Микофин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МІКОФІН®

(MYCOFIN)

Состав

действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит тербинафину гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый однородный крем, который имеет слабый запах.

Фармакотерапевтична группа.

Противогрибковые средства для местного приложения. Код АТX D01A E15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тербинафин являет собой алиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия.

Тербинафин в низкой концентрации проявляет фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых грибов. Активность относительно дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной(например Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стерина в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту ергостеролу и к внутриклеточному накоплению сквалену, что вызывает гибель клетки грибка. Влияние тербинафина осуществляется путем притеснения фермента скваленепоксидази в клеточной мембране грибка. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При внешнем приложении всасывается менее 5 % дозы тербинафина, потому системная абсорбция очень незначительна. Концентрация тербинафина в роговом слое кожи приобретает фунгицидное значение на 7-й день применения и хранится до 7 дней после прекращения лечения.

Клинические характеристики

Показание

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами как Trichophyton(T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, например, дерматофитии стоп, так называемая "стопа атлета"; паховая дерматофития("зуд жокея"); дерматофития туловища("стригущий лишай"); кандидоз кожи, вызванный грибами рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай(Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare(также известен как Malassezia furfur).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять одновременно с другими кремами.

Особенности применения

Мікофін® в форме крема предназначен только для внешнего приложения. Может вызывать раздражение при контакте с глазами. В случае случайного попадания в глаза их необходимо тщательным образом промыть проточной водой, при стойком раздражении следует обратиться к врачу.

Мікофін®, крем, содержит спирт цетиловый и спирт стеариловый, что могут вызывать местное раздражение кожи(например контактный дерматит).

При возникновении раздражения или реакций гиперчувствительности или ухудшения следует прекратить применение Мікофін®, крем и назначить соответствующее лечение.

В ходе исследований на животных не было отмечено влиянию тербинафина на способность к оплодотворению.

Для предотвращения микозов кожи необходимо придерживаться таких правил: изменять белье ежедневно, поскольку возможное наличие микроорганизмов на частях одежды, что находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды слишком тесной или которое плохо пропускает воздух; тщательным образом высушивать пораженные участки кожи после ее мойки; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к внешнему лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать носки или обувь противогрибковым порошком.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Мікофін®, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, потому препарат нельзя применять женщинам в период кормления груддю. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Тербинафин применять 1 или 2 разы на сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением препарата необходимо тщательным образом очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывать тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, которые сопровождаются оприлистю складок кожи(под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в паховом участке), места с нанесенным кремом можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность и частота лечения(зависит от тяжести течения заболевания).

- Дерматофітія стоп(межпальцевая) : 1 раз в сутки в течение 1 недели.

- Паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

- Кандидоз кожи : 1-2 разы на сутки в течение 1-2 недель.

- Разноцветный лишай: 1-2 разы на сутки в течение 2 недель.

Обычно облегчение симптомов происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное приложение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Деть.

Через недостаточность опыта применения не следует назначать детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного приложения предопределяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. При случайном применении препарата внутренне следует ожидать развития таких побочных явлений, как и при передозировке препаратом Мікофін® в форме таблеток: головная боль, тошнота, боль в эпигастральном участке и головокружение.

Терапия симптоматическая. При попадании крема в желудок в случае необходимости - вызывать блюет.

Побочные реакции

Местные проявления, такие как зуд, лущение или печиння кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другое могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в одиночных случаях и которые нуждаются прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может заостриться.

Возможные побочные эффекты:

- со стороны иммунной системы: частота неизвестна(невозможно оценить на основе имеющихся данных) - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу*;

- со стороны органов зрения : одиночные(≥ 1/10 000, < 1/1000) - раздражение глаз;

- со стороны кожи и соединительных тканей : часто(≥ 1/100, < 1/10) - лущение кожи, зуд; нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) - повреждение кожи, образования корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение печиння кожи; одиночные(≥1/10 000, <1/1000) - ощущение сухости кожи, контактный дерматит(в том числе буллезный дерматит), экзема; частота неизвестна(невозможно оценить на основе имеющихся данных) - сыпь*;

- общие нарушения и реакции в месте нанесения : нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) - боль, боль в месте нанесения, раздражения в месте нанесения; одиночные(≥ 1/10 000, < 1/1000) - обострение симптомов.

* Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже, Турция.