Гленспрей

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЛЕНСПРЕЙ

(GLENSPRAY)

Состав:

действующее вещество: мометазону фуроат;

1 доза содержит мометазону фуроату моногидрату эквивалентно мометазону фуроату 50 мкг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрию карбоксиметилцеллюлоза; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; натрию цитрат; полисорбат 80; бензалконию хлорид; вода для инъекций.

Врачебная форма. Спрей назальный, дозированный; суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая полупрозрачная вязкая суспензия.

Фармакотерапевтична группа.

Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATХ R01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазону фуроат - синтетический кортикостероид для местного приложения с выраженным противовоспалительным действием. Кортикостероиды демонстрируют широкий диапазон действия на разные клетки, а именно на гепариноцити, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты, а также на медиаторы воспаления(гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены и цитокины). Механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазону фуроата в основном связан с его способностью подавлять высвобождение медиаторов аллергических реакций.

Мометазону фуроат в значительной степени подавляет выделение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергией. В исследованиях на клеточных культурах мометазону фуроат продемонстрировал выраженную активность в притеснении синтеза и выделении IL - 1, IL - 5, IL - 6 и TNFα, а также он эффективно подавлял продукцию лейкотриена. Кроме того, он чрезвычайно активно подавляет синтез цитокинов Th2, IL - 4 и IL - 5 из человеческих Т-клітин CD4+.

Исследования показали, что мометазону фуроат в виде назального спрею 50 мкг/дозу при местном приложении снижает уровень некоторых медиаторов ранней и поздней фазы аллергической реакции, уменьшает(сравнительно с плацебо) уровень гистамину и еозинофильного катионного протеина и снижает(сравнительно с базовым значением) количество эозинофилов, нейтрофилов и адгезивных протеинов эпителиальных клеток.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазону фуроата при применении в форме назального спрею представляет < 1 % в плазме крови(в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода количественного определения нижний предел количественного определения представляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазону фуроата очень мало абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а и небольшое количество, которое может проглатывать и абсорбироваться, поддается активному первичному метаболизму еще к экскреции преимущественно в виде метаболитив с желчью и в ограниченном количестве - с мочой.

Клинические характеристики.

Показание.

· Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого хода рекомендуется начать за 4 недели до предсказуемого начала сезона пыльцевания.

· Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых(в том числе у пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.

· Лечение симптомов острого риносинуситу без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

· Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к мометазону фуроату или к другим компонентам препарата.

Нелеченая локальная инфекция слизистой оболочки носа.

Травма носа или недавно перенесенная операция на носу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Мометазону фуроат в виде назального спрею применяли одновременно с лоратадином. При этом не было отмечено ни одного влияния на концентрацию в плазме крови лоратадину или его главного метаболиту, а мометазону фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместимая терапия хорошо переносилась больными.

Даны относительно взаимодействия с другими препаратами не представлены.

Особенности применения.

Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой локальной инфекции с привлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Препарат Гленспрей следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения назальным спреем мометазону фуроата не возникали признаки атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазону фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и на протяжении любого долговременного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить обзор относительно выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа та/або глотки может быть необходимое прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, который хранится в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы в большинстве пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному послаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

При длительном лечении назальным спреем мометазону фуроата признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы не наблюдалось. За пациентами, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, которая может требовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применение другого соответствующего лечения.

Во время перехода из лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Гленспрей у некоторых больных одновременно с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов(например боль в суставах та/або мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания(такие как аллергический конъюнктивит, экзема и тому подобное), которые развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, которые применяют кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями(такие как ветреная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.

После применения интраназальних кортикостероидов очень редко сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым назальный спрей мометазону фуроата применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальна припухлость/отек или ухудшение состояния после начального улучшения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось.

Как и другие кортикостероиды для интраназального приложения, препарат Гленспрей применяют беременным и женщинам, которые кормят груддю, только если ожидаемая польза от его приложения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательным образом обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для интраназального приложения.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита : взрослым(в том числе пациентам пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для пидтримуючеи терапии целесообразное уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 100 мкг).

Если послабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарату в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить к максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 400 мкг). После послабления симптомов заболевание рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого приложения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя извлечь в первые 48 часы, потому пациенту необходимо продолжать регулярное приложение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей в возрасте от 2 до 11 лет рекомендованная терапевтическая доза представляет 1 впрыскивание(50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым(в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг).

Если послабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарату в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 800 мкг). После послабления симптомов заболевание рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет(в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 200 мкг). Если через 5-6 недели лечения рекомендованными дозами клинического эффекта не наблюдается, следует выбрать альтернативную терапию.

Применение назального спрею

Перед каждым приложением следует энергично стряхивать флакон. После этого снять защитный колпачок. Перед первым использованием флакона следует провести его калибрование. Калибрование осуществляется путем приблизительно 10 нажатия дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходят выбросы приблизительно 100 мг суспензии, которая содержит 50 мкг мометазону(одна доза). Если назальный спрей не использовали в течение 14 дней или дольше, перед следующим приложением необходимо повторное виприскування путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывайте насадку перед началом применения.

Перед каждым приложением следует тщательным образом очистить нос от слизи. После очистки носа суспензию впрыскивают в каждую ноздрю, при этом председателя следует удерживать немного наклоненной вниз. После применения наконечник распылителя нужно протереть и накрыть защитным колпачком.

Деть.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым назальный спрей мометазону фуроата применяли в суточной дозе 100 мкг на протяжении года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность препарата при лечении назальных полипов у детей и подростков(в возрасте до 18 лет), симптомов риносинуситу - у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

В силу того, что системная биодоступность препарату менее 1 % (в соответствии с результатами чувствительного метода количественного определения нижний предел количественного определения представляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке будут нужны другие мероприятия, кроме надзора по состоянию больного со следующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляционное или пероральное введение высоких доз кортикостероидов в течение длительного времени может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались такие нежелательные явления, связанные с применением мометазону фуроата, : головная боль, носовые кровотечения(то есть явное кровотечение, а также выделения кровъянистого слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение печиння в носу, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого назального спрею, который содержит кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо, но реже, чем при применении других интраназальних кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль(в некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений представляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнимой с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений, головной боли, ощущения раздражения в носу и чихания, была сравнимой с такой при применении плацебо.

Потом интраназального применение мометазону фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа(например бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось об одиночных случаях расстройств вкуса и обоняния.

При применении мометазону фуроата как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались такие нежелательные явления, частота возникновения которых была сравнимой с такой при применении плацебо : головная боль, фарингит, ощущение печиння в носу и раздражения слизистой оболочки носа. Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении препарата также была сравнимой с частотой носовых кровотечений при применении плацебо(5 % и 4 % соответственно).

У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении мометазону фуроата общее количество приведенных выше нежелательных явлений были сравнимым с такой при применении плацебо и подобная количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

О возникновении инфекции верхних дыхательных путей сообщалось у 1% пациентов, которые применяли препарат для лечения назальных полипов, которое было сравнимым из плацебо.

Очень редко при интраназальному применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

О редких случаях глаукомы та/або катаракты сообщалось при использовании интраназальних кортикостероидов.

Срок пригодности.

2 годы.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 или 120 дозы в полиэтиленовом флаконе По 1 флакону с дозирующим насосом-распылителем, закрытым колпачком, в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсил Бадьи, р-н Солан, Х.П. 173 205, Индия/

Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.