Нейроксон®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НЕЙРОКСОН®

(NEUROXON®)

Состав

действующее вещество: citicoline;

1 таблетка содержит цитиколину мононатриевой соли(в перечислении на цитиколин) 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, масло рицина полиетоксилевана, гидрогенизированная с минеральным носителем магнием алюмометасиликатом, тальк, кремнию диоксид коллоидный гидрофобен, магнию стеарат, смесь для покрытия "Aquarius Prime BKN318029 White", которое содержит гидроксипропилметилцелюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, середнеланцюгови триглицериды, титану диоксид.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулятори, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности(СДУГ), и ноотропни средства. Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколін стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин проявляет функционирование таких мембранных механизмов как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибуе активацию некоторых фосфолипаз(А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушению мембранных систем и хранит антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколін хранит запас энергии нейронов, ингибуе апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, которое совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин убыстряет возобновление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколін улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

Фармакокинетика.

Цитиколін хорошо абсорбируется при пероральном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. При пероральном приложении препарат практически полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и внутривенном путях введения практически одинакова.

Препарат метаболизуеться в кишечнике и печенке с образованием холина и цитидину.

После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидину в цитидинови нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. У головного мозга цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.

Лишь незначительное количество дозы оказывается в моче и фекалиях(менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится через СО2, что выдыхается. Во время выведения препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза - в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза - в которой скорость выведения уменьшается намного медленнее. Такая же фазнисть наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения СО2 уменьшается быстро приблизительно в течение 15 часов, потом снижается намного медленнее.

Клинические характеристики

Показание

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и их неврологические последствия.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам препарата.

- Высокий тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Цитиколін усиливает эффект леводопи. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, которые содержат меклофеноксат.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Достаточные данные о применении цитиколину у беременных женщин отсутствуют. Цитиколін не следует применять, кроме случаев неотложной потребности. В период беременности лекарственное средство назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза преобладает потенциальный риск. Даны о проникновении цитиколину в грудное молоко и его действие на плод неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза представляет от 500 до 2000 мг на сутки(1-4 таблетки).

Дозы препарата и срок лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом.

Пациенты пожилого возраста корректировки дозы не нуждаются.

Деть.

Опыт применения препарата детям ограничен, потому лекарственное средство следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза преобладает любой потенциальный риск.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают очень редко(<1/10000), включая одиночные случаи.

Со стороны психики: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, эпизодическая диарея.

Аллергические реакции, включая высыпание, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, покраснение, крапивницу, екзантему, пурпуру.

Общие расстройства: озноб, отек.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 2 или 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НЕЙРОКСОН®

(NEUROXON®)

Состав

действующее вещество: citicoline;

1 таблетка содержит цитиколина мононатриевой сол(в пересчете на цитиколин) 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное с минеральным носителем магнием алюмометасиликатом, тальк, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, магния стеарат, смесь для покрытия "Aquarius Prime BKN318029 White", которая содержит гидроксипропилметилцеллюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, среднецепочечные триглицериды, титана диоксид.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности(СДВГ), и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин проявляет функционирование таких мембранных механизмов как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз(А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии главного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления в пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения главного мозга по данным нейровизуализации.

В пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией главного мозга, способствует уменьшению проявлен амнезии.

Фармакокинетика.

Цитиколин хороший абсорбируется при пероральном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. При пероральном применении препарат практически полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и внутривенном путях введения практически одинаковая.

Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.

После введения цитиколин широко распределяется в структурах главного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.

Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях(менее 3 %). Примерно 12 % дозы выводится через СО2 выдыхаемого воздуха. При выведении препарата с мочей выделяют две фазы: первая фаза - в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза - в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения СО2 уменьшается быстро в течение приблизительно 15 часов, затем снижается гораздо медленнее.

Клинические характеристики

Показания

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и их неврологические последствия.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к цитиколину или к вторым компонентам препарата.

- Высокий тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточные данные о применении цитиколина в беременных женщин отсутствуют. Цитиколин не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости. В период беременности препарат назначат только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск. Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко и эго действие на плод неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза составляет вот 500 до 2000 мг в сутки(1-4 таблетки).

Дозы препарата и срок лечения зависят вот тяжести поражен мозга и устанавливаются врачем.

Пациенты пожилого возраста коррекции дозы не требуют.

Дети.

Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому лекарственное средство следует назначат только тогда, когда ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают очень редко(<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны психики: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, эпизодическая диарея.

Аллергические реакции, включая сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, покраснение, крапивницу, экзантему, пурпуру.

Общие расстройства : озноб, отек.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 2 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.