Метронидазол-Фармекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕТРОНІДАЗОЛ-ФАРМЕКС

(METRONIDAZOLE-PHARMEX)

Состав

действующее вещество: metronidazole;

1 пессарий содержит метронидазолу 500 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Врачебная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета. На продольном разрезе отсутствующие вкрапления, допускается наличие лийкоподибного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии.

Код АТХ G01A F01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Метронидазол принадлежит к нітро-5-імідазолів и имеет широкий спектр действия. Предельными концентрациями, которые дают возможность отличить чувствительные штаммы(S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью - от резистентных штаммов(R), есть такие: S < 4 мг/л и R > 4 мг/л.

К препарату чувствительные: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие самых простых : Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis(Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К препарату непостоянно чувствительные: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов : Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

После влагалищного введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения из плазмы представляет 8-10 часы.

Связывание с белками плазмы незначительно(менее 20 %).

Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печенку, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и влагалищный секрет. Пересекает плацентный барьер и екскретуеться в грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печенке: образуются два неконъюгированные окиснени активные метаболити(5-30 % активности).

Экскреция - преимущественно почками: 35-65 % полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазолу и его окиснених метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к твердому жиру.

Гиперчувствительность к производным имидазола.

Комбинации метронидазолу из дисульфирамом, алкогольными напитками или лекарственными средствами, которые содержат спирт(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дисульфирам. Сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом(острое нападение бреда, спутывание сознания) у пациентов, которые принимали одновременно метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь. Необходимо избегать потребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, которые содержат спирт через возможное возникновение антабусного эффекта(приливы, эритема, блюет, тахикардия). Следует принимать во внимание время полного выведения препарата из организма, учитывая период его полураспада, к началу употребления алкогольных напитков или приема лекарственных средств, которые содержат спирт.

Бусульфан. При применении бусульфану в высоких дозах: увеличение вдвое концентраций бусульфану у пациентов, которые получают метронидазол.

Комбинации, которые требуют мер предосторожностей при применении.

Пероральная терапия антикоагулянтами. Усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышения риска геморрагических осложнений. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и осуществлять надзор за уровнями МНВ(международного нормализованного отношения). Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянту во время приема метронидазолу и в течение 8 дней после его отмены.

Противосудорожные препараты, которые являются индукторами ферментов(карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон). Снижение концентраций метронидазолу в плазме крови в результате стимуляции его метаболизма в печенке индуктором.

Под время и после лечения индуктором следует осуществлять клинический мониторинг. Может быть необходимой коррекция дозы метронидазолу.

Рифампіцин. Снижение концентраций метронидазолу в плазме крови в результате стимуляции его метаболизма в печенке рифампицином.

Под время и после лечения рифампицином следует осуществлять клинический мониторинг. Может быть необходимой коррекция дозы метронидазолу.

Литий. Повышение концентрации лития в крови, которая может достигать токсичных уровней, с признаками передозировки лития. Нужно осуществлять пристальный мониторинг концентраций лития в крови и в случае необходимости провести коррекцию дозы препарата лития.

Циклоспорин. Существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательным образом контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Комбинации, которые нуждаются особенного внимания.

Фторурацил(а также тегафур и капецитацин). Снижение клиренса фторурацилу вызывает повышение его токсичности.

Нарушение равновесия МЧС(международное нормализованное соотношение). У пациентов, которые получали антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, которые обусловливают склонность к такому осложнению, являются наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее положение его здоровья. При этих обстоятельствах сложно определить, в какой мере на нарушение равновесия МНВ влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолони, макролиды, циклини, котримоксазол и некоторые цефалоспорини.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен иммобилизувати трепонемы, которая приводит к ошибочно-позитивному результату теста Нельсона.

Особенности применения

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы есть риск обострения неврологического статуса.

Пациентам, которые имеют в анамнезе гематологические нарушения или которые получают препарат в высоких дозах та/або в течение длительного срока, необходимо регулярно делать анализ крови, особенно определение содержимого лейкоцитов.

В случае длительного лечения препаратом необходимо осуществлять надзор за пациенткой относительно возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия(парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Пациентам следует сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет(через наличие активного метаболиту).

Применение влагалищных пессариев при использовании презервативов или диафрагм повышает риск разрыва латекса.

Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и ее производных. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать надлежащую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализуемая эритема и пустулезные высыпания, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализован экзантематозный пустулез(см. раздел "Побочные реакции"); в случае развития такой реакции лечения препаратом нужно прекратить и в дальнейшем применение метронидазолу как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказанное.

С приемом метронидазолу ассоциируются острые кожные реакции, включая синдром Стівенса − Джонсона, синдром Лаєлла, острый генерализован экзантематозный пустулез. Пациентам нужно сообщить о симптомах таких реакций, а также следует проводить тщательный мониторинг кожи.

При появлении у пациента симптомов синдрома Стівенса − Джонсона, синдрома Лаєлла(например, постепенное появление сыпей и кожных пузырей или поражений слизистой оболочки) или генерализуемой эритемы с пустулезными сыпями, которые сопровождаются повышением температуры тела, лечения препаратом нужно прекратить, а в дальнейшем применение метронидазолу как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказанное.

Расстройства со стороны центральной нервной системы. В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозочкового синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а лечение метронидазолом прекратить.

О случаях развития энцефалопатии сообщалось в рамках писляреестрацийного надзору за препаратом. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанных с энцефалопатией(см. раздел "Побочные реакции"). Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке(особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Очень редко были сообщения о смертельных случаях.

Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков энцефалопатии или обострения симптомов в случае наличия расстройств со стороны ЦНС.

В случае развития во время лечения препаратом асептического менингита повторное назначение метронидазолу не рекомендуется, а у пациентов с наличием серьезного инфекционного заболевания нужно провести повторную оценку соотношения польза/риск.

Расстройства со стороны периферической нервной системы. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков периферической нейропатии, особенно при долговременном лечении препаратом или в случае наличия тяжелой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.

Расстройства со стороны психики. После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с заданием вреда самому собе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств(см. раздел "Побочные реакции"). В этом случае нужно прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные меры.

Гематологические эффекты. У пациентов с наличием в анамнезе расстройств со стороны системы крови и у пациентов, которые получают препарат в высоких дозах и/или на протяжении длительного периода времени, нужно регулярно проводить анализ крови, особенно контроль количества лейкоцитов.

Продолжение лечения препаратом пациентов с лейкопенией зависит от того, насколько серьезным является инфекционное заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазолу и алкогольных напитков или препаратов, которые содержат спирт противопоказанное(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Одновременное применение метронидазолу и бусульфану не рекомендуется(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Одновременное применение метронидазолу и дисульфираму противопоказано(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Другие виды взаимодействий. Максимальная длительность лечения метронидазолом не должна превышать 10 дни, а количество курсов лечения - 2 − 3 на год.

Применение пессариев при использовании презервативов или диафрагм повышает риск разрыва латекса.

У пациентов с синдромом Кокейна наблюдались случаи быстрого развития острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным следствием, при приеме препаратов, которые содержат метронидазол, предназначенных для системного приложения. Пациентам этой группы метронидазол следует применять после проведения тщательного оценивания соотношения пользу/риск и лишь при условии отсутствия любого альтернативного лечения.

Анализы функции печенки должны проводиться непосредственно к началу применения препарата, в течение его приложения и по завершению лечения к моменту возвращения показателей функции печенки к норме или к начальному состоянию. Если во время применения препарата анализы функции печенки демонстрируют заметно повышенные показатели, то применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Кокейна следует рекомендовать в случае появления любых симптомов возможного нарушения функции печенки немедленно сообщить об этом своему врачу и прекратить прием метронидазолу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенного эффекта не наблюдается у животных, не ожидается возникновение изъянов развития у человека. Согласно данным, вещества, которые приводят к образованию изъянов развития у человека, имеют тератогенный эффект у животных во время адекватно проведенных исследований на двух видах. Клинические данные не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксичних эффектов, связанных с назначением метронидазолу во время беременности. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждено лишь эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим применять препарат только по назначению врача.

Кормление груддю. Метронидазол екскретуеться в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов нужно предупредить о риске возникновения головокружения, спутывания сознания, галлюцинаций, судорог и расстройств зрения. В случае появления таких симптомов пациентам не следует руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат позволяется применять для лечения только взрослых пациентов.

Метронідазол-Фармекс, пессарии, как правило, применяются с таблетками метронидазолу.

Трихомонадный вагинит. Назначать по 1 пессарию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Пессарий вводить глубоко во влагалище. Лечение следует проводить с одновременным пероральным приемом таблеток метронидазолу.

Неспецифические вагиниты. 1 пессарий вводить глубоко во влагалище 1 раз в сутки в течение 7 дней. В случае необходимости можно назначать таблетки метронидазолу перорально. Абсолютно необходимым является одновременное лечение полового партнера пациентки, даже в случае отсутствия у него симптомов инфекции.

Максимальная длительность лечения препаратом Метронідазол-Фармекс не должна превышать 10 дни, а количество курсов лечения - 2-3 на год.

Деть.

Препарат противопоказано применять для лечения детей.

Передозировка

Зафиксированы случаи приема одноразовой дозы до 12 г во время суицидальних попыток и случайной передозировки. Может наблюдаться атаксия, блюет, легкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазолу неизвестен, рекомендовано осуществлять симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечной системы:

− незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта(боль в эпигастрии, тошнота, блюет, диарея);

− глоссит с сухостью в рту, стоматит, вкусовые расстройства, анорексия;

− случаи панкреатита, которые имеют оборотный характер;

− изменение цвета или изменение внешнего вида языка(микоз).

Со стороны кожи и ее производных :

− приливы с гиперемией, зуд, сыпи, которые могут сопровождаться лихорадкой;

− крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок(см. раздел "Особенности применения");

− очень редкие случаи острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(см. раздел "Особенности применения");

− токсичный эпидермальный некролиз;

− фиксирована токсикодермия;

− синдром Лаєлла;

− синдром Стівенса - Джонсона.

Со стороны нервной системы:

− периферическая сенсорная нейропатия;

− головная боль, головокружение, спутывание сознания, судороги;

− асептический менингит(см. раздел "Особенности применения");

− энцефалопатия, которая может сопровождаться изменениями на МРТ, как правило оборотного характера. Очень редко сообщалось о летальных случаях(см. раздел "Особенности применения");

− подострый мозочковий синдром(атаксия, дизартрия, нарушение поступи, нистагм, тремор) (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны психики:

− галлюцинации;

− психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в одиночных случаях могут сопровождаться мнениями суицидального характера или попытками суицида(см. раздел "Особенности применения");

− депрессивное настроение.

Со стороны органов зрения :

− временные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нарушение четкости зрения, снижения остроты зрения, изменения в восприятии цветов;

− оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны крови:

− агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Гепатобіліарні расстройства:

− повышение уровней печеночных ферментов(АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печенки, иногда с появлением желтухи. Сообщалось об одиночных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может возникать необходимость в трансплантации печенки.

Расстройства со стороны органов слуха и равновесия :

- нарушение слуха/потеря слуха(включая нейросенсорную);

- звон в ушах.

Другие:

- красно-коричневая расцветка мочи, предопределенная водорастворимыми пигментами, которые образуются в ходе метаболизма этого лекарственного средства.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это дает возможность осуществлять мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконагляду.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 пессарии в блистере, по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП", Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко

дом 100, тел. +38(044) 391-19-19, факс: +38(044) 391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МЕТРОНИДАЗОЛ-ФАРМЕКС

(METRONIDAZOLE-PHARMEX)

Состав

действующее вещество: metronidazole;

1 пессарий содержит метронидазола 500 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или свиты белого цвета. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ G01A F01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия. Граничными концентрациями, которые позволяют отличать чувствительные штаммы(S) вот штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью - вот резистентных штаммов(R), являются следующие: S ≤ 4 мг/л и R > 4 мг/л.

К препарата чувствительны : Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis(Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К препарата непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

После вагинального введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения из плазмы составляет 8-10 часов.

Связывание с белками плазмы незначительное(менее 20 %).

Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, пекут, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированных окисленных активных метаболита(5-30 % активности).

Экскреция - преимущественно почками: 35-65 % полученной дозы выводится с мочей в виде метронидазола и эго окисленных метаболитов.

Клинические характеристики

Показания. Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к твердому жиру. Гиперчувствительность к производным имидазола.

Комбинации метронидазола с дисульфирамом, алкогольными напитками, или лекарственными средствами, которые содержат спирт(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дисульфирам. Сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом(острый приступ бреда, спутанность сознания) в пациентов, принимавших одновременно метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь. Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих спирт из-за возможного возникновения антабусного эффекта(приливы, эритема, рвота, тахикардия). Следует принимать во внимание время полного выведения препарата из организма, учитывая период эго полураспада, к началу употребления алкогольных напитков или приема лекарственных средств, содержащих спирт.

Бусульфан. При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентраций бусульфана в пациентов, получающих метронидазол.

Комбинации, которые требуют меры предосторожности при применении.

Пероральная терапия антикоагулянтами. Усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение черточка геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и осуществлять наблюдение за уровнями МНО(международного нормализованного отношения). Рекомендуется коррекция дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после эго отмены.

Противосудорожные препараты, которые являются индукторами ферментов(карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон). Снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции эго метаболизма в печени индуктором.

Во время и после лечения индуктором следует осуществлять клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы метронидазола.

Рифампицин. Снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции эго метаболизма в печени рифампицином.

Во время и после лечения рифампицином следует осуществлять клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы метронидазола.

Литый. Повышение концентрации лития в крови, которая может достигать токсичных уровней с признаками передозировки лития. Нужно осуществлять тщательный мониторинг концентрации лития в крови и в случае необходимости провести коррекцию дозы препарата лития.

Циклоспорин. Существует риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Комбинации, которые требуют особого внимания.

Фторурацил(а также тегафур и капецитацин). Снижение клиренса фторурацила вызывает повышение эго токсичности.

Нарушение равновесия МНО(международное нормализованное отношение). В пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами черточка, обусловливающими склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние эго здоровья. При этих обстоятельствах сложно определить, в какой мере на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен иммобилизировать трепонемы, что приводит к ложно-положительному результата теста Нельсона.

Особенности применения

В пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы есть риск обострения неврологического статуса.

Пациентам, имеющим в анамнезе гематологические нарушения или получающим препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно делать анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов.

В случае длительного лечения препаратом необходимо осуществлять надзор за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия(парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Пациентам следует сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет(из-за наличия активного метаболита).

Применение вагинальных пессариев при использовании презервативов или диафрагм повышает риск разрыва латекса.

Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и ее производных. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать соответствующую терапию.

Если в начале лечения в пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез(см. раздел "Побочные реакции"); в случае развития такой реакции лечение препаратом следует прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации со вторыми препаратами противопоказано.

С приемом метронидазола ассоциируются острые кожные реакции, включая синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациентам нужно сообщить о симптомах таких реакций, а также следует проводит тщательный мониторинг кожи.

При появлении в пациента симптомов синдрома Стивенса - Джонсона, синдрома Лайелла(например, постепенное появление высыпаний и кожных волдырей или поражен слизистой оболочки) или генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями, которые сопровождаются повышением температуры тела, лечение препаратом следует прекратить, а в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации со вторыми препаратами противопоказано.

Расстройства со стороны центральной нервной системы. В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а лечения препаратом прекратить.

О случаях развития энцефалопатии сообщалось в рамках послерегистрационного надзора за препаратом. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанных с энцефалопатией(см. раздел "Побочные реакции"). Участки поражен чаще всего локализуются в мозжечке(особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения. Очень редко сообщалось о смертельных случаях.

Следует проводит мониторинг состояния пациентов на предмет возможных признаков энцефалопатии или обострения симптомов при наличии нарушений со стороны ЦНС.

В случае развития во время лечения препаратом асептического менингита повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а в пациентов с наличием серьезного инфекционного заболевания нужно провести повторную оценку соотношения польза/риск.

Расстройства со стороны периферической нервной системы. Следует проводит мониторинг состояния пациентов на предмет признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжелой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.

Расстройства со стороны психики. После применения первой дозы препарата в пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себя, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств(см. раздел "Побочные реакции"). В этом случае нужно прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные меры. Гематологические эффекты. В пациентов с наличием в анамнезе расстройств со стороны системы крови и в пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени, нужно регулярно проводит анализ крови, особенно контроль количества лейкоцитов. Продолжение лечения пациентов с лейкопенией зависит вот того, насколько серьезным является инфекционное заболевание.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и спиртосодержащих препаратов не рекомендуется(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Другие виды взаимодействий. Максимальная продолжительность лечения метронидазолом не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения - 2-3 в часу В пациентов с синдромом Кокейна наблюдались случаи быстрого развития острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, при приеме препаратов, содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Пациентам этой группы метронидазол следует применять после проведения тщательного оценивания соотношение польза/риск и только при отсутствии дорогого альтернативного лечения. Анализы функции печени должны проводится непосредственно к началу применения препарата, в течение эго применения и после завершения лечения к момента возвращения показателей функции печени к норме или первоначальному состоянию. Если во время применения препарата анализы функции печени демонстрируют заметно повышенные показатели, применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Кокейна следует рекомендовать в случае появления каких-либо симптомов возможного нарушения функции печени немедленно сообщить об этом своему врачу и прекратить прием метронидазола.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не показали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается в животных, не ожидается возникновения пороков развития в человека. Согласно данным, вещества, приводящие к образованию пороков развития в человека, имеют тератогенный эффект в животных во время адекватно проведенных исследований на двух видах. Клинические данные не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с применением метронидазола во время беременности. Однако отсутствие такого черточка может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим применять препарат только по назначению врача.

Кормление грудью. Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Пациентов нужно предупредить о риске возникновения головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и расстройств зрения. В случае появления таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов.

Метронидазол-Фармекс, пессарии, как правило, применяются с таблетками метронидазола.

Трихомонадный вагинит. Назначают по 1 пессарию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Пессарий вводит глубоко во влагалище. Лечение следует проводит с одновременным пероральным приемом таблеток метронидазола.

Неспецифические вагиниты. 1 пессарий вводит глубоко во влагалище 1 раз в сутки в течение 7 дней. При необходимости можно назначат таблетки метронидазола перорально. Абсолютно необходимым является одновременное лечение мякинного партнера пациентки, даже при отсутствии в него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения препаратом Метронидазол-Фармекс не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения - 2-3 в часу

Дети.

Препарат противопоказано применять для лечения детей.

Передозировка

Зафиксированы случаи приема однократной дозы до 12 г во время суицидальных попыток и случайной передозировки. Могут наблюдаться атаксия, рвота, легкая дезориентация.

Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

- незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта(боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея);

- глоссит с сухостью во рту, стоматит, нарушения вкуса, анорексия;

- случаи панкреатита, которые носят обратимый характер;

- изменение цвета или изменение внешнего вида языка(микоз).

Со стороны кожи и ее производных:

- приливы с гиперемией, зуд, сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой;

- крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок(см. раздел "Особенности применения");

- очень редкие случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза(см. раздел "Особенности применения");

- токсический эпидермальный некролиз;

- фиксированная токсикодермия;

- синдром Лайелла;

- синдром Стивенса - Джонсона.

Со стороны нервной системы:

− периферическая сенсорная нейропатия;

− головная боль, головокружение, спутанность сознания, судороги;

− асептический менингит(см. раздел "Особенности применения");

− энцефалопатия, которая может сопровождаться изменениями на МРТ, как правило обратимого характера. Очень редко сообщалось о летальных случаях(см. раздел "Особенности применения");

− подострый мозжечковый синдром(атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор) (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны психики:

- галлюцинации;

- психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в отдельных случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида(см. раздел "Особенности применения");

- депрессивное настроение.

Со стороны органов зрения:

- временные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нарушение четкости зрения, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов;

- оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны крови:

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Гепатобилиарные расстройства :

- повышение уровня печеночных ферментов(АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось о единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может потребоваться трансплантация печени.

Со стороны органов слуха и равновесия:

- нарушение слуха/потеря слуха(включая нейросенсорную);

- звон в ушах.

Другие:

− красно-коричневая украшение мочи, обусловленная водорастворимыми пигментами, которые образуются в ходе метаболизма этого лекарственного средства.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 пессариев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и адресов места проведения эго деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., огород Борисполь, улица Шевченко, дом 100.