Инструкция по применению

НЕО-БРОНХОЛ®

(NEO-BRONCHOL®)

Состав

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

1 пастила содержит амброксолу гидрохлориду 15 мг;

вспомогательные вещества: акация; сорбиту раствор, который некристаллизующийся(Е 420); карион 83; масло мяты перечной; масло эвкалиптовое; сахарин натрия; масло минеральная легко; вода очищена.

Врачебная форма. Пастилы.

Основные физико-химические свойства: светло-коричневые круглые, пластинчатой формы пастилы с выемкой с одной стороны, с характерным запахом и вкусом.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяют при кашле и простудных заболеваниях. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарну активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Активизация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Абсорбция амброксолу быстрая и достаточно полная. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 0,5 ̶ 3 часы. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с протеинами.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме распределение амброксолу с крови до тканей быстрый и резко выражен, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких.

При пероральном применении приблизительно 30 % препарата екскретуеться с калом. Амброксол метаболизуеться главным образом в печенке путем конъюгации.

Период полувыведения из плазмы крови представляет 10 часы. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/хв, почечный клиренс представляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Амброксол проникает сквозь плацентный барьер.

Возраст и пол пациента не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или к любому вспомогательному веществу препарата Нео-бронхол®.

Детский возраст до 6 лет(в результате высокого содержания активного вещества).

В случае наличия редких наследственных состояний, через которые возможная несовместимость со вспомогательным веществом препарата(см. раздел "Особенные предостережения"), прием препарата противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение Нео-бронхолу® и лекарственных средств против кашля может вызывать опасное удерживание секреции в результате ухудшения кашлевого рефлекса, потому такое комбинированное лечение необходимо назначать только при специальном показании.

При одновременном приложении из амброксолом повышается концентрация антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину) в бронхолегеневому секрете и в мокротинни.

Особенности применения

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса ̶ Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) ̶ связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксолу гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса ̶ Джонсона или синдрому Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочным при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах есть применение симптоматического лечения препаратами против кашля и простуды. При появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарна дискинезия) препарат Нео-бронхол® следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Нео-бронхол® только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Для больных сахарным диабетом: 1 пастила содержит 922,2 мг раствора сорбита(некристаллизованной сухой субстанции) (Европейская фармакопея) (что отвечает приблизительно 0,08 единицы карбогидрата).

Применение в период беременности или кормления груддю

В И триместре беременности не рекомендуется применять Нео-бронхол®. В ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат применяют после тщательной оценки врачом соотношения пользы для женщины и возможного риска для плода или ребенка. Амброксол проникает в грудное молоко, потому не рекомендуется для применения в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Рекомендованный режим приема препарата :

деть в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 пастиле 2 ̶ 3 разы на сутки(эквивалентно 15 мг амброксолу гидрохлорида 2 ̶ 3 разы на сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2 пастилы 3 разы на сутки в первые 2 ̶ 3 дни(эквивалентно 30 мг амброксолу гидрохлорида 3 разы на сутки).

Терапевтический эффект может быть усилен при применении 2 пастил 4 разы на сутки. Пастилы необходимо медленно рассасывать в рту.

Без рекомендаций врача Нео-бронхол® не следует применять свыше 4 ̶ 5 суток.

Для дальнейшего лечения следует обратиться за консультацией к врачу.

Деть. Данная врачебная форма не применяется детям в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества.

Передозировка.

Симптомы

При передозировке амброксолом никаких симптомов интоксикации не наблюдалось. Были сообщения о короткодлительной возбужденности и диарее.

При экстремальной передозировке возможны повышенное слюноотделение, позывы к блюет, блюет и артериальная гипотензия.

Лечение.

При применении доз препарата, которые превышают рекомендованные, следует обратиться к врачу. Неотложные мероприятия, такие как индукция блюющего и промывания желудка, не показанные, они могут применяться только при экстремальной передозировке. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Оценка побочных эффектов основывается на таких критериях:

очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 к <1/10); нечасто(≥ 1/1000 к <1/100);

редко(≥ 1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000) и неизвестны(нет возможности оценить из доступных данных).

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки :

редко - кожная сыпь, крапивница;

неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса ̶ Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы:

часто - дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто - блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту;

редко - сухость в горле;

очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

часто - снижение чувствительности в глотци;

неизвестно - диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие розлaди:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 пастилы в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

Дивафарма ГмбХ/Divapharma GmbH

Выпуск серии.

Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ/ Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG

Производство, первичная и вторичная упаковка, контроль качества.

Местонахождения производителей и их адреса места осуществления деятельности

Дивафарма ГмбХ/Divapharma GmbH :

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/

Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Germany.

Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ/ Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG:

Рейнішен Аллея 11, 50858 Кельн, Германия/

Rheinische Allee 11, 50858 Keln, Germany.

Заявитель

Дивафарма ГмбХ/Divapharma GmbH.

Местонахождение заявителя

Мотценер Штрассе, 41, 12277, Берлин, Германия/

Motzener Str., 41, 12277, Berlin, Germany.