Мукоген

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Мукоген

(MUCOGEN)

Состав

действующее вещество: rebamipide;

1 таблетка содержит ребамипиду 100 мг;

вспомогательные вещества: маннит(E 421), натрию кроскармелоза, крахмал прежелатинизований, натрию лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, тальк, магнию стеарат, гидроксипропилметилцелюлоза, титану диоксид(E 171), пропиленгликоль.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для лечения кислотозалежних заболеваний.

Код АТХ А02Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ребаміпід повышает эндогенное содержимое простагландинов E2 и I2(PGE2 и PGI2), которые содержатся в желудочном соке, а также повышает уровень простагландина Е2(PGE2) в слизистой оболочке желудка, который способствует ее защите от повреждающих факторов. Ребаміпід делает цитопротекторный эффект, доказанный в исследованиях in vitro, улучшает кровообращение в слизистой оболочке желудка и стимулирует пролиферацию клеток. Благодаря ускорению активности ферментов, которые стимулируют биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, ребамипид увеличивает количество поверхностной желудочной слизи. Ребаміпід не влияет на базальную и стимулируемую желудочную секрецию.

Фармакокинетика.

После одноразового перорального приложения 100 мг ребамипиду максимальная концентрация в плазме крови(210 нг/мл) наблюдалась через 2 часы. В экспериментах in vitro с белками плазмы связывалось приблизительно 90 % препарату, однако в многократных исследованиях доказано, что препарат не кумулюеться в организме. Препарат поддается незначительному метаболизму в организме человека, однако по большей части выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови представляет приблизительно 1,5 часы.

При применении ребамипиду в дозе 100 мг у пациентов с почечной недостаточностью не было существенных расхождений в показателях концентрации препарата в плазме крови и периода полувыведения между здоровыми и больными пациентами.

Клинические характеристики

Показание

В составе комплексного лечения хронического гастрита с повышенной кислотоутворювальной функцией желудка в стадии обострения, эрозийного гастрита, функциональной диспепсии.

Предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ребамипиду или к любому другому компоненту препарата. Злокачественные заболевания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении ребамипиду в составе традиционных антихеликобактерных схем эффективность ерадикацийной терапии, достоверно, растет.

Взаимодействие с другими препаратами не исследовано.

Особенности применения

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста для уменьшения риску развития нарушений со стороны пищеварительного тракта, поскольку данная категория пациентов более чувствительна к лекарственным средствам, чем младшие пациенты.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказанный в период беременности или кормления груддю, поскольку безопасность применения ребамипиду у беременных женщин не доказана.

Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, во время применения препарата следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов, которые принимают Мукоген, необходимо предупредить о том, что у них могут возникать головокружения, сонливость и что в таких случаях им следует отказаться от управления автотранспортом, работы с механизмами, а также от занятий другими видами деятельности, которые нуждаются повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутренне, запивая небольшим количеством жидкости, по 1 таблетке(100 мг) 3 разы на сутки.

Курс лечения представляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Деть.

Препарат не назначать детям, поскольку исследования относительно применения препарата в этой возрастной группе не проводились.

Передозировка

Доныне не наблюдалось случаев передозировки ребамипиду.

Возможны тошнота, блюет, боль в животе, диарея или запор, головная боль, усиление проявлений побочных реакций.

В случае передозировки следует промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов(АЛТ, АСТ, ЛФ, гамаглутамилтрансфераза).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, крапивница, екземоподибни высыпание на коже, зуд, отеки.

Неврологические расстройства: онемение, головокружение, сонливость.

Со стороны пищеварительного тракта: запоры, вздутие живота, диарея, тошнота, блюет, изжога, боль и ощущение тяжести в животе, отрыжка, нарушение вкусовых ощущений.

Репродуктивные расстройства: нарушение менструального цикла в женщин, отечность и боль в молочных железах, гинекомастия, индукция лактации, ощущения сердцебиения, лихорадка, приливы, онемения языка, кашель, респираторный дистрес.

Другие: реакции гиперчувствительности, повышения уровня мочевины, ощущения клубка в горле.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в стрипи, по 3 стрипи в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Маклеодс Фармасьютикалc Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадьи, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш - 174101(Блок №1), Индия.