Маалокс®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МААЛОКС®

(MAALOX®)

Состав

действующие вещества: алюминию гидроксид и магнию гидроксид;

100 мл суспензии содержат алюминию гидроксида 3,5 г, магнию гидроксида 4 г;

вспомогательные вещества: домифену бромид; кислота лимонная, моногидрат(E 330); масло мяты перечной; маннит(Е 421); сорбиту раствор, который некристаллизующийся(Е 420); кислота хлористоводородная разведена(E 507); сахарин натрия(E 954); водороду пероксида раствор 30 %, вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия, гомогенная после стряхивания.

Фармакотерапевтична группа. Антациды. Комбинации и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТХ А02А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Это лекарственное средство защищает слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. В исследованиях применения одноразовой дозы in vitro за методом Vatier : общая кислотонейтрализуюча способность(титрование при рН 1) представляла 44,9 ммоль Н+ ионов.

Препарат не является рентгеноконтрастным.

Фармакокинетика. Магнию и алюминию гидроксиды - это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях применения незначительно.

Клинические характеристики

Показание

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Противопоказание

Тяжелые формы почечной недостаточности(поскольку это средство содержит магний), гиперчувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами, которые применяются перорально.

При одновременном приложении с хинидином возможное увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировки хинидина.

Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожностей при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, которые применяются одновременно. В порядке меры пресечения следует выдержать перерыв между приемом антацидов и других препаратов.

В случае возможности промежуток времени должен представлять больше 2 часов между применением препарата Маалокс® и таких препаратов, как ацетилсалициловая кислота, H2- блокаторы гистаминових рецепторов, противотуберкулезные препараты, в частности етамбутол, изониазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохин, циклини, препараты наперстянки, дифлунизал, бисфосфонати, фексофенадин, железо(соли), фторхинолони, фтор, глюкокортикоиды, исключая гидрокортизон при заместительной терапии(описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол(уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазолу в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамиди, нейролептики фенотиазинового ряда, сульпирид, пенициламин, фосфор(добавки), гормоны щитообразной железы, катионообменная смола сульфоната натрия(снижение способности смолы сочетать с калием, который может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечнику), цефподоксим, цитраты(в системном кровотоци могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), елвитегравир(концентрации елвитегравиру снижаются почти вдвое, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным средством), розувастатин, улипристал(эффект улипристалу может уменьшаться в результате снижения абсорбции).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие пидлуження мочи при комбинации с салицилатами.

Особенности применения

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в таких случаях:

- уменьшение массы тела;

- возникновение затруднений при глотании или постоянное ощущение дискомфорта в животе;

- расстройства пищеварения, которые появились впервые, или изменение хода существующих нарушений пищеварения, которая возникла недавно;

- почечная недостаточность.

Алюминию гидроксид может вызывать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечнику; применение препарата может вызывать или заострить кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.

Поскольку Маалокс® содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы(редкое наследственное заболевание).

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу, потому его нельзя применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахарази-изомальтази.

Меры предосторожностей при применении.

При обычных условиях применения всасывания алюминия гидроксида в кишечнике является незначительным(см. раздел "Фармакологические свойства"). Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного периода времени или даже в обычных дозах пациентам, которые находятся на диете с низким содержимым фосфора, может привести к дефициту фосфатов в организме, который сопровождается усилением костной резорбции и гиперкальциуриею с риском остеомаляции. Гидроксид алюминия связывается с фосфатом в желудочно-кишечном тракте, образовывая нерастворимые соединения, и тем же, уменьшая абсорбцию фосфату. При длительном применении препарата, а также в случае риска возникновения дефицита фосфатов в организме, препарат следует применять с осторожностью и осуществлять медицинский надзор по состоянию пациентов.

Пациентам с нарушениями функции почек, нарушениями метаболизма фосфора и магния, нарушениями моторики кишечнику(запором или диареей) следует применять препарат только в случае крайней необходимости, когда польза от применения преобладает риск. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, которые находятся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате солей алюминия и магния, поскольку при таком лечении их содержимое в плазме крови может увеличиваться. Длительный прием больших доз таких веществ может привести к возникновению энцефалопатии, деменции, микроцетарной анемии или может ухудшить диализную остеомаляцию. Следует избегать длительного применения антацидов пациентам с почечной недостаточностью. Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентам, больным на порфирию, которые находятся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме крови(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Если расстройства пищеварения хранятся после 10 дней лечения или их ход ухудшается, следует выяснить причину их возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Достоверные данные относительно тератогенных эффектов у животных отсутствуют.

Специфические тератогенные или фетотоксични эффекты у человека доныне не наблюдались. Однако данных относительно дальнейшего надзора за беременными женщинами, которые применяли это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому в период беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для беременной преобладает риск для плода.

Маалокс® содержит ионы алюминия и магния, которые могут влиять на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать:

- соли гидроксида магния могут повлечь диарею;

- соли алюминия способствуют возникновению запора, который может ухудшить ход запора, который достаточно часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать Маалокс® в течение длительного времени и в больших дозах.

Кормление груддю. Теперь отсутствующие даны относительно экскреции препарата в грудное молоко человека. Однако, допускается применение комбинированных препаратов, которые содержат соли алюминия и магния, поскольку системная циркуляция гидроксида алюминия и гидроксида магния ограничена и женщины могут кормить груддю во время лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет. Способ применения - пероральный. Принимать по 15 мл(1 столовая ложка) суспензии в случае возникновения изжоги или кислотного рефлюкса(не больше 6 столовых ложек на сутки). Перед употреблением флакон с суспензией необходимо тщательным образом стряхивать к образованию однородной суспензии.

Длительность курса лечения без обращения к врачу не должна превышать 10 дни.

Деть. Нет опыта применения препарата детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсичных реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако, отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью(см. раздел "Особенности применения"). Токсичный эффект зависит от концентрации сывороточного магния.

Симптомы: снижение артериального давления, тошнота, блюет, диарея, боль в животе, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в самых тяжелых случаях возможен респираторный паралич, запятая, анурия, почечная недостаточность и остановка сердца.

Большие дозы этого препарата могут вызывать или заострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска(см. раздел "Особенности применения").

Алюминий и магний выводятся с мочой.

Лечение при острой передозировке заключается в проведении регидратации и форсированного диуреза.

Лечение при передозировке магния : ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью внутривенного введения глюконату кальция. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции. У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом.

Алюминию гидроксид может быть опасный для пациентов из порфириею, которые получают гемодиализ.

При применении препарата в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают редко.

Нежелательные реакции приводятся согласно частоте их развития и категориям "система - орган - класс". Категории частоты : очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редко(< 1/10 000); частота неизвестна(нельзя оценить по имеющимся данным).

Расстройства со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства(диарея или запор) (см. раздел "Особенности применения").

Метаболические и алиментарные расстройства

Частота неизвестна:

Гіпермагніємія. Случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Гіпермагніємія у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи со снижением почечной экскреции.

Гіпералюмініємія. Случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью та/або у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция.

Гіпофосфатемія. Применение в течение длительного времени или в высоких дозах, или даже в обычных дозах пациентам, которые находятся на диете с низким содержимым фосфора, или детям в возрасте до 2 лет может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции(см. раздел "Особенности применения").

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр МОЗ Украины.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать. После открытия флакона хранить при температуре не выше 25 ºС в течение 6 месяцев.

Упаковка. № 1: по 250 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

Эй. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Германия/ А. Nattermann & Cie. GmbH, Germany.

Санофі С.п.А., Италия/ Sanofi S.p.A., Italy.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Наттерманналея 1, Кельн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Германия/ Nattermannallee 1, Koeln, Nordrhein - Westfalen, 50829, Germany.

Вьяле Еуропа, 11 - 21040 Оріджьо(VA), Италия/ Viale Europa, 11 - 21040 Origgio(VA), Italy.

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина", Украина.

Местонахождение заявителя

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.