Прокто-Гливенол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Прокто-Глівенол

(Procto-Glyvenol® )

Состав

действующие вещества: tribenoside, lidocaine hydrochloride;

100 г крема содержит трибенозиду 5 г, лидокаину гидрохлорида 2 г;

вспомогательные вещества: полиетиленгликолю цетостеариловий эфир, спирт цетиловый, изопропилпальмитат, масло минеральное, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), сорбиту раствор(Е 420), кислота стеариновая, сорбитанстеарат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем ректальный.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного приложения. Другие препараты, комбинации. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прокто-Глівенол - комбинированный препарат для местного лечения внешнего и внутреннего геморроя.

Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров, улучшает микроциркуляцию, повышает тонус сосудов, имеет противовоспалительные свойства. Антагонистичное действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, которые играют роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, ослабляет зуд, печиння и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика.

Прокто-Глівенол действует местно и практически не проявляет системного действия.

После ректального введения трибенозид достигает терапевтической концентрации в участке применения и только небольшое количество этого вещества всасывается в системный кровоток. Биодоступность трибенозиду при ректальном приложении представляет 30 %. Максимальная концентрация трибенозиду при местном приложении достигается после 2 часов после применения одной дозы крема и представляет 1 мкг/мл сыворотки крови.

Трибенозид быстро метаболизуеться в организме человека и от 20 % до 27 % трибенозиду выводится с мочой в виде метаболитив.

Лидокаин быстро абсорбируется из слизистой оболочки и трудно - из невредимой кожи. Его биодоступность представляет приблизительно 50 % после ректального приложения. Препарат быстро метаболизуеться в печенке. 10 % неизмененного лидокаина и метаболитив выводится с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение внешнего и внутреннего геморроя.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, в том числе к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пациентам, которые принимают противоаритмичные препараты I класса(например, токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять препарат с осторожностью, поскольку возможный риск возникновения совокупных системных эффектов через наличие лидокаина. Ингибиторы моноаминооксидази усиливают мисцевоаналгезуючу действие лидокаина.

Особенности применения

Прокто-Глівенол следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Через наличие цетилового спирта ректальный крем Прокто-Глівенол может вызывать возникновение местных кожных реакций(например, контактный дерматит). Некоторые алергийни реакции, которые могут возникать с опозданием, могут быть вызваны наличием метил парагидроксибензоату и пропил-парагидроксибензоату.

Упаковка с ректальным кремом Прокто-Глівенол содержит насадку из латексной резины, латексная резина может вызывать алергийни реакции.

Пациентам рекомендовано обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или в случае, если появились любые другие симптомы, которые не наблюдались раньше, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя препаратом Прокто-Глівенол крем ректальный рекомендовано выполнять правила гигиены заднего прохода, придерживаться подвижного образа жизни и правил здорового питания для обеспечения опорожнений мягкой консистенции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.

Препарат нельзя глотать.

Применение в период беременности или кормления груддю

Прокто-Глівенол не следует применять в течение И триместру беременности.

Прокто-Глівенол можно применять с 4-го месяца беременности и женщинам, которые кормят груддю, с соблюдением рекомендованного дозирования, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение Прокто-Глівенолу не делает или делает незначительное влияние на скорость психомоторных реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять ректально взрослым.

Одну аппликацию применять утром, вторую - вечером к исчезновению острых симптомов. После этого дозу можно уменьшить до 1 аппликации на сутки. Длительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.

При внутренних геморроидальных узлах крем вводить с помощью насадки, которая вложена отдельно в упаковку и навинчивающийся на тубу. Насадка покрыта защитной крышечкой, которую необходимо снимать перед каждым применением крема.

30 г крема(1 туба) достаточно приблизительно для 20-30 аппликаций.

Деть

Не применять детям, поскольку даны относительно применения препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка

Данных относительно передозировки препарата Прокто-Глівенол нет.

При случайном приеме внутренне необходимо быстро сделать промывание желудка. Лечение должно быть симптоматическим с общими пидтримуючими мероприятиями.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожных тканей :

редко(≥1/10 000, < 1/1 000) : в участке введения ощущения дискомфорта, боль, легкое печиння, сыпь, зуд и крапивницу, контактный дерматит.

Со стороны иммунной системы:

очень редко(< 1/10 000) : возможные реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, отек лица, бронхоспазм.

Со стороны сердечной системы:

очень редко(< 1/10 000) : сердечно-сосудистые расстройства.

Другие: лихорадка, геморроидальные геморагии.

Учитывая то, что лидокаин быстро абсорбируется из слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 30 г крема в тубе; по 1 тубе в комплекте с насадкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Рекордаті Індастріа Химика е Фармасевтіка С.п.А., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа М. Чівіталі 1, 20148, Милан, Италия.