Фарматон®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРМАТОН®

(PHARMATON®)

Состав

действующие вещества:

1 капсула содержит:

вспомогательные вещества: смесь восковая; масло рапсовое; етилванилин; масло арахисовое; желатин; лактоза, моногидрат; кремнию диоксид коллоидный безводен; глицерин(85 %);

состав восковой смеси : пчелиный воск желтый; масло соевая гидрогенизировано; масло соевая гидрогенизировано частично;

оболочка капсулы : желатин; глицерин(85 %); етилванилин; натрию пропилпарабен(Е 217); натрию етилпарабен; железа оксиды(Е 172) :

- железа оксид черный(Е 172);

- железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы, гладкие, блестящие, с продольным швом; темно-коричневого цвета непрозрачные с характерным едва ощутимым запахом. Содержимое капсулы : желтого цвета маслянистая паста.

Фармакотерапевтична группа.

Витаминные препараты, другие комбинации. Код АТХ А11J С.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В состав препарата ФАРМАТОН капсулы входят: стандартизированный экстракт женьшеня Panax G115 Фарматон, витамины, минералы и микроэлементы в количестве, которое отвечает суточным потребностям организма.

Стандартизированный экстракт женьшеня Panax G115 Фарматон повышает общий уровень клеточной активности, которая приводит к повышению умственной и физической активности. Витамины, минералы и микроэлементы корректируют и предотвращают нарушение клеточного метаболизма в случаях повышенной потребности в них. Витамины группы Во входят в состав ферментов, которые катализируют ряд метаболических процессов, в частности углеводного, липидного, белкового обмена.

Фармакокинетика.

Поскольку лекарственное средство есть бакатокомпонентним, то детальных фармакокинетичних исследований не проводили.

Клинические характеристики

Показание

Применение препарата рекомендованное в состояниях истощение(например, вызванного стрессом), при наличии утомляемости, ощущения слабости, снижения внимания и памяти.

Для профилактики дефицита витаминов, минералов и микроэлементов в случае несбалансированного или неполноценного питания, например у лиц пожилого возраста, или в связи с элиминационной диетой, отсутствием аппетита, истощением в результате острого или хронического заболевания, включая хирургическое лечение и период выздоровления.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к сое или арахису; нарушение метаболизма кальция(гиперкальциемия, гиперкальциурия); нарушение метаболизма железа и меди; почечная недостаточность; хронический гломерулонефрит; нефролитиаз; гипервитаминоз А, Е, D; одновременный прием ретиноидов или витамина D; гемохроматоз; саркоидоз в анамнезе; активная форма туберкулеза легких; тромбофлебит; хроническая сердечная недостаточность; активная пептическая язва желудка(в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока); острые инфекционные заболевания; эпилепсия; артериальная гипертензия; повышенное возбуждение; бессонница; склонность к кровотечениям; гипермагниемия; подагра; гиперурикемия; еритремия, эритроцитоз; тромбоэмболия; тиреотоксикоз; одновременное приложение с селеном.

Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение женьшеня с антикоагулянтами(например, варфарину) может снизить антикоагуляционный эффект. Перед началом применения препарата ФАРМАТОН, капсулы, пациент должен проконсультироваться с врачом, если он принимает или планирует применить антикоагулянты.

Не следует применять железосодержащий препарат, такой как ФАРМАТОН, капсулы, в течение лечения тетрациклиновыми антибиотиками.

ФАРМАТОН, капсулы, содержит витамин В6, который может снижать эффект леводопи. Пациенты, которые применяют леводопу, должны принимать препарат только в случае неотложной потребности и только под контролем врача.

Вітамін А и Е взаимно усиливают действие и есть синергистами. Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. ФАРМАТОН, капсулы, не следует одновременно применять из нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола. Вітамін А не следует применять одновременно с ретиноидами, потому что их комбинация является токсичной. Вітамін Е не следует применять вместе со средствами, которые имеют щелочную среду(натрию гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия(дикумарин, неодикумарин).

Альфа-токоферолу ацетат усиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств(натрию диклофенак, ибупрофен, преднизолон).

Вітамін С повышает всасывание железа, снижает эффективность гепарина и непрямых коагулянтов. Всасывание витамина С уменьшается при одновременном приложении с пероральными контрацептивами.

Вітамін В6 предотвращает или уменьшает токсичные проявления, которые наблюдаются при применении изониазиду и других противотуберкулезных препаратов. Тиамин, влияя на процессы поляризации в участке нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие.

ПАСК, циметидин, препараты калия, алкоголь уменьшают всасывание витамину В12. Фоллиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоину, с другими противоэпилептическими средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных препаратов(окситетрациклину, доксициклину, еритроциклину, тетрациклину и линкомицину). Трициклічні антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибують метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца. При одновременном приложении с хинином могут усилиться геморагии.

Женшень может взаимодействовать из фенелзином(ингибитором МАО); повышать выведение альбендазолу; в комбинации с дигоксином можно применять только по назначению врача, при контроле концентрации дигоксина в крови.

Особенности применения

Препарат ФАРМАТОН, капсулы, содержит 26 мг лактозы в рекомендованной максимальной суточной дозе, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Не следует применять ФАРМАТОН одновременно с другими препаратами, которые содержат витамины и минералы.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями печенки, острым нефритом, жовчекамъяной болезнью, хроническим панкреатитом.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: 1 капсула препарата содержит 10 мг углеводов.

С осторожностью назначать пациентам с пептической язвой желудка в анамнезе, пациентам с сахарным диабетом, с новообразованиями, склонностью к тромбообразованию и кровотечениям(гемофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопатии).

Женщинам, которые принимали большие дозы ретинола(больше 10000 МО), можно планировать беременность не раньше чем через 6-12 месяцы. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск нарушений развития плода под воздействием высокого содержания витамина А в организме.

Применение в период беременности или кормления груддю

Поскольку исследований относительно безопасности применения лекарственного средства в период беременности или кормления груддю не проводили, не следует применять препарат этой категории пациентов.

Исследований относительно фертильности при применении препарата не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неизвестная. Пациентам следует учитывать возможность появления побочных эффектов, таких как головокружение, которое может иметь нежелательное влияние на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендованная доза взрослым и детям в возрасте от 12 лет представляет 1 капсулу на сутки, применять во время еды, желательно во время завтрака.

Капсулу следует глотать целой(не разжевывать), с небольшим количеством воды. В случае трудностей при глотании капсулу следует надрезать, выдавить ее содержимое в ложоке и проглотить вместе с варением, медом или с другой едой.

Длительность лечения определяет врач.

Лица пожилого возраста

Специальных рекомендаций относительно дозирования для лиц пожилого возраста нет.

Деть. Применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Характер токсичного действия препарата при значительной передозировке подобен характеру действия жирорастворимых витаминов Но и D. Долговременное суточное применение большого количества(равняется 25 капсулам для витамина А и 5 капсулам для витамина D) может повлечь появление таких симптомов хронической токсичности как блюет, головная боль, сонливость и диарея, вздутие живота. Острые симптомы наблюдаются только при очень больших дозах.

Общая суточная доза приема железа и цинка не должна превышать 15 мг для обоих микроэлементов.

При передозировке железом возможны тошнота, боль в животе, гематемезис, ректальное кровотечение, вялость, острая сосудистая недостаточность. Возможное развитие гипергликемии и ацидоза.

При передозировке экстрактом женьшеня может возникнуть нарушение сна, артериальная гипертензия, головная боль, ускоренное сердцебиение, боль в области сердца, депрессия, снижение половой активности.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы за системами органов(согласно MedDRA) и частотой возникновения. Частота возникновения определяется как: очень часто(> 1/10), часто(> 1/100 - < 1/10), нечасто(> 1/1000 - < 1/100), редко(> 1/10000 - < 1/1000) или очень редко(< 1/10000) и неизвестно(не подлежит оценке на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

нечасто: реакции гиперчувствительности;

неизвестно: анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: тошнота, абдоминальная боль, блюет, диарея.

Со стороны кожи:

нечасто: аллергични реакции кожи(эритема, зуд).

У лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, витаминов группы В; крапивница, покраснение кожи; диспептични расстройства, отрыжка, запор, повышение секреции желудочного сока, повышенная возбудимость, снижение/повышения артериального давления, сонливость, потливость, нарушение зрения, возможная расцветка мочи в желтый цвет, гиперкальциемия, гиперкальциурия.

При длительном неконтролируемом приложении в больших дозах возникают раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, аритмии, парестезии, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АСТ, лактатдегидрогенази, щелочной фосфатазы, нарушение функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейни высыпания; бессонница, изменения показателей мочи, увеличения содержимого кальция в крови и моче, кальциноз мягких тканей, почек, легких, сосудов; снижение свертывания крови, тахикардия, гипертермия, изжога, бессонница.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 30 или 60 капсулы в бутылке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Гінсана СА, Швейцария/

Ginsana SA, Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Муліні, 6934 Біоджіо, Швейцария/

Via Mulini, 6934 Bioggio, Switzerland.

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.