Амоксицилин-Астрафарм

Регистрационный номер: UA/15532/01/01

Импортёр: ООО "АСТРАФАРМ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6

Форма

капсулы по 250 мг № 7(7х1), № 14(7х2) в блистерах

Состав

1 капсула содержит амоксицилину 250 мг

Виробники препарату «Амоксицилин-Астрафарм»

ООО "АСТРАФАРМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМОКСИЦИЛІН-АСТРАФАРМ

(AMOXICILLIN-ASTRAPHARM)

Состав

действующее вещество: amoxicillin

1 капсула содержит амоксицилину 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен;

состав оболочки капсулы : желатин, титану диоксид(Е 171), индигокармин(Е 132).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 250 мг: твердые желатиновые капсулы, корпус - белого цвета, крышечка - синего цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета;

капсулы по 500 мг: твердые желатиновые капсулы синего цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные средства для системного приложения. β-лактамни антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксицилін. Код АТХ J01C A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амоксицилін-Астрафарм - бактерицидный антибиотик широкого спектра действия группы полусинтетических пенициллинов.

Даны іn vitro относительно чувствительности к амоксицилину некоторых клинически значимых микроорганизмов.

Таблица 1

Активность

іn vitro

Средняя минимальная ингибуюча концентрация(МИК)

0,01-0,1 мкг/мл

0,1-1 мкг/мл

1-10 мкг/мл

Грамположительные микроорганизмы

Streptococci группы А

Streptococci группы B

Str. pneumonie,

Cl.welchii

Cl. tetani

Staph. аureus

( β-лактамазонегативни штаммы)

B. anthracis

L. subtilis

L. monocytogenes

Str. faecalis

Грамотрицательные микроорганизмы

N. gonorrhoeae

N. meningitidis

H. influenzae

Bordetellapertussis

E. coli

P. mirabilis

S. typhi

Sh. sonnei

V. cholerae.

Амоксицилін неактивный к микроорганизмам, которые производят β-лактамази, например, таких как Pseudomonas, Klebsiella, индолпозитивних штаммов Proteusі штаммов Enterobacter. Уровень резистентности чувствительных микроорганизмов может быть вариабельным на разных территориях.

Фармакокинетика.

После перорального приема амоксицилин всасывается быстро и практически полностью(85-90 %), препарат кислотостоек. Прием еды практически не влияет на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 1-2 часы.

Приблизительно 20 % амоксицилину связывается с белками плазмы крови. Амоксицилін проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокротиння в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксицилину в желчи превышает его концентрацию в крови у 2-4 раза. В амниотичний жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксицилину представляет 25-30 % от его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксицилін плохо проникает в спинномозговую жидкость; однако при воспалении мозговых оболочек(например при менингитах) концентрация в спинномозговой жидкости представляет приблизительно 20 % от концентрации в плазме крови.

Амоксицилін частично метаболизуеться, большая часть его метаболитив неактивная относительно микроорганизмов, но имеет аллергенные свойства.

Амоксицилін елиминуеться преимущественно почками, приблизительно 80 % - путем канальцевой экскреции, 20 % - путем клубочковой экстракции. Приблизительно 90 % амоксицилину выводится через 8 часы, 60-70 % - в неизмененном состоянии почками. При отсутствии нарушения функции почек период полувыведения амоксицилину представляет 1-1,5 часы. В недоношенных, новорожденных и младенцев до 6 месяцев - 3-4 часы.

При нарушении функции почек(клиренс креатинина равняется или менее 15 мл/хв) период полувыведения амоксицилину увеличивается и достигает при анурии 8,5 часы.

Период полувыведения амоксицилину не изменяется при нарушении функции печенки.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, :

- органов дыхания;

- органов мочеполовой системы;

- органов желудочно-кишечного тракта;

- кожи и мягких тканей.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к амоксицилину или к другим β-лактамних антибиотиков(пенициллинам и цефалоспоринам), а также к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении аллопуринола и амоксицилину может повышаться риск возникновения кожных аллергических реакций.

Описанные отдельные случаи увеличения уровня международного нормализованного отношения(МНВ) у пациентов, которые одновременно принимали амоксицилин и аценокумарол или варфарин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или МНВ с добавлением или прекращением лечения амоксицилином. Кроме того, может возникать необходимость корректировки дозы пероральных антикоагулянтов.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь увеличение токсичности последнего.

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать неферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку неферментные методы могут давать хибнопозитивни результаты.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, меньшей мерой - ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон, подавляют тубулярну секрецию препаратов пеницилинового ряда, который приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксицилину в плазме крови. Одновременное приложение из пробенецидом противопоказано.

Как и другие антибиотики, амоксицилин может иметь влияние на флору кишечнику, который приводит к уменьшению реабсорбции естрогенив и к уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Препараты, которые имеют бактериостатическую функцию(антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксицилину. Параллельное применение аминогликозидов возможно(синергичный эффект).

Особенности применения

Гиперчувствительность.

Перед началом лечения амоксицилином необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив, β-лактамних антибактериальных препаратов или к другим аллергенам.

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(анафилактоидни реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции достовернее возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе или за наличием гиперчувствительности к разным аллергенам. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксицилином следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Инфекционный мононуклеоз.

У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лейкемоидными реакциями лимфатического типа часто(в 60-100 % случаях) отмечалась екзантема, которая не является следствием гиперчувствительности к пенициллинам. Таким образом, антибиотики класса ампициллина не следует применять пациентам с мононуклеозом.

Амоксицилін не рекомендуется применять для лечения больных с острым лимфолейкозом через повышенный риск эритематозных высыпаний на коже.

Перекрестная резистентность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность между пенициллинами и цефалоспоринами.

Резистентность.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к препарату микрофлоры. Как и при применении других пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции.

Псевдомембранозный колит.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксицилин, сообщалось о развитии антибиотикоасоцийованого колита от легкой степени к такому, которое представляет угрозу жизни. При возникновении антибиотикоасоцийованого колита следует принять соответствующие меры. Следует также принять необходимые меры при возникновении геморрагических колитив или реакций гиперчувствительности.

Почечная недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью выведения амоксицилину может снижаться в зависимости от степени почечной недостаточности. При тяжелой почечной недостаточности необходимо уменьшать дозу амоксицилину.

У пациентов с нарушением функции почек в одиночных случаях могут возникать судороги.

Кристалурія. У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристалурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристалурии, что связана с амоксицилином. Наличие высокой концентрации амоксицилину в моче может повлечь выпадение осадка в мочевом катетере, потому его следует визуально проверять через определенные промежутки времени.

Появление в начале лечения генерализуемой эритемы с лихорадкой, ассоциируемой с пустулами, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксицилин.

При лечении в течение длительного времени рекомендовано периодически оценивать функцию систем организма, включая почечную, печеночную и гемопоетичну систему. Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

Нечувствительные микроорганизмы. Поскольку амоксицилин не предназначен для лечения некоторых типов инфекций, препарат следует применять, только когда патогенный микроорганизм идентифицировано или когда существуют основания считать, что дан инфекционный возбудитель, достовернее, чувствительный к действию амоксицилину.

Судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек, а также в тех, кто получает высокие дозы препарата или имеет склонность к судорогам(например, наличие в анамнезе эпилептических нападений, леченой эпилепсии, менингита).

Реакция Яриша-Герксгеймера. При лечении болезни Лайма амоксицилином может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает в результате бактерицидного действия амоксицилину на возбудителях болезни Лайма, - спирохету Borreliaburgdorferi.

Антикоагулянты. Очень редко сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, которые применяют амоксицилин. При одновременном назначении препарата с антикоагулянтами следует осуществлять соответствующий контроль и откорректировать дозу последних, если необходимо.

Предостережение для недоношенных детей и в неонатальном периоде.

Следует контролировать функцию почек, печенки и крови.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Амоксицилін проникает через плацентный барьер и его концентрация в плазме крови плода представляет приблизительно 25-30 % от концентрации в плазме крови матери. Ограниченные даны относительно применения амоксицилину в период беременности свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния на плод/новорожденного. В случае необходимости назначения амоксицилину в период беременности нужно провести оценку соотношения польза/риск.

Амоксициліну незначительному количеству выделяется в грудное молоко. Применение в период кормления груддю возможно, риск для ребенка незначителен, за исключением возможной сенсибилизации. Кормление груддю следует прекратить, если в новорожденного желудочно-кишечные расстройства(диарея, кандидоз или высыпание на коже).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование относительно влияния на способность руководить автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако могут возникать побочные реакции(например аллергические реакции, головокружения, судороги), которые могут влиять на способность руководить автотранспортом или другими механизмами(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Дозы и длительность лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента

Взрослые и дети с массой тела свыше 40 кг: от 250 мг до 500 мг препарата 3 разы на сутки или от 750 мг до 1000 мг 2 разы на сутки. При синусите, пневмонии и других тяжелых инфекциях принимать от 750 мг до 1000 мг 3 разы на сутки. При остром цистите можно принимать 3 г 2 разы на сутки в течение одного дня.

Деть с массой тела менее 40 кг: 40-90 мг/кг/время препарата ежедневно за 3 приемы или от 25 мг до 45 мг/кг/сутки за 2 приемы. Максимальная суточная доза для детей представляет 100 мг/кг массы тела, но не превышать дозу 3 г на сутки.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций с тяжелым ходом дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания.

Прием препарата следует продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Длительность применения.

В случае инфекции легкой и средней степени препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, длительность лечения должна представлять не менее 10 дней.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Необходимо снизить дозу препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/хв рекомендовано увеличивать интервал между приемом препарата и уменьшать суточную дозу.

Таблица 2

Дозирование препарата для взрослых пациентов(включая пациентов пожилого возраста) с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина, мл/хв

Доза

Интервал между приемом

> 30

Отсутствующая необходимость в корректировке дозы

-

10-30

500 мг

12 часы

< 10

500 мг

24 часы

Гемодиализ: в конце процедуры гемодиализа необходимо принять 500 мг амоксицилину.

Таблица 3

Дозирование препарата для детей с почечной недостаточностью, масса тела которых менее 40 кг

Клиренс креатинина, мл/хв

Доза

Интервал между приемом

> 30

Обычная доза

Отсутствующая необходимость в изменении

10-30

Обычная доза

12 часы

< 10

Обычная доза

24 часы

Пациенты с нарушениями функции печенки.

Нарушение функции печенки не влияет на период полувыведения препарата.

Препарат можно принимать независимо от приема еды(к еде, во время еды, после еды). Капсулу следует глотать, запивая стаканом воды; можно также развести в воде(в 20 мл - ½ стаканы).

Деть.

Детям в возрасте до 6 лет не рекомендовано назначать препарат в виде капсул.

Передозировка

Симптомы: при передозировке возникают нарушения функции пищеварительного тракта, такие как тошнота, блюет, диарея; следствием чего может быть нарушение водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристалурии, которая иногда приводила к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек или в тех, кто получал высокие дозы амоксицилину, могут возникать судороги.

Лечение: следует вызывать блюет или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое послабляющее средство(натрию сульфат). Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Амоксицилін можно удалить из кровотока путем гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны системы крови : эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, миелосупресия, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Эти проявления являются оборотными при условиях прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: отек гортани; тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит; неизвестно - реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, блюет, метеоризм, боль в желудке, мягкие опорожнения, зуд в участке ануса, потеря аппетита, енантема(особенно в участке рта), сухость в рту, нарушение вкуса, черный мохнатый язык, изменение цвета поверхности зубов(особенно у детей при приеме суспензии). Надлежащие гигиенические процедуры для полости рта могут предупредить изменение цвета зубов, поскольку такой налет по большей части удаляется при чистке зубов; антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный и геморрагический колит), кандидоз кишечнику. Эти побочные явления в основном не тяжелые и проходят или во время лечения, или сразу по завершению терапии. Возникновение таких явлений можно предотвратить, если применять амоксицилин во время приема еды.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, гиперактивность, головокружение, судороги(у пациентов с эпилепсией и менингитом, в случае нарушения функции почек, при применении высоких доз амоксицилину), асептический менингит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня печеночных ферментов(аспартаттрансаминази и аланинтрансаминази).

Со стороны кожи: кожные высыпания, крапивница, зуд, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез, синдром Лайелла. Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксицилин и нуждается немедленного прекращения терапии.

Со стороны сечевидильной системы: острый интерстициальный нефрит, кристалурия.

Другие: лихорадка.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 капсулы в блистере; по 1 или 2 блистеры в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМОКСИЦИЛЛИН-АСТРАФАРМ

(AMOXICILLIN-ASTRAPHARM)

Состав

действующее вещество: amoxicillin

1 капсула содержит амоксициллина 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид(Е 171), индигокармин(Е 132).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 250 мг: твердые желатиновые капсулы, корпус - белого цвета, крышечка - синего цвета. Содержимое капсул - порошок белого или свиты белого цвета;

капсулы по 500 мг: твердые желатиновые капсулы синего цвета. Содержимое капсул - порошок белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. β- лактамные антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин. Код АТХJ01CA04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амоксициллин-Астрафарм - бактерицидный антибиотик широкого спектра действия группы полусинтетических пенициллинов.

Данные іn vitro относительно чувствительности к амоксициллину некоторых клинически значимых микроорганизмов.

Таблица 1

Активность

in vitro

Средняя минимальная ингибирующая концентрация(МИК)

0,01-0,1 мкг/мл

0,1-1 мкг/мл

1-10 мкг/мл

Грамположительные микроорганизмы

Streptococci группы А

Streptococci группы B

Str. pneumonie,

Cl. welchii

Cl. tetani

Staph. аureus

( β- лактамазоотрицательные штаммы)

B. anthracis

L. subtilis

L. monocytogenes

Str. faecalis

Грамотрицательные микроорганизмы

N. gonorrhoeae

N. meningitidis

H. influenzae

Bordetellapertussis

E. coli

P. mirabilis

S. typhi

Sh. sonnei

V. cholerae.

Амоксициллин неактивен относительно микроорганизмов, которые производят β- лактамазы, например, таких как Pseudomonas, Klebsiella, индолположительных штаммов Proteus и штаммов Enterobacter.Уровень резистентности чувствительных микроорганизмов может быть вариабельным на разных территориях.

Фармакокинетика.

После перорального приема амоксициллин всасывается быстро и практически полностью(85-90 %), препарат кислотостойкий. Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 1-2 часа.

Приблизительно 20 % амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткачества и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает эго концентрацию в крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25-30 % вот эго уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость; однако при воспалении мозговых оболочек(например при менингитах) концентрация в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 20 % вот концентрации в плазме крови.

Амоксициллин частично метаболизируется, большая часть эго метаболитов неактивная относительно микроорганизмов, но обладает аллергенными свойствами.

Амоксициллин элиминируется преимущественно почками, приблизительно 80 % - путем канальцевой экскреции, 20 % - путем клубочковой экстракции. Приблизительно 90 % амоксициллина выводится через 8 часов, 60-70 % - в неизмененном состоянии почками. При отсутствии нарушений функции почек период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,5 часа. В недоношенных, новорожденных и младенцев до 6 месяцев - 3-4 часа.

При нарушении функции почек(клиренс креатинина равен или меньше 15 мл/мин) период полувыведения амоксициллина увеличивается и достигает при анурии 8,5 часа.

Период полувыведения амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени.

Клинические характеристики

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарата микроорганизмами :

- органов дыхания;

- органов мочеполовой системы;

- органов желудочно-кишечного тракта;

- кожи и мягких тканей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амоксициллину или к вторым β- лактамным антибиотикам(пенициллинами цефалоспоринам), а также к дорогому из вспомогательные веществ препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина может повышаться риск возникновения кожных аллергических реакций.

Описаны отдельные случаи увеличения уровня международного нормализированного отношения(МНО) в пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО с добавлением или прекращением лечения амоксициллином. Кроме того, может возникать необходимость коррекции дозы пероральных антикоагулянтов.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызвать увеличение токсичности последнего.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать неферментативные реакции с глюкозооксидазой, так как неферментные методы могут давать ложноположительные результаты.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени- ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон угнетают тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови. Одновременное применение с пробенецидом противопоказано.

Как и другие антибиотики, амоксициллин может иметь влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и к уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Препараты, имеющие бактериостатическую функцию(антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Параллельное применение аминогликозидов возможно(синергический эффект).

Особенности применения

Гиперчувствительность.

Перед началом лечения амоксициллином необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам, β- лактамным антибактериальным препаратам или к вторым аллергенам.

Серьезные, а иногда даже летальные случаи гиперчувствительности(анафилактоидные реакции) наблюдаются в пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции вероятней всего возникают в больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе или наличии гиперчувствительности к разным аллергенам. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином следует прекратить и назначит соответствующее лечение.

Инфекционный мононуклеоз.

В пациентов с инфекционным мононуклеозом или лейкемоидными реакциями лимфатического типа часто(в 60-100% случаях) отмечалась экзантема, которая не является следствием гиперчувствительности к пенициллинам. Таким образом, антибиотики класса ампициллина не следует применять пациентам с мононуклеозом.

Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с острым лимфолейкозом из-за повышенного черточка эритематозных высыпаний на коже.

Перекрестная резистентность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность между пенициллинами и цефалоспоринами.

Резистентность.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к препарата микрофлоры. Как и при применении вторых пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции.

Псевдомембранозный колит.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита вот легкой степени к такой, которая угрожает жизни. При возникновении антибиотикоассоциированного колита следует принять соответствующие меры. Следует также принять необходимые меры при возникновении геморрагических колитов или реакций гиперчувствительности.

Почечная недостаточность.

В пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина может снижаться в зависимости вот степени почечной недостаточности. При тяжелой почечной недостаточности необходимо уменьшать дозу амоксициллина.

В пациентов с нарушением функции почек в единичных случаях могут возникать судороги.

Кристаллурия. В пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, связанной с амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка в мочевом катетере, поэтому эго следует визуально проверять через определенные промежутки времени.

Появление в начале лечения генерализированной эритемы с лихорадкой, ассоциированной с пустулами, может быть симптомом острого генерализированного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксициллин.

При лечении в течении длительного времени рекомендуется периодически оценивать функцию систем организма, включая почечную, печеночную и гемопоэтическую систему. Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

Нечувствительные микроорганизмы. Так как амоксициллин не предназначен для лечения некоторых типов инфекций, препарат следует применять, только когда патогенный микроорганизм идентифицирован или, когда существуют основания считать, что данный инфекционный возбудитель, вероятнее всего, чувствителен к действию амоксициллина.

Судороги. Судороги могут возникать в пациентов с нарушениям функции почек, а также в тех, кто получает высокие дозы препарата или имеет склонность к судорогам(например, наличие в анамнезе эпилептических приступов, леченной эпилепсии, менингита).

Реакция Яриша-Герксгеймера. При лечении болезни Лайма амоксициллином может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера, возникающая в результате бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма - спирохету Borreliaburgdorferi.

Антикоагулянты. Очень редко сообщалось об удлинении протромбинового времени в пациентов, применяющих амоксициллин. При одновременном назначении препарата с антикоагулянтами следует осуществлять соответствующий контроль и корректировать дозу последних, если необходимо.

Предупреждение для недоношенных детей и в неонатальном периоде.

Следует контролировать функцию почек, печени и крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и эго концентрация в плазме крови плода составляет приблизительно 25-30 %вот концентрации в плазме крови матери. Ограниченные данные относительно применения амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния на плод/новорожденного. При необходимости назначения амоксициллина в период беременности следует провести оценку соотношения польза/риск.

Амоксициллин в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. Применение в период кормления грудью возможно, риск для ребенко незначительный, за исключением возможной сенсибилизации. Кормление грудью следует прекратить, если в новорожденного желудочно- кишечные расстройства(диарея, кандидоз или высыпания на коже).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследования относительно влияния на способность управлять автотранспортом или вторыми механизмами не проводились. Однако могут возникать побочные реакции(например аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или вторыми механизмами(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Дозы и длительность лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента

Взрослые и дети с массой тела свыше 40 кг: вот 250 мг до 500 мг препарата 3 раза в сутки или вот 750 мг до 1000 мг 2 раза в сутки. При синусите, пневмонии и вторых тяжелых инфекциях принимать вот 750 мг до 1000 мг 3 раза в сутки. При остром цистите можно принимать 3 г 2 раза в сутки в течение однажды.

Дети с массой тела меньше 40 кг: 40-90 мг/кг/сут препарата ежедневно в 3 приема или вот 25 мг до 45 мг/кг/сут. В 2 приема. Максимальная суточная доза для детей составляет 100 мг/кг массы тела, но не превышать дозу 3 г в сутки.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражен, инфекций с тяжелым протеканием дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания.

Прием препарата следует продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Продолжительность применения.

В случае инфекции легкой и средней степени препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не меньше 10 дней.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Необходимо снизить дозу препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациентам с клиренсом креатинина нижет 30 мл/мин рекомендуется увеличивать интервал между приемом препарата и уменьшать суточную дозу.

Таблица 2

Дозирование препарата для взрослых пациентов(включая пациентов пожилого возраста) с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина, мл/мин

Доза

Интервал между приемом

> 30

Отсутствует необходимость в коррекции дозы

-

10-30

500 мг

12 часов

< 10

500 мг

24 часа

Гемодиализ: в конце процедуры гемодиализа необходимо принять 500 мг амоксициллина.

Таблица 3

Дозирование препарата для детей с почечной недостаточностью, масса тела которых меньше 40 кг

Клиренс креатинина, мл/мин

Доза

Интервал между приемом

> 30

Обычная доза

Отсутствует необходимость в изменении

10-30

Обычная доза

12 часов

<10

Обычная доза

24 часа

Пациенты с нарушениями функции печени.

Нарушение функции печени не влияет на период полувыведения препарата.

Препарат можно принимать независимо вот приема пищи(к еды, во время еды, после еды). Капсулу следует глотать, запивая стаканом воды; можно также развести в воде(в 20 мл-½ стакана).

Дети.

Детям до 6 течение не рекомендуется назначат препарат у виде капсул.

Передозировка

Симптомы: при передозировке возникают нарушения функции пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея; следствием чего может быть нарушение водно- электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, которая иногда приводила к почечной недостаточности. В пациентов с нарушениями функции почек или в тех, кто получал высокие дозы амоксициллина, могут возникать судороги.

Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство(натрия сульфат). Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Амоксициллин можно удалить из кровотока путем гемодиализа. Специфический антидот неизвестный.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны системы крови: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Эти проявления являются обратимыми при условии прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: отек гортани; тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит; неизвестно -реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, метеоризм, боль в желудке, мягкие испражнения, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема(особенно в области рта), сухость во рту, нарушение вкуса, черный волосатый язык, изменение цвета поверхности зубов(особенно в детей при приеме суспензии). Надлежащие гигиенические процедуры для полости рта могут предупредить изменение цвета зубов, поскольку такой налет в большей степени удаляется при чистке зубов; антибиотикоассоциированный колит(включая псевдомембранозный и геморрагический колит), кандидоз кишечника. Эти побочные явления в основном не тяжелые и проходят или во время лечения, или сразу после завершения терапии. Возникновения таких представлен можно избежать, если применять амоксициллин во время приема пищи.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, гиперактивность, головокружение, судороги(в пациентов с эпилепсией и менингитом, в случае нарушения функции почек, при применении высоких доз амоксициллина), асептический менингит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня печеночных ферментов(аспартаттрансаминазы и аланинтрансаминазы).

Со стороны кожи: кожные высыпания, крапивница, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализированный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла. Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Прочие: лихорадка.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 капсулы в блистере; по 1 или 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ", Украина.

Местонахождение производителя и адресов места проведения эго деятельности

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Другие медикаменты этого же производителя

АМИГРЕН — UA/6891/01/01

Форма: капсулы по 100 мг, по 1 капсуле в блистере; по 1 или по 3, или по 6 блистеры в коробке из картона; по 6 капсулы в блистере; по 1 блистеру в коробке из картона

ЛЕВОЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ — UA/16127/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг по 10 в блистере, по 1 или по 2 блистеры в коробке из картона

НИМЕСУЛИД-АСТРАФАРМ — UA/9759/01/01

Форма: таблетки по 100 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 или 3 блистеры в коробке из картона

ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМ — UA/17285/01/01

Форма: таблетки по 250 мг, по 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в коробке из картона

ЛИЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ — UA/4968/01/03

Форма: таблетки по 20 мг, по 10 таблетки в блистере, по 1 или по 2, или по 3, или по 10 блистеры в коробке из картона