Амоксил-К 1000

Регистрационный номер: UA/15934/01/01

Импортёр: ПАТ "Київмедпрепарат"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 875 мг/125 мг, по 7 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке из картона

Состав

1 таблетка содержит амоксицилину(в форме амоксицилину тригидрату) 875 мг, клавулановой кислоты(в форме калия клавуланату) 125 мг

Виробники препарату «Амоксил-К 1000»

ПАТ "Київмедпрепарат"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АМОКСИЛ-К 1000

(AMOXIL-K 1000)

Состав

действующие вещества: амоксицилин и клавуланова кислота;

1 таблетка содержит амоксицилину(в форме амоксицилину тригидрату) 875 мг, клавулановой кислоты(в форме калия клавуланату) 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, смесь для покрытия(содержит: гидроксипропилметилцелюлозу, титану диоксид(Е 171), коповидон, полидекстрозу, полиетиленгликоли(макроголы), триглицериды средней цепи).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения. Бета-лактамні антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамази. Амоксицилін и ингибитор фермента. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксицилін - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксицилін чувствительный к β-лактамази и испытывает распад под ее влиянием, потому спектр активности амоксицилину не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавуланова кислота имеет β-лактамну структуру, подобную пенициллинам, а также способность инактивировать β-лактамазни ферменты, свойственные микроорганизмам, какие резистентные к пенициллинам и цефалоспоринив. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидних β-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе препарата "Амоксил-К 1000" защищает амоксицилин от распада под действием ферментов β-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксицилину, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксицилину и к другим пенициллинам и цефалоспоринив.

Микроорганизмы, отмеченные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксицилину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы.

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитични виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилинчутливи штаммы), коагулазонегативни стафилококки(метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides(включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы, которые могут приобретать резистентность.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы.

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Інші: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні параметры амоксицилину и клавулановой кислоты подобны. Пек концентрации в сыворотке крови обоих компонентов достигается приблизительно через 1 час после перорального приема препарата. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале приема еды.

Удваивание дозы препарата "Амоксил-К 1000" увеличивает уровень препарата в сыворотке крови приблизительно вдвое.

Обе компоненты препарата, как клавуланат так и амоксицилин, имеют низкий уровень связывания с белками сыворотки крови, приблизительно 70 % из них остаются в сыворотке крови в несвязанном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к препарату "Амоксил-К 1000" микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелити.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамних агентов(в т. ч. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавуланату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное его приложение с препаратом "Амоксил-К 1000" может вызывать повышение уровней амоксицилину в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровне клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксицилином увеличивает вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения комбинированного препарата амоксицилину и клавулановой кислоты с аллопуринолом нет.

Как и другие антибиотики, "Амоксил-К 1000" может иметь влияние на флору кишечнику, уменьшая реабсорбцию естрогенив и эффективность комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют окрeмі даны об увеличении уровня международного нормализованного соотношения(МЧС) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или уровень международного нормализованного соотношения и в случае необходимости прекратить лечение препаратом "Амоксил-К 1000".

У больных, которые лечатся микофенолату мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, вызывая рост токсичности последнего.

Особенности применения

Перед началом терапии препаратом "Амоксил-К 1000" необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов.

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции более вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом(см. раздел "Противопоказания"). В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом "Амоксил-К 1000" и начать альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/ кислота клавуланова на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эту врачебную форму препарата "Амоксил-К 1000" не следует применять если есть высокая вероятность того, что патоген является резистентным к β-лактамив, а также не применять для лечения пневмонии, вызванной пеницилинрезистентними штаммами S. pneumoniae.

" Амоксил-К 1000" не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксицилину при этой патологии наблюдались случаи коревидного высыпания.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к препарату "Амоксил-К 1000" микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо прекратить лечение, а в дальнейшем применение амоксицилину противопоказано.

" Амоксил-К 1000" следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности(см. разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказание", "Побочные реакции"). Побочные реакции со стороны печенки возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением комбинированным препаратом амоксицилину/ клавулановой кислоты. О таких явлениях у детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы обычно возникали под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были оборотными. Побочные реакции со стороны печенки могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, которые могут негативно влиять на печенку(см. раздел "Побочные реакции").

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованого колита, от колита легкой степени к такому, которое угрожает жизни(см. раздел "Побочные реакции"). Это важно иметь в виду в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. Если возникает антибиотикоасоцийований колит, лечение препаратом "Амоксил-К 1000" следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Редко у пациентов, которые принимают "Амоксил-К 1000" и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться удлинение протромбинового времени [повышение уровня международного нормализованного соотношения(МЧС)]. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль лабораторных показателей. Может нуждаться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня коагуляции.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности(см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риску возникновения кристалурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксицилину поддерживать баланс жидкости в организме(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ошибочно-позитивные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание иммуноглобулина G и альбумину на мембранах эритроцитов, в результате чего возможен хибнопозитивний результат при проведении теста Кумбса.

Есть сообщение о хибнопозитивни результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/ клавуланову кислоту(при применении теста Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/ клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Репродуктивные исследования на животных(при применении доз, что в 10 разы превышали дозы для человека) пероральных и парентеральных форм комбинации амоксицилину и клавулановой кислоты не выявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования при участии женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение препарата амоксицилину и клавулановой кислоты повышает риск некротического энтероколита в новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в И триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата преобладает потенциальный риск.

Обе активных компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на детей, которых кормят груддю). Таким образом, у грудных детей возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Препарат "Амоксил-К 1000" в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда, по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований из изучения способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако могут возникнуть побочные реакции(например, аллергические реакции, головокружения, конвульсии), которые могут повлиять на способность руководить автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. Следует обратиться к данным относительно местной чувствительности, если такие есть, и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемого патогена и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза представляет 1750 мг амоксицилину/ 250 мг клавулановой кислоты(2 таблетки), суточную дозу распределяют на 2 приемы.

Для детей с массой тела < 40 кг максимальная суточная доза представляет 1000 - 2800 мг амоксицилину/ 143 - 400 мг клавулановой кислоты(подробнее см. ниже).

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксицилину, следует применять другие формы препарата, во избежание лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определяют за клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции(например остеомиелит) нуждаются более длительного лечения.

Деть с массой тела < 40 кг

Доза от 25 мг/3,6 мг/кг массы тела/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 2 приемы.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не нужна. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции печенки.

Применяют с осторожностью, необходимо регулярно контролировать функцию печенки. Данных для рекомендаций относительно дозирования недостаточно.

Дозирование при нарушении функции почек

Препарат "Амоксил-К 1000" предназначается лишь для лечения больных с клиренсом креатинина больше 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/хв препарат "Амоксил-К 1000" не применяется.

Таблетку следует глотать целой, не розжовуючи. Если необходимо, таблетку можно разломать пополам и проглотить половинки, не розжовуючи.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема еды.

Длительность лечения определяют индивидуально. Лечения не следует продолжать больше

14 сутки без оценки состояния больного.

Лечение можно начать с парентерального введения, а потом перейти на пероральное приложение.

Деть.

Препарат в этом дозировании и врачебной форме не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления следует лечить симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристалурии, что иногда приводили к почечной недостаточности(см. раздел "Особенности применения"). Препарат "Амоксил-К 1000" может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы за частотой их возникновения :

очень часто ³1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000, неизвестно(частоту оценить невозможно).

Инфекции и инвазия.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно - чрезмерное увеличение количества нечувствительных микроорганизмов.

Кроветворная и лимфатическая системы.

Редко - оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко - оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной система.

Нечасто - головокружение, головная боль.

Очень редко - оборотная гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата, неизвестно - асептический менингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Взрослые

Очень часто - диарея.

Часто - тошнота, блюет.

Деть

Часто - диарея, тошнота, блюет.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Нечасто - нарушение пищеварения.

Очень редко - антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит - см. раздел "Особенности применения"), черный "волосатый" язык.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто - умеренное повышение уровня аспартатаминотрансфераза та/або аланинаминотрансфераза отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамив.

Очень редко - гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явлении возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникали очень редко.

Симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку.

Со стороны кожи и ее производных.

Нечасто - кожное высыпание, зуд, крапивница.

Редко - полиморфная эритема.

Очень редко - синдром Стівенса - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить.

Со стороны почки и сечевидильна система.

Очень редко - интерстициальный нефрит, кристалурия(см. раздел "Передозировки").

Срок пригодности. в 1,5 году.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 7 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМОКСИЛ-К 1000

(AMOXIL-K 1000)

Состав

действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота;

1 таблетка содержит амоксициллина(в форме амоксициллина тригидрата) 875 мг, клавулановой кислоты(в форме калия клавуланата) 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят(тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, смесь для покрытия(содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу, титана диоксид(Е 171), коповидон, полидекстрозу, полиэтиленгликоли(макроголы), триглицериды средней цепи).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или свиты белого с желтоватым оттенком цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Бета- лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета- лактамазы. Амоксициллин и ингибитор фермента. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к β-лактамазе и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет β-лактамную структуру, подобную пенициллинам, а также способность инактивировать β- лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, оная имеет выраженную активность в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных β-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам.

Присутствие клавулановой кислоты в составе препарата "Амоксил-К 1000" защищает амоксициллин вот распада под действием ферментов β-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и вторым пенициллинам и цефалоспоринам.

Микроорганизмы, указанные нижет, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллину / клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы.

Грамположительные аэробы : Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилинчувствительные штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки(метицилинчувствительные штаммы).

Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы : виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы : виды Bacteroides(включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы, которые могут приобретать резистентность.

Грамотрицательные аэробы : Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы : виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы.

Грамотрицательные аэробы : виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Рож концентрации в сыворотке крови обоих компонентов достигается через 1 время после приема препарата. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале приема пищи.

Удвоение дозы препарата "Амоксил-К 1000" увеличивает уровень препарата в сыворотке крови примерно вдвое.

Оба компонента препарата, как клавуланат так и амоксициллин, имеют низкий уровень связывания с белками плазмы крови, примерно 70% из них остаются в сыворотке крови в несвязанном состоянии.

Клинические характеристики

Показания

Лечение бактериальных инфекций во взрослых и детей, вызванных чувствительными к препарата "Амоксил-К 1000" микроорганизмами :

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- внебольничная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костищ и суставов, в т. ч. остеомиелит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т. ч. анафилаксии), связанных с применением вторых β- лактамных агентов(в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина / клавуланата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное эго применение с препаратом "Амоксил-К 1000" может привести к повышению уровня препарата в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином увеличивает вероятность аллергических реакций. Данных по одновременному применению комбинированного препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с аллопуринолом нет.

Как и другие антибиотики, "Амоксил-К 1000" может влиять на флору кишечника уменьшая реабсорбцию эстрогенов и эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Существуют данные об увеличении уровня международного нормализованного соотношения(МЧС) в пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного соотношения и при необходимости прекратить лечение препаратом "Амоксил-К 1000".

В больных, которые лечатся микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к росту токсичности последнего.

Особенности применения

Перед началом терапии препаратом "Амоксил-К 1000" необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или вторым аллергенам.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности(анафилактические реакции) наблюдаются в пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции более вероятны в лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом(см. раздел "Противопоказания"). В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом "Амоксил-К 1000" и начать альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода с комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

Эту лекарственную форму препарата "Амоксил-К не 1000" следует применять, если высокая вероятность того, что патогены резистентны к β-лактамам, а также не применяеть для лечения пневмонии, вызванной пенициллинрезистентными штаммами S. pneumoniae.

" Амоксил-К не 1000" следует назначат при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии отмечали случаи кореподобной сыпи.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к препарата "Амоксил-К 1000" микрофлоры.

Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо прекратить лечение, а в дальнейшем применение амоксициллина противопоказано.

" Амоксил-К 1000" следует с осторожностью назначат пациентам с признаками печеночной недостаточности(см. разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказания", "Побочные реакции"). Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пожилых пациентов и были связаны с длительным лечением комбинированным препаратом амоксициллина / клавулановой кислоты. О таких явлениях в детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения.

В общем эти явления были обратимыми. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали в пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств, которые могут негативно влиять на пекут(см. раздел "Побочные реакции").

При применении свиты всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, вот колита легкой степени к угрожающего жизни(см. раздел "Побочные реакции"). Это важно иметь это у вида при возникновении в пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение препаратом "Амоксил-К 1000" следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Редко в пациентов, принимающих "Амоксил-К 1000" и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться увеличение протромбинового времени [повышение уровня международного нормализованного соотношения(МЧС)]. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль лабораторных показателей. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня коагуляции.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности(см. раздел "Способ применения и дозы").

В пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения черточка возникновения кристаллурии во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать баланс жидкости в организме(см. раздел "Передозировка").

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулин G и альбумина на мембранах эритроцитов, вследствие чего возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Имеются сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus в пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту(при применении теста Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие положительные результаты в пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать вторыми диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивные исследования на животных(при применении доз, в 10 раз превышающих дозы для человека) пероральных и парентеральных форм комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты не обнаружили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение препарата амоксициллина и клавулановой кислоты повышает риск некротизирующего энтероколита в новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза вот применения препарата превышает потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на детей, которых кормят грудью). Соответственно, в грудных детей возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Препарат "Амоксил-К 1000" в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза вот применения будет преобладать над риском.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследований по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами не проводилось. Однако могут возникнуть побочные реакции(например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. Следует обратиться к данным по местной чувствительности, если таковые имеются, и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит вот ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1750 мг амоксициллина / 250 мг клавулановой кислоты(2 таблетки), суточную дозу делят на 2 приема.

Для детей с массой тела < 40 кг максимальная суточная доза составляет 1000 - 2800 мг амоксициллина / 143 - 400 мг клавулановой кислоты(подробнее см. нижет).

Если для лечения нужно назначат большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы препарата, чтобы избежать лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяют по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции(например остеомиелит) требуют длительного лечения.

Дети с массой тела < 40 кг

Доза вот 25 мг / 3,6 мг/кг/сутки до 45 мг / 6,4 мг/кг/сутки, разделенная на 2 приема.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости вот функции почек.

Дозирование при нарушении функции печени.

Применяют с осторожностью, необходимо регулярно контролировать функцию печени. Данных для рекомендаций относительно дозирования недостаточно.

Дозирование при нарушении функции почек.

Препарат "Амоксил-К 1000" назначается только для лечения больных с клиренсом креатинина больше 30 мл/минуту. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/минуту препарат "Амоксил-К не 1000" применяется.

Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Продолжительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение можно начать с парентерального введения, а затем перейти на пероральное применение.

Дети.

Препарат в такой дозировке и лекарственной форме не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 12 течение.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно- электролитного баланса. Эти явления следует лечить симптоматически, уделяя внимание коррекции водно- электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, которые иногда приводили к почечной недостаточности(см. раздел "Особенности применения"). Препарат "Амоксил-К 1000" может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения: очень часто ≥1/10; часто ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100; редко ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000, неизвестно(частоту оценить невозможно).

Инфекции и инвазии.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно - чрезмерное увеличение количества нечувствительных микроорганизмов.

Кроветворная и лимфатическая системы.

Редко - обратимая лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы.

Нечасто - головокружение, головная боль.

Очень редко - оборотная гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать в пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата, неизвестно - асептический менингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Взрослые

Очень часто - диарея.

Часто - тошнота, рвота.

Дети

Часто - диарея, тошнота, рвота.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Нечасто - нарушение пищеварения.

Очень редко - антибиотикоассоциированный колит(включая псевдомембранозный и геморрагический колит - см. раздел "Особенности применения"), черный "волосатый" язык.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто - умеренное повышение уровня аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы отмечается в больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамов.

Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении вторых пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением.

В детей такие явления возникали очень редко.

Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Очень редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются в пациентов с тяжелым основным заболеванием или в пациентов, одновременно получающих препараты, которые отрицательно влияют на пекут.

Со стороны кожи и ее производных.

Нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко - полиморфная эритема.

Очень редко - синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления какого-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия(см. раздел "Передозировка").

Срок годности. 1,5 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 7 таблетки в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Другие медикаменты этого же производителя

АЗИМЕД® — UA/7234/02/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 3 или 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона

КАНАМИЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛЫЙ — UA/17325/01/01

Форма: порошок(субстанция) в бидонах алюминиевых для фармацевтического приложения

ЛИНЕЗОЛИДИН — UA/14297/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 600 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке

ДИОФЛАН® — UA/7568/01/01

Форма: гель(1000 ОД/г) по 40 г в тубе; по 1 тубе в пачке

АМИЦИЛ® — UA/1036/01/03

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 0,5 г в флаконах