Момат-С Мазь

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Момат-С мазь

(Momate-S ointment)

Состав:

действующие вещества: 1 г мази содержит мометазону фуроату 1 мг, кислоты салициловой 50 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликолю моностеарат, гексиленгликоль, парафин белый мягкий, воск белый.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: полутвердая однородная мазь белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07Х C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который содержит два активных вещества - мометазону фуроат и кислоту салициловую.

Мометазону фуроат - сильнодействующий глюкокортикостероид, который обнаруживает противовоспалительную, протисвербижну, вазоконстрикторну действую. Мометазону фуроат является мощным ингибитором in vitro продукции трех цитокинов, которые участвуют в развитии воспалительного процесса и его поддержании, : интерлейкину- 1(ІЛ- 1), интерлейкину- 6(ІЛ- 6) и фактора некроза опухолей альфа(ФНП-α).

Кислота салициловая - антисептическое средство. При местном приложении делает противомикробное, подразнювальну, отвлекающее действие.

Салициловая кислота способствует злущуванню зроговилого слоя кожи и улучшает проникновение мометазону фуроата в кожу.

Фармакокинетика.

Степень абсорбции и развитие системных эффектов зависят от многих факторов, включая локализацию и площадь поражения, состояние эпидермиса, длительность лечения, применения окклюзионных повязок.

После одноразового местного применения мази в течение 12 часов, без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подлежит приблизительно 1,5 % примененной дозы. Препарат, который попал к системному кровотоку, быстро выводится с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показание.

Лечение бляшечного псориаза умеренной и тяжелой степени.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к мометазону фуроату, салициловой кислоте или к любому другому компоненту препарата.

Как и другие топични глюкокортикоиды, Момат-С мазь противопоказана при бактериальных(в том числе туберкулез, сифилис), вирусных(простой герпес, ветреная оспа, оперизувальий герпес, бородавки, остроконечные кондиломы) или грибковых инфекциях кожи, а также при паразитарных заболеваниях кожи, в случае отсутствия сопутствующей адекватной терапии.

Момат-С мазь противопоказана также при периоральному дерматите, розацеа, поствакцийних реакциях, акнет вульгарис, атрофии кожи, перианальном и генитальном зуде, пидгузкових высыпаниях, импетиго, пиодермити.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Потом топичного применение препарата Момат-С мазь наблюдалась абсорбция очень малого, но измеряемого количества салицилатов в плазме крови. Обзор литературы относительно взаимодействия салицилатов с другими веществами после перорального приема или нанесения на кожу выявил, что возможное изменение действия таких лекарственных средств как толбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, урикозурични агенты и препараты кумаринового типа. Другие глюкокортикострероиди и аммонию сульфат могут повлиять на содержимое салициловой кислоты. Указанное взаимодействие следует иметь в виду при назначении препарата вместе с этими средствами.

Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, и другие нестероидные противовоспалительные средства.

Не следует применять с пероксидом бензоила и местными ретиноидами.

Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного приложения и тем же увеличить их попадание в организм. Салициловая кислота, которая всосалась, может усилить действие гипогликемических лекарственных средств, производных сульфонилсечевини.

Особенности применения.

Препарат Момат-С мазь показан только для внешнего приложения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Не допускать попадания препарата в глаза, не наносить на слизистые оболочки. При случайном попадании мази в глаза их следует тщательным образом промыть проточной водой.

Не следует наносить препарат на большие участки кожи.

Системная абсорбция при местном применении разных ГКС может повлечь оборотное подавление функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациентам, которые применяют местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически проверяться на наличие подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста из АКТГ-стимуляцією, измерение утреннего содержимого кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у младенцев и детей.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и печинням. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например, лечения с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Момат-С мазь не рекомендуется применять под окклюзионными повязками, включая пеленки и подгузники.

Препарат не следует наносить на лицо или в подмышечном и паховине участках. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки и открытые раны. Момат-С мазь не применять при язвенных поражениях кожи, ранах и стриях. Препарат не рекомендуется для применения при пустулезном или крапельному псориазе.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной сухости кожи, следует прекратить применение мази и подобрать больному адекватную терапию.

При развитии инфекции следует применить соответствующее противогрибковое или противомикробное средство. Если ответ на лечение не достигнут быстро, применение мази следует прекратить, пока инфекция не будет должным образом ликвидирована.

При назначении препарата Момат-С мазь следует оценивать соотношение польза/риск при наличии таких состояний: диабет, заболевание периферийных сосудов или воспаление, раздражение или инфицирование кожи.

Глюкокортикостреоїди могут вызывать изменение внешнего вида пораженных участков кожи, которая усложняет определение правильного диагноза, а также замедлять заживление.

Салициловая кислота может быть солнцезащитным средством. Поэтому при комбинированном применении препарата и УФ-терапії рекомендуется перед началом УФ-опромінення удалять остатки мази и очищать участок кожи, который будет поддаваться лечению. После проведения сеанса УФ-терапії мазь можно нанести опять. Необходимо избегать контакта с поврежденной или воспаленной кожей.

Пропиленгликоль, который входит в состав препарата, может повлечь раздражение кожи.

Лечение кремом в аногенитальний участке может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их беспечность при использовании во время лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю лечения препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или на протяжении длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины в период беременности нет. Как и с другими глюкокортикостероидами местного приложения, препарат следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, или может местное применение кортикостероидов повлечь значительную системную абсорбцию, которая образует количество препарата, которое может быть выявлено в грудном молоке. Момат-С мазь следует применять в период кормления груддю только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение на протяжении длительного периода, кормление груддю необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет мазь наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1 или 2 разы на сутки(утром та/або вечером). Максимальная суточная доза представляет 15 г, нанесенная на не больше 30 % поверхности тела.

Длительность лечения определяет врач индивидуально с учетом тяжести и течения заболевания. Длительность лечения дольше 3 недель не оценивалась в рамках основных исследований. Как и для всех мощных глюкокортикостероидив, рекомендуется постепенно уменьшать нанесение.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Дети должны получать минимальное количество глюкокортикостреоиду для достижения эффекта. Долговременная терапия с применением глюкокортикострероидив может негативно повлиять на рост и развитие детей.

Передозировка.

Чрезмерное или долговременное применение топичних кортикостероидов может вызывать подавление гіпофізарно-адреналової функции, и как следствие, может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение. При появлении признаков притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы следует попробовать сократить частоту нанесения препарата или прекратить его приложение. Следует назначать также соответствующую симптоматическую терапию.

В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение препарата следует прекратить. Назначать жидкость для индукции диуреза. В случае неохидности назначают натрию бикарбонат и калий(перорально или внутривенно).

Побочные реакции.

Инфекции и инвазия : фолликулит, инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: ощущение печиння, парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : лущение, раздражение, контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподибний, атрофия кожи. Проявления аллергических реакций, включая крапивницу, печиння, зуд, что нуждаются отмены препарата.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения : боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением топичних дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральний дерматит, мацерацию кожи, увеличения площади поражения, усиления проявлений аллергии, эритему, стрии, питницю и телеангиектазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущения поколювання.

У некоторых пациентов могут возникать подавление функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы, проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Срок пригодности.

2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г или 10 г, или 15 г мази в алюминиевой тубе, в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Е- 37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насек - 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik - 422 007, India.