Бетайод-Фармекс

Регистрационный номер: UA/13830/01/01

Импортёр: ООО "ФАРМЕКС ГРУПП"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100

Форма

пессарии по 200 мг, по 7 пессарии в блистере, по 1 или 2 блистеры в пачке из картона

Состав

1 пессарий содержит 200 мг повидон-йоду

Виробники препарату «Бетайод-Фармекс»

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАЙОД-Фармекс

(Betaiod-Pharmex)

Состав

действующее вещество: повідон-йод;

1 пессарий содержит 200 мг повідон-йоду;

вспомогательное вещество: макрогол 1000.

Врачебная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии темно-коричневого цвета, с запахом йода, однородной консистенции. Допускается наличие лийкоподибного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Код АТХ G01А Х11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повідон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод делает сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия относительно бактерий, вирусов, грибков и самых простых микроорганизмов.

Механизм действия : свободный йод обнаруживает быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с окислительными сульфидными(SH) и гидроксильными(ОН) группами аминокислот, которые входят в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунды. При этом йод обесцвечивающийся, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии(бактерицидный), на вирусы(вирулицидний), грибки(фунгицидный) и споры грибков(спорицидний), а также на некоторые самые простые микроорганизмы(протозойный).

Благодаря механизму действия резистентности к препарату, в том числе вторичной резистентности при долговременном приложении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Долговременное нанесение препарата на большие ранови поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, в результате долговременного применения препарата содержимое йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается до начального уровня через 7-14 сутки после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличения запасов йода не приводит к клинически значимым изменениям тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повідон-йоду зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможная задержка вещества.

Абсорбция повідон-йоду или йодида такова же, как и обычного йода из других источников.

Объем распределения отвечает приблизительно 38 % массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного приложения представляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови представляет приблизительно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом 15-60 мл/хв в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина(в норме - 100-300 мкг йоду на 1 г креатинина).

Клинические характеристики

Показание

Острые и хронические влагалищные инфекции(кольпит) :

  • смешанные инфекции;
  • неспецифические инфекции(бактериальный вагиноз, вызванный Gardnerella vaginalis);
  • грибковые инфекции(Candida albicans);
  • влагалищные инфекции в результате лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
  • трихомониаз(при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или диагностических процедурах.

Противопоказание

  • Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.
  • Нарушение функции щитовидной железы(узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
  • Не применяют перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом больных с карциномой щитовидной железы.
  • Герпетиформный дерматит Дюринга.
  • Почечная недостаточность.

Особенные меры безопасности

Применение повідон-йоду может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, которая может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур(сцинтиграфии щитовидной железы, определения связанного с белками йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. В применении повідон-йоду необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

Окислительное действие повідон-йоду может повлечь коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительные к повідон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, который обычно возобновляется.

Повідон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Чрезмерное применение йода может повлечь гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, должно длиться кратчайшее время у таких пациентов. Нужно проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.

Следует избегать регулярного применения препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, больным, которые получают препараты лития.

Окислительное действие повідон-йоду может привести к хибнопозитивних результатам диагностических тестов(таких как толуидинова и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в калении и моче).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместимое применение повідон-йоду и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, которые содержат серебро и таулоридин, для обработки ран или антисептических препаратов приводит к взаимному снижению эффективности.

Повідон-йод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодита ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, потому эффект повідон-йоду может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать долговременного применения препарата пациентам, которые получают препараты лития.

Благодаря своим окислительным свойствам повідон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в калении или у мочи или глюкозы в моче.

При применении повідон-йоду поглощения йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов(таких как сцинтиграфия щитовидной железы, определения йода, связанного с белком, измерения радиактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения терапии на 1-2 недели, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Повідон-йод не делает тератогенного действия. Препарат противопоказано применять после 2 месяца беременности и в период кормления груддю. Йод проникает через плацентный барьер и может проникать в грудное молоко. На период лечения необходимо прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетайод-Фармекс, пессарии, не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют влагалищный.

Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять в течение еще 7 дни. При стойких инфекциях препарат назначают 2 разы на сутки(после консультации с врачом).

Пессарий вынуть из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.

Во время лечения пессариями рекомендуется использование гигиенических прокладок.

Дозирование

1 пессарий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно(даже во время менструации).

Деть. Бетайод-Фармекс, пессарии, не применяют детям.

Передозировка

При острой йодной интоксикации характерные следующие симптомы:

- металлический привкус в рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль в рту или в горле;

- раздражение и отек глаз;

- кожные реакции;

- желудочно-кишечные расстройства и диарея;

- нарушение функции почек и анурия;

- недостаточность кровообращения;

- отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и пидтримуючу терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции

Повідон-йод обычно хорошо переносится. Возможные местные реакции, хотя это вещество считается менее подразнювальной.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподибних красных мелких буллезных образований. Аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпание, ангионевротический отек.

Если возникли вышеуказанные симптомы, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

Длительное применение повідон-йоду может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йодиндукований гипертиреоз, который возник в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты были зарегистрированы только эпизодически.

Пессарии имеют спермицидний эффект, следовательно, их приложение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.

В отдельных случаях возможные генерализованы острые реакции со снижением артериального давления и/или затруднением дыхания(анафилактические реакции).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2 ºС до +8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 пессарии в блистере, по 1 или 2 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО "ФАРМЕКС ГРУПП", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Другие медикаменты этого же производителя

ЕКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС — UA/13578/01/01

Форма: пессарии по 150 мг по 3 пессарии в блистере, по 1 блистеру в пачке из картона; по 5 пессарии в блистере; по 1 или 2 блистеры в пачке из картона

ЦЕФОТАКСИМ-ФАРМЕКС — UA/12106/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1 г in bulk в флаконах № 200

ПАРАЦЕТАМОЛ(АРС 154) — UA/11823/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах двойных полиэтиленовых для фармацевтического приложения

ПАКЛИТАКСЕЛ — UA/13803/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для производства стерильных врачебных форм

УРСОДЕОКСИХОЛИЕВА КИСЛОТА — UA/16980/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах в картонных барабанах для фармацевтического приложения