Інструкція по застосуванню

НЕО-БРОНХОЛ®

(NEO-BRONCHOL®)

Склад

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

1 пастилка містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: акація; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); каріон 83; олія м'яти перцевої; олія евкаліптова; сахарин натрію; олія мінеральна легка; вода очищена.

Лікарська форма. Пастилки.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-коричневі круглі, пластинчатої форми пастилки з виїмкою з одного боку, з характерним запахом та смаком.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітики. Амброксол.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, унаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активізація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель. Абсорбція амброксолу швидка і доволі повна. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 0,5 ̶ 3 години. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв'язується з протеїнами.

Фармакокінетика.

При пероральному прийомі розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях.

При пероральному застосуванні приблизно 30 % препарату екскретується з калом. Амброксол метаболізується головним чином у печінці шляхом кон'югації.

Період напіввиведення з плазми крові становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального кліренсу. Амброксол проникає крізь плацентарний бар'єр.

Вік та стать пацієнта не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Клінічні характеристики

Показання

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов'язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або до будь-якої допоміжної речовини препарату Нео-бронхол®.

Дитячий вік до 6 років (внаслідок високого вмісту активної речовини).

У разі наявності рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Особливі застереження»), прийом препарату протипоказаний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування Нео-бронхолу® та лікарських засобів проти кашлю може викликати небезпечне утримування секреції внаслідок погіршення кашльового рефлексу, тому таке комбіноване лікування необхідно призначати тільки при спеціальному показанні.

При одночасному застосуванні з амброксолом підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Особливості застосування

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса ̶ Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) ̶ пов'язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса ̶ Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилковим при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах є застосування симптоматичного лікування препаратами проти кашлю і застуди. При появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Нео-бронхол® слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Нео-бронхол® тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Для хворих на цукровий діабет: 1 пастилка містить 922,2 мг розчину сорбіту (некристалізованої сухої субстанції) (Європейська фармакопея) (що відповідає приблизно 0,08 одиниць карбогідрату).

Застосування у період вагітності або годування груддю

У І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Нео-бронхол®. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат застосовують після ретельної оцінки лікарем співвідношення користі для жінки та можливого ризику для плода або дитини. Амброксол проникає у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Невідомо.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендований режим прийому препарату:

діти віком від 6 до 12 років: по 1 пастилці 2 ̶ 3 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду 2 ̶ 3 рази на добу);

дорослі і діти віком від 12 років: по 2 пастилки 3 рази на добу у перші 2 ̶ 3 дні (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 3 рази на добу).

Терапевтичний ефект може бути посилений при застосуванні 2 пастилок 4 рази на добу. Пастилки необхідно повільно розсмоктувати у роті.

Без рекомендацій лікаря Нео-бронхол® не слід застосовувати понад 4 ̶ 5 діб.

Для подальшого лікування слід звернутися за консультацією до лікаря.

Діти. Дана лікарська форма не застосовується дітям віком до 6 років у зв'язку з високим вмістом активної речовини.

Передозування.

Симптоми

При передозуванні амброксолом ніяких симптомів інтоксикації не спостерігалося. Були повідомлення про короткотривалу збудженість та діарею.

При екстремальному передозуванні можливі підвищене слиновиділення, позиви до блювання, блювання та артеріальна гіпотензія.

Лікування.

При застосуванні доз препарату, які перевищують рекомендовані, слід звернутися до лікаря. Невідкладні заходи, такі як індукція блювання та промивання шлунка, не показані, вони можуть застосовуватися тільки при екстремальному передозуванні. Рекомендується симптоматичне лікування.

Побічні реакції

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких критеріях:

дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100);

рідко (≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000) та невідомі (немає можливості оцінити з доступних даних).

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини:

рідко - шкірний висип, кропив'янка;

невідомо - ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса ̶ Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи:

часто - дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто - нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;

нечасто - блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

рідко - сухість у горлі;

дуже рідко - слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часто - зниження чутливості у глотці;

невідомо - диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

Загальні розлaди:

нечасто - гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробники.

Дивафарма ГмбХ/Divapharma GmbH

Випуск серії.

Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ/ Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG

Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості.

Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності

Дивафарма ГмбХ/Divapharma GmbH:

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина/

Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Germany.

Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ/ Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG:

Рейнішен Алея 11, 50858 Кельн, Німеччина/

Rheinische Allee 11, 50858 Keln, Germany.

Заявник

Дивафарма ГмбХ/Divapharma GmbH.

Місцезнаходження заявника

Мотценер Штрассе, 41, 12277, Берлін, Німеччина/

Motzener Str., 41, 12277, Berlin, Germany.