Ентерожермина® Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕНТЕРОЖЕРМІНА® ФОРТЕ

(ENTEROGERMINA® FORTE)

Состав:

действующее вещество: споры полирезистентного штамма Bacillus clausii;

1 флакон по 5 мл содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii 4х109;

вспомогательное вещество: вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: беловатая опалесцентна жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Антидиарейные микробные препараты.

Код АТХ A07 FA.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Ентерожерміна® Форте - суспензия спор Bacillus clausii, которые обычно присутствующие в кишечнике и не проявляют патогенную активность.

Благодаря действию Bacillus clausii препарат возобновляет микрофлору кишечника, измененную в результате нарушений микробной флоры разной этиологии. Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать разные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминозу, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применения препарата дает возможность достичь неспецифического антигенного и антитоксинного эффекта.

Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят невредимыми сквозь барьер желудочного сока в кишечний тракт, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

Фармакокинетика.

Нет данных.

Клинические характеристики.

Показание.

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечнику и связанного с ним эндогенного дисвитаминозу.

Вспомогательная терапия, направленная на возобновление нормальной микрофлоры кишечнику, который нарушается во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания у младенцев, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечнику и дисвитаминозом.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Особенные меры безопасности.

В флаконах с препаратом Ентерожерміна® Форте возможное наличие видимых частиц, которые образуются в результате агрегации спор Bacillus clausii и не свидетельствуют о том, что препарат испытал любые изменения.

Перед применением флакон следует стрясти.

Препарат имеет высокую степень гетерологической резистентности к антибиотикам, что дает возможность применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечнику, вызванной селективным действием антибиотиков(особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для возобновления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечнику.

Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамази, цефалоспорини(частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклини, макролиды, аминогликозиды(за исключением гентамицина и амикацину), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксова кислота и пипемидова кислота(промежуточная резистентность), метронидазол.

Если препарат назначать одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приемами антибиотика.

Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального приложения. Запрещается вводить препарат инъекционным или любым другим путем. Некорректное применение этого лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований из изучения взаимодействия не проводилось.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказаний относительно применения препарата в период беременности или кормления груддю нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ентерожерміна® Форте не влияет на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Содержимое флакона принимают без разведения или разводят в воде или других напитках(например, в молоке, чае или в апельсиновом соке). Это лекарственное средство предназначено лишь для перорального приложения. Не вводить парентеральный и не применять иным способом.

Доза для взрослых: 5 мл(1 флакон) на сутки.

Деть. Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней. Препарат применяют младенцам и детям в дозе 5 мл(1 флакон) на сутки.

Срок лечения устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания :

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечнику и связанного с ним эндогенного дисвитаминозу - 5-7 дни;

Вспомогательная терапия, направленная на возобновление нормальной микрофлоры кишечнику, который нарушается во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, - в течение антибиотикотерапии(в среднем 5-10 дни);

Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания у младенцев, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечнику и дисвитаминозом, - острые - 5-7 дни, хронические - до 30 дней.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей :

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпание, и крапивницы и ангионевротический отек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, которые возникли после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск этого лекарственного средства.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ºС.

Во избежание загрязнения суспензии, не следует открывать флакон загодя.

Упаковка.

№ 10; № 20(10х2) : по 5 мл в флаконе; по 10 флаконы, соединенных между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете; по 1 или 2 кассеты в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Санофі С.п.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Вьяле Еуропа, 11 - 21040 Оріджьо(VA), Италия.