Момезон

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: мометазон;

1 г крема содержит мометазону фуроату 1 г;

вспомогательные вещества: парафин белый мʼкоторый, воск белый, пропиленгликолю моностеарат, спирт стеариловый и цетеарет- 20, гексиленгликоль, титану диоксид(Е 171), алюминию октенилсукцинат крахмалю, кислота фосфорная концентрированная, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для местного приложения в дерматологии. Код АТХ D07A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Мометазону фуроат - синтетический кортикостероид для местного приложения, который делает противовоспалительную, протисвербижну и антиэкссудативное действие. Его эффект обусловлен стабилизацией мембран лизосом, притеснением лизосомальной фосфолипази А2, что приводит к уменьшению образования медиаторов воспаления эйкозаноидов, цитокинов(ІЛ- 1 и 2, γ-интерферону, TNF -α и тому подобное), блокированием каскада превращения арахидоновой кислоты в простагландины.

Фармакокинетика. Системная абсорбция после местного нанесения мометазону фуроата 0,1 % является минимальной.

Клинические характеристики

Показание

Зажигательные явления и зуд при дерматозах, что поддаются терапии кортикостероидами, в том числе псориаз(кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказание

Момезон противопоказанный при розацеа, акнет вульгарис, атрофии кожи, периоральному дерматите, перианальном и генитальном зуде, пидгузкових высыпаниях, бактериальных(например импетиго, пиодермит), вирусных(например простой герпес, оперизувальний герпес и ветреная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозний моллюск), паразитных и грибковых(например кандида или дерматофиты) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Не следует применять препарат на раны или на покрытую язвами кожу. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероидив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установленная.

Особенности применения

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию. В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь позитивной динамики, применение крема Момезон необходимо прекратить, пока инфекция не будет полностью вылечена. Системная абсорбция при местном применении разных кортикостероидов может вызывать оборотное подавление функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниковой системы с возможной гормональной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия. Пациентов, которым применяют местный кортикостероид на большие участки кожи или с использованием окклюзионных повязок, нужно периодически проверять на наличие притеснения функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста из АКТГ-стимуляцією, измерение утреннего содержимого кортизола в плазме и в других средах, кроме мочи. Детям и на лицо у взрослых окклюзионную повязку накладывать не следует. Необходимо избегать попадания крема на слизистые оболочки. При внезапном прекращении длительного лечения возможный эффект рецидива симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и печинням. Предотвратить это можно медленной отменой препарата, например, путем интермитуючего лечения с перерывами к полной отмене препарата. Глюкокортикоиды могут изменять симптомы некоторых заболеваний и усложнять определение соответствующего диагноза, который также будет задерживать назначение правильного лечения. Крем Момезон содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, а также стеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции(например контактный дерматит). Препарат Момезон не предназначен для офтальмологического приложения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадание препарата в глаза.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Во время беременности или кормления груддю лечения препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на большие участки кожи или на протяжении длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиди для местного приложения, Момезон следует назначать беременным только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, или может местное применение кортикостероидов повлечь значительную системную абсорбцию, которая приведет к возможности появления его в грудном молоке, потому Момезон следует применять в период кормления груддю только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение на протяжении длительного периода, кормление груддю необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установленная.

Способ применения и дозы

Крем Момезон следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяют индивидуально за тяжестью и течением заболевания. Применение местных кортикостероидов детям и на участки кожи лица следует ограничить минимальным необходимым количеством, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дни.

Деть. Детям в возрасте от 2 лет препарат применяют лишь по назначению врача. Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, деть более склонные к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, риск развития которого растет при нанесении на площадь свыше 20 % поверхностей тела.

Рекомендуется применять самое малое количество глюкокортикостероидив, необходимую для получения терапевтического эффекта у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дни. Долговременное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения препарата оригинального мометазону детям в течение больше чем 6 недели не изучалась. Существуют лишь ограниченные данные относительно лечения детей в возрасте до 2 лет. Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением пидгузкив(пеленочого дерматита). Крем не следует наносить под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под пидгузки или трусы, которые не пропускают влагу.

Передозировка

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию системы гипоталамус-гипофиз-наднирники, что может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является оборотной.

В случае притеснения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применить кортикостероид с меньшей активностью, или отменить препарат.

Содержимое стероиду в каждом контейнере настолько малый, что в случае маловероятного случайного глотания препарата токсичный эффект будет почти незаметным или отсутствующим.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазия : фолликулит, инфекции, фурункулы.

Нарушение со стороны нервной системы: ощущение печиння, парестезии.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, акнеподибний дерматит, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения : боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Пропиленгликоль и стеариловый спирт, что входят в состав препарата, могут вызывать раздражение кожи и местные кожные реакции.

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось при применении топичних дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральний дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, питницю и телеангиектазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущения поколювання.

Срок пригодности

3 годы.

Не следует применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Срок пригодности крема после открытия тубы - 6 месяцы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 º С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г или 60 г в тубах алюминиевых, закупоренных пластиковыми крышками, в пачке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Лабораторіо Рейг Жофре, С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Гран Капіта, 10, 08970 Сан-Жоан-Деспі, Барселона, Испания.

Заявитель

Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина".

Местонахождение заявителя

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua