Натубиотин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НАТУБІОТИН

(NATUBIOTIN)

Состав

действующее вещество: биотин;

1 таблетка содержит 5 мг aбо 10 мг биотину;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; повидон К30; кросповидон; магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, белые или почти белые таблетки.

Фармакотерапевтична группа.

Простые препараты витаминов. Код АТХ A11Н А05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Біотин является жизненно важным веществом для развития и роста клеток. Как кофермент играет важную роль в глюконеогенезе, липогенезе, биотрансформации пропионатив, синтезе жирных кислот и расщеплении лейцина. Недостаточность биотину может возникать при несбалансированном питании, длительных диетах и употреблении сырого яичного белка; кроме этого, при ассоциируемой с биотином множественной недостаточности карбоксилаз потребность в биотини через генетический дефект является повышенной. Недостаточность проявляется реакцией на коже и ее придатках, а последствиями могут стать специфические психические симптомы и кишечные расстройства при парентеральном питании, при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечнику, у больных, которые находятся на гемодиализе. Біотин(витамин Н, витамин В7) является водорастворимым витамином группы В. В организме биотин играет важную роль в обмене углеводов, жирел и белков и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. При попадании в организм биотин действует как кофермент карбоксилаз, делает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза(благодаря участию в синтезе глюкокинази), в связи с чем способствует стабилизации содержимого сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Біотин есть синергистом других витаминов группы В, фоллиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламину. Даны об участии биотину в синтезе пуриновых нуклеотидов. Біотин является также источником серы, которая участвует в синтезе белка, - коллагена и, таким образом, положительно влияет на структуру кожи и ее придатков(волос, ногтей).

Фармакокинетика.

Всасывание свободного биотину начинается уже в верхней части тонкой кишки. Здесь молекула биотину проникает сквозь стенку кишки в неизмененном виде. Всасывание происходит главным образом за счет диффузии.

Степень связывания биотину с белками плазмы крови представляет 80 %.

Концентрация свободного или лишь слабо связанного биотину в крови представляет, как правило, от 200 до 1200 мкг/л. Біотин выводится с мочой(от 6 до 50 мкг за сутки) и калом. Біотин екскретуеться в неизмененном виде(около 50 %) и в виде биологически неактивных метаболитив. Период полувыведения зависит от дозы и представляет почти 26 часы после приема внутренне 100 мкг на килограмм массы тела. У больных с недостаточностью биотинидази период полувыведения после применения такой же дозы сокращается до 10-14 часов.

Біотин приходит к организму человека из продуктов питания, а также синтезируется микрофлорой кишечнику. Распространен в рационе питания биотин по большей части связан с протеином и встречается в виде биоцитину(продукты питания животного происхождения), который после гидролиза в тонком кишечнике быстро реабсорбуеться. В растениях биотин частично представлен в свободной форме.

Клинические характеристики

Показание

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных дефицитом биотину, : заболевание кожи, ногтей, волос.

Лечение генетически предопределенных ензимопатий, ассоциируемых с биотином(множественная недостаточность карбоксилаз).

Противопоказание

Гиперчувствительность к биотину или к другим компонентам препарата.

Особенные меры безопасности

Белок сырого яйца содержит протеин авидин, который взаимодействует с биотином, потому следует избегать их одновременного приема.

Употребление большого количества сырых яиц в течение 2-3 недель может повлечь дефицит биотину.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении биотину с противосудорожными препаратами возможное снижение концентрации биотину в плазме крови за счет увеличенного выведения его с мочой. Вальпроєва кислота снижает активность биотинидази, снижая функции митохондрий в печенке.

Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, потому следует избегать их одновременного приложения.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

В соответствии с общепринятыми принципами, применять Натубіотин во время беременности или в период кормления груддю можно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Доныне нет информации относительно негативного влияния препарата при беременности или в
период кормления груддю. Біотин проникает через плаценту и попадает в грудное молоко. Грудное молоко обычно содержит 7-13 мкг биотину/л.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза взрослым при лечении дефицита биотину(заболевание ногтей, волос, кожи) - 1 таблетка по 5 мг на сутки.

Для лечения генетически предопределенных ензимопатий, ассоциируемых с биотином(множественная недостаточность карбоксилаз), назначают 1-2 таблетки(суточная доза - до 20 мг биотину). Таблетки принимать к еде, не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания.

Деть.

В связи с ограниченным опытом применения препарат не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Детям в возрасте от 12 лет препарат применяют по назначению врача; рекомендации относительно дозирования препарата отсутствуют из-за ограниченности соответствующих данных.

Передозировка

На сегодня нет сообщений относительно передозировки биотину.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: очень редко(˂ 1/10000) аллергические реакции, включая крапивницу.

В случае возникновения любых нежелательных реакций рекомендовано прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Dr. Gustav Klein GmbH & Co.KG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия/

Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НАТУБИОТИН

(NATUBIOTIN)

Состав

действующее вещество: биотин;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг биотина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; повидон К30; кросповидон; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, белые или свиты белые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витаминов. Код АТХ A11Н А05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Биотин является жизненно важным веществом для развития и роста клеток. У качестве кофермента играет важную роль в глюконеогенезе, липогенезе, биотрансформации пропионатов, синтезе жирных кислот и расщеплении лейцина. Недостаточность биотина может возникать при несбалансированном питании, длительных диетах и употреблении сырого яичного белка; кроме этого, при ассоциированной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз потребность в биотине вследствие генетического дефекта является повышенной. Недостаточность проявляется реакцией на коже и ее придатках, а последствиями могут пол специфические психические симптомы и кишечные расстройства при парентеральном питании, при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника; в больных, находящихся на гемодиализе. Биотин(витамин Н, витамин В7) является водорастворимым витамином группы В. В организме биотин играет важную роль в обмене углеводов, жиров и белков и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. При попадании в организм биотин действует как кофермент карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза(благодаря участию в синтезе глюкокиназы), в связи с чем способствует стабилизации содержания сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Биотин является синергистом вторых витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Есть данные об участии биотина в синтезе пуриновых нуклеотидов. Биотин является источником серы, которая принимает участие в синтезе белка - коллагена и, таким образом, положительно влияет на структуру кожи и ее придатков(волос, ногтей).

Фармакокинетика.

Всасывание свободного биотина начинается уже в верхней части тонкой кишки. Здесь молекула биотина проникает сквозь стенку кишки в неизмененном виде. Всасывание происходит главным образом за счет диффузии.

Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80 %.

Концентрация свободного или только слабо связанного биотина в крови составляет, как правило, вот 200 до 1200 мкг/л. Биотин выводится с мочей(вот 6 до 50 мкг в сутки) и калом. Биотин выводится в неизмененном виде(около 50%) и в виде биологически неактивных метаболитов. Период полувыведения зависит вот величины введенной дозы и составляет свиты 26 часов после приема внутрь 100 мкг на килограмм массы тела. В больных с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после применения тот же дозы сокращается до 10-14 часов.

Биотин поступает в организм человека из продуктов питания, а также синтезируется микрофлорой кишечника. Распространенный в рационе питания биотин в основном связан с протеином и встречается в виде биоцитина(продукты питания животного происхождения), который после гидролиза в тонком кишечнике быстро реабсорбируется. В растениях биотин частично представлен в свободной форме.

Клинические характеристики

Показания

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.

Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином(множественная недостаточность карбоксилаз).

Противопоказания

Гиперчувствительность к биотину или к вторым компонентам препарата.

Особые меры безопасности

Белок сырого яйца содержит протеин авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приема.

Употребление большого количества сырых яиц на протяжении 2-3 недель может вызвать дефицит биотина.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении биотина с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счет увеличенного выведения эго с мочей. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, снижая функции митохондрий в печени.

Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приема.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

В соответствии с общепринятыми принципами, применять Натубиотин при беременности или в период кормления грудью можно только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенко.

К сим пор нет информации относительно негативного влияния препарата при беременности и в период кормления грудью. Биотин проникает через плаценту и попадает в грудное молоко. Грудное молоко обычно содержит 7-13 мкг биотина/л.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза взрослым при лечении дефицита биотина(заболевания ногтей, волос, кожи) - 1 таблетка по 5 мг в сутки.

Для лечения генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином(множественная недостаточность карбоксилаз), назначают 1-2 таблетки(суточная доза - до 20 мг биотина).

Таблетки принимать к еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность курса лечения зависит вот характера и течения заболевания.

Дети.

В связи с ограниченным опытом применения препарат не применяют детям до 12 течение.

Детям с 12 течение препарат применяют по назначению врача; рекомендации по дозировке препарата отсутствуют из-за ограниченности соответствующих данных.

Передозировка

На сегодня нет сообщений относительно передозировки биотина.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: очень редко(˂ 1/10000) аллергические реакции, включая крапивницу.

В случае возникновения любых нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности

5 течение.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Dr. Gustav Klein GmbH & Co.KG.

Местонахождение производителя и адресов места проведения эго деятельности

Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия/

Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.