Луцетам®

ИНСТРУКЦИЯ

ЛУЦЕТАМ®

(LUCETAM®)

Состав

действующее вещество: пирацетам;

1 таблетка содержит 400 мг или 800 мг, или 1200 мг пирацетама;

вспомогательные вещества: магнию стеарат, повидон, дибутилсебацинат;

состав оболочки таблетки : Opadry 03F28561 белый(макрогол, титану диоксид(E 171), тальк, этилцеллюлозы водная дисперсия, гипромелоза).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 400 мг - белые или почти белые двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, из фаской, с гравированием "Е 241" с одной стороны таблетки, без запаха;

таблетки 800 мг - белые или почти белые двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, из фаской, с черточкой из обеих сторон, с гравированием "Е 242" с одной стороны таблетки, без запаха;

таблетки 1200 мг - белые или почти белые двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, из фаской, с гравированием "Е 243" с одной стороны таблетки, без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулирующие и ноотропни средства.

Код АТХ N06B X03.

Клинические характеристики

Показание

Взрослые:

- симптоматическое лечение патологических состояний, которые сопровождаются ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции(слабоумия);

- лечение кортикальной миоклонии: как монопрепарат или в составе комплексной терапии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к пирацетаму и к другим производным пиролидону, а также к другим компонентам препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения(геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности.

Хорея Хантінгтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиреоидные гормоны

При совместимом приложении с тиреоидными гормонами(Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол

Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым ходом рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах(9,6 г/сутки) не влияло на дозирование аценокумаролу для достижения значения протромбинового времени(INR) 2,5-3,5, но при его одновременном приложении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Віллібрандта(VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.

Фармакокінетичні взаимодействия

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарату выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечен незначительное притеснение CYP2A6(21 %) и ЗА4/5(11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP- изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, что поддаются биотрансформации этими ферментами, мало возможная.

Противоэпилептические лекарственные средства

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки ежедневно в течение 4 недель и больше не изменяло кривую уровня концентрации и Сmax противоэпилептических препаратов в сыворотке крови(карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрию вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь

Совместимый прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Особенности применения

Влияние на агрегацию тромбоцитов

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов(см. раздел "Фармакологические свойства"), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушениями гемостазу, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями(язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций(включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, которые имеют в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, потому необходимо особенное внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

При долговременной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, в случае необходимости корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина(см. раздел "Способ применения и дозы").

Прерывание применения

При лечении больных на кортикальну миоклонию следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализования миоклонии или возникновение судорог.

Предупреждения, связанные с содержимым вспомогательных веществ.

Препарат содержит 2 ммоль(46 мг) натрию в расчете на 24 г пирацетама. Это необходимо учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролем потребления натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять препарат перорально, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые.

Лечение состояний, которые сопровождаются ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

Начальная суточная доза представляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу следует распределять на 2-3 приемы.

Підтримуюча доза представляет 2,4 г на сутки, которые распределяют на 2-3 приемы.

В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г на сутки.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза представляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желательного терапевтического эффекта, продолжать применение препарата в том же дозировании(24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7-ом время лечения не получено желательного терапевтического эффекта, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект было достигнуто, то начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучшение, начинать снижать дозу препарата на 1,2 г каждые 2 сутки, пока опять не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

Суточную дозу распределять на 2-3 приемы. Лечение другими антимиоклоничними средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. Лечение продолжать к исчезновению симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г каждые 2-3 сутки. Необходимо каждые 6 месяцы назначать повторные курсы лечения препаратом, корегуючи при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.

Применение пациентам пожилого возраста.

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми расстройствами функции почек(см. раздел "Дозирования больным с нарушением функции почек"). При долговременном лечении в случае необходимости таким пациентам нужно контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.

Дозирование больным с нарушениями функции почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, в которых выведение креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами нужно откорректировать на основе функции почек.

Расчет дозы проводить на основе оценки клиренса креатинина у пациента за формулой :

Лечение таким больным назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, придерживаясь таких рекомендаций:

Дозирование больным с нарушениями функции печенки

Корректировка дозы не нужна только для больных с нарушениями функции печенки.

В случае диагностированных или подозреваемых расстройств функции печенки и почек коррекцию дозы проводить, как указано в разделе "Дозирования больным с нарушениями функции почек".

Деть. Не применять.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений косвенного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г.

Лечение симптоматическое: промыть желудок, вызывать блюет. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ(выведение 50-60 % пирацетама).

Побочные реакции

Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических испытаний пирацетама.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия.

Со стороны метаболизма и питания : увеличение массы тела.

Психические расстройства: раздраженность, депрессия.

Общие расстройства и расстройства в месте введения : астения.

Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже за системами органов.

Со стороны крови и лимфы : геморрагические расстройства.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидни реакции.

Психические расстройства: раздраженность, депрессия; повышена збуджуванисть, тревожность, смущение, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия; сонливость; атаксия, нарушение равновесия, повышения частоты нападений эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожание.

Со стороны органов слуха и лабиринта : головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, блюет.

Со стороны кожи и подкожных тканей : ангионевротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и кормления груддю : повышение половой активности.

Исследование: увеличение массы тела.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 оС в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки 400 мг: по 60 таблетки в стеклянном флаконе или по 15 таблетки в блистере(4 блистеры) в картонной коробке.

Таблетки 800 мг: по 30 таблетки в стеклянном флаконе или по 15 таблетки в блистере(2 блистеры) в картонной коробке.

Таблетки 1200 мг: по 20 таблетки в стеклянном флаконе или по 10 таблетки в блистере(2 блистеры) в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС, Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места внедрения его деятельности

9900, Керменд, ул. Матяш кирай, 65, Венгрия.