Метронидазол-Новофарм

Регистрационный номер: UA/5519/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-биосинтез"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-волинський, ул. Житомирская, 38

Форма

раствор для инфузий, 5 мг/мл по 100 мл и по 200 мл в бутылке стеклянной, по 1 бутылке в пачке, по 100 мл и по 200 мл в бутылках стеклянных

Состав

1 мл раствора содержит метронидазолу 5 мг

Виробники препарату «Метронидазол-Новофарм»

Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-биосинтез"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-волинський, ул. Житомирская, 38
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

МЕТРОНІДАЗОЛ-НОВОФАРМ

(METRONIDAZOLE-NOVOFARM)

Состав

действующее вещество: метронидазол;

1 мл раствора содержит метронидазолу 5 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид; натрию дигидрофосфату дигидрат; кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный зеленовато-желтый раствор.

Фармакотерапевтична группа. Антимикробные средства для системного приложения. Производные имидазола. Код АТХ J01X D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазол - это стабильное соединение, способное проникать в микроорганизмы. В анаэробных условиях метронидазол образует с микробной пируват-фередоксин-оксидоредуктазой нитрозорадикали путем окисает фередоксину и флаводоксину. Нітрозорадикали образуют продукты присоединения с основными парами ДНК, которая приводит к разрыву цепей ДНК и к гибели клеток.

Минимальная ингибуюча концентрация(МИСС) установлена Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности, точки прерывания, которые отделяют чувствительные организмы(S) от резистентных(R), такие:

грамположительные анаэробы(S: < 4 мг/мл, R> 4 мг/мл);

грамотрицательные анаэробы(S: < 4 мг/мл, R > 4 мг/мл).

Перечень чувствительных и резистентных микроорганизмов

( По данным Центрального управления из анализа данных относительно резистентности антибиотиков системного действия, Германия, декабрь в 2009 г.)

Анаероби: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile0, Clostridium perfringens0Δ, Fusobacterium spp.0, Peptoniphilus spp.0, Peptostreptococcus spp.0, Porphyromonas spp.0, Prevotella spp., Veillonella spp.0.

Другие микроорганизмы: Entamoeba histolytica0, Gardnerella vaginalis0, Giardia lamblia0, Trichomonas vaginalis0.

Штаммы, приобретенная чувствительность которых может представлять проблему :

Грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori.

Природнорезистентні микроорганизмы: все облигатные аэробы:

Грамположительные микроорганизмы: Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacteriaceae, Haemophilus spp.

0На время публикации этих таблиц доступных данных не существовало. В первичной литературе приведены вероятные стандартные референтные ссылки и терапевтические рекомендации из чувствительности соответствующих штаммов.

Δ Можно применять лишь пациентам с аллергией на пенициллин.

Механизмы резистентности к метронидазолу

Механизмы резистентности к метронидазолу на это время исследованы лишь частично. Резистентность к метронидазолу Helicobacter pylori вызвана мутациями генов, которые кодируют НАДФН-нітроредуктазу. Эти мутации приводят к обмену аминокислот, который вызывает неактивность энзимов. Таким образом, этапу активации метронидазолу активным нитрозорадикалом не происходит.

Штаммы Bacteroides резистентны к метронидазолу благодаря генам, которые кодируют нитроимидазолредуктази, которые превращают нитроимидазоли в аминоимидазол, в результате чего образование антибактериальный эффективных нитрозорадикалив ингибуеться. Существует полная перекрестная резистентность между метронидазолом и другими нитроимидазольними производными(тинидазолом, орнидазолом, ниморазолом).

Распространенность приобретенной чувствительности индивидуальных штаммов может изменяться в зависимости от региона и со временем. Поэтому необходимо использовать специфические местные данные, особенно для эффективного лечения тяжелых инфекций. В случае сомнений относительно эффективности метронидазолу, связанных с местной картиной резистентности, следует воспользоваться советом эксперта. Необходимо установить микробиологический диагноз, включая определения штаммов микроорганизмов и их чувствительность в метронидазолу, особенно в случае тяжелой инфекции или неэффективности лечения.

Фармакокинетика.

Поскольку метронидазол следует вводить внутривенно, его биодоступность представляет 100 %.

Распределение

Метронидазол после введения широко метаболизуеться в тканях организма. Метронидазол выявлен в большинстве тканей и жидкостей организма, включая желчь, кости, церебральный абсцесс, спинномозговую жидкость, печенку, слюну, семенную жидкость и выделение из влагалища, где достигаются концентрации, близкие к концентрации в плазме крови. Он также проникает через плаценту и оказывается в материнском молоке в концентрациях, эквивалентных концентрациям в сыворотке крови. Связывание с протеинами представляет менее 20 %, видимый объем распределения представляет 36 литры.

Биотрансформация

Метронидазол метаболизуеться в печенке путем окисает боковых цепей и образования глюкурониду. Его метаболити включают продукт кислотного окисающего, гидроксильное производное и глюкуронид. Основной метаболит в сыворотке крови - гидроксилировал метаболит, а основной метаболит в моче - кислотный.

Выведение

Приблизительно 80 % вещества выводится с мочой, из них менее 10 % - в неизмененной форме. Небольшое количество выводится печенкой. Период полувыведения представляет 8(6-10) часы. Характеристики в специальных группах пациентов

Почечная недостаточность задерживает выделение лишь незначительной мерой.

При тяжелых заболеваниях печенки следует ожидать на задержку плазменного клиренса и удлинения периода полувыведения из сыворотки крови(до 30 часов).

Клинические характеристики

Показание

Лечение и профилактика инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу(в основном анаэробными бактериями).

Лечение эффективно в случаях:

- инфекций центральной нервной системы(включая абсцесс мозга, менингит);

- инфекций легких и плевры(включая некротизирующую пневмонию, аспирационную пневмонию, абсцесс легких);

- эндокардиту;

- инфекций желудочно-кишечного тракта и брюшной полости, включая перитонит, абсцесс печенки, инфекции после операций на толстой или прямой кишке, гнойные поражения абдоминальной или тазовой полости;

- гинекологических инфекций(включая ендометрит потом гистеректомии или кесаревого сечения, родильную лихорадку, септический аборт);

- инфекций ЛОР-органів и ротовой полости(включая ангину Сімановського-Плаута-Вінсента);

- инфекций костей и суставов(включая остеомиелит);

- газовой гангрены;

- септицемии с тромбофлебитом.

При смешанных аэробных и анаэробных инфекциях следует применять дополнительно соответствующие антибиотики для лечения аэробных инфекций.

Профилактическое приложение всегда показано перед операциями с высоким риском анаэробных инфекций(перед гинекологическими и интраабдоминальными операциями).

При применении метронидазолу следует учитывать национальные и международные рекомендации относительно надлежащего применения антимикробных препаратов.

Противопоказание

Гиперчувствительность к метронидазолу, других нитроимидазольних производных или к любому вспомогательному веществу препарата, органические поражения ЦНС, заболевания системы крови, печеночная недостаточность(если необходимо назначать высокие дозы препарата).

Не рекомендуется применять препарат в комбинации из дисульфирамом или алкоголем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пациентам необходимо советовать не принимать алкоголь во время лечения метронидазолом и по крайней мере 48 часы после окончания лечения через возможность дисульфирамподибной реакции(эффект антабусу). Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, которые одновременно применяли метронидазол и дисульфирам.

Антибиотики и сульфаниламиды. Антимикробное действие лекарственного средства Метронідазол-Новофарм усиливается в комбинации с антибиотиками и сульфаниламидами.

Пероральная терапия антикоагулянтами. Усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышения риска геморрагических осложнений через замедление их метаболизма в печенке. Необходимо чаще осуществлять надзор за уровнями МЧС(международного нормализованного соотношения). Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянту во время приема метронидазолу и в течение 8 дней после его отмены.

Особые проблемы относительно МЧС(международного нормализованного соотношения).

Много случаев повышения активности пероральных антикоагулянтов наблюдались у пациентов, которые лечились антибиотиками. Факторами риска могут быть инфекционные, зажигательные заболевания и общее положение здоровья. Трудно определить роль инфекционной патологии и ее лечения в частоте МЧС. Однако некоторые виды антибактериальных средств нуждаются особенного внимания. Это касается фторхинолонив, макролидов, циклинив, котримазолу и некоторых цефалоспоринив.

Необходимо проводить мониторинг уровня протромбина. Не существует никакого взаимодействия с гепарином.

У пациентов, которые одновременно лечились литием и метронидазолом, наблюдалась задержка лития, которая сопровождалась признаками возможного повреждения почек. Перед введением метронидазолу лечения литием надо ограничить или отменить. Для пациентов, которые лечатся литием, необходимо проводить мониторинг концентраций в плазме лития, креатинина и электролитов в то время, когда они лечатся метронидазолом.

Фенитоин и фенобарбитал : на фоне применения фенобарбитала или фенитоину метаболизм метронидазолу осуществляется с намного больше, чем в норме скоростью, потому период полувыведения сокращается приблизительно до 3 часов.

Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацилу и потому может в результате приводить к увеличению токсичности 5-фторурацилу.

Пациенты, которые получают циклоспорин, имеют риск повышения уровней циклоспорина в плазме крови. Если комбинированное приложение необходимо, следует проводить тщательный мониторинг циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.

Метронидазол может повышать уровни бисульфата в плазме крови, которая может приводить к тяжелой бисульфатной токсичности.

Амиодарон

При одновременном применении метронидазолу и амиодарону сообщалось об удлинении интервала QT и torsade de pointes. При применении амиодарону в комбинации из метронидазолом может быть целесообразным мониторинг интервала QT на ЭКГ. Пациентам, которые лечатся амбулаторно, следует посоветовать обратиться к врачу при появлении симптомов, которые могут указывать на torsade de pointes, таких как головокружение, ускоренное сердцебиение или потеря сознания.

Карбамазепин

Метронидазол может подавлять метаболизм карбамазепину и вследствие этого повышать его плазменные концентрации.

Циметидин

Одновременное применение циметидину в отдельных случаях может уменьшать выведение метронидазолу и соответственно приводить к росту концентраций последнего в сыворотке крови.

Контрацептивы

Некоторые антибиотики в отдельных случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, влияя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатив в кишечнике и таким образом снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов, вследствие чего плазменные уровни активных стероидов снижаются. Это необычное взаимодействие может отмечаться у женщин с высоким уровнем выделения стероидных конъюгатив с желчью. Известные случаи неэффективности пероральных контрацептивов были связаны с применением разных антибиотиков, включая ампициллин, амоксицилин, тетрациклини, а также метронидазол.

Мікофенолят мофетил

Вещества, которые изменяют желудочно-кишечную флору(например антибиотики), могут снижать оральную биодоступность препаратов микофеноловой кислоты. Во время терапии противоинфекционными средствами рекомендуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг для выявления уменьшения иммуносупрессивного эффекта микофеноловой кислоты.

Такролімус

Одновременное применение метронидазолу может приводить к росту концентрации такролимусу в крови. Вероятный механизм притеснения печеночного метаболизма такролимусу проходит с помощью CYP 3A4. Следует часто проверять уровни такролимусу в крови и функцию почек и соответственно корректировать дозирование, особенно после начала отмены терапии метронидазолом пациентам, стабилизированным на режиме приема такролимусу.

Влияние на паралитические тесты

Следует помнить, что метронидазол способен имобилизувати трепонемы, которая может приводить к ошибочно-позитивному тесту Нельсона.

Особенности применения

Осторожно назначать препарат больным эпилепсией, с заболеваниями ЦНС со сниженным судорожным порогом.

Пациентам с тяжелыми поражениями печенки, нарушенным гемопоэзом(включая гранулоцитопению), метронидазол следует применять лишь в случае, если ожидаемая польза преобладает потенциальную опасность.

Во время применения лекарственного средства не следует употреблять алкоголь, поскольку возможное возникновение дисульфирамоподибной реакции : боль в животе, который носит спастический характер, тошнота, блюет, головная боль, приливы.

Метронидазол не имеет прямого действия против аэробных или факультативно анаэробных бактерий.

Если в анамнезе есть гематологические расстройства или в случае лечения большими дозами метронидазолу та/або долговременном приложении рекомендуется регулярно проводить мониторинг количества лейкоцитов.

Рекомендуется проводить клинический или лабораторный мониторинг(особенно количество лейкоцитов), а если введение метронидазолу продолжается больше 10 дней, мониторинг является обязательным. Особенное внимание следует обратить на наличие таких нежелательных реакций как периферическая или центральная нейропатия(симптомами которой являются парестезия, атаксия, головокружение, судорожные нападения).

Длительность лечения метронидазолом или препаратами, которые содержат другие нитроимидазоли, не должна превышать 10 дни. Лишь в особенных выбранных случаях в случае неотложной потребности период лечения можно продлить в сопровождении соответствующего клинического и лабораторного мониторинга. Повторную терапию следует максимально ограничить к отдельным выбранным случаям. Следует четко придерживаться этих ограничений, поскольку нельзя исключать возможную мутагенную активность метронидазолу, а также через повышение частоты развития определенных опухолей, что было зафиксировано в исследованиях на животных.

В случае тяжелых реакций гиперчувствительности(включая анафилактический шок), лечения метронидазолом необходимо немедленно прекратить и начать общую неотложную терапию.

Тяжелая персистуюча диарея, которая появляется во время лечения или в течение следующих недель, может быть следствием псевдомембранозного колита(во многих случаях вызванного Clostridium difficile), см. раздел "Побочные реакции". Это заболевание кишечнику, вызванное антибиотиками, может угрожать жизни и нуждается немедленного соответствующего лечения. Нельзя принимать препараты, которые подавляют перистальтику.

Метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с активными или хроническими тяжелыми заболеваниями периферической или центральной нервной системы через риск неврологического обострения.

Существует вероятность, что после уничтожения Trichomonas vaginalis может храниться гонококовая инфекция.

Полупериод выведения метронидазолу остается неизмененным при наличии почечной недостаточности, потому уменьшать дозу метронидазолу нет необходимости. Такие пациенты, однако, удерживают метаболити метронидазолу. Клиническое значение этого на данное время неизвестно.

У пациентов, которые проходят гемодиализ, метронидазол и метаболити эффективно выводятся в течение восьмичасового периода диализа. Поэтому метронидазол после гемодиализа необходимо немедленно вводить повторно.

Для пациентов с почечной недостаточностью, которые проходят интермитуючий перитонеальный диализ(ІПД) или постоянный амбулаторный перитонеальный диализ(ПАПД), коррекцию дозы метронидазолу проводить не нужно.

Метронидазол в основном метаболизуеться путем окисления в печенке. Значительное уменьшение клиренсу метронидазолу может происходить при наличии печеночной недостаточности. У пациентов с печеночной энцефалопатией может повышаться концентрация метронидазолу в плазме крови.

Поэтому метронидазол необходимо с осторожностью вводить пациентам с печеночной энцефалопатией.

Дневную дозу следует уменьшить к одной трети и вводить один раз на сутки.

Метронидазол имеет высокие значения поглощения при длине волны, на которой определяют никотинамидадениндинуклеотид(NADH). Поэтому при измерении NADH методом постоянного потока, который базируется на определении конечной точки снижения возобновленного NADH, метронидазол может маскировать повышенные концентрации печеночных энзимов. Могут отмечаться необыкновенно низкие концентрации печеночных энзимов, включая нулевые значения.

Метронидазол следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста.

Пациентам из порфириею не рекомендуется применять метронидазол.

Необходимо прекратить лечение препаратом, если возникает атаксия, головокружение или спутывание сознания.

Метронидазол влияет на результаты ензиматично-спектрофотометричного определения аспартатаминотрансферази, аланинаминотрансферази, лактатдегидрогенази, триглицеридов и глюкозатексокинази, снижая их значение(возможно, к нулю).

Пациентов необходимо предупредить, что метронидазол может повлечь потемнение мочи.

Лекарственное средство можно разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы.

Через риск мутагенности у человека необходимо тщательным образом взвесить целесообразность применения метронидазолу в течение более длительного, чем обычно, сроку.

Это лекарственное средство содержит 14 ммоль(или 322 мг) натрию на 100 мл раствора, что следует учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Безопасность применения метронидазолу в период беременности изучена недостаточно. В частности, сообщения о его приложении противоречивы. Некоторые исследования выявили повышение частоты изъянов развития. В исследованиях на животных не выявлено тератогенных эффектов метронидазолу.

В течение И триместру метронидазол следует применять лишь для лечения тяжелых инфекций, которые угрожают жизни, при отсутствии более безопасной альтернативы. В течение ІІ и ІІІ триместров метронидазол можно также применять для лечения других инфекций, если ожидаемая польза явно преобладает возможный риск.

Период кормления груддю

Поскольку метронидазол екскретуеться в материнское молоко, во время лечения следует прекратить кормление груддю. Кормление следует возобновлять не раньше, чем через 2-3 дни после окончания терапии, поскольку метронидазол имеет продленный период полувыведения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует предупреждать о возможности появления сонливости, головокружения, спутывания сознания, галлюцинаций, судорог или временных расстройств зрения, которое может ухудшать способность руководить автотранспортом и механизмами.

Способ применения и дозы

Дозу корегують в соответствии с индивидуальной реакцией пациента на лечение, его возраста и массы тела, а также типа и тяжести заболевания.

Следует придерживаться следующих указаний из дозирования:

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Обычная доза представляет 500 мг каждые 8 часы. В случае наличия медицинских показаний в начале лечения можно назначить погрузочную дозу 15 мг/кг массы тела.

Деть в возрасте от 2 до 12 лет

Каждые 8 часы по 7-10 мг метронидазолу/кг массы тела, которое отвечает суточной дозе 20-30 мг метронидазолу/кг массы тела.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет потребности в снижении дозы(см. раздел "Фармакологические свойства").

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку при тяжелой печеночной недостаточности период полувыведения метронидазолу из сыворотки крови продлевается, а плазменный клиренс задерживается, таким пациентам необходимы низшие дозы(см. раздел "Фармакологические свойства").

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от его эффективности. В большинстве случаев достаточным будет семидневный курс. В случае наличия клинических показаний лечение может быть продолжено(см. также раздел "Особенности применения").

Перед- и послеоперационная профилактика инфекций

Взрослые и дети в возрасте от 11 лет

500 мг, введение закончить примерно за 1 час перед операцией. Дозу вводить повторно через 8 и 16 часы.

Деть в возрасте от 2 до 11 лет

15 мг/кг массы тела, введения заканчивать примерно за 1 час перед операцией, потом по 7,5 мг/кг массы тела через 8 и 16 часы.

Способ введения

Применять в виде внутривенной инфузии.

Следует вводить содержимое 1 бутылки внутривенно медленно, то есть максимум 100 мл в течение по меньшей мере 20 минуты, но обычно в течение 1 часа.

Метронідазол-Новофарм также можно разводить перед введением, добавляя другие препараты или растворы для разведения, такие как 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или 5 % раствор глюкозы для инфузий.

Антибиотики, которые назначаются одновременно, следует вводить отдельно.

Деть.

Метронидазол можно применять детям в возрасте от 2 лет за показаниями.

Передозировка

Есть сообщение о случаях приема одноразовых пероральных доз метронидазолу до 12 г, при попытках суицида и при случайных передозировках. Симптомы ограничивались блюет, атаксией и легкой дезориентацией. Не существует специфического антидота при передозировке метронидазолу. В случае подозрения на передозировку назначать симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты в основном связаны с длительным применением высоких доз.

При планировании долговременного лечения необходимо оценить пользу сравнительно с риском развития периферической нейропатии.

Для описания частоты нежелательных эффектов использованы такие критерии: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100; редко: ≥ 1/10000 - < 1/1000; очень редко: < 1/10000; неизвестно: частоту нельзя определить из доступных данных.

Инфекции и инвазия

Редко: генитальные суперинфекции, вызванные Candida.

Очень редко: псевдомембранозный колит, который может возникать под время или после терапии и проявляется в форме тяжелой персистуючеи диареи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панциопения.

Неизвестно: агранулоцитоз, апластична анемия.

Во время длительного приложения необходимо обязательно проводить регулярный контроль формулы крови.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности от легкого к умеренной степени, включая кожные реакции(см. "Расстройства кожи и подкожных тканей"), ангионевротический отек и медикаментозную лихорадку.

Очень редко: тяжелые системные реакции гиперчувствительности : анафилаксия вплоть до анафилактического шока; тяжелые кожные реакции.

Неизвестно: отек Квінке, крапивница, лихорадка.

Нарушение обмена веществ, метаболизма

Неизвестно: анорексия.

Психические расстройства

Нечасто: раздражительность.

Очень редко: психотические расстройства, включая спутывание и галлюцинации.

Неизвестно: депрессивное состояние.

Неврологические расстройства

Очень редко: энцефалопатия(например, спутывание сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, чувствительность к свету, расстройства зрения и движения, кривошея) и подострый мозочковий синдром(например, атаксия, дизартрия, нарушение поступи, нистагм и тремор), что могут исчезать после прекращения приема препарата; сонливость, головокружение, судороги, головные боли.

Неизвестно: периферическая сенсорная нейропатия, быстротечные епилептоформни нападения во время интенсивной та/або длительной терапии метронидазолом. В большинстве случаев нейропатия исчезала после прекращения лечения или при уменьшении дозы; асептический менингит.

Со стороны органов зрения

Очень редко: расстройства зрения, такие как диплопия и миопия, которые, в большинстве случаев, скоропреходящие.

Неизвестно: оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны сердца

Очень редко: изменения ЭКГ, подобные выравниванию зубца Т.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: блюет, тошнота, диарея, глоссит и стоматит, отрыжка с горьким вкусом.

Неизвестно: расстройства вкуса, оральный мукозит, облагаемость языка, тошнота, блюет, желудочно-кишечные расстройства, такие как боли в эпигастральном участке и диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко: повышение печеночных ферментов(АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное повреждение печенки, желтуха и панкреатит, который является оборотным при отмене препарата; докладывалось о случаях печеночной недостаточности, которая требовала пересадки печенки, у пациентов, которых лечили метронидазолом в комбинации с другими антибиотическими препаратами.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: аллергические кожные реакции.

Очень редко: синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, кожные сыпи, пустулезные сыпи, зуд, покраснение.

Неизвестно: полиморфная эритема.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Очень редко: миалгия, боль в суставах.

Со стороны сечевидильного тракта:

Очень редко: дизурия, цистит, недержание мочи, потемнения мочи(через метаболит метронидазолу).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль, длительная гиперемия, гиперемия или отек в месте инъекции, раздражения вен(вплоть до тромбофлебита) после внутривенного введения, синусит, фарингит, пустулезная сыпь.

Редко: слабость.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше + 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать из цефамандолу нафатом, цефоксимом натрию, декстрозой 10 % в/о, в комбинации с инъекцией натрия лактата, пенициллином G калием.

Упаковка

По 100 мл или 200 мл в бутылках стеклянных.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-біосинтез".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-волинський, ул. Житомирская, 38.

Другие медикаменты этого же производителя

ГЕПАРИН-НОВОФАРМ — UA/10826/01/01

Форма: раствор для инъекций, 5000 МО/мл по 2 мл, 4 мл, 5 мл в флаконах № 5(5х1)

НОВАКСОН — UA/14098/01/01

Форма: раствор для инъекций, 125 мг/мл, по 4 мл в флаконе; по 5 флаконы в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона

МИЛДРАКОР-НОВОФАРМ — UA/12536/01/01

Форма: раствор для инъекций, 100 мг/мл по 5 мл в флаконе; по 5 флаконы в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона

РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ — UA/2004/01/01

Форма: раствор для инфузий, 60 мг/мл по 200 мл, или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-НОВОФАРМ — UA/16632/01/01

Форма: раствор для инфузий, 5 мг/мл по 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке