекации.

Согласно данным доклинических исследований, которые включают общепринятые исследования относительно безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности, тератогенности, препарат является безопасным для применения.

Клинические характеристики

Показание

Для комплексного лечения дисбиозу кишечнику, для предупреждения и лечения диареи, вздутия и других нарушений со стороны пищеварительного тракта вызванных :

- вирусными или бактериальными инфекциями пищеварительного тракта(например, ротавирусна инфекция, диарея путешественников);

- применением противомикробных средств(антибиотиков или других синтетических противомикробных препаратов).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия не проводили.

Молочнокислые бактерии, которые входят в состав препарата, как и другие бактерии, чувствительные к некоторым антибиотикам. Для повышения эффективности препарата рекомендуется принимать капсулы Лінекс форте® через 3 часы потом прийoму антибиотиков.

Особенности применения

Перед началом применения препарата Лінекс форте® необходимо проконсультироваться с врачом в таких случаях:

- температура тела выше 38 °C;

- присутствие в калении скрытой крови или слизи;

- длительность диареи больше 2 дней;

- интенсивная диарея с обезвоживанием и потерей массы тела;

- диарея, которая сопровождается сильной болью в животе;

- наличие других хронических заболеваний(например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или иммунодефицит(например, Вич-инфекция).

При самолечении диареи первым и главным мероприятием является пополнение потерянной жидкости и электролитов. Детям в возрасте до 6 лет лечения диареи следует проводить только под надзором врача.

1 капсула препарата содержит 29,1 мг глюкозы безводной и 10,29-17,15 мг олигофруктози, потому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахарази-изомальтази не следует принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит остатки белка молока, которое может спровоцировать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Отсутствующие сообщения о нежелательных эффектах при применении препарата в период беременности или кормления груддю. Однако в случае сильной диареи необходимо принять меры пресечений, во избежание дефицита жидкости и электролитов или других нежелательных эффектов, которые могут быть угрозой для плода или беременной женщины. Снятие симптомов диареи у беременных и в период кормления груддю следует проводить под надзором врача. Поскольку не достаточно данных относительно применения препарата в период беременности или кормления груддю, не рекомендуется использовать его в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Деть в возрасте от 1 до 2 лет: по 1 капсуле 1 раз в сутки.

Деть в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1-2 разы на сутки(в зависимости от тяжести симптомов).

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 1 капсуле 1-3 разы на сутки(в зависимости от тяжести симптомов).

Детям в возрасте до 6 лет лечения диареи следует проводить под надзором врача.

Использование препарата для лечения младенцев в возрасте до 1 года, не рекомендуется. Для этой возрастной группы рекомендуется использовать Лінекс беби®, порошок для оральной суспензии.

Если больной не может проглотить целую капсулу, ее необходимо раскрыть и смешать содержимое капсулы с чайной ложкой жидкости(чай, сок, подслащеная вода). Полученная смесь хранению не подлежит.

Для обеспечения максимальной эффективности препарат рекомендуется принимать во время употребления еды. Капсулы Лінекс форте® не следует принимать с алкоголем или горячими напитками.

Препарат следует принимать, пока состояние пациента не улучшится.

Длительность лечения зависит от причины развития заболевания и индивидуальных особенностей организма.

Если диарея не проходит в течение 2 суток, невзирая на прием препарата, необходимо обратиться к врачу.

При лечении диареи особенное внимание следует обратить на пополнение потерянной жидкости и электролитов.

Деть.

Применяют в педиатрической практике(см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

Побочные реакции

Побочные эффекты наблюдаются очень редко(≤ 1: 10000). Возможные реакции повышенной чувствительности, включая высыпание, зуд.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 капсулы в блистере; по 1(7 × 1) или 2(7 × 2), или 4(7 × 4) блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia(ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.