Ацетилцистеїн-Астрафарм

Регистрационный номер: UA/9069/01/02

Импортёр: ООО "АСТРАФАРМ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6

Форма

порошок для орального раствора по 200 мг по 3 г в саше; по 10 саше в картонной коробке

Состав

1 саше содержит ацетилцистеину в перечислении на 100 % вещество 200 мг

Виробники препарату «Ацетилцистеїн-Астрафарм»

ООО "АСТРАФАРМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АЦЕТИЛЦИСТЕЇН-АСТРАФАРМ

Состав

действующее вещество: acetylcysteine;

1 саше содержит ацетилцистеину в перечислении на 100 % вещество 200 мг;

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, сахарин, сахароза, ароматизатор "Апельсин".

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гомогенный кристаллический порошок белого или почти белого цвета без агломерации частей со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацетилцистеїн-Астрафарм - муколитическое отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокротиння при заболеваниях дыхательной системы, которые сопровождаются образованием густой слизи. Ацетилцистеин есть производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связки кислого мукополисахарида, что приводит к деполимеризации мукопротеидив мокротиння и к уменьшению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат хранит активность при наличии гнойного мокротиння.

Ацетилцистеин имеет также антиоксидантные пневмопротекторни свойства, предопределенные связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиону - важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последней при передозировке парацетамолу.

Фармакокинетика.

После перорального приложения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и поддается метаболизму в печенке с образованием цистеина, фармакологически активного метаболиту, а также диацетилцистеину, цистину, и в дальнейшем - смешанного дисульфида. Биодоступность очень низкая - около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часы после приема. Связывание с белками плазмы крови - приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитив(неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печенке и представляет приблизительно 1 час. В случае снижения функции печенки период полувыведения продлевается до 8 часов.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегеневой системы, которые нуждаются уменьшения вязкости мокротиння, улучшения его отхождения и отхаркивания.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканья, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение Ацетилцистеїну-Астрафарм с протикашлевими средствами может усиливать застой мокротиння через притеснение кашлевого рефлекса.

При одновременном приложении с такими антибиотиками, как тетрациклини(за исключением доксициклину), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, который приводит к снижению активности обоих препаратов. Сообщалось о случаях повышения уровня амоксицилину в тканях в случае применения его с ацетилцистеином. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен представлять не менее 2 часов.

Случаи инактивации антибиотиков других групп ацетилцистеином наблюдались исключительно во время экспериментов in vitro при непосредственном их смешивании. In vitro несовместимость наблюдалась с некоторыми полусинтетическими пенициллинами, тетрациклинами, цефалоспоринами, а также с аминогликозидами. Нет данных о несовместимости с такими антибиотиками, как амоксицилин, эритромицин, цефуроксим.

Сообщалось о возможном усилении вазодилатирующего эффекта глицерилтринитрату(нитроглицерину) и его ингибуючеи действия на агрегацию тромбоцитов в случае применения с ацетилцистеином.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворение в одной емкости ацетилцистеина с другими препаратами.

Ацетилцистеин уменьшает токсичные эффекты парацетамолу.

Ацетилцистеин может выступать в роли донора цистеина и повышать уровень глютатиона, который способствует детоксификации радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Влияние на лабораторные исследования. Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение уратов и кетоновых тел.

Особенности применения

Больным бронхиальной астмой необходимо находиться под суровым надзором врача во время лечения ацетилцистеином через возможное развитие бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечения препаратом следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

При высыпании содержимого пакетика в посуду во время приготовления раствора порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, в результате чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может повлечь разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокротиння, необходимые поступательный дренаж и бронхоаспирация.

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества.

Пациентам с заболеваниями печенки, почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью для избежания накопления азотовмисних веществ в организме. Во время лечения препаратом рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости; это усиливает муколитический эффект.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, потому не следует назначать долговременную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости(головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи(синдромы Стівенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, потому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема.

Препарат содержит сахарозу, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахарази-изомальтази или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю применения ацетилцистеина возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначают по 400-600 мг ацетилцистеина на сутки, распределенные на 1-3 приемы.

Детям от 6 до 14 лет назначают по 400-600 мг на сутки, распределенные на 2-3 приемы.

Детям от 2 до 6 лет назначают по 200-400 мг на сутки, распределенные на 2 приемы.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакетика растворить в ½ стаканы воды, сока или холодного чая. После приготовления раствора его надо выпить как можно быстрее. В отдельных случаях в связи с наличием в составе препарата стабилизатора - аскорбиновой кислоты - приготовленный раствор можно оставить приблизительно на 2 часы до момента его приложения. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неускладнених заболеваниях ацетилцистеин применяют 5-7 дни.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

Нет достаточных данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Симптомы: тошнота, блюет, диарея. У детей существует риск гиперсекреции.

Лечение: терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов слуха : звон в ушах.

Со стороны кожи: крапивница, высыпание, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидни реакции, анафилактический шок, высыпание, ангионевротический отек, зуд, крапивница, экзема, в редких случаях возможны тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, бронхоспазм(преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая ассоциируется с бронхиальной астмой), диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, неприятный запах из рта, стоматит, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, изжога.

Общие расстройства: гипертермия, отек лица, шум в ушах, лихорадка.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Во многих исследованиях отмечалось притеснение агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения потому нет. Очень редко сообщалось о случаях анемии, геморагии, анафилактические реакции или даже шоку. В случае возникновения изменений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальнийупаковци при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места внедрения его деятельности

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.

Другие медикаменты этого же производителя

ОРНИДАЗОЛ-АСТРАФАРМ — UA/4987/01/01

Форма: капсулы по 500 мг по 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в коробке из картона

АСТРАЦИТРОН — UA/10402/01/01

Форма: порошок для орального раствора по 20 г в саше; по 10 саше в коробке из картона

АМОКСИЦИЛИН - КЛАВУЛАНАТ — UA/14148/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг/125 мг № 7(7х1), № 14(7х2) в блистерах

ФЛУКОНАЗОЛ — UA/9065/01/02

Форма: капсулы по 100 мг по 10 капсулы в блистере, по 1 блистеру в коробке из картона

АМОКСИЦИЛИН-АСТРАФАРМ — UA/15532/01/02

Форма: капсулы по 500 мг № 7(7х1), № 14(7х2) в блистерах