Мильгама®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МІЛЬГАМА®

(MILGAMMA®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит бенфотиамину 100 мг, пиридоксину гидрохлорида 100 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, повидон, тальк, глицериды парциальные высокоцепные; покрытие: шеллак, сахароза, кальцию карбонат(Е 170), тальк, акация, крахмал кукурузный, титану диоксид(Е 171), кремнию диоксид коллоидный безводен, повидон, полиетиленгликоли, глицерин 85 %, полисорбати, воск монтан гликолевый.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты витамина В1, простые и в комбинации с витаминами В6 и В12. Код АТХ А11D В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нейротропные витамины группы В делают благоприятное действие на течение зажигательных и дегенеративных заболеваний нервов и двигательного аппарата. Их следует применять для устранения дефицитных состояний, в больших дозах витамины имеют аналгетические свойства, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Фармакокинетика.

Вітамін В6 и его производные по большей части быстро всасываются в верхнем отделе пищеварительного тракта путем пассивной диффузии и екскретуються в пределах 2-5 часов.

Клинические характеристики

Показание

При неврологических заболеваниях, предопределенных доказанным дефицитом витаминов В1, В6.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Прием витамина В1 противопоказан при аллергических реакциях.

Прием витамина В6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения(поскольку возможное повышение кислотности желудочного сока).

Период беременности или кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибуе фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат. Антациды снижают всасывание тиамина.

Петлевые диуретики(например фуросемид), которые тормозят канальцеву реабсорбцию, во время долговременной терапии могут повлечь повышение экскреции тиамина и таким образом уменьшить уровень тиамина.

При одновременном приеме из леводопой витамин В6 может знижеувати эффект леводопи.

Одновременное применение антагонистив пиридоксина(например изониазиду, гидралазину, D- пеницилинамину или циклосерину), алкоголя, а также длительное применение пероральных контрацептивов, которые содержат естрагени, могут привести к недостатнести витамину В6.

Употребление алкоголя и черного чая уменьшает абсорбцию тиамину.

Бенфотиамин несовместим из окиснювальними и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, залізо-амоній-цитратом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь убыстряет распад бенфотиамину; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН(больше чем 3).

Напитки, которые содержат сульфиты(например, вино), усиливают деградацию тиамина.

Пиридоксин может уменьшить эффективность алтретамину.

Особенности применения

Вопрос о применении препарата Мільгами® для лечения пациентов с тяжелой и острой формой декомпенсированной сердечной недостаточности решает врач индивидуально, учитывая состояние больного.

При применении витамина В12, клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярному миелози или пернициозний анемии могут терять свою специфичность.

Поскольку препарат содержит витамин В6, необходимо с осторожностью назначать это лекарственное средство пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, серьезной печеночной и почечной недостаточностью в анамнезе.

Пациентам с новообразованиями препарат Мільгама® применять нельзя, за исключением случаев, связанных с мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12. Препарат не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсированной сердечной деятельности и стенокардии.

При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии(парестезии) нужно пересмотреть дозирование и приостановить применение препарата Мільгама®, если это необходимо. При длительном приеме(больше 6-12 месяцев) суточных доз, которые превышают 50 мг витамина В6, так же, как и при короткодлительном приеме(больше 2 месяцев) больше чем 1 г витамина В6 на сутки, наблюдались нейропатии в связи с этим рекомендуется постоянный контроль при долговременном приеме.

Препарат содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахарази-изомальтази не должны применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Суточная потребность в витамине В6 во время беременности и кормления груддю представляет до 2,5 мг.

В период беременности или кормления груддю рекомендовано ежедневное употребление витамина В1 в дозе 1,4-1,6 мг и витамину В6 в дозе 2,4-2,6 мг.

Нет доказательств относительно применения высших доз, чем рекомендованные суточные дозы.

Витамины В1 и В6 попадают в грудное молоко.

Высокие дозы витамина B6 могут препятствовать выработке молока. Препарат содержит 100 мг витамина В6, потому его не следует применять во время беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку у некоторых пациентов препарат может повлечь такие побочные явления, как головокружение, головную боль и тахикардию, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутренне, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендованная доза представляет 1 таблетку на сутки. В индивидуальных случаях дозу повышают и применяют по 1 таблетке 3 разы на сутки.

Таблетки следует принимать целыми, запивая жидкостью после приема еды.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После максимального периода лечение(4 недели) принимается решение относительно корректировки и снижения доз препарата.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, потому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При хроническом приложении в высоких дозах возможное ухудшение активности печеночных ферментов, боль в сердце и гиперкоагуляция. Высокие дозы витамина В1 обнаруживают курареподобный эффект.

Вітамін В1

Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы(больше 10 г) проявляют ганглиоблокирующий эффект, подобный эффекту кураре, и подавляют проведение нервных импульсов.

Вітамін В6

Токсичность витамина В6 считается очень низкой. Однако долговременное применение(свыше 6-12 месяцев) витамина В6 в дозах, которые превышают 50 мг на сутки, может повлечь периферическую сенсорную нейропатию.

Непрерывное применение витамина В6 в дозах, которые превышают 1 г на сутки, дольше 2 месяцев может привести к нейротоксичным эффектам.

При долговременном применении витамина В1 в дозе свыше 2 г на сутки было зафиксированные невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЕЕГ, а также в отдельных случаях - гипохромная анемия и себорейний дерматит.

При передозировке происходит усиление симптомов косвенного действия препарата.

Лечение: промывание желудка, применения активированного угля. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок; анафилаксия; крапивница.

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд.

В крайне жидких случаях - шоковое состояние.

Со стороны нервной системы: долговременное приложение(свыше 6-12 месяцев) в дозах больше чем 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, головокружению, головной боли.

Со стороны эндокринной системы: ингибуеться выделение пролактину.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 ºС.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Упаковка

По 15 таблетки, покрытых оболочкой, в блистере; по 2 или 4 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Мауєрманн-Арцнаймитель КГ, Германия/Mauermann - Arzneimittel KG, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Генріх-Кноте-Штрасе 2, 82343 Пьокінг, Германия/Heinrich - Knote - Strasse 2, 82343 Poecking, Germany.