Лоперамид Гриндекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОПЕРАМІД ГРІНДЕКС

(LOPERAMIDE GRINDEKS)

Состав:

действующие вещества: loperamide;

1 капсулу твердая содержит 2 мг лоперамиду гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; магнию стеарат;

капсула:

корпус: патентован синий V(Е 131), пунцовий 4R(Е 124), титану диоксид(Е 171), желатин;

крышечка: патентован синий V(Е 131), хинолиновий желтый(Е 104), титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172), желатин.

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Корпус розового цвета, крышечка темно-зеленого цвета; содержимое - порошок белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антидиарейные средства. Средства, которые подавляют перистальтику.

Код АТХ А07D А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лопераміду гидрохлорид связывается с опиатними рецепторами кишечной стенки. Вследствие этого подавляется высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая таким способом пропульсивну перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого через пищеварительный тракт, а также способность стенки кишечнику к абсорбции жидкости. Лопераміду гидрохлорид увеличивает тонус анального сфинктера, снижая тем же недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Фармакокинетика.

Абсорбция: большая часть лоперамиду, принятого внутренне, абсорбируется из кишечнику, но в результате интенсивного метаболизма первого прохождения системная биодоступность представляет приблизительно лишь 0,3 %.

Распределение: результаты исследований из распределения лоперамиду у крыс показывают высокую афинность относительно стенки кишечнику с подавляющим связыванием с рецепторами продольного слоя мышечной оболочки. Связывание лоперамиду с белками, главным образом с альбумином, представляет 95 %. Доклинические данные показали, что лоперамид является субстратом Р-глікопротеїну.

Метаболизм: лоперамид почти полностью экстрагируется печенкой, где он преимущественно метаболизуеться, конъюгуеться и екскретуеться с желчью. Окиснет N- деметилювання является основным метаболическим путем лоперамиду, этот процесс опосредствован главным образом изоформами CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие этого очень интенсивного эффекта первого прохождения через печенку концентрации неизмененного лекарственного средства в плазме крови остаются очень низкими.

Элиминация: период полувыведения лоперамиду у людей представляет приблизительно 11 часы с диапазоном 9-14 часы. Экскреция неизмененного лоперамиду и его метаболитив происходит в основном с калом.

Популяция пациентов детского возраста : фармакокинетичних исследований в популяции пациентов детского возраста не проводили. Ожидается, что фармакокинетика лоперамиду и взаимодействия лекарственных средств из лоперамидом будут аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, предопределенной синдромом раздраженного кишечнику, у взрослых(в возрасте от 18 лет) после установления первичного диагноза врачом.

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к лоперамиду гидрохлориду или к любому из компонентов препарата;

- острая дизентерия, которая характеризуется наличием крови в опорожнениях и повышенной температурой тела;

- острый язвенный колит или псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков широкого спектра действия;

- бактериальный энтероколит, вызванный микроорганизмами семей Salmonella, Shigella и Campylobacter.

Препарат вообще не следует применять, если надо избежать притеснения перистальтики через возможный риск возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсичный мегаколон.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщалось о случаях взаимодействия с лекарственными препаратами, которые имеют подобные фармакологические свойства. Лекарственные средства, которые имеют пригничувальну действую на центральную нервную систему(ЦНС), не следует применять одновременно с Лоперамід Гріндекс детям.

Одновременное применение лоперамиду(в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами Р-глікопротеїну(хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамиду в плазме крови в 2-3 разы. Клиническая значимость отмеченного фармакокинетичной взаимодействия при применении лоперамиду в рекомендованных дозах неизвестна.

Одновременное применение лоперамиду(4 мг одноразово) и итраконазолу, ингибитору CYP3A4 и Р-глікопротеїну, приводило к 3-4-разовому увеличению концентраций лоперамиду в плазме крови.

В этом же исследовании ингибитор CYP2C8 гемфиброзил повышал содержимое лоперамиду приблизительно в 2 разы. Комбинированное применение итраконазолу и гемфиброзилу приводило к 4-разовому увеличению максимального содержимого лоперамиду в плазме крови и 13-разового увеличения общей экспозиции в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на центральную нервную систему, что определялось с помощью психомоторных тестов(субъективная сонливость и тест на замену цифровых символов).

Одновременное применение лоперамиду(16 мг одноразово) и кетоконазолу, ингибитору CYP3A4 и Р-глікопротеїну, приводило к 5-разовому повышению концентрации лоперамиду в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамичних эффектов, которое определялось с помощью пупиллометрии.

Сопутствующее лечение десмопресином для перорального приложения приводило к трехкратному повышению концентрации десмопресину в плазме крови, достоверно, в результате более медленной моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что лекарственные средства с аналогичными фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамиду, а лекарственные средства, которые убыстряют прохождение еды в желудочно-кишечном тракте, могут снижать его действие.

Особенности применения

Лечение диареи носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания(или отмечено, что нужно это сделать), то в случае возможности следует проводить специфическое лечение.

У больных с диареей, особенно у детей, ослабленных пациентов пожилого возраста может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.

Применение препарата не заменяет введения соответствующего количества жидкости и возобновления электролитов.

Поскольку стойкая диарея может свидетельствовать о потенциально более серьезных состояниях, препарат не следует применять длительное время к определению причины диареи.

При острой диарее, если не наблюдается клинического улучшения в течение 48 часов, применение лоперамиду гидрохлорида следует прекратить и обратиться к врачу.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, которые принимают препарат при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях кишечной непроходимости с повышенным риском появления токсичного мегаколону у пациентов, больных СПИДОМ, с инфекционными колитами как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамиду гидрохлоридом.

Хотя фармакокинетични даны для пациентов с нарушением функции печенки отсутствуют, таким пациентам препарат следует применять с осторожностью через замедление метаболизма первого прохождения. Пациенты с нарушениями функции печенки должны быть под пристальным надзором с целью своевременного выявления признаков токсичного поражения ЦНС.

Препараты, которые продлевают время прохождения, могут привести к развитию токсичному мегаколону у пациентов этой группы.

Принимая во внимание то, что лоперамид хорошо метаболизуеться и лоперамид или его метаболити выводятся с фекалиями, обычно не нужно корректировать дозу лоперамиду пациентам с нарушением функции почек.

В состав капсул входит краситель пунцовий 4R(Е 124), который может повлечь аллергические реакции.

Капсулы содержат также лактозу, потому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Если препарат применять для контроля нападений диареи, предопределенной синдромом раздраженного кишечнику, который был предварительно диагностирован врачом, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение лоперамиду гидрохлорида и обратиться к врачу. Также следует обратиться к врачу, если характер симптомов изменился или повторяются нападения диареи длятся больше две недели.

Для лечения острых нападений диареи, предопределенной синдромом раздраженного кишечнику, препарат следует принимать, лишь если врач предварительно диагностировал это заболевание.

В нижчевказаних случаях препарат не следует применять без предыдущей консультации с врачом, даже если известно, что у пациента синдром раздраженного кишечнику(СПК) :

- возраст пациента от 40 лет, и с момента последнего нападения СПК миновал некоторое время;

- возраст пациента от 40 лет, и в этот раз симптомы СПК отличаются;

- недавнее кровотечение из кишечнику;

- тяжелый запор;

- тошнота или блюет;

- потеря аппетита или уменьшение массы тела;

- затрудненное или болезненное мочеиспускание;

- лихорадка;

- недавнее путешествие за границу.

В случае возникновения новых симптомов, усиления симптомов или если симптомы не уменьшились в течение двух недель, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство в период беременности. В связи с этим беременным женщинам и женщинам, которые кормят ребенка груддю, следует обратиться к своему врачу для получения соответствующего лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Возможное возникновение повышенной утомляемости, головокружения или сонливости при синдроме диареи во время применения лоперамиду гидрохлорида. Поэтому рекомендуется с осторожностью принимать этот препарат при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, которая сопровождается снижением уровней жидкости и электролитов. В частности у детей эту потерю желательно компенсировать благодаря назначению заместительной терапии парентеральный или перорально.

Капсулы принимать внутренне, не розжовуючи, запивая жидкостью.

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Начальная доза - 2 капсулы(4 мг), потом ‒ 1 капсула(2 мг) после каждого следующего акта дефекации(в случае жидкого стула). Обычная доза представляет 3-4 капсулы(6-8 мг) на сутки. Максимальная суточная доза при острой диарее не должна превышать 6 капсулы(12 мг).

Симптоматическое лечение острых нападений диареи, предопределенной синдромом раздраженного кишечнику, у взрослых(в возрасте от 18 лет) после установления первичного диагноза врачом.

Начальная доза ‒ 2 капсулы(4 мг); дальше принимать по 1 капсуле(2 мг) после каждого случая жидкого стула или согласно предыдущим рекомендациям врача. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 капсулы(12 мг).

При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не нужна.

Пациенты с нарушениями функции печенки.

Хотя фармакокинетични даны о действии препарата у пациентов с нарушением функции печенки отсутствуют, таким пациентам нужно назначать препарат с осторожностью через замедление у них метаболизма первого прохождения(см. раздел "Особенности применения").

Деть.

Детям в возрасте до 12 лет применения препарата противопоказано.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет для симптоматического лечения острой диареи.

Передозировка

Симптомы.

В случае передозировки(включая относительную передозировку в результате нарушения функции печенки) может возникать притеснение центральной нервной системы(ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, притеснение дыхания), задержка мочи и комплекс симптомов, подобных кишечной непроходимости.

Дети могут быть чувствительнее к влиянию на центральную нервную систему.

Лечение.

В случае передозировки пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Антидот - налоксон; учитывая то, что длительность действия в лоперамиду больше, чем у налоксона(1-3 часы), может нуждаться повторное применение налоксона. Для выявления возможного притеснения ЦНС больной должен находиться под тщательным надзором не менее 48 часов.

Побочные реакции

Побочные эффекты классифицированы за системами органов и частотой возникновения : часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко( ≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000).

Со стороны нервной системы: часто ‒ потеря сознания, притеснения сознания, головная боль; нечасто - головокружение; очень редко - нарушение координации, потеря сознания, притеснения сознания, гипертонус, сонливость, ступор.

Со стороны пищеварительного тракта: часто ‒ запор, метеоризм, тошнота; нечасто ‒ сухость в рту, боль и дискомфорт в животе, блюет, боль в верхней части живота, диспепсия; очень редко - кишечная непроходимость(включая паралитический илеус), мегаколон(включая токсичный мегаколон).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто ‒ высыпание; очень редко - ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая мультиформну эритему, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции(включая анафилактический шок) и анафилактоидни реакции.

Со стороны органов зрения : очень редко - миоз.

Со стороны сечевидильной системы: очень редко - задержка мочи.

Общие расстройства: очень редко - повышенная утомляемость.

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

АО "Гріндекс".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Заявитель

АО "Гріндекс".

Местонахождение заявителя

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Элл. почта: [email protected]

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛОПЕРАМИД ГРИНДЕКС

(LOPERAMIDE GRINDEKS)

Cостав

действующее вещество: loperamide;

1 капсула твердая содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный, магния стеарат;

капсула:

корпус: патентованный синий V(Е 131), пунцовый 4R(Е 124), титана диоксид(Е 171), желатин;

крышечка: патентованный синий V(Е 131), хинолиновый желтый(Е 104), титана диоксид(Е 171), железа оксид желтый(Е 172), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Корпус розового цвета, крышечка темно-зеленого цвета; содержимое - порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные препараты. Средства, подавляющие перистальтику. Код АТХ А07D А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Лоперамида гидрохлорид связывается с опиатными рецепторами кишечной стенки. В результате чего подавляется высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая таким образом пропульсивную перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого через пищеварительный тракт, а также способность стенки кишечника к абсорбции жидкости. Лоперамида гидрохлорид увеличивает тонус анального сфинктера, снижая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Фармакокинетика.
Абсорбция: большая часть лоперамида, принятого внутрь, абсорбируется в кишечнике, но в результате интенсивного метаболизма первого прохождения системная биодоступность приблизительно только 0,3 %.

Распределение: результаты исследований по распределению лоперамида в крыс показывают высокую аффинность относительно стенки кишечника с преимущественным связыванием с рецепторами продольного слоя мышечной оболочки. Связывание лоперамида с белками, главным образом с альбумином, составляет 95 %. Доклинические данные показали, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина.

Метаболизм: лоперамид свиты полностью экстрагируется печенью, где вон преимущественно метаболизируется, конъюгируется и выводится с желчью. Окислительное N- деметилирование является основным метаболическим путем лоперамида, этот процесс опосредуется главным образом изоформами CYP3A4 и CYP2C8. В результате очень интенсивного эффекта первого прохождения через пекут концентрации неизмененного лекарственного средства в плазме крови остаются очень низкими.

Элиминация: период полувыведения лоперамида у людей составляет примерно 11 часов с диапазоном 9-14 часов. Экскреция неизмененного лоперамида и эго метаболитов производится в основном с калом.

Популяция пациентов детского возраста: фармакокинетических исследований в популяции пациентов детского возраста не проводили. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и взаимодействия лекарственных средств с лоперамидом будут аналогичны тем, которые наблюдаются во взрослых.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение острой диареи во взрослых и детей старше 12 течение.

Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, во взрослых(в возрасте вот 18 течение) после установления первичного диагноза врачем.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к лоперамида гидрохлориду или к дорогому компоненту препарата;

- острая дизентерия, характеризующаяся наличием крови в стуле и повышенной температурой тела;

- острый язвенный колит или псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков широкого спектра действия;

- бактериальный энтероколит, вызванный микроорганизмами семейства Salmonella, Shigella и Campylobacter.

Препарат вообще не следует применять, если надо избежать угнетения перистальтики из-за возможного черточка возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сообщалось о случаях взаимодействия с лекарственными средствами, обладающими подобными фармакологическими свойствами. Лекарственные средства, угнетающе действующие на центральную нервную систему(ЦНС), не следует применять одновременно с Лоперамид Гриндекс детям.

Одновременное применение лоперамида(в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами Р-гликопротеина(хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2-3 раза. Клиническая значимость указанного фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестна.

Одновременное применение лоперамида(4 мг однократно) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 3-4-кратному увеличению концентраций лоперамида в плазме крови. В этом же исследовании ингибитор CYP2C8 гемфиброзил повышал содержание лоперамида примерно в 2 раза. Комбинированное применение итраконазола и гемфиброзила приводило к 4-кратному увеличению максимального содержания лоперамида в плазме крови и 13-кратному увеличению общей экспозиции в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на центральную нервную систему, которое определялось с помощью психомоторных тестов(субъективная сонливость и тест на замену цифровых символов).

Одновременное применение лоперамида(16 мг однократно) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 5-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамических эффектов, что определялось с помощью пупиллометрии.

Сопутствующее лечение десмопрессином для перорального применения приводило к троекратному повышению концентрации десмопрессина в плазме крови, вероятно, вследствие более медленной моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что лекарственные средства с аналогичными фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а лекарственные средства, которые ускоряют прохождение пищи в желудочно-кишечном тракте, могут снижать эго действие.

Особенности применения

Лечение диареи носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания(или указано, что необходимо это сделать), то по возможности следует проводит специфическое лечение.

В больных с диареей, особенно в детей, ослабленных пациентов пожилого возраста может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях наиболее важной мерой является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.

Применение препарата не заменяет введение соответствующего количества жидкости и восстановление электролитов.

Поскольку стойкая диарея может свидетельствовать о потенциально более серьезных состояниях, препарат не следует применять длительное время к определения причины диареи.

При острой диарее, если не наблюдается клиническое улучшение в течение 48 часов, применение лоперамида гидрохлорида следует прекратить и обратиться к врачу.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, которые принимают препарат при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях кишечной непроходимости с повышенным риском появления токсического мегаколона в пациентов, больных СПИД, с инфекционными колитами как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамида гидрохлоридом.

Хотя фармакокинетические данные для пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют, таким пациентам препарат следует применять с осторожностью по причине замедления метаболизма первого прохождения. Пациенты с нарушениями функции печени должны находится под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения ЦНС.

Препараты, которые удлиняют время прохождения, могут привести к развитию токсического мегаколона в пациентов этой группы.

Учитывая, что лоперамид хороший метаболизируется и лоперамид или эго метаболиты выводятся с фекалиями, обычно не нужно корректировать дозу лоперамида пациентам с нарушениями функции почек.

У состав капсул входит краситель пунцовый 4R(Е 124), который может вызвать аллергические реакции. Капсулы содержат также лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы‑галактозы.

Если препарат принимать для контроля приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, который был предварительно диагностирован врачем, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, следует прекратить применение лоперамида гидрохлорида и обратиться к врачу. Также следует обратиться к врачу, если характер симптомов изменился или повторяющиеся приступы диареи продолжаются более двух недель.

Для лечения острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, препарат следует принимать, только если врач предварительно диагностировал это заболевание.

В следующих случаях препарат не следует применять без предварительной консультации с врачем, даже если известно, что в пациента синдром раздраженного кишечника(СРК) :

- возраст пациента более 40 течение, и с момента последнего приступа СРК прошло некоторое время;

- возраст пациента более 40 течение, и на этот раз симптомы СРК отличаются;

- недавнее кровотечение из кишечника;

- тяжелый запор;

- тошнота или рвота;

- потеря аппетита или уменьшение массы тела;

- затрудненное или болезненное мочеиспускание;

- лихорадка;

- недавняя поездка за границу.

В случае возникновения новых симптомов, усугубления симптомов или если симптомы не уменьшились в течение двух недель, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется принимать этот препарат в период беременности. В связи с этим беременным женщинам и женщинам, которые кормят ребенко грудью, следует обратиться к врачу для получения соответствующего лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Возможно возникновение быстрой утомляемости, головокружения или сонливости при синдроме диареи во время применения лоперамида гидрохлорида. Поэтому рекомендуется с осторожностью принимать этот препарат при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, которая сопровождается снижением уровней жидкости и электролитов. В частности, в детей эту потерю желательно компенсировать благодаря назначению заместительной терапии парентеральный или перорально.

Капсулы принимать внутрь, не разжевывая, запивая жидкостью.

Симптоматическое лечение острой диареи во взрослых и детей с 12 течение.

Начальная доза - 2 капсулы(4 мг), затем - 1 капсула(2 мг) после каждого последующего акта дефекации(в случае жидкого стула). Обычная доза составляет 3-4 капсулы(6-8 мг) в сутки. Максимальная суточная доза при острой диарее не должна превышать 6 капсулы(12 мг).

Симптоматическое лечение острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, во взрослых(в возрасте вот 18 течение) после установления первичного диагноза врачем.

Начальная доза - 2 капсулы(4 мг), в дальнейшем принимать по 1 капсуле(2 мг) после каждого случая жидкого стула или согласно предварительным рекомендациям врача. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 капсулы(12 мг).

При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Хотя фармакокинетические данные о действии препарата в пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют, таким пациентам необходимо назначит препарат с осторожностью из-за замедления у них метаболизма первого прохождения(см. раздел "Особенности применения").

Дети.

Детям в возрасте до 12 течение применение препарата противопоказано.

Препарат применять детям с 12 течение для симптоматического лечения острой диареи.

Передозировка

Симптомы.

В случае передозировки(включая относительную передозировку вследствие нарушения функции печени) может возникать угнетение центральной нервной системы(ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержание мочи и комплекс симптомов, подобных кишечной непроходимости.

Дети могут быть более чувствительны к влиянию на центральную нервную систему.

Лечение.

В случае передозировки пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Антидот - налоксон; учитывая то, что продолжительность действия в лоперамида больше, чем в налоксона(1-3 часа), может потребоваться повторное применение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находится под тщательным наблюдением не менее 48 часов.

Побочные реакции

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения: часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(≥1/1000 к <1/100), редко(≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000).

Со стороны нервной системы: часто ‒ потеря сознания, угнетение сознания, головная боль; нечасто ‒ головокружение; очень редко ‒ нарушение координации, потеря сознания, угнетение сознания, гипертонус, сонливость, ступор.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто ‒ запор, метеоризм, тошнота; нечасто ‒ сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, рвота, боль в верхней части живота, диспепсия; очень редко ‒ кишечная непроходимость(включая паралитический илеус), мегаколон(включая токсический мегаколон).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто ‒ сыпь; очень редко ‒ ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: очень редко ‒ реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции(включая анафилактический шок) и анафилактоидные реакции.

Со стороны органов зрения: очень редко ‒ миоз.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: очень редко ‒ задержание мочи.

Общие нарушения : очень редко ‒ повышенная утомляемость.

Срок годности. 5 течение.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в нeдocтyпнoм для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО "Гриндекс".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Заявитель.

АО "Гриндекс".

Местонахождение заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Эл.почта: [email protected]