Амоксицилін-Астрафарм

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

АМОКСИЦИЛІН-АСТРАФАРМ

(AMOXICILLIN-ASTRAPHARM)

Склад

діюча речовина: amoxicillin

1 капсула містить амоксициліну 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 250 мг: тверді желатинові капсули, корпус - білого кольору, кришечка - синього кольору. Вміст капсул - порошок білого чи майже білого кольору;

капсули по 500 мг: тверді желатинові капсули синього кольору. Вміст капсул - порошок білого чи майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. β-лактамні антибіотики. Пеніциліни широкого спектра дії. Амоксицилін. Код АТХ J01C A04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Амоксицилін-Астрафарм - бактерицидний антибіотик широкого спектра дії групи напівсинтетичних пеніцилінів.

Дані іn vitro щодо чутливості до амоксициліну деяких клінічно значущих мікроорганізмів.

Таблиця 1

Амоксицилін неактивний до мікроорганізмів, які виробляють β-лактамази, наприклад, таких як Pseudomonas, Klebsiella, індолпозитивних штамів Proteusі штамів Enterobacter. Рівень резистентності чутливих мікроорганізмів може бути варіабельним на різних територіях.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому амоксицилін всмоктується швидко і практично повністю (85-90 %), препарат кислотостійкий. Прийом їжі практично не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові досягається через 1-2 години.

Приблизно 20 % амоксициліну зв'язується з білками плазми крові. Амоксицилін проникає у слизові оболонки, кісткову тканину і внутрішньоочну рідину, мокротиння у терапевтично ефективних концентраціях. Концентрація амоксициліну у жовчі перевищує його концентрацію у крові в 2-4 разу. В амніотичній рідині і пуповинних судинах концентрація амоксициліну становить 25-30 % від його рівня у плазмі крові вагітної жінки. Амоксицилін погано проникає у спинномозкову рідину; однак при запаленні мозкових оболонок (наприклад при менінгітах) концентрація у спинномозковій рідині становить приблизно 20 % від концентрації у плазмі крові.

Амоксицилін частково метаболізується, більша частина його метаболітів неактивна щодо мікроорганізмів, але має алергенні властивості.

Амоксицилін елімінується переважно нирками, приблизно 80 % - шляхом канальцевої екскреції, 20 % - шляхом клубочкової екстракції. Приблизно 90 % амоксициліну виводиться через 8 годин, 60-70 % - у незміненому стані нирками. При відсутності порушення функції нирок період напіввиведення амоксициліну становить 1-1,5 години. У недоношених, новонароджених і немовлят до 6 місяців - 3-4 години.

При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну дорівнює або менше 15 мл/хв) період напіввиведення амоксициліну збільшується і досягає при анурії 8,5 годин.

Період напіввиведення амоксициліну не змінюється при порушенні функції печінки.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

- органів дихання;

- органів сечостатевої системи;

- органів шлунково-кишкового тракту;

- шкіри та м'яких тканин.

Протипоказання

Підвищена чутливість до амоксициліну або до інших β-лактамних антибіотиків (пеніцилінам і цефалоспоринам), а також до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні алопуринолу та амоксициліну може підвищуватися ризик виникнення шкірних алергічних реакцій.

Описані окремі випадки збільшення рівня міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, які одночасно приймали амоксицилін і аценокумарол або варфарин. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або МНВ з додаванням або припиненням лікування амоксициліном. Крім того, може виникати необхідність коригування дози пероральних антикоагулянтів.

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити збільшення токсичності останнього.

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в сечі слід використовувати неферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки неферментні методи можуть давати хибнопозитивні результати.

Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою - ацетилсаліцилова кислота і сульфінпіразон, пригнічують тубулярну секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду напіввиведення і концентрації амоксициліну у плазмі крові. Одночасне застосування з пробенецидом протипоказано.

Як і інші антибіотики, амоксицилін може мати вплив на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів і до зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Препарати, що мають бактеріостатичну функцію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну. Паралельне застосування аміноглікозидів можливе (синергічний ефект).

Особливості застосування

Гіперчутливість.

Перед початком лікування амоксициліном необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів, β-лактамних антибактеріальних препаратів або до інших алергенів.

Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (анафілактоїдні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Такі реакції вірогідніше виникають у хворих з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі або за наявністю гіперчутливості до різних алергенів. У разі виникнення алергічної реакції терапію амоксициліном слід припинити і призначити відповідне лікування.

Інфекційний мононуклеоз.

У пацієнтів з інфекційним мононуклеозом або лейкемоїдними реакціями лімфатичного типу часто (у 60-100 % випадках) відмічалась екзантема, яка не є наслідком гіперчутливості до пеніцилінів. Таким чином, антибіотики класу ампіциліну не слід застосовувати пацієнтам з мононуклеозом.

Амоксицилін не рекомендується застосовувати для лікування хворих із гострим лімфолейкозом через підвищений ризик еритематозних висипань на шкірі.

Перехресна резистентність. Може існувати перехресна гіперчутливість і перехресна резистентність між пеніцилінами і цефалоспоринами.

Резистентність.

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої до препарату мікрофлори. Як і при застосуванні інших пеніцилінів широкого спектра дії, можуть виникати суперінфекції.

Псевдомембранозний коліт.

При застосуванні практично усіх антибактеріальних препаратів, включаючи амоксицилін, повідомлялося про розвиток антибіотикоасоційованого коліту від легкого ступеня до такого, що становить загрозу життю. При виникненні антибіотикоасоційованого коліту слід вжити відповідних заходів. Слід також вжити необхідних заходів при виникненні геморагічних колітів або реакцій гіперчутливості.

Ниркова недостатність.

У пацієнтів з нирковою недостатністю виведення амоксициліну може знижуватися залежно від ступеня ниркової недостатності. При тяжкій нирковій недостатності необхідно зменшувати дозу амоксициліну.

У пацієнтів з порушенням функції нирок у поодиноких випадках можуть виникати судоми.

Кристалурія. У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко спостерігалася кристалурія, переважно при парентеральній терапії. При застосуванні високих доз препарату необхідно вживати достатню кількість рідини для профілактики кристалурії, що пов'язана з амоксициліном. Наявність високої концентрації амоксициліну у сечі може спричинити випадання осаду у сечовому катетері, тому його слід візуально перевіряти через певні проміжки часу.

Поява на початку лікування генералізованої еритеми з гарячкою, асоційованою з пустулами, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити лікування і в подальшому протипоказано застосовувати амоксицилін.

При лікуванні протягом тривалого часу рекомендовано періодично оцінювати функцію систем організму, включаючи ниркову, печінкову і гемопоетичну систему. Під час терапії високими дозами слід регулярно контролювати показники крові.

Нечутливі мікроорганізми. Оскільки амоксицилін не призначений для лікування деяких типів інфекцій, препарат слід застосовувати, тільки коли патогенний мікроорганізм ідентифіковано або коли існують підстави вважати, що даний інфекційний збудник, вірогідніше, чутливий до дії амоксициліну.

Судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок, а також у тих, хто отримує високі дози препарату або має схильність до судом (наприклад, наявність в анамнезі епілептичних нападів, лікованої епілепсії, менінгіту).

Реакція Яриша-Герксгеймера. При лікуванні хвороби Лайма амоксициліном може спостерігатися реакція Яриша-Герксгеймера, що виникає внаслідок бактерицидної дії амоксициліну на збудниках хвороби Лайма - спірохету Borreliaburgdorferi.

Антикоагулянти. Дуже рідко повідомлялося про подовження протромбінового часу у пацієнтів, які застосовують амоксицилін. При одночасному призначенні препарату з антикоагулянтами слід здійснювати відповідний контроль і відкоригувати дозу останніх, якщо необхідно.

Застереження для недоношених дітей і в неонатальному періоді.

Слід контролювати функцію нирок, печінки і крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амоксицилін проникає через плацентарний бар'єр і його концентрація у плазмі крові плода становить приблизно 25-30 % від концентрації у плазмі крові матері. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну у період вагітності свідчать про відсутність небажаного впливу на плід/новонародженого. У разі необхідності призначення амоксициліну у період вагітності потрібно провести оцінку співвідношення користь/ризик.

Амоксициліну незначній кількості виділяється у грудне молоко. Застосування у період годування груддю можливе, ризик для дитини незначний, за винятком можливої сенсибілізації. Годування груддю слід припинити, якщо у новонародженого шлунково-кишкові розлади (діарея, кандидоз або висипання на шкірі).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Однак можуть виникати побічні реакції (наприклад алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози

Дози і тривалість лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта

Дорослі і діти з масою тіла понад 40 кг: від 250 мг до 500 мг препарату 3 рази на добу або від 750 мг до 1000 мг 2 рази на добу. При синуситі, пневмонії та інших тяжких інфекціях приймати від 750 мг до 1000 мг 3 рази на добу. При гострому циститі можна приймати 3 г 2 рази на добу протягом одного дня.

Діти з масою тіла менше 40 кг: 40-90 мг/кг/добу препарату щоденно за 3 прийоми або від 25 мг до 45 мг/кг/добу за 2 прийоми. Максимальна добова доза для дітей становить 100 мг/кг маси тіла, але не перевищувати дозу 3 г на добу.

При лікуванні хронічних захворювань, локальних інфекційних уражень, інфекцій з тяжким перебігом дози препарату повинні визначатися клінічною картиною захворювання.

Прийом препарату слід продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів захворювання.

Тривалість застосування.

У випадку інфекції легкого і середнього ступеня препарат приймати протягом 5-7 днів. Однак у випадку інфекцій, спричинених стрептококом, тривалість лікування повинна становити не менше 10 днів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

Необхідно знизити дозу препарату пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендовано збільшувати інтервал між прийомом препарату і зменшувати добову дозу.

Таблиця 2

Дозування препарату для дорослих пацієнтів (включаючи пацієнтів літнього віку) з нирковою недостатністю

Гемодіаліз: в кінці процедури гемодіалізу необхідно прийняти 500 мг амоксициліну.

Таблиця 3

Дозування препарату для дітей з нирковою недостатністю, маса тіла яких менше 40 кг

Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Порушення функції печінки не впливає на період напіввиведення препарату.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі (до їди, під час їди, після їди). Капсулу слід ковтати, запиваючи склянкою води; можна також розвести у воді (у 20 мл - ½ склянки).

Діти.

Дітям віком до 6 років не рекомендовано призначати препарат у вигляді капсул.

Передозування

Симптоми: при передозуванні виникають порушення функції травного тракту, такі як нудота, блювання, діарея; наслідком чого може бути порушення водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, яка іноді призводила до ниркової недостатності. У пацієнтів з порушеннями функції нирок або у тих, хто отримував високі дози амоксициліну, можуть виникати судоми.

Лікування: слід викликати блювання або провести промивання шлунка, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичний послаблювальний засіб (натрію сульфат). Слід підтримувати водний та електролітний баланс. Амоксицилін можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу. Специфічний антидот невідомий.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії: кандидоз шкіри і слизових оболонок, надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

З боку системи крові: еозинофілія, гемолітична анемія, лейкопенія, тяжка нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія, мієлосупресія, гранулоцитопенія, збільшення часу кровотечі і протромбінового індексу. Ці прояви є оборотними при умовах припинення лікування.

З боку імунної системи: набряк гортані; тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, анафілаксію, сироваткову хворобу, алергічний васкуліт; невідомо - реакція Яриша-Герксгеймера.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, метеоризм, біль у шлунку, м'які випорожнення, свербіж у ділянці ануса, втрата апетиту, енантема (особливо у ділянці рота), сухість у роті, порушення смаку, чорний волохатий язик, зміна кольору поверхні зубів (особливо у дітей при прийомі суспензії). Належні гігієнічні процедури для порожнини рота можуть попередити зміну кольору зубів, оскільки такий наліт здебільшого видаляється при чищенні зубів; антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний і геморагічний коліт), кандидоз кишечнику. Ці побічні явища в основному не тяжкі і минають або під час лікування, або одразу після завершення терапії. Виникненню таких явищ можна запобігти, якщо застосовувати амоксицилін під час прийому їжі.

З боку нервової системи: гіперкінезія, гіперактивність, запаморочення, судоми (у пацієнтів з епілепсією і менінгітом, у разі порушення функції нирок, при застосуванні високих доз амоксициліну), асептичний менінгіт.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця, помірне підвищення рівня печінкових ферментів (аспартаттрансамінази та аланінтрансамінази).

З боку шкіри: шкірні висипання, кропив'янка, свербіж, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Лайєлла. Раптове виникнення кропив'янки вказує на алергічну реакцію на амоксицилін і потребує негайного припинення терапії.

З боку сечовидільної системи: гострий інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Інші: гарячка.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМОКСИЦИЛЛИН-АСТРАФАРМ

(AMOXICILLIN-ASTRAPHARM)

Состав

действующее вещество: amoxicillin

1 капсула содержит амоксициллина 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 250 мг: твердые желатиновые капсулы, корпус - белого цвета, крышечка - синего цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета;

капсулы по 500 мг: твердые желатиновые капсулы синего цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. β-лактамные антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин. Код АТХJ01CA04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амоксициллин-Астрафарм - бактерицидный антибиотик широкого спектра действия группы полусинтетических пенициллинов.

Данные іn vitro относительно чувствительности к амоксициллину некоторых клинически значимых микроорганизмов.

Таблица 1

Амоксициллин неактивен относительно микроорганизмов, которые производят β-лактамазы, например, таких как Pseudomonas, Klebsiella, индолположительных штаммов Proteus и штаммов Enterobacter.Уровень резистентности чувствительных микроорганизмов может быть вариабельным на разных территориях.

Фармакокинетика.

После перорального приема амоксициллин всасывается быстро и практически полностью (85-90 %), препарат кислотостойкий. Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 1-2 часа.

Приблизительно 20 % амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25-30 % от его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость; однако при воспалении мозговых оболочек (например при менингитах) концентрация в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 20 % от концентрации в плазме крови.

Амоксициллин частично метаболизируется, большая часть его метаболитов неактивна относительно микроорганизмов, но обладает аллергенными свойствами.

Амоксициллин элиминируется преимущественно почками, приблизительно 80 % - путем канальцевой экскреции, 20 % - путем клубочковой экстракции. Приблизительно 90 % амоксициллина выводится через 8 часов, 60-70 % - в неизмененном состоянии почками. При отсутствии нарушений функции почек период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,5 часа. У недоношенных, новорожденных и младенцев до 6 месяцев - 3-4 часа.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина равен или меньше 15 мл/мин) период полувыведения амоксициллина увеличивается и достигает при анурии 8,5 часа.

Период полувыведения амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени.

Клинические характеристики

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- органов дыхания;

- органов мочеполовой системы;

- органов желудочно-кишечного тракта;

- кожи и мягких тканей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амоксициллину или к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллинами цефалоспоринам), а также к любому из вспомогательные веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина может повышаться риск возникновения кожных аллергических реакций.

Описаны отдельные случаи увеличения уровня международного нормализированного отношения (МНО) у пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО с добавлением или прекращением лечения амоксициллином. Кроме того, может возникать необходимость коррекции дозы пероральных антикоагулянтов.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызвать увеличение токсичности последнего.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать неферментативные реакции с глюкозооксидазой, так как неферментные методы могут давать ложноположительные результаты.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени- ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон угнетают тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови. Одновременное применение с пробенецидом противопоказано.

Как и другие антибиотики, амоксициллин может иметь влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и к уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Препараты, имеющие бактериостатическую функцию (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Параллельное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

Особенности применения

Гиперчувствительность.

Перед началом лечения амоксициллином необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам, β-лактамным антибактериальным препаратам или к другим аллергенам.

Серьезные, а иногда даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции вероятней всего возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе или наличии гиперчувствительности к разным аллергенам. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Инфекционный мононуклеоз.

У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лейкемоидными реакциями лимфатического типа часто (в 60-100% случаях) отмечалась экзантема, которая не является следствием гиперчувствительности к пенициллинам. Таким образом, антибиотики класса ампициллина не следует применять пациентам с мононуклеозом.

Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с острым лимфолейкозом из-за повышенного риска эритематозных высыпаний на коже.

Перекрестная резистентность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность между пенициллинами и цефалоспоринами.

Резистентность.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к препарату микрофлоры. Как и при применении других пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции.

Псевдомембранозный колит.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита от легкой степени до такой, которая угрожает жизни. При возникновении антибиотикоассоциированного колита следует принять соответствующие меры. Следует также принять необходимые меры при возникновении геморрагических колитов или реакций гиперчувствительности.

Почечная недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина может снижаться в зависимости от степени почечной недостаточности. При тяжелой почечной недостаточности необходимо уменьшать дозу амоксициллина.

У пациентов с нарушением функции почек в единичных случаях могут возникать судороги.

Кристаллурия. У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, связанной с амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные промежутки времени.

Появление в начале лечения генерализированной эритемы с лихорадкой, ассоциированной с пустулами, может быть симптомом острого генерализированного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксициллин.

При лечении в течении длительного времени рекомендуется периодически оценивать функцию систем организма, включая почечную, печеночную и гемопоэтическую систему. Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

Нечувствительные микроорганизмы. Так как амоксициллин не предназначен для лечения некоторых типов инфекций, препарат следует применять, только когда патогенный микроорганизм идентифицирован или, когда существуют основания считать, что данный инфекционный возбудитель, вероятнее всего, чувствителен к действию амоксициллина.

Судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушениям функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата или имеет склонность к судорогам (например, наличие в анамнезе эпилептических приступов, леченной эпилепсии, менингита).

Реакция Яриша-Герксгеймера. При лечении болезни Лайма амоксициллином может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера, возникающая в результате бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма - спирохету Borreliaburgdorferi.

Антикоагулянты. Очень редко сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, применяющих амоксициллин. При одновременном назначении препарата с антикоагулянтами следует осуществлять соответствующий контроль и корректировать дозу последних, если необходимо.

Предупреждение для недоношенных детей и в неонатальном периоде.

Следует контролировать функцию почек, печени и крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и его концентрация в плазме крови плода составляет приблизительно 25-30 %от концентрации в плазме крови матери. Ограниченные данные относительно применения амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния на плод/новорожденного. При необходимости назначения амоксициллина в период беременности следует провести оценку соотношения польза/риск.

Амоксициллин в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. Применение в период кормления грудью возможно, риск для ребенка незначительный, за исключением возможной сенсибилизации. Кормление грудью следует прекратить, если у новорожденного желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или высыпания на коже).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако могут возникать побочные реакции (например аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Дозы и длительность лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента

Взрослые и дети с массой тела свыше 40 кг: от 250 мг до 500 мг препарата 3 раза в сутки или от 750 мг до 1000 мг 2 раза в сутки. При синусите, пневмонии и других тяжелых инфекциях принимать от 750 мг до 1000 мг 3 раза в сутки. При остром цистите можно принимать 3 г 2 раза в сутки в течение одного дня.

Дети с массой тела меньше 40 кг: 40-90 мг/кг/сут препарата ежедневно в 3 приема или от 25 мг до 45 мг/кг/сут. В 2 приема. Максимальная суточная доза для детей составляет 100 мг/кг массы тела, но не превышать дозу 3 г в сутки.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций с тяжелым протеканием дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания.

Прием препарата следует продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Продолжительность применения.

В случае инфекции легкой и средней степени препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не меньше 10 дней.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Необходимо снизить дозу препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется увеличивать интервал между приемом препарата и уменьшать суточную дозу.

Таблица 2

Дозирование препарата для взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста) с почечной недостаточностью

Гемодиализ: в конце процедуры гемодиализа необходимо принять 500 мг амоксициллина.

Таблица 3

Дозирование препарата для детей с почечной недостаточностью, масса тела которых меньше 40 кг

Пациенты с нарушениями функции печени.

Нарушение функции печени не влияет на период полувыведения препарата.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи (до еды, во время еды, после еды). Капсулу следует глотать, запивая стаканом воды; можно также развести в воде (у 20 мл-½ стакана).

Дети.

Детям до 6 лет не рекомендуется назначать препарат в виде капсул.

Передозировка

Симптомы: при передозировке возникают нарушения функции пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея; следствием чего может быть нарушение водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, которая иногда приводила к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получал высокие дозы амоксициллина, могут возникать судороги.

Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство (натрия сульфат). Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Амоксициллин можно удалить из кровотока путем гемодиализа. Специфический антидот неизвестный.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны системы крови: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Эти проявления являются обратимыми при условии прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: отек гортани; тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит; неизвестно -реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, метеоризм, боль в желудке, мягкие испражнения, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушение вкуса, черный волосатый язык, изменение цвета поверхности зубов (особенно у детей при приеме суспензии). Надлежащие гигиенические процедуры для полости рта могут предупредить изменение цвета зубов, поскольку такой налет в большей степени удаляется при чистке зубов; антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), кандидоз кишечника. Эти побочные явления в основном не тяжелые и проходят или во время лечения, или сразу после завершения терапии. Возникновения таких явлений можно избежать, если применять амоксициллин во время приема пищи.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, гиперактивность, головокружение, судороги (у пациентов с эпилепсией и менингитом, в случае нарушения функции почек, при применении высоких доз амоксициллина), асептический менингит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня печеночных ферментов (аспартаттрансаминазы и аланинтрансаминазы).

Со стороны кожи: кожные высыпания, крапивница, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализированный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла. Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Прочие: лихорадка.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.