Мезодерм

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕЗОДЕРМ

Состав

действующее вещество: бетаметазон;

1 г препарата содержит бетаметазон(в виде бетаметазона валерата(в перечислении на 100 % сухое вещество)) − 1 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловий, макроголу цетостеариловий эфир, динатрию едетат, натрию гидрофосфат додекагидрат, калию дигидрофосфат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции, без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Дерматологические средства. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Бетаметазон. Код АТХ D07А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон - синтетический глюкокортикостероид, что проявляет противовоспалительную, противоаллергическую и протисвербижну действую. При местном приложении суживает сосуды, прекращает зуд, снижает высвобождение медиаторов воспаления, тормозит активность гиалуронидази и уменьшает проницаемость стенок сосудов. Кремовая основа обеспечивает смягчающее и увлажнительное действие.

Бетаметазон, как фторированный кортикостероид, очень ограниченно всасывается в системное кровообращение через кожу. При местной аппликации интенсивность абсорбции зависит от состояния эпидермального барьера(воспаление и заболевание кожи повышают всасывание).

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Противопоказание

Мезодерм, крем, противопоказанный пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Мезодерм, крем, противопоказанный в следующих случаях, :

· вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветреная оспа;

· вирусные кожные инфекции(например, простой герпес, оперизувальний лишай, ветреная оспа);

· розовые угри;

· розацеаподибний(периоральний) дерматит;

· бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;

· грибковые заболевания;

· эрозийные повреждения кожи, опеки, обморожения;

· вугреви сыпи;

· офтальмологические заболевания(Мезодерм, крем, не предназначенный для офтальмологического приложения).

Не рекомендуется применение крема Мезодерм под окклюзионными повязками(гипс и тому подобное).

Следует соблюдать особенную осторожность при нанесении препарата на обрабатываемые части вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения та/або применения на большой поверхности кожи, поскольку возможное всасывание активного вещества.

Не следует применять крем в И триместре беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального лечения кремом Мезодерм в аногенитальний участке может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их беспечность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Мезодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Особенно следует избегать нанесения препарата на веки, поскольку это может привести к развитию глаукомы.

Следует избегать нанесения препарата на эрозийные, мокнущие участки или на трещины кожи и язвы.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозирования кортикостероиду, увеличением срока лечения и величиной обрабатываемой поверхности тела.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут повлечь притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы(ГГНС). В случае развития притеснения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНС, как правило, возобновляется при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду. Резкое прекращение лечения может повлечь обострение симптомов(особенно у больных псориазом).

Длительное применение бетаметазона пациентам, которые страдают на диффузный псориаз(за исключением лечения изолированных бляшек) или диффузную экзему, а также длительное приложение в складках кожи не рекомендуется, поскольку возможное увеличение системной абсорбции. Использование окклюзионных повязок, особенно с пластичным материалом, может увеличить этот эффект.

Препараты, которые содержат кортикостероиды, нужно применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций иммунной системы, а также пациентам, которым проводилась иммуносупрессивная терапия.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением Мезодерму лечения следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желательный эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить к ликвидации признаков инфекции.

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном приложении.

Мезодерм крем содержит метилпарагидроксибензоат, спирт цетостеариловий и пропиленгликоль. Метилпарагідроксибензоат может вызывать возникновение аллергических реакций(возможно замедленных). Спирт цетостеариловий и пропиленгликоль могут вызывать местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю.

В связи с тем, что не было установленной безопасности применения местных кортикостероидов беременным женщинам, не следует применять Мезодерм, крем, в И триместре беременности.

Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода.

В период беременности препараты этой группы не следует использовать на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов, или под окклюзионной повязкой.

Поскольку неизвестно, или может препарат при местном применении кортикостероидов в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, при принятии решения относительно прекращения кормления груддю или отмены препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Крем применять местно. Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, поскольку она зависит от площади пораженного участка.

Крем необходимо наносить на пораженный участок тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, 1-3 разы на сутки, осторожно втирая в кожу. При улучшении состояния частота применения препарата может быть уменьшена до 1 раза на сутки.

Следует избегать длительного применения крема Мезодерм больше 3 месяцев или на больших поверхностях(больше 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению больше чем 10 % поверхности тела в течение больше 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применения более слабого кортикостероиду.

Может быть целесообразной интервальная терапия, которая заключается в применении крема Мезодерм и местного препарата, который не содержит активный компонент, по очереди в течение недели.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Мезодерм, крем, является подавляющей врачебной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желез, мокнутти и при острой форме заболевания.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются специального лечения.

Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера и тяжести течения заболевания. Обычно срок лечения представляет 1-2 недели, но не больше 3 недель.

Не применять под окклюзионную повязку.

Деть.

Опыт применения препарата детям ограничен, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, потому более активное поглощение препарата, деть более склонные к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы(ГГНС) кортикостероидами и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Чрезмерное и длительное применение препарата на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных эффектов, свойственных кортикостероидам, в частности, к подавлению гіпофізарно-адреналової функции, с развитием вторичной недостаточности надпочечников и к появлению острых симптомов гиперкортицизма, включая синдром Іценка-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно оборотны.

Лечение симптоматическое. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероиду.

Побочные реакции

Кожа и подкожная клетчатка : печиння, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, вугреподибний сыпь, гипопигментация, акнет на фоне применения стероидов, розацеаподибний(периоральний) дерматит; аллергический контактный дерматит; особенно под окклюзионной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, питниця; телеангиектазии, реакции гиперчувствительности.

Инфекции и инвазия : особенно под окклюзивной повязкой: вторичная инфекция.

Поколювання кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, фолликулярная сыпь, эритема.

При длительном приложении на больших участках кожи, при применении окклюзионных повязок возможное развитие системных побочных явлений, характерных для глюкокортикостероидив, возможное появление мацерации кожи, стрий и питници.

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможные реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры наднирникових желез, могут возникать и при их местном приложении.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, не допускается замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г или по 30 г в тубе в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МЕЗОДЕРМ

Состав:

действующее вещество: бетаметазон;

1 г препарата содержит бетаметазон(в виде бетаметазона валерата(в пересчете на 100 % сухое вещество)) - 1 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, макрогола цетостеариловый эфир, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.Дерматологические средства. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Бетаметазон. Код АТХ D07А С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазон - синтетический глюкокортикостероид, который оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. При местном применении суживает сосуды, прекращает зуд, снижает высвобождение медиаторов воспаления, тормозит активность гиалуронидазы и уменьшает проницаемость стенок сосудов. Кремовая основа обеспечивает смягчающее и увлажняющее действие.

Бетаметазон, как фторированный кортикостероид, очень ограниченно всасывается в системный кровоток через кожу. При местной аппликации интенсивность абсорбции зависит вот состояния эпидермального барьера(воспаление и кожные заболевания повышают всасывание).

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показания

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Противопоказания.

Мезодерм, крем, противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Мезодерм, крем, противопоказан в следующих случаях:

· вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;

· вирусные кожные инфекции(например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);

· розовые угри;

· розацеаподобный(периоральный) дерматит;

· бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;

· грибковые заболевания;

· эрозивные повреждения кожи, ожоги, обморожения;

· угревые высыпания;

· офтальмологические заболевания(Мезодерм, крем, не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение крема Мезодерм под окклюзионными повязками(гипс и т.д.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении препарата на обрабатываемые части вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять крем в I триместре беременности(см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью").

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального лечение кремом Мезодерм в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Мезодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Особенно следует избегать нанесения препарата на веки, так как это может привести к развитию глаукомы.

Следует избегать нанесения препарата на эрозионные, мокнущие участки или на трещины кожи и язвы.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозировки кортикостероида, увеличением срока лечения и величиной обрабатываемой поверхности тела.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы(ГГНС). В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНС, как правило, восстанавливается при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида. Резкое прекращение лечения может вызвать обострение симптомов(особенно в больных псориазом).

Длительное применение бетаметазона пациентам, страдающим на диффузный псориаз(за исключением лечения изолированных бляшек) или диффузную экзему, а также длительное применение в складках кожи не рекомендуется, поскольку возможно увеличение системной абсорбции. Использование окклюзионных повязок, особенно с пластическим материалом, может увеличить этот эффект.

Препараты, содержащие кортикостероиды, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции иммунной системы, а также пациентам, которым проводилась иммуносупрессивная терапия.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением Мезодерма лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначит противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить к ликвидации признаков инфекции.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Мезодерм крем содержит метилпарагидроксибензоат, спирт цетостеариловый и пропиленгликоль. Метилпарагидроксибензоат может приводит к возникновению аллергических реакций(возможно замедленных). Спирт цетостеариловый и пропиленгликоль могут вызывать местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с тем, что не была установлена безопасность применения местных кортикостероидов беременным женщинам, не следует применять Мезодерм, крем, в I триместре беременности.

Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода.

В период беременности препараты этой группы не следует использовать на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов, или под окклюзионной повязкой.

Поскольку неизвестно, может ли препарат при местном применении кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем применять местно. Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, поскольку оная зависит вот площади пораженного участка.

Крем необходимо наносит на пораженный участок тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, 1-3 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. При улучшении состояния частота применения препарата может быть уменьшена до 1 раза в сутки.

Следует избегать длительного применения крема Мезодерм более 3 месяцев или на больших поверхностях(более 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению более 10 % поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого кортикостероида.

Может быть целесообразной интервальная терапия, которая заключается в применении крема Мезодерм и местного препарата, который не содержит активный компонент, по очереди в течение недели.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типа кожи и стадии заболевания.

Мезодерм, крем, является преимущественной лекарственной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желез, мокнутии и при острой форме заболевания.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости вот характера и тяжести течения заболевания. Обычно срок лечения составляет 1-2 недели, но не более 3 недель.

Не применять под окклюзионную повязку.

Дети.
Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому нежелательно применять эго пациентам этой возрастной категории.

Поскольку в детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем во взрослых, поэтому активнее поглощения препарата, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы(ГГНС) кортикостероидами и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Чрезмерное и длительное применение препарата на обширной поверхности кожи может привести к проявлению системных эффектов, свойственных кортикостероидам, в частности, к угнетению гипофизарно-адреналовой функции, с развитием вторичной недостаточности надпочечников и к появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимые.

Лечение симптоматическое. При необходимости следует проводит коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Побочные реакции.

Кожа и подкожная клетчатка: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреподобная сыпь, гипопигментация, акнет на фоне применение стероидов, розацеаподобний(периоральный) дерматит; аллергический контактный дерматит; особенно под окклюзивной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница; телеангиэктазии, реакции гиперчувствительности.

Инфекции и инвазии: особенно под окклюзивной повязкой: вторичная инфекция.

Покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема.

При длительном применении на обширных участках кожи, при применении окклюзионных повязок возможно развитие системных побочных представлен, характерных для глюкокортикостероидов, возможно появление мацерации кожи, стрий и потницы.

В лиц с индивидуальной непереносимостью к дорогому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Срок годности. 5 течение.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, не допускается замораживание.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или по 30 г в тубе в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.