Маалокс®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МААЛОКС®

(MAALOX®)

Состав

действующие вещества: алюминию гидроксид и магнию гидроксид;

1 таблетка содержит алюминию гидроксида 400 мг, магнию гидроксида 400 мг;

вспомогательные вещества: маннит(E 421), сорбит(E 420), сахарин натрия(Е 954), порошок мятного ароматизатора, магния стеарат, сахар кондитерский с крахмалом, сахароза.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, плоские таблетки, со скошенными краями и тиснением Mх с каждой стороны.

Фармакотерапевтична группа. Антациды. Комбинации и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТХ А02А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Это лекарственное средство защищает слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. В исследованиях применения одноразовой дозы in vitro за методом Vatier общая кислотонейтрализуюча способность(титрование при рН 1) представляла 44,9 ммоль Н+ ионов.

Препарат не является рентгеноконтрастным.

Применять как антацидное и адсорбирующее средство.

Фармакокинетика. Магнию и алюминию гидроксиды - это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях применения незначительно.

Клинические характеристики

Показание

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Противопоказание

Тяжелые формы почечной недостаточности(поскольку это средство содержит магний), гиперчувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами, которые применяются перорально.

При одновременном приложении с хинидином возможное увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировки хинидина.

Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожностей при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, которые применяются одновременно. В порядке меры пресечения следует выдержать перерыв между приемом антацидов и других препаратов.

В случае возможности промежуток времени должен представлять больше 2 часов между применением препарата Маалокс® и таких препаратов, как ацетилсалициловая кислота, H2- блокаторы гистаминових рецепторов, противотуберкулезные препараты в частности етамбутол, изониазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохин, циклини, дифлунизал, препараты наперстянки, бисфосфонати, фексофенадин, железо(соли), фторхинолони, фтор, глюкокортикоиды, исключая гидрокортизон при заместительной терапии(описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол(уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазолу в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамиди, нейролептики фенотиазинового ряда, сульпирид, пенициламин, фосфор(добавки), гормоны щитообразной железы, катионообменная смола сульфоната натрия(снижение способности смолы сочетать с калием, который может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечнику), цефподоксим, цитраты(в системном кровотоци могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), елвитегравир(концентрации елвитегравиру снижаются почти вдвое, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным средством), розувастатин, улипристал(эффект улипристалу может уменьшаться в результате снижения абсорбции).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие пидлужування мочи при комбинации с салицилатами.

Особенности применения

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в таких случаях:

- уменьшение массы тела;

- возникновение затруднений при глотании или постоянное ощущение дискомфорта в животе;

- расстройства пищеварения, которые появились впервые, или изменение хода существующих нарушений пищеварения, которая возникла недавно;

- почечная недостаточность.

Алюминию гидроксид может вызывать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечнику; применение больших доз препарата может вызывать или заострить кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.

Поскольку Маалокс® содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы(редкое наследственное заболевание).

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу, потому его нельзя применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахарази-изомальтази.

Меры предосторожностей при применении.

При обычных условиях применения всасывания алюминия гидроксида в кишечнике является незначительным. Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного периода времени или даже в обычных дозах пациентам, которые находятся на диете с низким содержимым фосфора, может привести к дефициту фосфатов в организме, который сопровождается усилением костной резорбции и гиперкальциуриею с риском остеомаляции. Гидроксид алюминия связывается с фосфатом в желудочно-кишечном тракте, образовывая нерастворимые соединения и, тем же, уменьшая абсорбцию фосфату. При длительном применении препарата, а также в случае риска возникновения дефицита фосфатов в организме препарат следует применять с осторожностью и осуществлять медицинский надзор по состоянию пациентов.

Пациентам с нарушениями функции почек, нарушениями метаболизма фосфора и магния, нарушениями моторики кишечнику(запором или диареей) следует применять препарат только в случае крайней необходимости, когда польза от применения преобладает риск. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, которые находятся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате солей алюминия и магния, поскольку при таком лечении их содержимое в плазме крови может увеличиваться. Следует избегать длительного применения антацидов пациентам с почечной недостаточностью. Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентам, больным на порфирию, которые находятся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме крови(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Если расстройства пищеварения хранятся после 10 дней лечения или их ход ухудшается, следует выяснить причину их возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Достоверные данные относительно тератогенных эффектов у животных отсутствуют.

Специфические тератогенные или фетотоксични эффекты у человека доныне не наблюдались. Однако данных относительно дальнейшего надзора за беременными женщинами, которые применяли это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому в период беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для беременной преобладает риск для плода.

Маалокс® содержит ионы алюминия и магния, которые могут влиять на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать:

- соли гидроксида магния могут повлечь диарею;

- соли алюминия могут вызывать запор, который может ухудшить ход запора, который достаточно часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать Маалокс® в течение длительного времени и в больших дозах.

Кормление груддю.

Теперь отсутствующие даны относительно экскреции препарата в грудное молоко человека. Однако, допускается применение комбинированных препаратов, которые содержат соли алюминия и магния, поскольку при применении согласно рекомендациям их всасывание в организме матери является ограниченным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет - по 1 - 2 таблетки при возникновении изжоги или кислотного рефлюкса. Способ применения - пероральный. Таблетку следует рассосать или полностью разжевать. Максимальное количество доз на сутки - 6 дозы. Не следует принимать больше 12 таблеток на сутки.

Длительность курса лечения без обращения к врачу не должна превышать 10 дни.

Деть. Нет опыта применения препарата детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсичных реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако, отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью(см. раздел "Особенности применения"). Токсичный эффект зависит от концентрации сывороточного магния.

Симптомы: снижение артериального давления, тошнота, блюет, диарея, боль в животе, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в самых тяжелых случаях может случиться респираторный паралич, запятая, анурия, почечная недостаточность и остановка сердца.

Большие дозы этого препарата могут вызывать или заострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска(см. раздел "Особенности применения").

Алюминий и магний выводятся с мочой.

Терапевтические мероприятия при острой передозировке заключаются в проведении регидратации и форсированного диуреза.

Лечение при передозировке магния : ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью внутривенного введения глюконату кальция. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом.

Алюминию гидроксид может быть опасный для пациентов из порфириею, которые получают гемодиализ.

При применении препарата в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают редко. Нежелательные реакции приводятся согласно частоте их развития и категориям "система-орган-класс". Категории частоты : очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100), редко(от ≥ 1/10 000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10 000); частота неизвестна(нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства(диарея или запоры) (см. раздел "Особенности применения").

Метаболические и алиментарные расстройства

Частота неизвестна:

Гіпермагніємія. Случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Гіпермагніємія у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи со снижением почечной экскреции.

Гіпералюмініємія. Случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью та/або у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция.

Гіпофосфатемія. Применение в течение длительного времени или в высоких дозах, или даже в обычных дозах пациентам, которые находятся на диете с низким содержимым фосфора, или детям в возрасте до 2 лет может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции(см. раздел "Особенности применения").

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр МОЗ Украины.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 4 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

1) Санофі С.п.А., Италия/Sanofi S.p.A., Italy.

2) САНОФІ С.П.А., Италия/SANOFI S.P.A., Italy.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

1) Вьяле Еуропа, 11 - 21040 Оріджьо(VA), Италия/Viale Europa, 11 - 21040 Origgio(VA), Italy.

2) С.С. 17 КМ 22 - 67019 СКОППІТО(АКВИЛА), Италия/S.S. 17 KM 22 - 67019 SCOPPITO(AQ), Italy.

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина", Украина/Sanofi - Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.