Инструкция по применению

МАНІТ-НОВОФАРМ

(MANIT-NOVOFARM)

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит манниту 150 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость; теоретическая осмолярнисть - около 1382±22 мосмоль/л.

Фармакотерапевтична группа. Растворы осмотических диуретиков. Код АТХ В05В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Маннит делает выраженное диуретическое действие за счет повышения осмотического давления плазмы крови и фильтрации без следующей канальцевой реабсорбции, приводит к содержанию воды в канальцях и увеличения объема мочи, повышая осмолярнисть плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей в сосудистое русло. Он способствует быстрому выведению жидкости из сосудистого русла, повышает почечный кровоток, благодаря чему уменьшается гипоксия почечной ткани. Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается выведением значительного количества натрия без заметного влияния на выведение калия. Диуретический эффект определяется количеством и скоростью введенного и профильтрованного почками лекарственного средства, потому он неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных циррозом печенки и с асцитом. Вызывает повышение объема циркулирующей крови(через рост осмотического давления в сосудистом русле). После внутривенного введения маннит снижает реабсорбцию воды, увеличивает объем циркулирующей крови, делает мочегонное действие, снижает внутричерепное давление.

Фармакокинетика.

Фильтруется почками без следующей канальцевой реабсорбции. Период полувыведения - приблизительно 100 хв(при острой почечной недостаточности может вырасти до 36 часов). Диуретический эффект проявляется через 1-3 часы после введения, снижения давления спинномозговой жидкости и внутриглазного давления - в течение 15 хв после начала инфузии. Максимальное снижение внутриглазного давления отмечается через 30-60 хв после начала введения. Снижение давления спинномозговой жидкости хранится в течение 3-8 часов, снижения внутриглазного давления - в течение 4-8 часов после окончания инфузии. Маннит незначительной мерой метаболизуеться в печенке с образованием гликогена.

Приблизительно 80 % введенной дозы выводится с мочой в течение 3 часов.

При почечной недостаточности период полувыведения может расти до 36 часов.

Клинические характеристики

Показание

Отек мозга, церебральная гипертензия, интенсивная терапия судорожного состояния, асцит; острая печеночная и почечная недостаточность с сохраненной фильтрационной способностью почек и другие состояния, которые нуждаются усиления диуреза(эпилептический статус, острое нападение глаукомы, операции с применением экстракорпорального кровообращения, посттрансфузийни осложнения после введения несовместимой крови, отравления барбитуратами и другие отравления).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к лекарственному средству; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелые формы дегидратации; гиперосмолярное состояние, почечная недостаточность с нарушением фильтрационной функции почек; острая почечная недостаточность с длительностью анурии свыше 12 часов; геморрагический инсульт; субарахноидальное кровоизлияние; гипонатриемия; гипохлоремия; гипокалиемия; поражения головного мозга, которые сопровождаются нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозные состояния.

Особенные меры безопасности.

Лекарственное средство можно использовать только тогда, когда бутылка не повреждена. Использовать только прозрачные, бесцветные или слегка желтоватого цвета растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия бутылки. Ни при каких условиях открытую бутылку с лекарственным средством нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованное количество раствора лекарственного средства и другие материалы, которые использовались, надо утилизировать в соответствии с законодательством Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Потенцирует мочегонный эффект салуретиков, ингибиторов карбоангидразы и других диуретических средств. При сочетании с неомицином повышается риск развития ото- и нефротоксических реакций. Не допускается назначения маннита вместе с сердечными гликозидами через возможное увеличение их токсичного действия.

Особенности применения

Лекарственное средство применять только в условиях стационара.

Необходимо контролировать уровень артериального давления, диурез, осмотичнисть крови, баланс воды и ионов с показателями центральной гемодинамики. С осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью. После введения пробной дозы необходимо следить за диурезом. Нельзя делать выводы, исходя из удельного веса мочи.

Не применять при поражениях головного мозга, которые сопровождаются нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозных состояниях. В случае возникновения таких симптомов как головную боль, головокружение, блюет, нарушение зрения необходимо прекратить введение лекарственного средства. В случае образования кристаллов лекарственное средство нагреть на водяной бане при температуре 50-70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении к температуре ниже 36 °С кристаллы не образуются опять, лекарственное средство пригодно для применения. Несмачивание внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием для применения лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления груддю

В период беременности или кормления груддю лекарственное средство не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния маннита на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами, поскольку лекарственное средство можно применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство вводить внутривенно капельно или медленно струйный. Общая доза и скорость введения зависят от показаний и клинического состояния больного.

Взрослым вводить 50-100 г лекарственного средства со скоростью, которая обеспечивает уровень диуреза не менее 30-50 мл/часами

При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме проводить инфузию из расчета 0,25-1 г/кг массы тела в течение 30-60 мин. У пациентов с низкой массой тела или обессиленных больных достаточной является доза 0,5 г/кг. При отравлениях вводить 50-180 г со скоростью инфузии, которая обеспечивает диурез на уровне 100-500 мл/часами Максимальная доза для взрослых - 140-180 г в течение 24 часов.

Детям как диуретическое средство вводить внутривенно капельно из расчета 0,25-1 г/кг или 30 г на 1 м2 поверхности тела в течение 2-6 часов. При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме - 0,5-1 г/кг или 15-30 г на 1 м2 поверхности тела в течение 30-60 мин. У детей с низкой массой тела или обессиленных пациентов достаточной является доза 0,5 г/кг. При отравлениях у детей проводить внутривенную инфузию в дозе до 2 г/кг массы тела или 60 г на 1 м2 поверхности тела.

При почечной недостаточности с олигурией вводить 0,2 г маннита на 1 кг массы тела в течение 3-5 хв, дальше наблюдать за диурезом на протяжении 1-2 часов; если он представляет свыше 30 мл на час или повысится на 50 %, продолжать введение лекарственного средства внутривенно медленно так, чтобы диурез удерживался на уровне 40 мл на час.

Пробная доза: пациентам с олигурией или при подозрении на наличие нарушения выводной функции почек необходимо вводить контрольную дозу маннитола. Для взрослых обычная контрольная доза представляет 0,2 г/кг массы тела; для детей - 0,2 г/кг массы тела или 6 г/м2 поверхности тела. Контрольную дозу вводить в течение 3-5 мин. Диурез должен увеличиться до 30-50 мл/год в течение 2-3 часов. Если диурез не увеличился, может быть введена повторная контрольная доза.

Деть

Эффективность и беспечность лекарственного средства в педиатрии недостаточно изучена, потому лекарственное средство применять только за жизненными показаниями.

Передозировка

Быстрое введение лекарственного средства в высоких дозах может привести к увеличению объема внеклеточной жидкости, гипонатриемии и гиперкалиемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью; до обезвоживания организма. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны обмена веществ, метаболизма : обезвоживание организма, нарушения водно-солевого баланса, гипонатриемия, гипокалиемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сухость кожи, кожные высыпания, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль за грудиной, снижение или повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы: судороги, галлюцинации, головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, сухость в рту, жажда.

Другие: мышечная слабость, флебит, отек лица.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Примечания. 1. В случае образования кристаллов лекарственное средство нагревать на водяной бане при температуре 50-70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении к температуре ниже 36 °С кристаллы не образуются опять, лекарственное средство пригодно для применения.

2. Несмачивание внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием для применения лекарственного средства.

Несовместимость. Не допускается назначения маннита вместе с сердечными гликозидами через возможное увеличение их токсичного действия.

Упаковка.

По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках стеклянных.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО фирма "Новофарм-біосинтез".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-волинський, ул. Житомирская, 38.