Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Наклофен

(Naklofen)

Состав

действующее вещество: 1 суппозиторий содержит диклофенаку натрия - 50 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории конической формы от белого к свитло-жовтого цвету.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Диклофенак. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак - это нестероидный противовоспалительный препарат из знеболювальними, противовоспалительными и антипиретическими свойствами. Он подавляет активность циклооксигеназы и тем же - синтез простагландинов. В течение лечения диклофенаком снижения уровней простагландинов наблюдалось в моче, слизистой оболочке желудка и синовиальний жидкости.

Препарат следует применять при лечении всех форм ревматических заболеваний и для притеснения боли разного происхождения.

Фармакокинетика.

После ректального введения диклофенак быстро всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1 час. При лечении суппозиториями еда не влияет на максимальную концентрацию диклофенака в сыворотке крови.

99 % диклофенаку связывается с белками плазмы крови, преимущественно из альбуминами.

Диклофенак легко проникает в синовиальну жидкость, где его концентрация представляет 60-70 % от уровня в сыворотке крови. Через 3-6 часы концентрация препарата и его метаболитив в синовиальний жидкости выше, чем концентрация в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови.

Период биологического полувыведения диклофенака представляет 1-2 часы. При незначительной почечной или печеночной недостаточности он не изменяется.

Практически весь диклофенак метаболизуеться в печенке, преимущественно благодаря гидроксилированию и метоксилюванню. Приблизительно 70 % диклофенаку выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитив. Лишь 1 % препарату выводится в неметаболизованому состоянии. Остальная метаболитив выводится с желчью и калом.

У людей пожилого возраста не происходит значительных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении диклофенака.

Клинические характеристики

Показание

· Зажигательные и дегенеративные формы ревматизма : ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, включая спондилоартрит;

· болевые синдромы со стороны хребта;

· ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

· посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеком, в частности после стоматологических и ортопедических операций;

· гинекологические заболевания, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея и аднексит;

· нападения мигрени;

· острые нападения подагры;

· как вспомогательное средство при тяжелых зажигательных заболеваниях ЛОР-органів, которые сопровождаются болезненным ощущением, например, при фаринготонзилити, отите.

В соответствии с общими терапевтическими принципами, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказание.

· Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;

· кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПЗП;

· активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельные эпизоды установленной язвы или кровотечения);

· последний триместр беременности;

· зажигательные заболевания кишечнику(например, болезнь Крона или язвенный колит);

· печеночная недостаточность;

· почечная недостаточность;

· застойная сердечная недостаточность(NYHA II - IV);

· ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда;

· заболевание периферических артерий;

· цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды тринзиторних ишемических атак;

· лечение периоперацийного боли при аортокоронарному шунтировании(или использование аппарата искусственного кровообращения);

· Наклофен, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП), противопоказанный пациентам, в которых в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПЗП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница, ангионевротический отек или острый ринит;

· проктит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Литий. При условиях одновременного приложения диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При условиях одновременного приложения Наклофен может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПЗП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами(например, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента(АПФ)) могут привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибування синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с предостережением, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным надзором относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, что, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийзберигаючими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, потому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Сопутствующее приложение может повысить риск кровотечения, потому рекомендуется принять меры пресечений. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, которые применяют одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировании антикоагулянтов не нужны, рекомендованный тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПЗП, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПЗП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗП.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Сопутствующее применение НПЗП и СІЗЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не изменять их терапевтический эффект. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что предопределяло необходимость изменения дозы антидиабетических средств во время применения диклофенака. По этой причине рекомендовано во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексату в почечных канальцях, что приводит к повышению уровней метотрексату. Следует соблюдать осторожность при назначении НПЗП, включая диклофенак, меньше чем за 24 часы до применения метотрексату, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексату в крови и усиливаться его токсичное действие. Были зарегистрированные случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексату и НПЗП, включая диклофенак, был в пределах

24 часов. Это взаимодействие опосредствовано через накопление метотрексату в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПЗП.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПЗП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в низших дозах, чем для пациентов, которые не применяют циклоспорин.

Такролімус. При применении НПЗП из такролимусом возможное повышение риска нефротоксичности, которая может быть опосредствована через нырку антипростагландину эффекты НПЗП и ингибитору кальциневрину.

Антибактериальные хинолоны. Существуют отдельные данные относительно развития судорог у пациентов, которые одновременно применяли производные хинолону и НПЗП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолону пациентам, которые уже получают НПЗП.

Фенитоин. При применении фенитоину одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоину в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоину.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут повлечь задержку или уменьшение всасывания диклофенаку. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часы после применения колестиполу/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗП у пациентов может усилить сердечную недостаточность, уменьшить ШКФ и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Міфепристон. НПЗП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристону, поскольку НПЗП могут уменьшить эффект мифепристону.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при общем назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9(например, из вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака в результате притеснения метаболизма диклофенака.

Препараты, которые стимулируют ферменты, которые метаболизують лекарственные средства. Препараты, которые стимулируют ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фентоин, зверобоя(Hypericum perforatum) теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови.

Особенности применения

Общие.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Следует избегать одновременного применения Наклофену с системными НПЗП, такими как селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, из-за отсутствия любых доказательств синергичного эффекта и в связи с потенциальными адитивними побочными эффектами.

С осторожностью применять пациентам старше 65 годы. В частности рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.

В редких случаях, как и при применении других НПЗП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидни реакции, даже без предыдущего влияния диклофенака. Благодаря своим фармакодинамичним свойствам Наклофен, как и другие НПЗП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на пищеварительный тракт

При применении всех НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи желудочно-кишечных кровотечений(случаи блюющего с примесями крови, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и случиться в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствию предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, которые получают диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применения препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПЗП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, которые свидетельствуют о нарушении со стороны пищеварительного тракта(ТТ), обязательным является медицинский надзор и особенная осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с повышением дозы НПЗП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнением в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПЗП, особенно относительно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы уменьшить риск такого токсичного влияния на ТТ, лечение следует начинать и поддерживать самыми низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается сопутствующего применения лекарственных средств, которые содержат низкие дозы ацетилсалициловой кислоты(АСК/аспирин или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ТТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств(например, ингибиторов протонной помпы или мизопростолу).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также нужны для больных, которые получают одновременно врачебные средстве, что могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты(например, варфарин), антитромботические средства(например, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину.

В течение терапии препаратом нужно пристальное медицинское наблюдение за пациентами, больными язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии та/або застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимым является проведение соответствующего мониторинга и предоставление рекомендаций, поскольку в связи с применением НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах(150 мг/сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботичних событий(например, инфаркту миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендовано, в случае необходимости применения возможно лишь после тщательной оценки риска-пользы только в дозировании не больше 100 мг на сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений(например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и пациентам, которые жгут).

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении данного препарата, как и других НПЗП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

Наклофен может оборотно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательным образом наблюдать за пациентами с нарушением гемостазу, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Влияние на печенку

Тщательный медицинский надзор нужен в случае, если Наклофен необходимо назначать пациентам с нарушением функции печенки, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПЗП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печенки может повышаться.

Во время долговременного лечения препаратом Наклофен как предостерегающее мероприятие следует назначать регулярное наблюдение за функциями печенки. Если нарушения функции печенки хранятся или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печенки или если наблюдаются другие проявления(например, эозинофилия, высыпание), применения препарата Наклофен следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если Наклофен применять пациентам с печеночной порфириею, через вероятность провоцирования нападения.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков, особенное внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые получают сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, к или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях как предостерегающее мероприятие рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на кожу

В связи с применением НПЗП, в том числе препарату Наклофен, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи(некоторые из них были летальными), включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. У пациентов наивысший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии : появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Наклофен необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой(СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Астма в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа(то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей(особенно таких, которые связаны с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще возникают реакции на НПЗП, такие как обострение астмы(так называемая непереносимость аналгетиков/аналгетическая астма), отек Квінке или крапивница. В связи с этим относительно таких пациентов рекомендованы специальные меры(готовность к предоставлению неотложной помощи) пресечений. Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как высыпание, зуд или крапивница.

Как и другие препараты, которые подавляют активность простагландинсинтетази, диклофенак натрия и другие НПЗП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, которые страдают на бронхиальную астму, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Фертильность у женщин

Применение препарата Наклофен может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, которые стремятся забеременеть. Относительно женщин, которые могут иметь трудности с зачатием или которые проходят исследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Наклофен.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Інгібування синтеза простагландинов может негативно отразиться на беременности та/або развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей та/або риске развития сердечных изъянов и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов был увеличен из менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и длительностью лечения. Было показано, что у животных введения ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийной потери и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота разных изъянов развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. В течение И и ІІ триместру беременности Наклофен суппозитории не следует применять, если только нет в этом четкой необходимости. Если Наклофен суппозитории использует женщина, которая пытается забеременеть, или в течение И и ІІ триместру беременности, доза должна быть как можно ниже и длительность лечения - как можно более короткой.

Во время ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функции нырок, который может прогрессировать к почечной недостаточности из олигогидроамнионом.

На мать и новорожденную, а также в конце беременности:

- возможные удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, которая приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, Наклофен противопоказанный во время ІІІ триместру беременности.

Период кормления груддю

Как и другие НПЗП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим суппозитории Наклофен не следует применять женщинам в период кормления груддю, во избежание нежелательного влияния на младенца.

Фертильность

Как и другие НПЗП, Наклофен может негативно влиять на женскую фертильность, потому не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Наклофен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, в которых во время терапии препаратом Наклофен возникают нарушения зрения, головокружения, вертиго, сонливость, нарушение со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

Взрослым пациентам, которые плохо переносят пероральный прием таблетированных форм, следует применять суппозитории в соответствующих дозах.

Не принимать внутренне, только для ректального введения.

Лечение можно проводить с применением одной врачебной формы или в комбинации в расчете на суточную дозу 150 мг.

Начальная доза представляет 100-150 мг диклофенака на сутки в зависимости от тяжести заболевания, то есть по 1 суппозиторию 2-3 разы на сутки. Підтримуюча доза представляет 100 мг диклофенака на сутки, то есть по 1 суппозиторию дважды на сутки.

При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально, она представляет от 50 до 150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг/сутки, но при необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов к максимальной, что представляет 200 мг/сутки. Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней в зависимости от динамики регрессии симптомов.

Для лечения нападений мигрени курс начинать в дозе 100 мг при проявлении первых признаков начала нападения. При необходимости в тот же день можно применить второй суппозиторий(100 мг диклофенака). В случае необходимости в следующие дни лечения можно продолжить(суточная доза препарата не должна превышать 150 мг, дозу распределять на 2-3 приложения).

При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточную дозу можно увеличить до 3 мг/кг, что является максимальной суточной дозой, и она не должна превышать 150 мг на сутки.

Способ применения суппозиториев.

Суппозитории нужно вводить в прямую кишку как можно глубже, желательно после очистки кишечнику. Суппозитории не следует делить на части, поскольку подобное изменение способа применения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.

Деть

Наклофен суппозитории по 50 мг нельзя назначать детям в возрасте до 14 лет через высокое содержание действующего вещества.

Передозировка

Симптомы. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может повлечь такие симптомы как головную боль, тошноту, блюет, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печенки возможны в случае тяжелой интоксикации.

Лечебные мероприятия. В случае необходимости лечения симптоматическое. В течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения диклофенака, классифицированы в следующие группы согласно их частоте:

- очень часто > 1/10

- часто > 1/100, < 1/10

- нечасто > 1/1000, <1/100

- редко > 1/10000, < 1/1000

- очень редко < 1/10000

- частота неизвестная(нельзя оценить по имеющимся данным).

Указанные в таблице побочные реакции включают сообщение после краткосрочного и долгосрочного приложения.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботичних осложнений(например, инфаркту миокарда или инсульта), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг/сутки) и при длительном приложении.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозитории в стрипи; по 2 стрипи в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.