Лордес®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОРДЕС®

Состав

действующее вещество: desloratadine;

5 мл сиропа содержат дезлоратадину 2,5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная безводна; натрию цитрат, натрию бензоат(Е 211), трилон Б, сахароза, сорбит(E 420), желтое мероприятие FCF(E 110), ароматизатор "Tutti Frutti AG7322", вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость оранжевого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для системного приложения. Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминових Н1-рецепторів, что не вызывает седативного эффекта. Дезлоратадин есть первичным активным метаболитом лоратадину. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гістамінові рецепторы и не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин делает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад разных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:

- выделение прозапальних цитокинов, включая ІЛ- 4, ІЛ- 6, ІЛ- 8, ІЛ- 13;

- выделение прозапальних хемокинив, таких как RANTES;

-продукування супероксидного аниону активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

- адгезию и хемотаксис эозинофилов;

- экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

- IgE- зависимое выделение гистамину, простагландину D2 и лейкотриену С4;

- острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

Фармакокинетика. Дезлоратадин не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема.

Максимальная концентрация дезлоратадину в плазме крови достигается в среднем через 3 часы, период полувыведения представляет в среднем 27 часы. Степень кумуляции дезлоратадину отвечает его периоду полувыведения(приблизительно 27 часы) и количества приемов(1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадину пропорциональна к дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно(83-87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадину в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Еда(жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадину.

Клинические характеристики

Показание

- Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в участке неба и кашель;

- для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпание.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или к любому вспомогательному компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадину при неоднократном совместимом приложении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином выявлено не было. В связи с тем, что фермент, который отвечает за метаболизм дезлоратадину, не установлен, взаимодействую с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Особенности применения

В ходе клініко-фармакологічних исследований дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя как нарушения психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, которые применяли дезлоратадин, и у пациентов, которые принимали плацебо, отдельно или вместе с алкоголем.

Больным с почечной недостаточностью высокой степени тяжести прием дезлоратадину следует осуществлять под контролем врача.

В случае установления непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лордес® содержит сахарозу и сорбит, потому пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью цукрази-изомальтази не следует принимать данный препарат.

Сорбит(Е 420). В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может делать мягкое послабляющее действие. Энергетическая ценность 1 г сорбита - 2,6 ккал.

Желтое мероприятие FCF(Е 110). Может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения дезлоратадину беременным не установлена, потому не рекомендуется применять его в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, потому женщинам, которые кормят груддю, применять дезлоратадин не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможное возникновение головокружения, сонливости, которая может повлиять на их способность руководить автомобилем или работать со сложной техникой(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Лордес® сироп применять независимо от приема еды в таких дозах:

деть в возрасте от 6 до 11 месяцев - по 2 мл сиропа(1 мг дезлоратадину) 1 раз в сутки; от 1 до 5 лет - по 2,5 мл сиропа(1,25 мг дезлоратадину) 1 раз в сутки; от 6 до 11 лет - по 5 мл сиропа(2,5 мг дезлоратадину) 1 раз в сутки.

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 10 мл сиропа(5 мг дезлоратадину) 1 раз в сутки.

Терапию интермитуючего аллергического ринита(наличие симптомов менее 4 дней на неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза : прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистуючему аллергическом рините(наличие симптомов больше 4 дней на неделю или больше 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Деть.

Эффективность и безопасность дезлоратадину в форме сиропа для детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Передозировка

При применении дезлоратадину в дозах до 45 мг(что в 9 разы превышает рекомендованные) в ходе клинических исследований дезлоратадину у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось, возможное усиление побочных эффектов.

В случае передозировки принимать стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применять симптоматическое лечение.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции

Чаще всего сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость(1,2 %), сухость в рту(0,8 %) и головная боль(0,6 %).

Во время клинических исследований дезлоратадину у детей в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций были одинаковы как в группе сиропа, так и в группе плацебо. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев самыми частыми(сравнительно с плацебо) нежелательными явлениями были диарея(3,7 %), лихорадка(2,3 %) и бессонница(2,3 %).

Другие побочные эффекты дезлоратидину, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода.

Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, блюет, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня ферментов печенки, повышенный билирубин, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квінке, одышку, аллергические реакции, зуд, высыпание, крапивницу.

Срок пригодности

2 годы.

После первого открытия сироп хранить в течение 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 150 мл в флаконе. Каждый флакон вместе с пластиковой мерной ложкой в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Турция.