Лименда

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛІМЕНДА

(LIMENDA)

Состав

действующие вещества: metronidazole; miconazole;

1 суппозиторий содержит 750 мг метронидазолу и 200 мг миконазолу нитрата;

вспомогательные вещества: витепсол S55.

Врачебная форма. Cупозиторії влагалищные.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белые торпедоподибни суппозитории.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код АТХ G01A F20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ліменда - комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено метронидазолом и миконазолом, что входят в его состав.

Миконазол обеспечивает противогрибковое действие, а метронидазол предопределяет антибактериальный и антитрихомонадный эффект препарата. Миконазолу нитрат имеет широкий спектр действия и особенно эффективный против патогенных грибов, включая C. albicans. Кроме того, миконазолу нитрат эффективно действует против грамположительных бактерий. Метронидазол является антибактериальным и антипротозойным средством. Он эффективен против Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика.

Абсорбция миконазолу нитрата через стенки влагалища является незначительной(приблизительно 1,4 % дозы). Биодоступность метронидазолу при введении влагалищный представляет 20 % сравнительно с его биодоступностью при пероральном введении. Миконазолу нитрат не оказывается в плазме крови при влагалищном введении суппозиториев Ліменда. Равновесная концентрация метронидазолу в плазме крови представляет 1,6-7,2 мг/мл. Метронидазол метаболизуеться в печенке. Гідроксиметаболіт является активным веществом. Период полувыведения метронидазолу представляет 6-11 часы. Приблизительно 20 % дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Для местного лечения влагалищного кандидоза, бактериального и трихомонадного вагинитов и вагинитов, вызванных смешанными инфекциями.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из действующих веществ препарата или к их производным, порфирия, эпилепсия, тяжелые нарушения функции печенки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Через абсорбцию метронидазолу могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном приложении с некоторыми веществами и лекарственными средствами :

Алкоголь: взаимодействие метронидазолу с алкоголем может вызывать реакцию, аналогичную взаимодействию из дисульфирамом.

Пероральные антикоагулянты: может усиливаться антикоагулянтное действие.

Фенитоин: может увеличиться концентрация фенитоину в крови, концентрация метронидазолу в крови может уменьшиться.

Фенобарбитал: уменьшение концентрации метронидазолу в крови.

Дисульфирам: могут наблюдаться эффекты со стороны центральной нервной системы(психотические реакции).

Циметидин: может увеличиться концентрация в крови метронидазолу и расти риск невротических симптомов.

Литий: может наблюдаться повышение токсичного влияния лития.

Астемізол и терфенадин: метронидазол и миконазол замедляют метаболизм этих препаратов и увеличивают их концентрацию в плазме крови.

Также наблюдалось влияние на концентрацию в крови ферментов печенки, глюкозы(метод гексокиназы), теофиллина и прокаинамиду.

Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышают риск развития кровотечения.

Амиодарон: повышенный риск кардиотоксичности(удлинение интервала QT, пируетна желудочковая тахикардия, остановка сердца).

Фторурацил: повышение уровней фторурацилу у крови и усиления токсичности. Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепину в крови.

Циклоспорин: усиление токсичности циклоспорина.

Метронидазол может повышать уровни бусульфану в плазме, которая может привести к значительному токсичному влиянию бусульфану. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и МНВ(международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянту во время применения метронидазолу и в течение 8 дней после его отмены.

Через абсорбцию миконазолу нитрата могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном приложении с некоторыми веществами и лекарственными средствами.

Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечения.

Астемізол, цизаприд и терфенадин : миконазол замедляет метаболизм этих лекарств и повышает их концентрации в плазме крови.

Циклоспорин: повышение риска токсичности циклоспорина(почечная дисфункция, холестаз, парестезия).

Фентанил: усиление или пролонгация действия опиоида(притеснение центральной нервной системы, притеснения дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин: повышение риска токсичности фенитоину(атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).

Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепину.

Глімепірид: усиление гипогликемического действия.

Оксибутинін: повышение концентрации оксибутинину в плазме и усиления его влияния(сухость в рту, запор, головная боль).

Оксикодон: повышение концентрации Оксикодона в плазме и снижения его клиренса.

Пимозид: повышенный риск кардиотоксичности(удлинение интервала QT, пируетна желудочковая тахикардия, остановка сердца).

Толтеродин: повышение биодоступности толтеродину у лиц с дефицитом активности цитохрома Р450 2D6.

Триметрексат: усиление токсичности триметрексату(притеснение костного мозга, дисфункция почек и печенки, язвы желудочно-кишечного тракта).

Особенности применения

Следует предупредить пациента о том, что нельзя употреблять алкоголь в течение терапии и на протяжении 2 суток по завершению курса лечения через возможность возникновения реакций со стороны центральной нервной системы, аналогичных действию дисульфираму.

Высокие дозы препарата и длительный срок применения могут вызывать периферическую нейропатию и судороги.

Основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых изготовляются контрацептивные диафрагмы и презервативы, потому их одновременное использование с суппозиториями не рекомендуется.

Половые партнеры пациентов, больных трихомонадным вагинитом, также должны пройти курс лечения.

При почечной недостаточности дозу метронидазолу необходимо уменьшить.

При тяжелой печеночной недостаточности может быть измененный клиренс метронидазолу. Метронидазол может усиливать симптомы энцефалопатии в связи с его повышенным уровнем в плазме крови. Таким образом, метронидазол необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу для таких пациентов следует уменьшить до 1/3.

Для пациенток пожилого возраста(свыше 65 лет) : такие же рекомендации, как и для остальных пациентов.

Препарат не рекомендовано применять нетронутым девушкам.

Не следует глотать суппозитории или применять препарат любым другим путем, кроме влагалищного.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение в И триместре беременности противопоказано. Потом И триместру беременности препарат Ліменда можно применять только взвесив соотношение риск/польза, по назначению врача и под его надзором.

Во время применения препарата следует прекратить кормление груддю, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление груддю можно возобновить через 1-2 сутки после окончания лечения.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сравнительно с системным приложением, при влагалищном введении абсорбция метронидазолу значительно ниже. Возможное возникновение головокружения, атаксии, психоэмоциональных расстройств. При наличии таких симптомов не рекомендовано руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

По 1 суппозиторию влагалищному следует вводить глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.

При рецидивах заболевания или вагинитах, резистентных к другому лечению, препарат Ліменда следует применять в течение 14 дней.

Суппозитории влагалищные следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчникив, которые находятся в упаковке.

Для пациенток преклонных лет(свыше 65 лет) коррекция режима дозирования не нужна.

Деть. Препарат не рекомендуется применять детям.

Передозировка

Нет данных относительно передозировки метронидазолу при влагалищном введении у людей. При введении во влагалище метронидазол может всасываться в количестве, достаточном для того, чтобы повлечь системные эффекты.

Если случайно в пищеварительную систему попадет большое количество препарата, в случае необходимости следует применить соответствующий метод промывания желудка. Лечение надо проводить в случаях, когда в пищеварительную систему попало 12 г метронидазолу. Специфического антидота не существует, рекомендуется симптоматическое лечение. При передозировке метронидазолу наблюдаются такие симптомы: тошнота, блюет, абдоминальная боль, диарея, зуд, металлический привкус в рту, атаксия, вертиго, парестезия, конвульсии, лейкопения, потемнение мочи.

При передозировке миконазолу нитрата наблюдаются такие симптомы: тошнота, блюет, воспаление горла и ротовой полости, анорексия, головная боль, диарея.

Побочные реакции

Частота возникновения системных побочных реакций является незначительной из-за очень низкого уровня метронидазолу в плазме при влагалищном применении препарата(2-12 % сравнительно с пероральным приложением). Миконазолу нитрат может вызывать раздражение влагалища(печиння, зуд), как и все другие противогрибковые средства с содержимым производных имидазола, которые вводятся влагалищный(2-6 %). Эти жалобы быстро исчезают при продолжении лечения. В случае возникновения тяжелого раздражения лечения необходимо прекратить.

Побочные реакции, которые были зарегистрированы при системном применении активных веществ препарата, перечислены ниже.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: лейкопения.

Со стороны крови и иммунной системы

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности.

Психические расстройства

Нечастые: депрессия.

Редкие: психические расстройства.

Со стороны крови и нервной системы

Редкие: атаксия, судороги, головокружения, головная боль.

Частота неизвестна: утомляемость или слабость, периферическая нейропатия через активную и/или длительную терапию метронидазолом.

Со стороны крови и желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: изменения вкуса, металлический привкус, тошнота, блюет, запор, сухость в рту, диарея, отсутствие аппетита, боль или спазмы в животе.

Нарушение общего положения и состояние места введения

Очень частые: влагалищные выделения.

Частые: вагинит, вульвовагинальне раздражение, дискомфорт органов малого таза.

Нечастые: ощущение жажды.

Одиночные: ощущение жара во влагалище, зуд, раздражение, висипка.

Частота неизвестна: местное раздражение и повышенная чувствительность, контактный дерматит.

Также могут наблюдаться такие побочные эффекты, как:

воспаление слизистой оболочки ротовой полости, стоматит, глоссит, панкреатит, приливы; сыпи, которые могут сопровождаться лихорадкой; крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок; пустулезная сыпь; энцефалопатия(например спутывание сознания) и подострый мозочковий синдром(например атаксия, дизартрия, нарушение поступи, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата, асептический менингит; психотические расстройства, спутывание сознания, галлюцинации; диплопия, миопия, расплывчатое изображение, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов, оптическая нейропатия/неврит; агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения; повышение уровней печеночных ферментов(ACT, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печенки, иногда с желтухой; сообщалось о случаях печеночной недостаточности, которая нуждалась трансплантации печенки у пациентов, которые лечились метронидазолом и другими антибиотиками; повышение температуры тела.

Эти побочные эффекты наблюдаются редко, поскольку концентрация метронидазолу в крови является значительно ниже при введении через влагалище.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

7 суппозитории влагалищных в блистере; 1 блистер в комплекте из 7 напальчниками одноразового использования или 2 блистеры в комплекте из 14 напальчниками одноразового использования в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Зентіва Саглик Урунлері Сан. ве Тідж. А.Ш./

Zentiva Saglik Urunleri San. ve Tic. A.S.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кючюккариштиран Махаллеші, Меркез Сокак, № 223/А 39780 Буюккариштиран/Люлебургаз-Киркларелі, Турция/

Kucukkaristiran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223/A 39780 Buyukkaristiran/Luleburgaz-Kirklareli, Turkey.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No : 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель

РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ., Турция/

ROTAPHARM ILACLARI LTD. STI., Turkey.