Инструкция по применению

ПАНОЦИД 40

(PANOCID 40)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит пантопразолу натрию пивтораводного эквивалентно 40 мг пантопразолу;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), натрию карбонат безводен, кросповидон, гидроксипропилметилцелюлоза, кальцию стеарат, краситель IC - S - 329(гидроксипропилметилцелюлоза, полиетиленгликоль), краситель ENS - II - 041(метакрилатний сополимер(тип С), полиетиленгликоль, тальк, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: желтые круглые двояковыпуклые таблетки в кишечнорастворимой оболочке.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.

Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ингибитор Н+-К+-АТФази париетальних клеток нарушает перенесение ионов водорода из париетальной клетки в просвет желудка и блокирует конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты. Снижает базальную и стимулируемую(независимо от вида стимула - ацетилхолин, гистамин, гастрин) секрецию соляной кислоты. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, которая ассоциируется из Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма до антибиотиков. Пантопразол имеет противомикробную активность относительно Helicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов.

Фармакокинетика.

После внутреннего приема препарат быстро и полностью всасывается; приблизительно 90 ‑ 95 % препарату связывается с белками плазмы крови. Пантопразол метаболизуеться в печенке ферментной системой цитохрома Р450. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5 часы. Эффект хранится в течение 24 часов. Приблизительно 71 % препарату выводится почками и 18 % ‑ с калом.

Клинические характеристики

Показание

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

- Рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

- Эрадикация Helicobacter pylori(H. рylori) у пациентов из H. рylori - ассоциируемыми язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибиотиками.

- Язва двенадцатиперстной кишки.

- Язва желудка.

- Синдром Золлінгера-Еллісона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола и любого компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие пантопразолу на абсорбцию других лекарственных препаратов. Пантопразол может уменьшать всасывания препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока(например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиниб).

Препараты против ВИЧ(атазанавир). Совместимое применение ингибиторов протонной помпы из атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместимое применение ингибиторов протонной помпы из атазанавиром не рекомендуется.

Кумариновые антикоагулянты(фенпрокумон и варфарин). Невзирая на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении из фенпрокумоном и варфарином во время проведения клинических исследований, были зарегистрированы одиночные случаи изменения МНІ(Международный нормализационный индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют кумариновые антикоагулянты(например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг протромбинового времени/МНІ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразолу.

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексату(например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровни метотрексату в крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые применяют высокие дозы метотрексату, например, больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизуеться в печенке через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилирование с помощью CYP2С19 и других метаболических путей, в том числе окисает ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизуються с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральными контрацептивами, которые содержат левоноргестрел и етинилестрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты целого ряда исследований относительно возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, что метаболизуються с помощью CYP1A2(например, кофеин, теофиллин), CYP2С9(например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6(например, метопролол), CYP2Е1(например, этанол), не влияет на р-глікопротеїн, который ассоциируется со всасыванием дигоксина.

Не выявлены взаимодействия с одновременно назначенными антацидами.

Были проведенные исследования из изучения взаимодействия пантопразолу с одновременно назначенными определенными антибиотиками(кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Особенности применения

Нарушение функции печенки. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время долговременного лечения. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечения препаратом необходимо прекратить.

Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо придерживаться инструкций для медицинского применения соответствующих лекарственных средств.

Имеющиеся тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов(например, в случае существенной потери массы тела, периодического блюет, дисфагии, блюет с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить наличие злокачественного процесса, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы и отсрочивать установление диагноза.

Если симптомы хранятся при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Совместимое приложение из атазанавиром. Совместимое применение атазанавиру с ингибиторами протонной помпы(ІПП) не рекомендуется(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Если комбинация ІПП из атазанавиром является необходимой, следует проводить тщательный клинический мониторинг(например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавиру до 400 мг с применением 100 мг ритонавиру. Дозу пантопразолу 20 мг на сутки не следует превышать.

Абсорбция витамина В12. У пациентов с синдромом Золлінгера-Еллісона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, которые нуждаются длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, которые блокируют продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12(цианокобаламину) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае сниженной массы тела у пациентов или наличия факторов риска относительно снижения поглощения витамина В12 при долговременном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Долговременное лечение. При долговременном лечении, особенно больше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным надзором врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствующие в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом Паноцид 40 может незначительной мерой повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile.

Гіпомагніємія. Cпостерігались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые получали ІПП, такие как пантопразол, в течение не менее три месяца, и в большинстве случаев на протяжении года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии : усталость, тетания, делирий, судороги, головокружения и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ІПП.

Пациентам, которые нуждаются долговременной терапии, или пациентам, которые принимают ІПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут повлечь гипомагниемию(например, диуретики), нужно определять уровень магния перед началом лечения ІПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Долговременное лечение(больше 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может незначительной мерой увеличить риск перелома бедра, запястья и хребта, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальцию.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Опыт применения пантопразолу беременным женщинам ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции на животных наблюдалась эмбриотоксичность при применении доз свыше 5 мг/кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат можно применять в период беременности только в случае неотложной потребности.

Кормление груддю. Даны относительно экскреции пантопразолу в грудное молоко. Решение относительно применения препарата в период кормления груддю следует принимать после тщательной оценки пользу/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами

С осторожностью применять во время управления транспортными средствами и выполнения работ, которые нуждаются внимания. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения.

Способ применения и дозы

Лечение эзофагита рефлюкса.

Рекомендованная доза для детей в возрасте от 12 лет и для взрослых представляет 1 таблетку(40 мг) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить(2 таблетки по 40 мг на сутки), особенно в случае отсутствия эффекта от применения других препаратов для лечения эзофагита рефлюкса.

Для лечения эзофагита рефлюкса, как правило, нужно 4 недели. Если этого недостаточно, вылечивания можно ожидать в течение следующих 4 недель.

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с позитивным результатом на Helicobacter pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации Helicobacter pylori взрослым можно назначать такие терапевтические комбинации:

- 1 таблетка Паноциду 40(40 мг) 2 разы на сутки + 1000 мг амоксицилину 2 разы на сутки + 500 мг кларитромицину 2 разы на сутки;

- 1 таблетка Паноциду 40(40 мг) 2 разы на сутки + 400-500 мг метронидазолу(или 500 мг тинидазолу) 2 разы на сутки + 250-500 мг кларитромицину 2 разы на сутки;

- 1 таблетка Паноциду 40(40 мг) 2 разы на сутки + 1000 мг амоксицилину 2 разы на сутки + 400-500 мг метронидазолу(или 500 мг тинидазолу) 2 разы на сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата Паноцид 40 следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения представляет 7 дни и может быть продолжен еще на 7 дни с общей длительностью лечения не больше две недели. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана, например пациентам с негативным результатом на Helicobacter pylori, для монотерапии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки препаратом Паноцид 40 рекомендованная доза представляет 1 таблетку 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить(2 таблетки по 40 мг на сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для длительного лечения синдрома Золлінгера-Еллісона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза представляет 80 мг(2 таблетки препарата). При необходимости после этого дозу можно изменять, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, которые превышают 80 мг на сутки, необходимо распределить на два приема. Возможное временное увеличение дозы свыше 160 мг пантопразолу, но длительность применения необходимо ограничить только периодом, нужным для адекватного контроля секреции кислоты.

Длительность лечения синдрома Золлінгера-Еллісона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печенки не следует превышать суточную дозу 20 мг. Пациентам с нарушениями функций печенки средней и тяжелой степени не следует применять препарат Паноцид 40 для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку на данное время нет данных об эффективности и безопасности такого приложения для этой категории пациентов.

Для пациентов с нарушением функций почек корректировки дозы не нужно. Пациентам с нарушениями функций почек не следует применять препарат Паноцид 40 для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку на данное время нет данных об эффективности и безопасности такого приложения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Общие указания.

Паноцид 40, таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, следует глотать целыми за 1 час до завтрака, не розжовуючи и не измельчая, запивать водой. При комбинированной терапии, целью которой является эрадикация Helicobacter pylori, вторую таблетку препарата следует принять перед ужином. Длительность комбинированной терапии, как правило, представляет 7 дни, но ее можно продлить до 2 недель максимум. Если для лечения язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Дуоденальные язвы, как правило, вылечиваются в течение 2 недель. Если двухнедельный срок недостаточный, вылечивания можно ожидать в течение дальнейших 2 недель.

Для лечения язв желудка и эзофагита рефлюкса, как правило, нужно 4 недели. Если этого недостаточно, вылечивания можно ожидать в течение дальнейших 4 недель.

Деть

Паноцид 40 показан детям в возрасте от 12 лет для лечения эзофагита рефлюкса. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку даны относительно безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут быть легко выведенными с помощью диализа.

В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и пидтримуючу терапию. Рекомендаций относительно специфической терапии нет.

Побочные реакции

Общие расстройства: лихорадка, отек лица, периферические отеки, генерализуемые отеки, недомогания, астения, абсцесс, тепловой удар, озноб, киста, грыжа, изменение лабораторных показателей, кандидоз, новообразование, неспецифические реакции препарата, реакции фоточувствительности, аллергические реакции, повышенная утомляемость.

Сердечно-сосудистые расстройства: изменения кардиограммы, стенокардия, аритмия, фибрилляция/трепетания передсердь, боль в груди, загрудинная боль, застойная сердечная недостаточность, геморагии, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, ощущения сердцебиения, сосудистые расстройства сетчатки, синкопе, тахикардия, тромбофлебит, тромбоз, вазодилатация.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в эпигастральном участке, боль в животе и дискомфорт, диарея, запор или метеоризм, тошнота, блюет, сухость в рту, панкреатит, анорексия, афтозный стоматит, кардиоспазм, колит, дуоденит, дисфагия, энтерит, езофагеальни геморагии, эзофагит, желудочно-кишечная карцинома, желудочно-кишечные геморагии, ректальные геморагии, желудочно-кишечный кандидоз, гингивит, глоссит, плохой запах из рта, кровавое блюет, повышение аппетита, мелена, язвы слизистой оболочки ротовой полости, стоматит, расстройства опорожнений, изменение расцветки языка, язвенный колит, периодонтит, периодонтальный абсцесс, язвы желудка, ректальные геморагии, оральный кандидоз.

Эндокринные расстройства: гиперлипопротеинемия, гипергликемия, болезненное напряжение грудных желез, сахарный диабет, глюкозурия, зоб.

Гепатобіліарні расстройства: повреждение клеток печенки, повышения уровня печеночных ферментов(трансаминаз, гама-ГТ), триглицеридов, гепатоцеллюлярные нарушения, которые приводили к развитию желтухи из/без печеночной недостаточности, билиарная боль, гипербилирубинемия, холецистит, холелитиаз, холестатическая желтуха, гепатит, повышение уровня щелочной фосфатазы, SGOT.

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы : лейкопения, тромбоцитопения, гиперхолестеринемия, эозинофилия, гиперлипопротеинемия, анемия, экхимоз, гипохромная анемия, железодефицитная анемия, лейкоцитоз, агранулоцитоз, панцитопения.

Метаболические расстройства: дегидратация, подагра, жажда, гиперлипидемия и повышение уровня липидов(триглицериды, холестирол), уменьшения или увеличения массы тела, гипонатриемия, гипомагнеемия, гіпокальціємія1, гипокалиемия.

Нарушение со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Нарушение со стороны опорно-двигательной и соединительной системы: в одиночных случаях отмечалась артралгия, миалгия, которая проходит после прекращения приема препарата, спазм м'язів2, артрит, артроз, нарушение костной ткани, боль в костях, бурситы, нарушения функции суставов, судороги, ригидность шеи, теносиновиит, переломы бедра, запястья, хребта(см. раздел "Особенности применения").

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, парестезия, фобия, нарушение сна, ужасные сновидения, спутывание сознания(особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострению этих симптомов в случае их наличия), расстройства вкуса, судороги, дизартрия, эмоциональная лабильность, гиперкинезия, гипестезия, снижение либидо, нервозность, невралгия, неврит, нейропатия, снижение рефлексов, сонливость.

Психические расстройства: депрессия, которая проходила после прекращения приема препарата, галлюцинации, дезориентация, обескураженность, нарушение мышления.

Расстройства дыхательной системы : астма, носовое кровотечение, икота, ларингит, заболевание легких, пневмония, изменение голоса.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергические реакции в виде зуда и кожных высыпаний. В одиночных случаях наблюдались крапивница, мультиформна эритема, синдром Лайелла, синдром Стівенса-Джонсона, фоточувствительность, аллопеция, ексфолиативний дерматит, акнет, контактный дерматит, сухость кожи, экзема, грибковый дерматит, геморагии, простой герпес, оперизувальний лишай, лихеноидний дерматит, макулопапулезне высыпание, нарушение со стороны кожи, язва кожи, повышенное потовыделение, екзантема, ангиоедема.

Органы чувств : нарушение зрения, затьмаренисть зрения, амблиопия, катаракта, глухота, диплопия, боль в усе, экстраокулярный паралич, глаукома, внешний отит, изменение вкуса, шум в ушах.

Нарушение со стороны почек и сечевидильной системы : в одиночных случаях наблюдался интерстициальный нефрит(с возможным развитием почечной недостаточности), гематурия, альбуминурия, баланит, цистит, дисменорея, дизурия, эпидидимит, камни в почках, боль в почках, никтурия, нарушение функции простаты, пиелонефрит, отек мошонки, уретральная боль, уретрит, расстройства сечевидильного тракта, нарушения мочеиспускания, вагинит.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез : импотенция, гинекомастия.

1. Гіпокальціємія одновременно с гипомагниемиею.

2. Спазм мʼязей как следствие нарушения баланса электролитов.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Упаковка. По 10 таблетки помещают в блистер. По 1 или 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Е- 28, Опп. Фаєр Брігейд, М.І.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ІН- 410 208, Индия.

Заявитель

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

7/1, Корпорейт Парк, Сіон-Тромбай Роад, Чембур, Мумбаї - 400 071, Индия.