Нейроплант

Инструкция по применению

НЕЙРОПЛАНТ

Состав

действующее вещество: сухой экстракт из травы зверобоя(Hypericum perforatum L.)

1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит 300 мг сухого экстракта из травы зверобоя(Hypericum perforatum L.) (3-7: 1) [экстрагент: метанол 80 % (об./об.)];

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, гипромелоза, лактозы моногидрат, макрогол 4000, магнию стеарат, сахарин натрия, кремния диоксид, тальк, ванилин, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172), крахмал прежелатинизований, эмульсия противопенна(содержит метилцеллюлозу, симетикон, кислоту сорбиновую).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые коричневато-желтые(цвет охры) таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтична группа.

Антидепрессанты. Код АТХ N06A X25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сухой экстракт из травы зверобоя тормозит синаптосомальне поглощение нейропереносчиков серотонину, норадреналину, допамину. Субхроническое лечение вызывает послабление регуляции бета-адренергичних рецепторов; это изменяет поведение животных в некоторых антидепресантних моделях(например, тесте принудительного плавания) аналогично синтетическим антидепрессантам. Наптодіантрони(например, гиперицин, псевдогиперицин), производные флороглюцина(например, гиперфорин) и флавоноиды ответственны за это действие.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика гиперицину и псевдогиперицину, характерных маркеров препаратов зверобоя, была изучена в исследовании гиперипланту 300 мг при равновесной концентрации: при 10-дневном приложении по 1200 мг метанольного экстракта зверобоя на день были получены максимальные уровни в плазме крови 2,3-7,6 нг/мл гиперицину и 1,1-7 нг/мл псевдогиперицину.

Фармакокінетичні даны гиперфорину были получены после назначения указанного етанольного экстракта(3-6 % гиперфорину) : после перорального приема разовых доз, которые представляют 600 мг и 1200 мг экстракта, были определены максимальные уровни в плазме крови 301,8 нг/мл после 3,5 часа и 437,3 нг/мл после 2,8 часа соответственно. Период полувыведения представлял 8,5 часы и 9,6 часы соответственно. При непрерывном лечении в течение 8 дней с применением 900 мг экстракта 1 раз в день минимальный уровень в плазме крови, которая представляет 35,5 нг/мл, и максимальный уровень в плазме крови - 246 нг/мл - были выявлены на 8-й день лечения. Период полувыведения представлял 11,2 часы.

Клинические характеристики

Показание

Лечение депрессивных эпизодов легкой степени.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Известная гиперчувствительность кожи к свету, фотосенсибилизация. Одновременное лечение с применением препаратов, что метаболизуються цитохромом Р450 3А4, CYP2C9, CYP2C19 и Р-глікопротеїнами :

- ингибиторов протеазы для лечения Вич-инфекции(циклоспорину, такролимусу, индинавиру или других);

- ингибиторов протеазы вируса гепатита С;

- иммунодепрессантов;

- средств, которые подавляют рост клеток и применяются для лечения рака(иринотекан, иматиниб и другие);

- амитриптилину, нортриптилину;

- мидазоламу;

- теофиллину;

- гипохолестеринемичних средств(статинив);

- сердечных гликозидов;

- антикоагулянтов кумаринового ряда(варфарин);

- других антидепрессантов;

- пероральных контрацептивов, инъекционных контрацептивов и контрацептивов имплантатов.

Тяжелые депрессивные состояния. Артериальная гипертензия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приеме Нейропланту может уменьшиться эффективность таких лекарственных средств : антикоагулянты кумаринового ряда(например, фенпрокумон, варфарин); амитриптилин, нортриптилин; мидазолам; теофиллин; антибиотики; сульфаниламиды; блокаторы кальциевых каналов; женские половые гормоны, гипохолестеринемични средства(статини), сердечные гликозиды, потому их одновременное приложение противопоказанное.

При одновременном приеме пероральных контрацептивов может наблюдаться межменструальное кровотечение; надежность контрацептивных средств может быть снижена.

В случае сопутствующей терапии с применением препаратов, которые влияют на повышенную чувствительность кожи к свету, возможное увеличение чувствительности к солнечному облучению.

Лекарственные средства, которые содержат экстракт зверобоя продырявленного, могут снижать концентрацию в плазме крови препаратов, что метаболизуються цитохромом Р450 3А4, CYP2C9, CYP2C19 и Р-глікопротеїнами(например, амитриптилину, нортриптилину, фексофенадину, бензодиазепинив и их производных, метадона, симвастатину, финастериду), антидепрессантов и других серотонинергичних веществ(такие как буспирон, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, сертралин, триптан, нефазолон, трамадол и другие).

Особенности применения.

Эффект антикоагулянтов кумаринового типа(например, фенпрокумону, варфарину), дигоксина, теофиллина и некоторых депрессантов может уменьшаться при одновременном применении Нейропланту. Лечение пациентов препаратами, которые содержат одно из таких веществ, следует проводить под контролем(например, определять концентрацию этих веществ в плазме или во всей крови в начале лечения и по его завершению).

Во время приема Нейропланту следует избегать интенсивного влияния солнечных лучей в течение длительного времени, если кожа незащищена, и процедур с применением ультрафиолетового излучения(кварц, УФ-лампи, солярий).

При сопутствующем применении определенных антидепрессантов(нефазодон, пароксетин, сертралин) в отдельных случаях более выразительно могут наблюдаться неблагоприятные реакции(тошнота, блюет, ощущение страха, обеспокоенности и спутывание сознания).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать Нейроплант.

Информация для больных диабетом: 1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит 0,048 г углеводов.

Перед хирургическим вмешательством рекомендуется определить возможность взаимодействия с препаратами, которые применяются для общей и местной анестезии. В случае необходимости прием лекарственного средства надо прекратить.

Препараты, которые содержат экстракт травы зверобоя, следует принимать с осторожностью вместе с ингибиторами серотонину или с другими серотонинергичними лекарственными средствами, поскольку в очень жидких случаях могут проявляться нежелательные эффекты(синдром серотонину) в виде вегетативных дисфункций(например, повышенное потовыделение, тахикардия, диарея, лихорадка), психических(например, волнение, дезориентация) и проворных изменений(например, дрожание или миоклония).

Поскольку нет достаточных данных, применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется.

Применение в период беременности и кормления груддю.

Поскольку нет достаточных исследований, Нейроплант нельзя применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Взрослым и пациентам пожилого возраста :

Разовая доза - 300 мг.

Частота приема - 3 разы на день.

Суточная доза - 900 мг.

Длительность лечения

Для достижения явного улучшения симптомов необходимое лечение в течение 4 недель. Если симптомы не исчезают свыше четыре недели или если состояние ухудшается, невзирая на правильный прием, следует посоветоваться с врачом.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости. Прием таблеток не зависит от приема еды.

Деть.

Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка

После приема чрезмерных доз лекарственного средства могут возникнуть фототоксичные явления. В этом случае кожу нужно защищать от солнечного света и УФ-променів в течение недели(сократить время пребывания на открытом воздухе, носить соответствующую одежду и применять солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты). Лечение фототоксичных реакций кожи симптоматическое.

Приходили сообщения о возникновении судорог и спутывании сознания после приема 4,5 г сухого экстракта из травы зверобоя на день в течение двух недель, а также дополнительно 15 г сухого экстракта. В случае передозировки лекарственного средства также возможное ощущение горечи в рту, неприятное ощущение в участке печенки.

Побочные реакции

Со стороны кожи, подкожных тканей/иммунной системы : аллергические реакции(покраснение, отек, зуд, высыпание). Гиперчувствительность к свету: в одиночных случаях Нейроплант может повлечь, особенно у людей с нежной светлой кожей, реакции, подобные засмаги на участках кожи, которые испытали интенсивного действия солнечных лучей или других видов УФ-випромінювання(фотосенсибилизация) и дизестезии(например, пощипывание чувствительность к холоду или боли, ощущению печиння).

Со стороны нервной системы: апатия или обеспокоенность.

Редко могут появляться расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

При возникновении любых побочных реакций нужно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Блистеры по 20 таблетки, покрытых оболочкой; 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Др. Вільмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Вільмар-Швабе-Штрассе, 4

76227 Карлсруе, Германия.