Бетазон Плюс

Регистрационный номер: UA/12948/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

крем для внешнего приложения по 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в коробке из картона

Состав

1 г препарата содержит бетаметазону валерата микронизованого в перечислении на бетаметазон 1 мг; гентамицину сульфата в перечислении на гентамицин 1 мг

Виробники препарату «Бетазон Плюс»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии);
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП"(контроль качества)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАЗОН ПЛЮС

(BETAZONE PLUS)

Состав

действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г препарата содержит бетаметазону валерата микронизованого в перечислении на бетаметазон 1 мг; гентамицину сульфата в перечислении на гентамицин 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловий, полиетиленгликолю стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, натрию дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрию гидроксид, хлоркрезол, вода очищена.

Врачебная форма. Крем для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат сочетает в себе длительную противовоспалительную, протисвербижну и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активный относительно Staphylococcus aureus(коагулазопозитивни, коагулазонегативни и некоторые штаммы, которые продуцируют пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий : Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Фармакокинетика.

Даны о фармакокинетике препарата отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами, : экзема(атопическая, детская, монетоподибна), аногенитальний и старческий зуд, контактный дерматит, себорейний дерматит, нейродермит, интертригинозний дерматит, солнечный дерматит, ексфолиативний дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказание

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Препарат противопоказан при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральному дерматите, розовых угрях, ветреной оспе, вирусных инфекциях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального как вспомогательных веществ лечения препаратом в аногенитальний участке может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Не рекомендуется применение крема под окклюзионные повязки(например, гипс).

Следует соблюдать особенную осторожность при нанесении крема на лицо, не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом следует прекратить применение препарата и подобрать больному адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, которые наблюдались при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у детей(в частности у младенцев).

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Системное всасывание местных кортикостероидов обычно увеличивается с увеличением дозирования кортикостероиду, увеличением длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Следует принять соответствующие меры пресечений в таких случаях, поскольку кортикостероиды могут повлечь притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной(ГГНЗ) системы. В случае развития притеснения лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения, или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГГНЗ системы обычно возобновляется при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду.

Системная абсорбция гентамицина при местном приложении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при долговременном приложении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможное возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, потому рекомендуются соответствующие меры пресечений.

Долговременное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Спирт цетостеариловий может повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Хлоркрезол может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительного периода или под окклюзионными повязками.

Доныне не выяснено, или могут кортикостероиды в результате системной абсорбции при местном приложении проникать в грудное молоко, потому при принятии решения относительно прекращения грудного выкармливания или прекращения применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Крем наносить тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 разы на сутки - утром и вечером.

Частоту нанесения препарата определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применять 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом приложении.

Длительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного лечением. Однако если клинического улучшения не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз следует пересмотреть.

Деть.

Нет клинических данных относительно применения препарата детям, потому не желательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому деть более склонные к развитию подавления функции ГГНЗ системы в результате применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного приложения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышения внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников : низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу из стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

При долговременном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидив возможное подавление гіпофізарно-адреналової функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Одноразовую передозировку гентамицином не приводило к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или долговременное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию.

Побочные реакции

При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, высыпания и пигментацию кожи, поколювання кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, фолликулярные высыпания, эритему, телеангиектазию, ощущение печиння, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподибни высыпание, гипопигментацию, периоральний дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерацию кожи, вторичную инфекцию, атрофию кожи, стрии и питницю.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможные реакции повышенной чувствительности.

Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи(эритема и зуд), которая обычно не нуждается отмены лечения.

При применении препарата на большие поверхности или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном приложении.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или 30 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

( все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100, лит. Б-ІІ(корпус 4).

( все стадии производства, выпуск серии)

Другие медикаменты этого же производителя

БЕТАЙОД ПЛЮС — UA/16473/02/01

Форма: ополаскиватель для горла, концентрат, по 20 мл или по 50 мл в флаконе из стекла, закрытом крышкой; по 1 флакону со стаканом мерным в коробке из картона

СЕРТРАЛОФТ 25 — UA/8406/01/02

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 25 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

ЦЕЛЕКОКСИБ — UA/13109/01/01

Форма: порошок кристаллический(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

НАЗО КАПЛИ — UA/17338/01/02

Форма: капли назальные, раствор, 0,5 мг/мл, по 8 мл в флаконе, по 1 флакону в коробке

АРТИКАЇНУ ГИДРОХЛОРИД — UA/15705/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения