Габалин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГАБАЛІН

(GABALIN)

Состав

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалину;

вспомогательные вещества*:

для капсул по 75 мг: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизований, тальк, желатин, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172), железа оксид красен(Е 172), железа оксид черный(Е 172);

для капсул по 150 мг: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизований, тальк, желатин, титану диоксид(Е 171), железа оксид черный(Е 172);

для капсул по 300 мг: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизований, тальк, желатин, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172), железа оксид красен(Е 172), железа оксид черный(Е 172).

* состав чернил : 10А1 Black(шеллак глазирован 45 % (20 % етерификований) в этаноле, железа оксид черный, пропиленгликоль).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

для капсул по 75 мг: желатиновые капсулы: тело капсулы светло-серого цвета с маркировкой "75", крышка капсулы красного цвета. Капсулы содержат порошок почти белого цвета;

для капсул по 150 мг: желатиновые капсулы: тело капсулы светло-серого цвета с маркировкой "150", крышка капсулы светло-серого цвета. Капсулы содержат порошок почти белого цвета;

для капсул по 300 мг: желатиновые капсулы: тело капсулы светло-серого цвета с маркировкой "300", крышка капсулы красного цвета. Капсулы содержат порошок почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Действующее вещество - прегабалин, что являет собой аналог гамма-аминомасляной кислоты((S)- 3 -(аминометил) -5-метилгексанова кислота).

Механизм действия

Прегабалін связывается со вспомогательной субъединицей(a2 - d- белок) потенциалозалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе, мощно замещая в эксперименте [3H]-габапентин.

Клинический опыт

Невропатическая боль

Эффективность препарата продемонстрирована в ходе исследований при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии. Эффективность при других видах невропатической боли не изучалась.

Прегабалін изучался во время 9 контролируемых клинических исследований длительностью до 13 недель при дозировании дважды на сутки и исследований длительностью до 8 недель с дозированием трижды на сутки. В целом профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды на сутки были подобными.

В ходе клинических исследований длительностью до 13 недель уменьшение боли наблюдалось в первую неделю и хранилось в течение периода лечения.

Во время контролируемых клинических исследований у 35% пациентов группы прегабалину и 18% пациентов группы плацебо наблюдалось улучшение на 50% за шкалой боли. Среди пациентов, в которых не возникало сонливости, такое улучшение наблюдалось у 33% пациентов группы прегабалину и 18% пациентов группы плацебо. Среди пациентов, в которых возникала сонливость, показатели эффективности представляли 48% в группе прегабалину и 16% в группе плацебо.

Фибромиалгия

Монотерапия прегабалином изучалась в 5 поступи плацебо-контролируемых исследований : три исследования применения в фиксированной дозе длительностью 12 недели, одно - фиксированной дозы длительностью 7 недели и 6-месячное исследование длительной эффективности. Во всех исследованиях фиксированной дозы прегабалин(300-600 мг/сутки 2 разы на сутки) обеспечивал значительное снижение боли, связанной с фибромиалгией.

Во время трех 12-недельных исследований фиксированной дозы у 40% пациентов группы прегабалину наблюдалось 30% улучшение показателя за шкалой боли сравнительно с 28% пациентов группы плацебо; у 23% пациентов группы прегабалину состояние по шкале улучшилось на 50% сравнительно с 15% группы плацебо.

Прегабалін обеспечивал значительно лучшие показатели за шкалой общей оценки относительно Общего впечатления пациента об изменениях(PGIC) во время трех 12-недельных исследований применения фиксированной дозы в сравнении с плацебо(41% пациентов группы прегабалину чувствовали себя намного лучше или отмечали значительное улучшение состояния в сравнении с 29% в группе плацебо). В соответствии с опросником о влиянии фибромиалгии(FIQ), прегабалин обеспечивал статистически значимое улучшение функций сравнительно с плацебо в 2-х из 3-х исследований фиксированной дозы, в которых этот показатель оценивали.

По сообщениям пациентов, прегабалин обеспечивал значительное улучшение сна в ходе 4 исследований фиксированной дозы, что определялось по показателям субшкалы нарушения сна MOS - SS(Медицинская шкала исследования сна), общим индексом проблем сна MOS - SS и дневником качества сна.

В ходе 6-месячного исследования уменьшения боли, улучшенные общая оценка(PGIC), функционирование(общий балл FIQ) и сон(подшкала нарушения сна MOS - SS) у пациентов группы прегабалину хранились намного дольше, чем у пациентов группы плацебо.

При применении 600 мг прегабалину на сутки пациенты отмечали дополнительное улучшение сна сравнительно с теми, кто принимал 300 и 450 мг/сутки; среднее влияние на боль, общая оценка и FIQ были подобными таким при применении 450 и 600 мг прегабалину на сутки, хотя доза 600 мг/сутки несколько хуже переносилась.

Эпилепсия

Прегабалін изучался в ходе 3 контролируемых клинических исследований длительностью 12 недели при дозировании 2 или 3 разы на сутки. В целом профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды на сутки были подобными.

Уменьшение частоты нападений наблюдалось в первую неделю лечения.

Генерализуемое тревожное расстройство

Прегабалін изучался во время 6 контролируемых исследований длительностью 4-6 недели, у пациентов пожилого возраста в течение 8 недель и в ходе долговременного исследования предупреждения рецидива с 6-месячной двойной слепой фазой профилактики рецидива.

Уменьшение симптомов ГТР за шкалой тревожности Гамільтона(HAM - A) наблюдалось в первую неделю. В ходе контролируемых клинических исследований(длительностью 4-8 недели) у 52% пациентов группы прегабалину и 38% группы плацебо спостерагилося по меньшей мере 50% улучшение общего показателя HAM - A от начального этапа к конечной точке.

Фармакокинетика. Фармакокінетичні показатели прегабалину были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция. Прегабалін быстро всасывается при пероральном введении натощак и достигает максимальных концентраций в плазме в течение 1 часа после разового и многократного приложения. Рассчитанная биодоступность прегабалину при пероральном приложении представляет 90% и больше и не зависит от дозы. После повторного приложения равновесное состояние достигается через 24-48 часы. Степень абсорбции прегабалину снижается при одновременном приеме с едой, в результате чего максимальная концентрация(Cmax) уменьшается приблизительно на 25-30% и время достижения максимальной концентрации(tmax) замедляется приблизительно на 2,5 часы. Однако применение прегабалину одновременно с едой не мало клинически значимого влияния на объем его абсорбции.

Распределение. Доклинические исследования показали, что прегабалин легко проникает сквозь гематоэнцефалический барьер у животных, а также сквозь плаценту у крыс и выделяется в молоко в период лактации. У человека условный объем распределения прегабалину после перорального введения представляет около 0,56 л/кг. Прегабалін не связывается с белками плазмы.

Метаболизм. У человека прегабалин испытывает незначительный метаболизм. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалину приблизительно 98% радиоактивности выводится с мочой в виде неизмененного препарата. N- метилеваний дериват прегабалину(основной метаболит прегабалину, что определяется в моче) представлял 0,9% введенной дозы. Доклинические исследования показали отсутствие рацемизации S- энантиомера в R- энантиомер.

Выведение. Прегабалін выводится из системного кровообращения главным образом за счет экскреции почками в виде неизмененного препарата. Средний период полувыведения прегабалину равняется 6,3 часы. Плазменный и почечный клиренс прегабалину прямо пропорциональные клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или тем, кому проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалину является линейной для всего рекомендованного интервала доз. Межсубъектная фармакокинетична вариабельнисть для прегабалину является низкой(меньше 20%). Фармакокинетика многократных доз является предсказуемой на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет потребности в регулярном мониторинге концентраций прегабалину в плазме крови.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пол. Результаты клинических испытаний свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалину в плазме крови.

Нарушение функции почек. Клиренс прегабалину прямо пропорциональный клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе(после 4 часов гемодиализа концентрации прегабалину в плазме крови снижаются приблизительно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа - принимать дополнительную дозу.

Нарушение функции печенки. Специальные фармакокинетични исследования при участии пациентов с нарушением функции печенки не проводились. Поскольку прегабалин не испытывает существенного метаболизма и выводится преимущественно в виде неизмененного препарата с мочой, то маловероятно, что нарушение функции печенки может влиять на концентрацию прегабалину в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста(свыше 65 лет). Клиренс прегабалину имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалину после перорального приложения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Для пациентов с викозалежним нарушением функции почек может быть нужное уменьшение дозы прегабалину.

Доклинические данные из безопасности

В ходе общепринятых исследований фармакологической безопасности на животных прегабалин хорошо переносился при введении в клинически значимых дозах. Во время исследований токсичности на крысах и обезьянах наблюдалось влияние на ЦНС, включая гипоактивнисть, гиперактивность и атаксию. Рост частоты развития атрофии сетчатки наблюдался, как правило, у старых крыс-альбиносов после длительного введения прегабалину в дозах, что в ≥5 разы превышали средний показатель экспозиции у человека при применении максимальных рекомендованных клинических доз.

Тератогенность. Прегабалін не обнаруживал тератогенность у мышей, крыс и кролей. Фетальна токсичность у крыс и кролей наблюдалась только при экспозициях, что значительно выше экспозиции у человека. В исследовании пренатальной/постнатальной токсичности прегабалин вызывал токсичное влияние на развитие потомства крыс при применении в дозах, что в больше 2 раз превышали максимальную рекомендованную экспозицию у человека.

Мутагенность. По результатам анализов in vitro и in vivo прегабалин нет генотоксичним.

Канцерогенность. В соответствии с результатами краткосрочных исследований и ограниченных данных долгосрочных исследований такие изменения тромбоцитов не наблюдались у крыс или у человека. Нет доказательств, чтобы допустить связанный с этим риск для человека.

Клинические характеристики

Показание

- Невропатическая боль у взрослых;

- эпилепсия(как средство дополнительной терапии парциальных(частичных) нападений у взрослых из/или без вторичного генерализования);

- генерализованы тревожные расстройства(ГТР) у взрослых;

- фибромиалгия.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или любого из вспомогательных веществ.

Особенности применения

Пациенты с жидкими наследственными заболеваниями: непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией - не должны применять этот препарат.

Некоторые пациенты с диабетом, в которых увеличилась масса тела во время лечения прегабалином, могут нуждаться корректировки дозы гипогликемических препаратов.

В ходе постмаркетинговых наблюдений сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. Нужно немедленно прекратить применение прегабалину при наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, колоротовой участка или верхних дыхательных путей.

Применение прегабалину сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, которая может увеличить частоту возникновения случайных травм(падений) у пациентов пожилого возраста. Получены постмаркетинговые сообщения о потере сознания, спутывании сознания, ухудшения умственной деятельности. Поэтому следует посоветовать пациентам быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния препарата.

В постмаркетинговых наблюдениях отмечались временная размытость зрения и другие изменения зрения у пациентов, которые применяли прегабалин. Потом отмены препарата такие симптомы могут исчезать или уменьшаться. В ходе клинических исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота уменьшения остроты зрению и изменения полей зрения была выше у пациентов, которые лечились прегабалином, чем у пациентов из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо. В течение периода постмаркетингового наблюдения также сообщалось о побочных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, размытость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными. Прекращение применения прегабалину может привести к исчезновению или уменьшению этих симптомов со стороны органов зрения.

Недостаточно данных касательно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалину к лечению, которое уже проводится, ради перехода на монотерапию прегабалином.

После прекращения краткосрочного и долгосрочного применения прегабалину у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Сообщалось о бессоннице, головной боли, тошноте, тревожности и диарее.

Хотя влияние отмены препарата на оборотность почечной недостаточности систематически не изучалось, сообщалось об улучшении функций почек потом отмены препарата или снижения дозы прегабалину.

Хотя не было установлено причинной связи между применением прегабалину и застойной сердечной недостаточностью, в постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, которые применяют прегабалин. В ходе краткосрочных исследований при участии пациентов без клинически значимых заболеваний сердца или периферических сосудов не было выраженной связи между периферическим отеком и осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы, такими как гипертензия или застойная сердечная недостаточность. Поскольку недостаточно данных о применении препарата пациентам с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, прегабалин таким пациентам следует применять с осторожностью.

Во время лечения нейропатичного боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это можно объяснить адитивним эффектом других лекарственных средств(например антиспастических препаратов), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство необходимо принять во внимание в случае назначения прегабалину таким пациентам.

У пациентов, которые лечились противоэпилептическими средствами по поводу определенных показаний, сообщалось о суицидальне мышлении и поведении. Метаанализ рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований применения противоэпилептических препаратов также показал кое-что повышенный риск суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможность его существования для прегабалину.

Поэтому необходим тщательный мониторинг пациентов относительно суицидального мышления и поведения и назначения соответствующего лечения в случае его возникновения. Пациентам и их опекунам нужно сообщить о необходимости обратиться за медицинской помощью в случае возникновения суицидального мышления и поведения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку препарат Габалін преимущественно екскретуеться в неизмененном состоянии с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека(меньше 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитив), не ингибуе in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетичну медикаментозное взаимодействие или быть объектом подобного взаимодействия.

В соответствии с этим, в исследованиях in vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетичной взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, Оксикодоном или этанолом. Фармакокінетичний популяционный анализ показал, что пероральные антидиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывали клинически значимого влияния на клиренс прегабалину.

Одновременное применение прегабалину и пероральных контрацептивов норетистерону та/або етинилестрадиолу не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии каждого из препаратов.

Прегабалін может потенцировать эффект этанола и лоразепаму. Во время контролируемых клинических исследований введения многократных пероральных доз прегабалину и Оксикодона, лоразепаму или этанола не делало клинически значимого влияния на функцию дыхания. В ходе постмаркетингового спостерження сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и запятых у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы. Прегабалін усиливал нарушения познавательной и основных двигательных функций, вызванное Оксикодоном. Получены постмаркетинговые сообщения о явлениях, связанных с послаблением функций нижних отделов пищеварительного тракта(таких как кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, запор), в случае сопутствующего применения прегабалину с препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидни знеболювальни средства.

Специальные исследования фармакодинамичних взаимодействий при участии добровольцев пожилого возраста не проводились.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Даны относительно применения прегабалину беременным женщинам отсутствуют.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому прегабалин не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.

Кормление груддю. Неизвестно, или прегабалин екскретуеться в грудное молоко человека. Поэтому грудное выкармливание в период лечения прегабалином не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Габалін может вызывать головокружение и сонливость и влиять на способность руководить автомобилем или другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или работ со сложной техникой до тех пор, пока не станет известно, как именно препарат влияет на способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы

Препарат назначают в дозе от 150 до 600 мг на сутки, разделенной на 2 или 3 приемы. Препарат Габалін можно применять независимо от приема еды.

Невропатическая боль. Начальная доза прегабалину представляет 150 мг на сутки за 2 приемы. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить через 3-7 дни до 300 мг на сутки и, если необходимо, повысить до максимальной дозы 600 мг на сутки еще через 7 дни.

Фибромиалгия

Обычно доза препарата для большинства пациентов представляет 300-450 мг на сутки за 2 приемы. Для некоторых больных может быть необходимой доза 600 мг на сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 разы на сутки(150 мг/сутки) и можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости до 150 мг 2 разы на сутки(300 мг/сутки) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозирование 300 мг/сутки недостаточно эффективное, дозу можно повысить до 225 мг 2 разы на сутки(450 мг/сутки). Если необходимо, дозу можно повысить еще через неделю до максимальной - 600 мг/сутки.

Эпилепсия. Начальная доза прегабалину представляет 150 мг на сутки за 2 приемы. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг на сутки через 1 неделю. Еще через неделю дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг на сутки.

Генерализуемые тревожные расстройства

Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг за 2 или 3 приемы. Необходимость лечения прегабалином нужно пересматривать регулярно.

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг на сутки. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после первой недели лечения. В течение следующей недели лечения дозу можно увеличить до 450 мг на сутки. Еще через неделю дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг на сутки.

Отмена препарата. Если прегабалин следует отменить, рекомендовано постепенно прекращать прием препарата в течение по меньшей мере 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек

Уменьшение дозы пациентам с нарушением функции почек следует проводить индивидуально, в соответствии с показателем клиренса креатинина(CLcr), как отмечено в таблице 1 и определенно за такой формулой:

Для пациентов, которым проводят гемодиализ, суточную дозу прегабалину следует откорректировать в соответствии с функцией почек. Дополнительно к суточной дозе сразу после каждой 4-часовой процедуры диализа следует применять дополнительную дозу препарата(см. таблицу 1).

Таблица 1

Корректировка дозы прегабалину в зависимости от состояния функции почек

* Общую суточную дозу(мг/сутки) следует разделить на количество приемов, чтобы получить количество миллиграмм на дозу.

+ Дополнительная доза - это разовая дополнительная доза.

Пациенты с нарушением функции печенки.

Нет необходимости у коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печенки.

Применение пациентам пожилого возраста(свыше 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста может быть необходимым снизить дозу прегабалину через сниженную функцию почек.

Деть.

Безопасность и эффективность применения прегабалину детям в возрасте до 12 лет и подросткам(12-17 годы) не изучалась. Применять препарат детям не рекомендовано.

Передозировка

Во время постмаркетинговых наблюдений чаще всего отмечались такие побочные реакции при применении прегабалину в чрезмерной дозе: аффективное расстройство, сонливость, спутывание сознания, депрессия, ажитация, беспокойность.

Лечение передозировки прегабалином должно включать общие пидтримуючи мероприятия и, если необходимо, проведения гемодиализа.

Побочные реакции

В таблице 2 приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше, чем у одного пациента; эти побочные реакции поданы за классами и частотой (очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 к < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 к < 1/100); одиночные (от ≥ 1/10 000 к < 1/1000); редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе за частотой возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нижеозначенные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания та/або сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной(см. раздел "Особенности применения").

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, включены в перечень ниже и обозначено курсивом в графе "Частота неизвестна".

Таблица 2

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения коротко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с длительностью применения прегабалину и его дозой.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Для капсул по 75 мг: №14(7х2) : по 7 капсулы в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке.

Для капсул по 150 мг: №14(7х2), №56(7х8) : по 7 капсулы в блистере, по 2 или 8 блистеры в картонной коробке.

Для капсул по 300 мг: №56(7х8) : по 7 капсулы в блистере, по 8 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. за рецептом.

Производитель.

Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Район Кючюккариштиран, ул. Меркез, конур. 223/А 39780, Бююккариштиран/Люлебургаз- Киркларелі, Турция.

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина".

Местонахождение заявителя

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.