Назо Капли

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НАЗО КАПЛИ

Состав

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл препарата содержит оксиметазолину гидрохлориду 0,25 мг, 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрию цитрат; глицерин, бензалконию хлорид, вода очищена.

Врачебная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, от бесцветного к слегка желтоватому оттенку раствор.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие лекарственные средства для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые лекарственные средства.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат принадлежит к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолін делает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение из носа. Возобновляет носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует возобновлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, которое предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолін делает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита(заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

Существуют данные, что в двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами было показано более быстрое и лучшее улучшение типичных симптомов острого ринита(заложен нос, насморк, чихание, ухудшенное самочувствие) (р <0,05) за счет комбинации сосудосуживающего, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов оксиметазолину. Таким образом, лечение с помощью 0,05 % оксиметазолину, назальных капель, в сравнении с физраствором значительно сокращает длительность простуды, в среднем от 6 до 4 дней(р <0,001).

Фармакокинетика.

В случае применения препарата в форме капель назальные 0,25 мг/мл эффекты действия оксиметазолину проявляются на протяжении нескольких минут после закапывания.

При местном назальном приложении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Период полувыведения представляет приблизительно 35 часы после применения препарата. 2,1 % препарату выводится почками, приблизительно 1,1 % - с калом.

Действие препарата длится несколько часов(в среднем 6-8 часы), максимально - до 12 часов.

Клинические характеристики

Показание

Острые респираторные заболевания, которые сопровождаются заложенностью носа.

Аллергический ринит.

Вазомоторный ринит.

Для возобновления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиити.

Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Сухой ринит.

Назо капли, капли назальные, раствор 0,25 мг/мл : детский возраст до 1 года.

Назо капли, капли назальные, раствор 0,5 мг/мл : детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Общее применение оксиметазолину и:

- трицикличних антидепрессантов;

- ингибиторов моноаминоксидази(МАО) типа транилципромину;

- гипертензивных препаратов может привести к повышению артериального давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

При передозировке оксиметазолину или при его заглатывании, или при применении одновременно или сразу после трицикличних антидепрессантов та/або ингибиторов МАО возможное повышение артериального давления.

Особенности применения.

В нижеозначенных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения користь- риск:

- повышено внутриглазное давление, особенно при закритокутовий глаукоме;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания(например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия;

- феохромоцитома;

- метаболические нарушения(например, гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);

- гиперплазия предстательной железы;

- при применении ингибиторов МАО и других лекарственных средств, которые потенциально повышают артериальное давление.

Длительного приложения, как и превышения дозы, следует избегать, особенно при назначении детям. Дозы, которые превышают рекомендованные, следует применять только под надзором врача.

Консервант(бензалконию хлорид), который содержится в препарате, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном приложении.

Долговременное приложение и передозировку противоотечного средства для носа может привести к уменьшению эффективности действия препарата и иметь похожую клиническую картину с вазомоторным ринитом. Злоупотребление этим средством может вызывать медикаментозный ринит, атрофию слизистых оболочек, реактивную гиперемию слизистой оболочки носа(оборотный эффект).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

В период беременности или кормления груддю препарат применяют с особенной осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованного дозирования.

Период кормления груддю.

Неизвестно, или проникает оксиметазолин в грудное молоко, потому применение препарата возможно только после взвешенной оценки соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованного дозирования, поскольку возможное уменьшение продуцирования грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах не ожидается влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность руководить транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы

Препарат Назо капли, капли назальные, раствор 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл назначают для применения в нос.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.

Применяют препарат Назо капли, 0,5 мг/мл по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки.

Разовую дозу следует применять не больше 3 раз на сутки.

Эффект препарата достигается на протяжении 25 секунд после применения и длится в течение нескольких часов(в среднем - 6-8 часы, максимум - 12 часы).

Деть в возрасте от 1 до 6 лет.

Применяют препарат Назо капли, 0,25 мг/мл по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки.

Разовую дозу следует применять не больше 3 раз на сутки.

Эффект препарата достигается на протяжении нескольких минут после применения и длится в течение нескольких часов(в среднем - 6-8 часы, максимум - 12 часы).

Дозы, более высокие рекомендованных, применяют только под надзором врача.

Назо капли, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл применяют не дольше 5-7 дни.

Деть.

Не применяют препарат Назо капли, 0,25 мг/мл детям в возрасте до 1 года, а 0,5 мг/мл детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Передозировка возможна после назального или случайного приема препарата внутренне. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть диффузионной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами притеснения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и легочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами.

Притеснение центральной нервной системы проявляется снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и запятой.

Также могут возникать: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, миоз, мидриаз, судороги, повышения температуры тела, спазмы, повышенная потливость, бледность, вялость, снижение температуры тела, цианоз, сильное сердцебиение, аритмия, остановка сердца, шоковая гипотония, тошнота и блюет, притеснение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей передозировки часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы с судорогами и запятой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, которая, возможно, наступает после артериальной гипотензии.

Терапевтические мероприятия: показаны в случае тяжелой передозировки. Применение активированного угля(абсорбент), сульфата натрия(слабительное) или промывания желудка(при применении большого количества лекарственного средства) следует проводить сразу, потому что оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказанные. Неселективные альфа-блокатори можно применять как антидот. Если нужно, следует инициировать мероприятия для противосудорожной терапии, вентиляции легких и мероприятия, которые уменьшают лихорадку.

Побочные реакции

Частоту возникновения побочных реакций классифицируют таким образом: очень часто(≥10 %), часто(≥1 % - <10 %), нечасто(≥0,1 % - <1 %), редко(≥0,01 % - <0,1 %), очень редко или одиночные случаи(< 0,01 %).

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Часто: печиння или сухость слизистой оболочки носа, чихания.

Нечасто: увеличение отека слизистой оболочки, кровотечение из носа после прекращения применения.

Очень редко: апноэ в новорожденных и детей младшего возраста.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Очень редко: судороги(преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость(сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации(особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности(высыпание, зуд, ангионевротический отек).

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности препарата после раскрытия флакона не больше 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 8 мл препарата 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл в флаконе, закупоренном крышкой-капельницей под резьбовую горловину со стеклянной пипеткой; 1 флакон в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.