Лорано Одт

Инструкция по применению

Лорано ОДТ

(Lorano® ODT)

Состав

действующее вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит лоратадину микронизованого 10 мг;

вспомогательные вещества: аспартам(Е 951), кислота лимонная безводная, кремнию диоксид коллоидный безводен, крахмал кукурузный, лактоза безводная, магнию стеарат, натрию кроскармелоза, маннит(Е 421), сорбит(Е 420), кросповидон, кремнию диоксид коллоидный водный, полисорбат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, подсластитель ароматизатор апельсиновый.

Врачебная форма. Таблетки, что диспергуються в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, плоские таблетки.

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для системного приложения. Код АТХ R06A X13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лоратадин - антигистаминное средство, трицикличний селективный блокатор периферических Н1-гістамінових рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не имеют клинически значимой седативной и антихолинергичной действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-гістамінових рецепторов, не блокирует увлечения норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизуеться под воздействием CYP3A4 и CYP2D6 главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадину и дезлоратадину в плазме крови представляет 1-1,5 часы и 1,5-3,7 часы соответственно. Связывание лоратадину с белками плазмы крови представляет 97-99 %, его метаболиту - 73-76 %.

Средний период полувыведения у здоровых пациентов - 8,4 часы для лоратадину и 28 часы - для основного метаболиту.

Приблизительно 40 % введенной дозы выводится с мочой и 42 % - с калом на протяжении 10 дней, главным образом в форме конъюгованих метаболитив. Приблизительно 27 % введенной дозы выводится с мочой за первые 24 часы. Менее 1 % активной субстанции выводится в неизмененном виде как лоратадин или дезлоратадин.

Биодоступность лоратадину и дезлоратадину прямо пропорциональная к дозе.

Прием еды незначительно продлевает время всасывания лоратадину, но не влияет на клинический эффект.

У пациентов с хроническими нарушениями функции почек средний период полувыведения лоратадину и его метаболиту существенно не отличается от такого для здоровых пациентов. Гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадину и его активного метаболиту.

У пациентов с хроническими заболеваниями печенки алкогольной этиологии пиковые ровные концентрации лоратадину в плазме крови растут вдвое, тогда как фармакокинетичний профиль активного метаболиту существенно не отличается от такого для пациентов с нормальной функцией печенки. Период полувыведения лоратадину и его метаболиту представлял 24 часы и 37 часы соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печенки.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказание

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не усиливает пригничувальну действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадину с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадину, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении лоратадину из кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадину в плазме крови, но это повышение не оказывалось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Деть. Исследования взаимодействий с другими препаратами проводили только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения

Пациентам с тяжелым нарушением функций печенки необходимо назначать меньшую начальную дозу через возможное уменьшение клиренсу лоратадину(рекомендованная начальная доза - 10 мг через день). Терапию Лорано ОДТ следует прекратить при возникновении аллергической реакции или тяжелых побочных эффектов.

Применение препарата необходимо прекратить как минимум за 48 часы перед проведением кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или иным образом ослабить позитивную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Препарат содержит лактозу и сорбит, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы и галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит аспартам. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть опасным для пациентов, больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения лоратадину беременным не установлена, потому не рекомендуется назначать Лорано ОДТ в период беременности.

Лоратадин проникает в грудное молоко, потому не рекомендуется применять препарат в период кормления груддю.

Фертильность. Даны относительно влияния продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента. Однако пациента следует проинформировать об отдельных случаях возникновения сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки можно применять независимо от приема еды. При применении таблеток следует придерживаться осторожность и братья их только сухими руками.

Таблетку следует положить на язык и подождать, пока она полностью растворится, запивать таблетки водой или другой жидкостью не надо.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 10 мг лоратадину(1 таблетка) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела больше 30 кг назначать по 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки.

Таблетку по 10 мг не применять детям с массой тела менее 30 кг. Таким пациентам рекомендуется применять препарат в виде сиропа или суспензии.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печенки следует принимать меньшую начальную дозу препарата, поскольку клиренс лоратадину у больных этой группы может снижаться. Для взрослых и детей с массой тела свыше 30 кг рекомендуется прием 10 мг лоратадину через день.

Пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью коррекция дозы не нужна.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 2 лет не установлена.

Таблетку по 10 мг не применять детям с массой тела менее 30 кг. Таким пациентам рекомендуется применять препарат в виде сиропа или суспензии.

Передозировка

Передозировка лоратадину повышает частоту возникновения антихолинергичних симптомов. При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и пидтримуюче лечение на протяжении необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные мероприятия относительно удаления препарата, который не всосался из желудка, : промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа; неизвестно, или выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским надзором.

Побочные реакции

У детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость. У взрослых и детей в возрасте от 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

Наблюдались одиночные случаи следующих побочных эффектов :

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 или 10 таблетки в блистере; по 1(7 ´ 1) или 2(10 ´ 2) блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.