Синкотал

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

CИНКОТАЛ

(SYNCOTAL)

Состав

действующее вещество: масло эвкалиптовая ректифицирована; масло сладкого апельсина ректифицировано; масло лимонная ректифицирована; масло мирта ректифицировано;

1 мягкая желатиновая капсула содержит масла эвкалиптового ректифицируемого - 198 мг; масла сладкого апельсина ректифицируемой - 96 мг; масла лимонного ректифицируемого - 3 мг; масла мирта ректифицируемой - 3 мг;

вспомогательное вещество: масло рапсовое;

состав капсульной оболочки : желатин; глицерин 99,5 %, вода очищена, натрию альгинат, кислота стеариновая очищена, этилцеллюлоза, триглицериды средней цепи, кислота олеиновая.

Врачебная форма. Мягкие желатиновые капсулы.

Основные физико-химические свойства: мягкая желатиновая капсула овальной формы с прозрачной оболочкой, целостными швами и непрозрачная внешне;

содержимое капсул ‒ прозрачная, незначительно вязкая жидкость с характерным запахом эвкалипта и лимона.

Фармакотерапевтична группа. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, которые содержат протикашлеви средства. Код АТХ R05СA.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Синкотал ‒ это растительный секретолитик, что содержит в своем составе эвкалиптовую, очищенную апельсиновую, лимонную масла и масло мирта. Препараты с таким составом используются при терапии острого и хронического бронхита и синусита. Действующие вещества проявляют секретолитични, секретомоторни и муколитические свойства благодаря повышению мукоцилиарного клиренса. Поэтому препарат существенно может улучшить клиническую симптоматику. Также препарат делает антиоксидантное и противовоспалительное действия.

Фармакокинетика

Абсорбция

Неотъемлемые составляющие действующего вещества, а именно компоненты монотерпена эфирных масел, быстро и полностью всасываются после перорального приема.

Распределение

Исследования образцов мокроты больных муковисцидозом и измерением концентрации при ексгаляции демонстрируют возможность выявления в лабораторных условиях компонентов эфирных масел в мокроте или при ексгаляции.

Метаболизм

Компонент лимонен, который содержится в эфирных маслах, которые входят в состав препарата Синкотал, быстро метаболизуеться. Кислота дегидроперилу и перилу есть главными метаболитами лимонену, при этом может выводиться приблизительно 35 % присутствующего в плазме лимонена. Лімонен-1,2-діол также есть главным метаболитом в плазме(выводится приблизительно 18 % от начальной концентрации лимонена). Метиловый эфир кислоты перилу и кислоты дегидроперилу оказываются в плазме после введения лимонена, но они образуют менее 5 % от присутствующего в начале лимонена.

Выведение

После перорального приема лимонен у человека подавляющим образом выводится с мочой. В течение 24 часов приблизительно 60 % выводится с мочой, 5 % ‒ с фекалиями и приблизительно 2 % ‒ через СО2, что выдыхается.

Клинические характеристики

Показание

В составе комплексной терапии острого и хронического бронхита, при воспалении придаточных пазух носа(синуситах).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые заболевания желудка, кишечнику и желчевыводящих путей; тяжелые нарушения функции печенки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат можно принимать одновременно с другими лекарственными средствами лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск. Результаты экспериментальных исследований на животных и исследования при участии добровольцев свидетельствуют о возможной индукции ферментов цитохрома Р450 в печенке через высокие дозы компонента 1,8-цинеолу. Исследования эвкалиптового масла в лабораторных условиях продемонстрировали ингибування CYP3A4 при концентрации 100 мкг/мл. Доныне у людей не было выявлено такое действие в случае надлежащего применения препарата. Отсутствующие достаточные исследования взаимодействия.

Особенности применения

Препарат не следует принимать дольше 14 дни, не проконсультировавшись с врачом. В случае усиления жалоб, возникновения одышки, жара, гнойной или кровъянистой мокроты следует обратиться к врачу.

В случае бронхиальной астмы, коклюша или других заболеваний дыхательных путей, которые сопровождаются повышенной чувствительностью та/або сужением дыхательных путей, препарат следует принимать лишь по назначению врача.

Это лекарственное средство содержит 0,0111 ммоль(или 0,257 мг) /дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение в период беременности

Отсутствующий опыт применения препарата беременными женщинами. При исследовании у животных компонент 1,8-цинеол проникал сквозь плаценту. Хотя нет сведений о вредном действии на плод, в период беременности(особенно в первом триместре) принимать препарат только под контролем врача.

Применение в период кормления груддю

Через свойства липофилов действующего вещества следует рассматривать возможность ее проникновения в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат во время кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Детям в возрасте от 6 до 10 лет(данный препарат назначать детям в тот период, когда они могут самостоятельно глотать капсулу) назначать по 1 капсуле 2 разы на сутки.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет при клинической картине острого воспаления принимать по 1 капсуле 3‒4 разы на сутки. Для облегчения утреннего отхождения мокротиння рекомендовано принимать последнюю капсулу Синкоталу вечером, перед сном.

При хроническом процессе принимать по 1 капсуле 2 разы на сутки. Такое же дозирование рекомендовано при долговременной терапии.

Для облегчения утреннего отхождения мокротиння при хроническом бронхите рекомендовано принимать дополнительно 1 капсулу Синкоталу вечером, перед сном.

Капсулы Синкотал рекомендовано принимать за 30 минуты до еды, запивать большим количеством прохладной воды или других напитков.

Препарат применять в период проявлений симптомов заболевания и в течение 2‒4 дней после их исчезновения.

Деть

В данной врачебной форме препарат назначают детям в возрасте от 6 лет(в тот период, когда они могут самостоятельно глотать капсулу).

Передозировка

Имеющиеся нижеозначенные сведения о токсичности главного компонента препарата - эвкалиптового масла.

Деть. В случае приема 2‒3 мл(7‒10 капсулы) эвкалиптового масла были описаны такие незначительные нарушения ЦНС, как сонливость; при приеме 5 мл(17 капсулы) могут возникнуть значительные нарушения ЦНС вплоть до потери сознания.

Взрослые. После приема дозы эвкалиптового масла, которое превышает рекомендованную суточную дозу в 8 разы(48 капсулы), могут возникать такие значительные симптомы передозировки, как атаксия, миоз, воспаление слизистых оболочек с тошнотой, блюет, болью в животе и диареей. Также возможны такие симптомы, как одышка и нарушение сердечного ритма. В случае приема очень высоких доз могут возникать запятая и судороги.

Лечение. Через опасность вдыхания следует избегать блюет после приема препарата. Рекомендуется промывание желудка после эндотрахеальной интубации. После внутреннего приема детьми больше чем 5 мл( > 17 капсулы) эвкалиптового масла и взрослыми больше чем 15 мл( > 50 капсулы) рекомендовано прием активированного угля или другого энтеросорбента. Также рекомендовано употребление жидкости в большом количестве(за исключением молока и растворов с содержимым жира через содействие всасыванию). Возможный диализ и симптоматическое лечение в случае тяжелого состояния.

Побочные реакции

Частота побочных реакций оценивалась в соответствии с нижеследующими категориями:

очень частые (≥1/10);

частые (≥1/100 к <1/10);

нечастые (≥1/1000 к <1/100);

одиночные (≥1/10000 к <1/1000);

редкие (<1/10000);

частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Нарушение со стороны иммунной системы

Нечастые: аллергические реакции, такие как одышка, отек лица, высыпания, крапивница, зуд.

Частота неизвестна: анафилактические реакции.

Нарушение со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль или головокружение.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: жалобы на боль в желудке или эпигастральном участке.

Нечастые: гастрит или гастроэнтерит, тошнота, блюет, диарея или другие расстройства пищеварения; нарушение вкуса.

Нарушение со стороны печенки и желчного пузыря

Редкие: обострение желчнокаменной болезни.

Нарушение со стороны почек и мочевых путей

Редкие: обострение мочекаменной болезни.

Срок пригодности. 3 годы.

Нельзя применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере, по 2 или 4 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.