Налгезин® Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

Налгезін® форте

(Nalgesin® forte)

Состав

действующее вещество: напроксен натрию;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит 550 мг напроксену натрия;

вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магнию стеарат, гипромелоза, титану диоксид(Е 171), макрогол, индигокармин(Е 132).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТС М01А Е02.

Клинические характеристики.

Показание

• Мигрень;
• зубная боль;
• менструальная боль;
• боль после повреждений(розтягнення связь, забивание, перегрузка);
• боль после хирургического вмешательства(в травматологии, ортопедии, гинекологии, хирургия в стоматологии);
• ревматические заболевания(ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит и подагра).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к напроксену или к любому вспомогательному веществу.

Повышенная чувствительность к салицилатам и к другим нестероидным противовоспалительным средствам, что проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы, ринитов и назальных полипов.

Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в ЖКТ.

Тяжелые нарушения функции печенки и почек(клиренс креатинина менее 30 мл/хв).

Сердечная недостаточность.

Период беременности или кормления груддю(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Способ применения и дозы

Взрослым

Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды под время или после еды. Рекомендуется прием самых низких эффективных доз в течение возможного короткого периода лечения. Коррекцию дозы следует проводить после наблюдения клинических эффектов и побочных реакций.

Обычная ежедневная доза для уменьшения боли представляет 550 - 1100 мг напроксену. Начальная доза представляет 550 мг(1 таблетка). Позже, в случае необходимости, ее можно увеличить до 1100 мг на сутки. В следующие дни обычной дозой являются 275 мг(половина таблетки) 3-4 разы на сутки каждые 6-8 часы.

Пациентам, которые хорошо переносят меньшие дозы и не имеют в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, ежедневную дозу можно увеличить до 1375 мг в случае чрезвычайно сильной боли(мигрень, заболевание опорно-двигательного аппарата, дисменорея, острое нападение подагры).

При первых признаках мигрени следует назначить дозу 825 мг(1,5 таблетки) и, в случае необходимости, через 30 минуты - дополнительную дозу от 275 мг(половина таблетки) - 550 мг(1 таблетка).

Для снятия боли и спазмов при менструации рекомендованная начальная доза представляет 550 мг(1 таблетка), следующим приемом является прием 275 мг в случае необходимости. Дневная доза не должна превышать 1375 мг.

В случае острого нападения подагры начальная доза представляет 825 мг(1,5 таблетки), дальше прием по 275 мг(половина таблетки) каждые 8 часы к прекращению нападений и пока дневная доза не будет превышать 1375 мг.

Начальная доза при ревматических заболеваниях(ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит) колеблется от 550 мг до 1100 мг и распределена на приемы утром и вечером. Для пациентов с сильной болью ночью или с несвободностью движений утром, для пациентов, которые изменяют прием высоких доз других противовоспалительных препаратов на напроксен, и для пациентов с артрозом, когда боль является главным симптомом, начальная ежедневная доза должна представлять 825 - 1375 мг. Лечение следует продолжать ежедневными дозами 550 -1100 мг, распределенные на два приема. Доза утром и доза вечером не должны быть одинаковыми; их следует откорректировать в соответствии с симптомами, которые преобладают, а именно: боль ночью или несвободность движений утром. Некоторым пациентам достаточно однократная ежедневная доза утром или вечером.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек или печенки.

Для пациентов с нарушенной функцией почек или печенки следует назначить низшие дозы.

Прием препарата противопоказан, если клиренс креатинина меньше чем 30 мл/хв через накопление метаболитив напроксену у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или при проведении диализа.

Курс лечения следует пересматривать через одинаковые промежутки времени. Если нет позитивного эффекта, терапию следует прекратить.

Побочные реакции

Побочные явления чаще всего ассоциируются с приемом больших доз.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы : эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластична анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия

нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит

когнитивные расстройства.

Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения.

Со стороны органов слуха и лабиринта : шум в ушах, нарушение слуха, ухудшения слуха.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, помутнения роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит

отек сосочка зрительного нерва.

Со стороны сердца: отек, ощущение сердцебиения, застойная сердечная недостаточность.

Со стороны судин:васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : диспноэ, еозинофильна

пневмония, агранулоцитоз, астма, отек легких.

Со стороны обмена веществ и питания : гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечные кровотечения та/або перфорация желудка, блюет, блюет с кровью, мелена, эзофагит, панкреатит, колит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : повышенный уровень ферментов печенки, желтуха

гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей : зуд, высыпание на коже, кровоподтеки, пурпура, аллопеция, фоточувствительные дерматиты, узелковая эритема, красный приплюснутый лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стівенса-Джонсона, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: боль в мышцах и мышечная слабость.

Со стороны почек и сечевидильних путей : гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный

нефрит, нефротичний синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз

почечных сосочков.

Со стороны половых органов и молочных желез : бесплодие у женщин.

Общие расстройства: жажда, потливость, нарушение менструаций, гипертермия(озноб и лихорадка), ангионевротический отек.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований : гиперкалиемия

повышение уровня креатинина.

Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с приемом НПЗЗ.

Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных допускают, что рост риска случаев артериального тромбоза(например инфаркт миокарда или инсульт) может быть связан с применением некоторых НПЗЗ(особенно в высоких дозах и долгое время).

При возникновении тяжелых побочных реакций лечения следует прекратить.

Передозировка

После случайного или умышленного введения большого количества напроксену может появиться боль в брюшной полости, тошнота, блюет, головокружение, звон в ушах, раздраженность, в более тяжелых случаях также может быть блюет с примесями крови, мелена, нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги и почечная недостаточность. Показанное следующее лечение: промывание желудка, применения активированного угля, антацидов, ингибиторов H2- рецепторов, ингибиторов протонного насоса, мизопростолу и другие формы симптоматического лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю

Прием Налгезін® форте противопоказанный в период беременности.

В случае необходимости применения Налгезіну® форте кормления груддю необходимо прекратить.

Деть

Налгезін® форте не рекомендовано принимать детям.

Лекарственное средство не следует назначать детям через доступность большого количества активного

ингредиента.

Особенные меры безопасности

Следует избегать приема напроксену при наличии значительных свежих ран и по меньшей мере за 48 часы до проведения серьезной хирургической операции.

Особенности применения

С целью уменьшения достоверности развития побочных эффектов препарат нужно применять в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего периода. В случае длительного приложения необходим постоянный надзор с целью выявления побочных реакций. Поскольку при применении напроксену наблюдались случаи желудочно-кишечных кровотечений, его с особенной осторожностью следует применять пациентам, которые имеют в анамнезе желудочно-кишечные заболевания. Серьезные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались при применении нестероидных противовоспалительных средств. Риск развития этих реакций не зависит от длительности лечения. Люди пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развития серьезных побочных реакций. Противовоспалительное и жаропонижающее действие препарата может маскировать проявления заболеваний и усложнять их диагностику. У лиц, в анамнезе которых есть бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможное развитие бронхоспазма. Могут регистрироваться отклонения лабораторных тестов функции печенки. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и продлевает время кровотечения. Это нужно принимать во внимание при проведении определения времени кровотечения. При применении напроксену возможен незначительный периферический отек, больший риск его развития у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови и которые применяют препараты, которые влияют на гемостаз, нуждаются более тщательного наблюдения. В случае одновременного применения антикоагулянтов повышается риск кровотечений. В случае наличия инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксену, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.

Напроксен следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует провести анализ клиренса креатинина и контролировать его в течение лечения. Не рекомендуется прием напроксену, если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.

Анафілактоїдні(анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, других НПЗЗ или средств, которые содержат напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых есть ангиоедема, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиваться анафилактоидни реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальное следствие.

В случае уменьшения дозы или же отмены стероидных лекарственных средств во время терапии напроксеном их дозу следует уменьшать постепенно и под пристальным надзором врача для выявления любых побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечника и обострения симптомов артрита.

При применении НПЗЗ, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в частности папиллит, ретробульбарный неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь установлено не было. Из-за этого пациентам, в которых развиваются нарушения зрения во время лечения напроксеном, нужно проходить офтальмологическое обследование.

К началу лечения напроксеном необходимо выяснить(консультация с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии та/або сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциируемыми с приемом НПЗЗ. Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных, допускают, что рост риска артериального тромбоза может быть связан с применением некоторых НПЗЗ(особенно в высоких дозах и долгое время). Согласно этим данным, употребление напроксену(1000 мг на день) связано с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены.

Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий та/або нарушением мозгового кровообращения следует тщательным образом взвесить необходимость применения напроксену. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий(например гипертензия, гиперлипидемия, диабет, курение) следует также тщательным образом взвесить необходимость применения напроксену перед началом долговременной терапии.

Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть та/або имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксену.

С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печенки. При хроническом алкогольном циррозе печенки и при других формах цирроза общая концентрация напроксену в плазме уменьшается, а концентрация несвязанного напроксену в плазме крови увеличивается.

Врачу следует тщательным образом наблюдать за пациентами, больными эпилепсией или порфирию, которые принимают напроксен.

Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами через повышение риска появления побочных явлений.

Пациенты пожилого возраста должны принимать напроксен в наименьших эффективных дозах.

Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезіну® форте

Лекарственное средство содержит 2,18 ммоль(50,16 мг) натрию на дозу. Это следует принимать во внимание пациентам, которые соблюдают безсолевой диету.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время применения Налгезіну® форте некоторые пациенты могут чувствовать сонливость, головокружение, вертиго, расстройства зрения, бессонницы или депрессию. В случае развития вышеупомянутых реакций пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется сопутствующий прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств через большой риск появления побочных реакций.

Одновременное приложение с антацидами или холестирамином может замедлить абсорбцию напроксену и не влияет на его количество.

Одновременное приложение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижения скорости клубочковой фильтрации и увеличить уровень сердечных гликозидов в крови.

Не следует применять напроксен в течение 8-12 дней после употребления мифепристону из-за его способности уменьшать эффекты последнего.

Следует с осторожностью одновременно применять напроксен с кортикостероидами через повышенный риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Напроксен натрия может уменьшить агрегацию тромбоцитов и продолжить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в течение сопутствующего лечения антикоагулянтами.

Не рекомендуется сопутствующий прием напросину, через содержимое в нем того же активного вещества - напроксену.

Пациенты, которые принимают хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, следует с осторожностью его применять при сопутствующем приеме с производными гидантоина и производными сульфонилсечевини.

Напроксен может уменьшать натрийуретичну действие фуросемида.

Напроксен может уменьшать антигипертензивное действие средств против гипертонии.

При сопутствующем приеме лития и напроксену натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается.

Напроксен, как и лекарственные средства группы НПЗЗ, может уменьшать антигипертензивное действие пропранололу и других блокаторов беты и может увеличивать риск почечной недостаточности у пациентов, которые параллельно принимают ингибиторы АПФ.

Напроксен уменьшает канальцеву секрецию метотрексату, потому во время параллельного приема токсичность метотрексату может увеличиться.

При сопутствующем приеме пробенециду продолжается биологический период полувыведения напроксену и увеличиваются его концентрации в плазме.

Сопутствующий прием циклоспорина может увеличить риск нарушения функции почек.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен натрию может увеличить риск нарушения функции почек у пациентов, которые параллельно принимают ингибиторы АПФ.

Исследования In vitro показали, что при сопутствующем приеме напроксену натрия и зидовудину увеличиваются концентрации последнего в плазме крови.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Напроксен - это нестероидный противовоспалительный препарат с противовоспалительной, знеболювальной и жаропонижающей действиями. Основной механизм его действия заключается в притеснении циклооксигеназы - ферменту, который участвует в формировании простагландинов. Как следствие, уменьшаются уровни простагландинов в разных жидкостях и тканях организма.

Фармакокинетика.

После перорального применения напроксен натрия очень быстро растворяется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1-2 часы после приема препарата. Концентрация напроксену в плазме увеличивается пропорционально к увеличению дозы препарата. Около 99,5 % напроксену связывается из альбуминами плазмы при концентрации препарата до 50 мкг/мл. Приблизительно 70 % напроксену выводится в неизмененном виде и приблизительно 30 % - в виде неактивного метаболиту 6-диметил-напроксену. Приблизительно 95 % препарату выводится с мочой и 5 % - с фекалиями. Биологический период полувыведения напроксену не зависит от концентрации в плазме и дозы и представляет 12-15 часы.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета слегка двояковыпуклые с черточкой с одной стороны.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Для лекарственного препарата не нужны специальные условия хранения. Держать блистер во внешней упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере, по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место. Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.