Магне-В6®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МАГНЕ-В6®

(MAGNE-В6®)

Состав:

действующие вещества: 1 ампула по 10 мл содержит магнию лактата дигидрата 186 мг и магнию пидоляту 936 мг(что отвечает 100 мг Mg++ или 4,12 ммоль), пиридоксину гидрохлорида(витамину В6) 10 мг;

вспомогательные вещества: натрию метабисульфит(Е 223), сахарин натрия, карамель с ароматической добавкой вишни, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор для перорального приложения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная коричневого цвета жидкость с запахом карамели.

Фармакотерапевтична группа.

Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний - внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и подавляет нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важной составляющей тканей организма : кости скелета представляют половину всего количества магния, который содержится в организме.

Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л(1-1,4 мЕкв/л, или 0,5-0,7 ммоль/л) указывает на дефицит магния; ниже 12 мг/л(1 мЕкв/л, или 0,5 ммоль/л) - на тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

- первичной, в связи с метаболической патологией(хроническая врождена гипомагниемия);

- вторичной, в связи с:

- недостаточным потреблением магния с едой(нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);

- нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте(хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);

- чрезмерной потерей магния в результате выведения почками(канальцу нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Фармакокинетика.

Во всасывании солей магния в желудочно-кишечном тракте задействован, кроме других механизмов, пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором.

Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Выводится магний в основном с мочой.

Клинические характеристики.

Показание.

Лечение подтвержденного дефицита магния в организме, как изолированного, так и ассоциируемого с другими дефицитными состояниями.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Тяжелая почечная недостаточность с показателем клиренса креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гіпермагніємія, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное приложение из леводопой(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Диарея. Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, дефицит сахарази-изомальтази(через содержимое в препарате сахарозы).

Особенные меры безопасности

Пациентам с тяжелым дефицитом магния лечения следует начинать с внутривенного введения препаратов магния в форме раствора для инъекций. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.

У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется перед назначением кальция сначала откорректировать дефицит магния.

Это лекарственное средство содержит натрию метабисульфит и может обусловить развитие тяжелых аллергических реакций и бронхоспазма.

Поскольку это лекарственное средство содержит сахарозу, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью сахарази-изомальтази.

Злоупотребление пиридоксином может обусловить развитие сенсорной нейропатии при условии его приема в высоких дозах(> 200 мг/сутки) в течение длительного периода времени(то есть в течение нескольких месяцев или лет). Симптомы включают: онемение, нарушение чувствительности, тремор и постепенно прогрессирующая сенсорная атаксия(проблемы координации). Этот эффект обычно имеет оборотный характер и исчезает после прекращения приема препарата.

Меры предосторожностей при применении

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожностей, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемиею.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации.

Следует избегать одновременного приложения из леводопой, поскольку при этом действие леводопи ингибуеться, когда ее приложение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилази. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопи не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилази.

Нерекомендованные комбинации.

Не применять с препаратами, которые содержат фосфатные или кальциевые соли, поскольку они подавляют всасывание магния из кишечнику.

Комбинации, которые требуют предостережения при применении.

С осторожностью применять пероральные тетрациклини, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинив из желудка и кишечнику. При одновременном приложении с пероральными тетрациклинами прием препарата Магне-В6® необходимо отложить по крайней мере на 3 часы.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидрализину, изониазиду, пенициламину и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксичной или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно лишь в случае необходимости после консультации с врачом.

Период кормления груддю. Каждая из действующих веществ препарата отдельно(и магний, и витамин В6) не противопоказанные в данный период. Учитывая ограниченные доказательные данные относительно применения максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период кормления груддю, рекомендуется назначать не больше 20 мг/время витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Растворить содержимое ампул в половине стакана воды.

Взрослым: 3-4 ампулы на сутки, с распределением общей дозы на 2 или 3 приемы во время еды.

Детям и младенцам массой тела свыше 10 кг(возрастом около 1 года) : 10-30 мг/кг массы тела на сутки(то есть 0,4-1,2 ммоль/кг массы тела на сутки), которые отвечают 1-4 ампулам на сутки, с распределением общей дозы на 2 или 3 приемы во время еды.

Применение препарата необходимо прекратить, как только уровень магния в крови вернется к норме.

Деть.

Препарат применять детям с массой тела свыше 10 кг(возрастом около 1 года).

Передозировка

Передозировка магния при его пероральном приложении обычно не приводит к развитию токсичных реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

Токсичные эффекты при этом зависят от уровней магния в крови и проявляются такими признаками: резкое снижение артериального давления, тошнота, блюет, притеснение центральной нервной системы, нарушения рефлекторных функций, патологические изменения на ЭКГ, развитие притеснения дыхания, запятая, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

Лечение: регидратация, форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходимый гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

Аллергические реакции, диарея, тошнота, блюет, боль в животе, кожные реакции, в том числе зуд и крапивница.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °С.

Упаковка.

№ 10: по 10 мл в ампуле, по 10 ампулы с двумя линиями разлома в поддоне из картона, в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.