Гемоферон

Инструкция по применению

(HAEMOFERON)

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит железа аммонийного цитрата 40 мг(эквивалентно 8,2 мг элементного железа), кислоты фоллиевой 0,3 мг, цианокобаламину 0,01 мг;

вспомогательные вещества: этанол, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), сорбит(Е 420), сахарин натрия, натрия хлорид, динатрию едетат(трилон Б), ароматизатор малиновый, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-коричневого цвета, солодка на вкус, с характерным запахом малины.

Фармакотерапевтична группа. Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с разными веществами.

Код АТХ В03А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гемоферон - сбалансированный комплекс двухвалентного железа, витамина В12 и фоллиевой кислоты, которые необходимы для процесса нормального кроветворения в костном мозге. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов, оборотно связывает кислород и обеспечивает его транспорт в ткани, участвует в окислительно-восстановительных реакциях, стимулирует эритропоэз. Потребность в железе особенно растет в период активного роста, беременности, кормления груддю, при менструациях и других кровотечениях.

Фоллиевая кислота вместе с цианокобаламином стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот, обмене холина. В период беременности она необходима для нормального развития нервных волокон плода, защищает его от действия тератогенных факторов, играет важную роль в реакциях клеточного иммунитета. Ціанокобаламін участвует в синтезе нуклеотидов, он является важным фактором нормального роста и развития эпителиальных клеток, для нормального кроветворения и дозревания эритроцитов, необходимый для метаболизма фоллиевой кислоты и синтеза миелина. Ціанокобаламін и фоллиевая кислота также предотвращают развития мегалобластной анемии и неврологических нарушений.

Фармакокинетика.

При применении внутренне ион двухвалентного железа, которое входит в состав препарата, почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта в системное кровообращение. Максимальная концентрация железа в сыворотке крови достигается через 2-4 часы после приема препарата. Железо практически полностью связывается с трансферрином плазмы и привлекается в процесс образования гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидази, каталази и пероксидази или депонируется в клетках ретикулоэндотелиальной системы. Период полувыведения представляет приблизительно 12 часы. Выводится с калом, мочой и потом. Связывание фоллиевой кислоты с белками плазмы представляет 60-65 %, метаболизм ее происходит в печенке. Выводится главным образом почками, частично - через кишечник.

Клинические характеристики

Показание

Лечение железодефицитной и фолиеводефицитной анемии разной этиологии; состояния, которые ассоциируют с повышенной потребностью организма в железе и других компонентах препарата(беременность, кормление груддю, период интенсивного роста и полового дозревания, гипохлоргидрия, острая и хроническая кровопотеря, ожоговая болезнь, состояние после операции на желудке, целиакия, резкое снижение массы тела).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Избыточное накопление железа в организме(гемосидероз, гемохроматоз) или склонность к нему.

Все другие виды анемий, а также состояния, которые не предопределены дефицитом железа(гипо-, апластична и гемолитическая анемии, сидероахрестична анемия, зализорефрактерна анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия, гемоглобинопатии, пернициозна анемия); переливание крови, еритремия, эритроцитоз, острые тромбоэмболии, новообразования, за исключением состояний, которые сопровождаются мегалобластной анемией, цирроз печенки, урикопропорфирия, стеноз пищевода та/або другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта, острые зажигательные заболевания кишечнику, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, дивертикул кишечнику, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа. Боль в животе, тошнота и блюет неизвестной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Гемоферону и антацидных средств, которые содержат висмут, алюминий, магний, кальций, а также при применении холестирамина, циметидину абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта уменьшается.

Твердая еда, черный чай, кофе, молочные продукты, яйца, хлеб, сырые злаки снижают абсорбцию железа.

Антибиотики группы тетрациклина, а также пенициламинутворюють из Гемофероном комплексные соединения, в результате чего уменьшают всасывание железа и действие препарата.

Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза Гемофероном.

Аскорбиновая кислота увеличивает биодоступность железа при пероральном приеме. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме.

Соли железа уменьшают биодоступность леводопи, метилдопи, карбидопи и ухудшают абсорбцию цинка, тироксина, сульфасалазину, ингибиторов ДНК-гірази(ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин).

Одновременный прием препаратов железа с нестероидными противовоспалительными препаратами(НПЗП) может усиливать подразнювальну действие железа на слизистую оболочку пищеварительного тракта. Соли железа уменьшают абсорбцию при одновременном приложении из бифосфонатами.

Усвоение фоллиевой кислоты уменьшается при одновременном приеме с аналгетиками, противосудорожными препаратами, сульфаниламидами, цитостатиками(метотрексатом), триамтереном и триметопримом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами.

При одновременном приложении фоллиевая кислота уменьшает эффекты примидону, парааминосалициловой кислоты(ПАСК), сульфасалазину, гормональных контрацептивов для приема внутренне, хлорамфениколу, фенитоину, повышая их метаболизм.

При одновременном внутривенном введении хлорамфеникола может замедляться всасывание железа и уменьшаться гемопоетична действие цианокобаламину.

Всасывание цианокобаламину уменьшается при совместимом приложении с противосудорожными препаратами, аминосалициловой кислотой, гормональными контрацептивами для приема внутренне, канамицином, неомицином, полимиксинами, колхицином, ранитидином, препаратами калия, тетрациклинами. Следует также учитывать, что витамин В12 может усилить аллергические реакции, вызванные витамином В1.

Препарат не рекомендуется сочетать из метотрексатом, дисульфирамом, пириметамином, аллопуринолом.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Препарат лучше принимать за 30-40 минуты до приема еды, запивая соком или обычной водой. Перед началом лечения необходимо исключить пернициозну анемию и установить этиологию анемии, поскольку анемии, ассоциируемые с зажигательными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа. Железодефицитная анемия может быть следствием скрытой потери крови, причину которой необходимо выявить к началу лечения.

Во избежание снижения всасывания железа, не рекомендуется в течение 1-2 часов принимать препарат после употребления таких продуктов : черный чай, кофе, молочные продукты, яйца, хлеб, сырые злаки, минеральные воды.

С осторожностью следует назначать Гемоферон пациентам с хроническими заболеваниями печенки(гепатит, нарушение функции печенки), желудочно-кишечного тракта(язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, энтерит, язвенный колит, болезнь Крона), с заболеванием почек, включая острые инфекции почек, лицам, которые страдают на ревматоидный артрит, лейкоз, стенокардию.

Для предотвращения запоров препарат необходимо запивать большим количеством жидкости.

Во время приема препарата может наблюдаться расцветка кала в черный цвет, который может помешать диагностике хронического кровотечения желудочно-кишечного тракта. Проба на скрытую кровь(бензидиновая проба) порою может давать позитивные результаты.

Не следует сочетать пероральное применение препаратов железа с их парентеральным введением, а также с повторными гемотрансфузиями.

Следует систематически контролировать показатели сывороточного железа и гемоглобина. При необходимости длительного применения препаратов железа каждые 4 недели проводят оценку таких параметров : уровень гемоглобина, эритроцитов и такие показатели, как средний объем клеток(МСV), среднее значение содержимого гемоглобина в эритроцитах(МСН), количество ретикулоцита, сывороточного железа, трансферрина. Определение феритину дает возможность оценить накопление железа : показатель феритину в сыворотке < 15 мкг/л свидетельствует, что запасов железа в организме нет. При длительном приложении необходимый контроль уровня витамина В12.

Отсутствие эффекта при применении препарата может быть предопределено нарушением процессов всасывания в кишечнике, притеснением гемопоэза, введением некоторых лекарственных препаратов(антиметаболических), а также дефицитом других витаминов.

Препарат нельзя применять больше 6 месяцев, кроме случаев длительного кровотечения, меноррагии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применять препарат в период беременности и во время кормления груддю можно лишь по назначению и под надзором врача при установленном лабораторно дефиците железа, не превышая рекомендованные дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами, поскольку иногда при применении препарата может возникнуть головокружение.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутренне, желательно за 30-40 минуты до приема еды.

Дозирования препарата осуществляют с помощью мерного стаканчика или дозирующего шприца, которые добавляются.

Для лечения железодефицитной и фолиеводефицитной анемии взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают по 15-20 мл раствора Гемоферону на сутки.

Для лечения железодефицитной и фолиеводефицитной анемии у детей в возрасте до 12 лет препарат назначают в таких дозах(см. таблицу) :

Препарат содержит этиловый спирт. Допустимая концентрация этилового спирта в препаратах для детей представляет 0,5 %. В связи с этим суточную дозу препарата для детей необходимо разделить на два приема и смешивать со столовой ложкой воды.

Длительность курса лечения определяют индивидуально, в зависимости от хода и тяжести заболевания. Средняя длительность курса лечения представляет 1-3 месяцы.

Деть.

Препарат применяют детям с 6 месяцев.

Передозировка

При превышении рекомендованных доз возможные явления передозировки. Летальной считается доза элементного железа 180-300 мг/кг массы тела. Однако для некоторых пациентов доза элементного железа 30 мг/кг может быть токсичной. У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации является особенно высоким: опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа.

При передозировке возможное усиление побочных реакций. Симптомы острого отравления железом возникают через 10-60 минуты или через несколько часов после приема препарата.

Симптомы: боль в области живота и эпигастрии, тошнота, блюет(иногда с примесями крови в рвотной массе), диарея с зелеными, а дальше - дегтеобразными опорожнениями, меленой. Эти явления могут сопровождаться бледностью кожных покровов, акроцианозом, цианозом, сонливостью, слабостью, холодным липким потом, снижением артериального давления, слабым пульсом, сердцебиением, спутыванием сознания, гипертермией, парестезией, некрозом слизистой оболочки пищеварительного тракта, судорогами. Если не проводить терапевтических мероприятий, то через 12-48 часы может развиться шок и коматозное состояние, которое будет сопровождаться олигурией, токсичной печеночной недостаточностью, коагулопатией, патологическим типом дыхания Чейна, - Стокса.

Терапевтические мероприятия. В случае значительной передозировки препарата в связи с возможными токсичными эффектами пациенту необходимо немедленно оказать помощь: промыть желудок водой или раствором пищевой соды, или фосфатно-буферным раствором. Пациенту можно употреблять сырые яйца и молоко, которое будет способствовать образованию в желудочно-кишечном тракте нерастворимых соединений железа и удалению его из организма.

При необходимости проводят лечение шока и ацидоза. Пациентам с олигурией/анурией назначают перитонеальный диализ или гемодиализ.

Наилучшим методом определения тяжести состояния является определение содержимого железа в сыворотке крови и зализозвъязуючеи способности сыворотки(ЗЗЗС) крови. Если уровень железа в сыворотке более высок, чем уровень ЗЗЗС, возможно системное отравление.

Специальная терапия. Пациентам с симптомами острого отравления назначают антидот железа - дефероксамин(десферал). Хелатную терапию дефероксамином проводят в случаях, если:

· была принята потенциально летальная доза - 180-300 мг/кг массы тела и больше;

· концентрация железа в сыворотке выше 400-500 мкг/дл;

· концентрация железа в сыворотке крови превышает ЗЗЗС та/або при наличии у пациента тяжелых симптомов интоксикации железом, таких как запятая, шок.

При острых отравлениях для связывания железа, которое не всосалось, назначают внутренне 5-10 г дефероксамину(содержимое 10-20 ампулы растворяют в питьевой воде). Для удаления железа, которое всосалось, дефероксамин вводят внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часы. В тяжелых случаях, которые сопровождаются развитием шока, больным назначают внутривенное капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в участке желудка, тошнота, блюет, диарея или запор, расцветка кала в черный цвет, метеоризм, дискомфорт(ощущение переповнення) в области живота, металлический привкус в рту, потемнение зубов, потеря аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : покраснение кожи, зуд и кожные высыпания, крапивница акнет, буллезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(анафилаксия, анафилактический шок, бронхоспазм).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервное возбуждение.

Со стороны сердца: боль в области сердца, тахикардия.

Другие: приливы, общая слабость, потливость, гипертермия. Длительное необоснованное применение препарата может привести к гемосидерозу.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 мл раствора в флаконах из коричневого стекла, закупоренных крышкой алюминиевой, с мерным стаканчиком та/або дозирующим шприцем в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua