Наклофен

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НАКЛОФЕН

(NAKLOFEN)

Состав

действующее вещество: диклофенак;

1 г геля содержит соль диклофенака диетиламонию в перечислении на диклофенак натрия 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диетаноламин, спирт изопропиловий, пропиленгликоль, натрию сульфит безводен(Е 221), макроголу цетостеариловий эфир, децилолеат, масло минеральное, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Наклофен - это нестероидный противовоспалительный препарат. Он имеет знеболювальну, противовоспалительное действие при внешнем приложении. Он подавляет активность фермента циклооксигеназы, который превращает арахидонову кислоту в простагландины, тромбоксан и простациклин.

Фармакокинетика.

Чрескожная абсорбция разовой дозы определялась на основе выделения метаболитив в мочу. При локальном нанесении геля с содержимым 2,5 г диклофенака на 500 см2 кожи в общем кровообращении обнаруживали 6-7 % активного вещества, которое поглощалось.

Некоторые авторы сообщили о высших концентрациях диклофенака в синовиальний ткани и жидкости, чем в плазме крови, после внешнего приложения, что вызвано непосредственным проникновением диклофенака в воспаленную ткань.

У здоровых добровольцев было установлено, что после повторного внешнего применения терапевтических доз стабильность достигается на второй день и поддерживается в течение всего исследования.

Метаболіти, определенные в моче, были очень подобными к тем метаболитив, которые были выявлены после перорального введения. После прекращения применения концентрации в плазме крови снижались так же, как и после разового приложения. Это значит, что после повторного приложения не образуются никакие депо диклофенака в коже.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к диклофенаку или к любым компонентам препарата;

- наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

- последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Особенности применения

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной сравнительно с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Наклофен гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных сыпей лечения препаратом необходимо прекратить. Наклофен гель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его приложение под неокклюзионную повязку. В случае растягивания связок пораженный участок можно перевязать бинтом. При применении препарата Наклофен пациентам не рекомендуется находиться под прямым солнечным лучом в течение длительного времени.

После нанесения геля необходимо тщательным образом вымыть руки, кроме случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Специальная информация о некоторых вспомогательных веществах.

Наклофен гель содержит пропиленгликоль, который может повлечь легкое локализованное раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, потому в период беременности или кормления груддю не рекомендуется применение этого препарата. Наклофен гель противопоказан во время ІІІ триместру беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности та/або преждевременного закрытия артериального пролива.

В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбрионное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Наклофен геля в период кормления груддю, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Наклофен гель не влияет на способность руководить автомобилем или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет Наклофен гель применять 3-4 разы на сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны(да, 2-4 г, что по размеру отвечает размеру вишни или валашского ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дни подряд.

Деть.

Наклофен гель не рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дни, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении.

В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 60 г содержит эквивалент 600 мг диклофенака натрия; при этом возможное развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показанное симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые применяются для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Наклофен гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Побочные эффекты(Таблица 1), о которых сообщалось, классифицированы в следующие группы согласно их частоте:

- очень часто(≥ 1/10);

- часто(≥ 1/100, < 1/10);

- нечасто(≥ 1/1000, <1/100);

- одиночные(≥ 1/10000, < 1/1000);

- редкие(< 1/10000), неизвестно(нельзя подсчитать по имеющимся данным).

Таблица 1

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги и света при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 60 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.