Налбуфин-Зн

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НАЛБУФІН-ЗН

(NALBUPHIN-ZN)

Состав

действующее вещество: nalbuphine;

1 мл препарата содержит налбуфину гидрохлориду в перечислении на 100 % вещество 10 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид; натрию цитрат; кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики. Опиоид. Производные морфина. Код АТХ N02А F02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Налбуфіну гидрохлорид - опиоидний аналгетик группы агонистов-антагонистов опиатних рецепторов. Является агонистом каппа-рецепторів и антагонистом мю-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на разных уровнях центральной нервной системы(ЦНС), влияя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, делает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. Меньшей мерой, чем морфин, промедол, фентанил, нарушает работу дыхательного центра и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом приложении значительно ниже, чем для опиоидних антагонистов.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при внутримышечном - через 10-15 минуты. Максимальный эффект - через 30-60 минуты, длительность действия - 3-6 часы.

Препарат делает скорую знеболювальну действую. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови(Сmax) при внутримышечном введении - 0,5-1 час. Метаболізується в печенке. Выводится в виде метаболитив с желчью, в незначительном количестве - с мочой. Проходит через плацентный барьер, в период родов может вызывать притеснение дыхания в новорожденного. Проникает в грудное молоко. Период полувыведения - 2,5-3 часы.

Клинические характеристики

Показание

Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии; для снижения боли в перед- и послеоперационный период; обезболивание во время родов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к налбуфину гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата. Детский возраст до 18 лет.

Притеснение дыхания или выраженное притеснение ЦНС, повышено внутричерепное давление, травма председателя, острое алкогольное отравление, алкогольный психоз, явное нарушение функции печенки и почек.

Не рекомендовано комбинированное применение препарата с чистыми агонистами морфиномиметикив.

Не рекомендовано применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфин может маскировать его проявления.

Налбуфін не следует применять женщинам в период кормления груддю(за исключением случаев применения во время родов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Под пристальным надзором и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитикив, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного притеснения ЦНС и притеснению активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает пригничувальну действие препарата Налбуфін-ЗН на ЦНС. Препарат не следует применять вместе с другими наркотическими аналгетиками через опасность послабления аналгезуючеи действия и возможность провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью к опиоиду.

Сочетание с производными фенотиазину и препаратами пенициллина может усилить тошноту и блюет.

Совместимое приложение противопоказано. Алфентаніл, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, Оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол - наблюдается уменьшение знеболювального эффекту в результате блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.

Совместимое приложение не рекомендовано. Алкоголь повышает седативный эффект морфоаналгетикив. Ухудшение внимания может быть опасным при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, которые содержат этанол.

Применять с осторожностью:

- С другими аналгетиками морфийного типа(протикашлевими средствами или при заместительной терапии), а также из бензодиазепинами, барбитуратами, поскольку растет риск притеснения дыхания, которое может иметь летальное следствие в случае передозировки.

- С другими депрессантами ЦНС : другими морфиноаналгетиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками(за исключением бензодиазепинив), седативными антидепрессантами(амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), антигистаминными(Н1) средствами, снотворными средствами, антигипертензивными средствами центрального действия, нейролептиками, талидомидом, баклофеном, поскольку усиливается притеснение ЦНС.

Особенности применения

У больных, которые страдают на наркоманию, препарат может повлечь острое нападение абстиненции.

Возможна физическая и психическая зависимость в период длительного приложения совместимо с другими производными морфина. Внезапное прекращение длительного приложения может повлечь синдром отмены.

Не рекомендуется применять Налбуфін-ЗН в амбулаторных условиях через риск возникновения дневной сонливости.

Налбуфін-ЗН следует с осторожностью применять женщинам во время родов, когда раскрытие шейки матки представляет 4 см. В таком случае препарат следует применять исключительно внутримышечно.

После применения препарата матери следует проводить постоянный мониторинг в новорожденных таких показателей: притеснение дыхания, апноэ, брадикардия, аритмия.

Препарат содержит 3,3 мг натрия на 1 мл. Это следует учитывать при применении пациентам, которые находятся на жесткой диете с низким содержимым натрия.

Налбуфін-ЗН имеет умеренную способность вызывать притеснение дыхания, потому его приложение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

При печеночной или почечной недостаточности рекомендуется снизить дозы препарата.

У морфинзалежних лиц или пациентов, которые прошли курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены через антагонистичные свойства налбуфину гидрохлорида.

Не рекомендовано применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфину гидрохлорид может маскировать его проявления.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за отсутствия исследований препарат нельзя назначать в период беременности или кормления груддю. Препарат применяют только во время родов для обезболивания.

Беременность

Исследования, проведенные на животных, не выявили никаких признаков тератогенного влияния. Из-за отсутствия тератогенного эффекта у животных врожденные пороки развития у человека не ожидаются. На данное время вещества, ответственные за изъяны развития у человека, оказались тератогенными относительно двух видов животных под время должным образом проведенных исследований на животных.

В клинической практике доныне не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного мальформативного эффекта налбуфину в случае его приложения во время первого триместру беременности.

Таким образом, в порядке меры пресечения налбуфин в период беременности лучше не применять.

Как и в случае применения любого препарата морфийного типа, длительное применение препарата беременной, особенно в конце беременности, независимо от дозы препарата может привести к развитию неонатального симптома отмены. Применение женщине высоких доз препарата в конце беременности даже при короткодлительном лечении может привести к притеснению дыхания у ребенка.

В случае применения налбуфину во время родов в новорожденных наблюдалось притеснение(даже с задержкой) дыхания. Таким образом, максимальная доза препарата не должна превышать 20 мг для внутримышечного введения. Следует рассмотреть возможность мониторинга состояния новорожденных, в частности функции дыхания.

Следует избегать применения налбуфину во время беременности высокого риска, в частности в случае преждевременных родов или рождения двойни.

Период кормления груддю

Налбуфін проникает в грудное молоко; были описаны несколько случаев гипотонии и остановки дыхания у грудных детей после применения матерями производных морфина в дозах, которые превышали терапевтические дозы.

Таким образом, кормление груддю противопоказано в случае длительного лечения этим лекарственным средством.

В рамках применения препарата в акушерской практике грудное выкармливание возможно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат назначают для внутривенного и внутримышечного введения.

Дозирование должно отвечать интенсивности боли, физическому состоянию пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме вводят внутривенно или внутримышечно от 0,15 до 0,3 мг препарата на 1 кг массы тела больного; разовую дозу препарата вводят при необходимости каждые 3-6 часы.

Максимальная разовая доза для взрослых - 0,3 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 2,4 мг/кг массы тела. Длительность применения - не больше 3 дней.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, которые вводят внутривенно медленно, однако может быть необходимым увеличения дозы до 30 мг. При отсутствии четкой позитивной динамики болевого синдрома - 20 мг повторно через 30 минуты.

Для премедикации - 100-200 мкг/кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза для введения в наркоз - 0,3-1 мг/кг в течение 10-15 минут, для поддержания наркоза - 250-500 мкг/кг каждые 30 минуты.

При обезболивании во время родов не следует превышать дозу препарата 20 мг для внутримышечного введения.

С осторожностью назначают препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания.

Деть.

Не применяют.

Передозировка

В случае передозировки возможны такие симптомы: притеснение дыхания, артериальная гипотензия, недостаточность кровообращения, углубления запятой, судороги, рабдомиолиз, что прогрессирует к почечной недостаточности.

При лечении передозировки применяют:

- на ранней стадии пациентам в сознании активированный уголь внутренне;

- пидтримуючу терапию(кислород, внутривенное введение заместительной жидкости, средства, которые повышают артериальное давление);

- внутривенное введение налоксона(специфический антидот).

Побочные реакции

У пациентов, которым применяют налбуфин, чаще всего наблюдаются реакции седативного характера.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны органов зрения : нечеткость или нарушение зрения, миоз.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, блюет, сухость в рту, спазмы в животе.

Общие нарушения и реакции в месте введения : гипотермия, может возникнуть локальная боль, отек, покраснение, печиння и ощущение тепла, приливы, повышенная потливость.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функциональных показателей печенки, спазм желчевыводящих путей.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, мышечная ригидность, повышение внутричерепного давления.

Психические нарушения: привыкание к препарату, психомиметични реакции, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутывание сознания, дисфория, нарушение вещания, изменение настроения, беспокойство, раздраженность(неугомонность), галлюцинации, эйфория.

Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности во время длительного лечения такая же, как и для других производных морфина.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : антидиуретический эффект, спазм мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : снижение либидо или потенции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, зуд.

Во время применения препарата в акушерской практике ‒ притеснения дыхания в новорожденных, которое может быть долговременным или с задержкой циркуляции.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.

Налбуфін-ЗН совместимый с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором глюкозы и раствором Хартмана.

Упаковка.

По 1 мл или по 2 мл в ампуле; по 5 или по 10 ампулы в коробке.

По 1 мл или по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере, по 1 или 2 блистеры в коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.