Ломексин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОМЕКСИН®

(LOMEXIN®)

Состав

действующее вещество: фентиконазолу нитрат;

1 капсула содержит фентиконазолу нитрату 200 мг или 600 мг;

вспомогательные вещества(для капсул влагалищных мягких по 200 мг) : триглицериды средней цепи, кремния диоксид коллоидный безводен; оболочка капсулы : желатин, глицерин, титану диоксид(Е 171), натрию етилпарагидроксибензоат, натрию пропилпарагидроксибензоат(Е 217);

вспомогательные вещества(для капсул влагалищных мягких по 600 мг) : масло минеральная легко, парафин белый мягкий, лецитин соевый; оболочка капсулы : желатин, глицерин, титану диоксид(Е 171), натрию етилпарагидроксибензоат, натрию пропилпарагидроксибензоат(Е 217).

Врачебная форма. Капсулы влагалищные мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы влагалищные мягкие по 200 мг: мягкие желатиновые капсулы краплеподибной формы, цвета слоновой кости;

капсулы влагалищные мягкие по 600 мг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, цвета слоновой кости.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТХ G01A F12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ломексин® - противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат обнаруживает высокую фунгистатическую и фунгицидную активность относительно дерматофитов(все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибуе кислотную протеиназу Candida albicans.

Препарат делает антибактериальное действие относительно грамположительных микроорганизмов.

Допускают, что механизм действия фентиконазолу нитрата заключается в ингибуванни окисление энзимов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, который оказывается в непосредственном действии на мембраны.

Ломексин® также обнаруживает активность относительно Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазолу нитрата абсорбировалось через слизистую оболочку вагини у женщин.

В ходе доклинических исследований Ломексин® не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.

Опыты на животных не выявили влияния фентиконазолу нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Клинические характеристики

Показание

- Генитальный кандидоз(молочница), вульвовагинит, кольпиты, смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Ломексин®, капсулы влагалищные мягкие по 600 мг, содержит соевый лецитин. Если у Вас есть аллергия на арахис или сою, не применяйте это лекарственное средство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Жировмісні вещества, которые входят в состав капсул влагалищных мягких, могут повредить контрацептивы из латекса.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции/принимать меры предосторожностей при применении этого лекарственного средства.

Особенности применения

Некоторые вспомогательные вещества капсул влагалищных мягких(парагидроксибензоати) могут вызывать аллергические реакции(возможно, отложенные).

В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечения следует прекратить.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:

- проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;

- симптомы возникли повторно(больше чем 2 инфекции в течение последних шести месяцев);

- в прошлом перенесенные заболевания, которые передаются половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, которые передаются половым путем;

- возраст пациента до 16 лет и свыше 60 лет;

- известная гиперчувствительность к имидазолу или другим влагалищным противогрибковым препаратам;

- имеется любое аномальное или нерегулярное влагалищное кровотечение;

- имеются любые влагалищные выделения с кровяными включениями;

- имеются любые вульвовагинальни боли, язвы или волдырьки;

- имеется любая боль в нижней части живота, который может ассоциировать с заболеванием, которое лечится, или боль при мочеиспускании;

- наблюдаются любые побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут ассоциировать с лечением.

Капсулы влагалищные мягкие не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления груддю, поскольку отсутствующие данные исследований относительно применения препарата этим группам пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять интравагинальный.

Капсулы влагалищные мягкие по 200 мг

1 капсулу вводить глубоко в вагину в положении, лежа вечером перед сном. Курс лечения - 3 дни или как рекомендовано врачом.

Капсулы влагалищные мягкие по 600 мг

1 капсулу вводить глубоко в вагину в положении, лежа вечером перед сном. Если симптомы хранятся, то можно применить еще одну капсулу через 3 дни.

Во избежание повторного инфицирования, рекомендовано одновременно проводить местное лечение полового партнера пациентки препаратом Ломексин®, крем, путем нанесения крема на головку полового члена и крайнюю плоть.

Деть.

Препарат не применять детям.

Передозировка

Сообщений о передозировке препарата не приходило. Ломексин® предназначен для местного приложения, а не для перорального приложения. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и блюет.

Побочные реакции

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин® практически не всасывается, потому системные нежелательные реакции не ожидаются. После применения может возникнуть умеренное временное ощущение печиння. Длительное местное применение препарата может вызывать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период писляреестрацийного применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частоты возникновения : очень частые(≥ 1/10); частые(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечастые(от ≥ 1/1000 к < 1/100); одиночные(от ≥ 1/10000 к < 1/1000); редкие(< 1/10000) и частота неизвестна(в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы влагалищные мягкие по 200 мг: по 3 или по 6 капсулы в ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Капсулы влагалищные мягкие по 600 мг: по 1 или по 2 капсулы в ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Каталент Італі С.п.А./

Catalent Italy S.p.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Неттуненсе Км. 20, 100 - 04011, Апріліа(ЛТ), Италия/

Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Italy.

Заявитель

Рекордаті Аіленд Лтд/

Recordati Ireland Ltd.

Местонахождение заявителя

Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ирландия/

Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.