Лизиноприл Люпин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛІЗИНОПРИЛ ЛЮПІН

Состав

действующее вещество: lisinopril;

1 таблетка содержит лизиноприлу дигидрату эквивалентно лизиноприлу 5 мг или 10 мг, или 20 мг;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), кальцию фосфат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизований, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, розового цвета, с тиснением "5" с одной стороны и линией разлома из другого;

таблетки по 10 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, розового цвета, с тиснением "10" с одной стороны и линией разлома из другого;

таблетки по 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, розового цвета, с тиснением "20" с одной стороны и линией разлома из другого.

Фармакотерапевтична группа.

Ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ).

Код АТХ С09А А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лізиноприл снижает уровень ангиотензина ІІ и альдостерону в плазме, одновременно повышая концентрацию вазодилататора брадикинина. Лізиноприл вызывает снижение периферического сосудистого сопротивления и артериального давления, минутный объем сердца может увеличиться при неизмененной частоте сердечных сокращений, также может усилиться почечное кровообращение.

Артериальное давление начинает снижаться через час после приема препарата внутренне, максимальный гипотензивный эффект достигается через 6 часы Длительность действия лизиноприлу(около 24 часов) зависит от дозы. При длительном лечении эффективность препарата не снижается. При резком прекращении лечения больших перепадов артериального давления(синдром отмены) не возникает.

Хотя первичное действие лизиноприлу связано с системой ренин-ангиотензин-альдостерону, препарат эффективен и в случае артериальной гипертензии, которая протекает с низким содержимым ренину.

Кроме непосредственного снижения артериального давления, лизиноприл уменьшает альбуминурию за счет изменений гистологии и гемодинамики гломерулярного аппарата почек. В ходе контролируемых испытаний у больных сахарным диабетом не наблюдалось ни колебаний уровня сахара в крови, ни учащения гипогликемии.

Играет позитивную роль в возобновлении функции поврежденного эндотелия у больных с гипергликемией.

Фармакокинетика.

Всасывание

При пероральном приеме лизиноприлу пек концентрации в сыворотке достигается приблизительно через 7 часы. Принимая во внимание количество, которое выделяется с мочой, средняя скорость всасывания лизиноприлу представляет приблизительно 25 % при приеме дозы 5-80 мг. Варіабельність показателей между пациентами может представлять от 6 до 60 %. Абсолютная биодоступность лизиноприлу уменьшается приблизительно до 16 % у пациентов из NYHA класса II - IV сердечной недостаточности. Прием еды не влияет на всасывание лизиноприлу.

Распределение

Кроме связывания из АПФ, лизиноприл не связывается с другими белками сыворотки крови. Как показывают исследования на животных, лизиноприл в небольшом количестве проникает через гематоэнцефалический барьер.

Выведение

Лізиноприл не испытывает метаболизма и выводится исключительно почками в неизмененном виде. После увеличения дозы эффективный период полураспада представляет 12,6 часы. Клиренс лизиноприлу представляет приблизительно 50 мл/хв у здоровых добровольцев. После выведения значительного количества свободного активного вещества следует более медленное выведение фракции, связанной из АПФ.

Нарушение функции печенки

У пациентов с циррозом печенки всасывания лизиноприлу замедляется в зависимости от нарушения функции печенки приблизительно на 30 % (как определенно при выделении с мочой). С другой стороны, его выведение уменьшается и ведет к увеличению эффективности лизиноприлу на 50 %.

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек уменьшает выведение лизиноприлу, который выводится почками. Данное уменьшение имеет клиническое значение только тогда, когда уровень гломерулярной фильтрации менее 30 мл/мин. Если клиренс креатинина представляет 30-80 мл/хв, средняя площадь под кривой увеличивается только на 13 %. Если клиренс креатинина представляет от 5 до 30 мл/хв, невзирая на это, средняя площадь под кривой увеличивается в 4,5 раза сравнительно с нормой. Лізиноприл можно удалить с помощью диализа.

Сердечная недостаточность

При наличии сердечной недостаточности влияние лизиноприлу увеличивается(AUC увеличивается приблизительно на 25 %). С другой стороны, абсолютная биодоступность лизиноприлу снижается приблизительно до 16 % у пациентов с сердечной недостаточностью.

Летние пациенты

У летних пациентов уровень лизиноприлу, как правило, высший через нарушение функции нырок; AUC приблизительно на 60 % выше, чем у более молодых пациентов.

Клинические характеристики

Показание

- Эссенциальная гипертензия.

- Сердечная недостаточность(симптоматическое лечение).

- Острый инфаркт миокарда(короткодлительное лечение(6 недели) гемодинамически стабильных пациентов не позже чем через 24 часы после острого инфаркта миокарда).

- Лечение начальной нефропатии у пациентов, больных сахарным диабетом II типа, с артериальной гипертензией.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующей или вспомогательных веществ препарата.

- Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением другими ингибиторами AПФ.

- Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

- Стеноз аорты или митрального клапана или гипертрофическая кардиомиопатия с нарушением гемодинамики.

- Первичный гиперальдостеронизм.

- Стеноз почечной артерии(билатеральный или односторонний).

- Кардиогенный шок.

- Состояние с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда.

- Применение пациентам, которые находятся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран(например AN 69).

- Уровень креатинина в сыворотке крови > 220 мкмоль/л.

- Беременные или женщины, которые планируют забеременеть.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Калійзберігаючі диуретики и калиевые добавки

Сопутствующий прием калийзберигаючих диуретиков(например спиронолактону, триамтерену и амилориду), калия и калиевмисних заменителей соли требует осторожность. Гиперкалиемия в некоторых случаях может привести к нарушению функций почек. По этой причине данное сочетание препаратов можно назначать лишь при дальнейшем тщательном наблюдении врача и при регулярном контроле уровня калия в сыворотке и функции почек.

Мочегонные средства

Одновременный прием мочегонных средств из лизиноприлом, как правило, делает гипотензивное действие. Следует обнаруживать особенную осторожность при добавлении лизиноприлу к терапии пациентов, которые принимают мочегонные средства, поскольку значительное снижение артериального давления возможно в результате уменьшения объему межклеточной жидкости та/або избыточного выведения хлорида натрия из организма. С учетом вышесказанного, риск развития симптоматической гипотензии можно снизить, если прекратить прием мочегонных средств и увеличить объем жидкости или потребления соли к началу определения дозирования лизиноприлу, а также в начале лечения низкими дозами ингибиторов АПФ.

Другие антигипертензивные средства

Прием других сопутствующих антигипертензивных препаратов может усиливать антигипертензивный эффект лизиноприлу.

Одновременный прием нитроглицерина и других нитратов или других сосудорасширяющих средств может дополнительно снижать артериальное давление.

Нестероидные противовоспалительные препараты(включая ацетилсалициловую кислоту в дозировании 3 г/сутки)

Нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП) могут уменьшать гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. Кроме того, сообщается о повышении уровня калия в сыворотке, вызванное НПЗП и ингибиторами АПФ, что может привести к нарушению функции почек. Данное действие, как правило, оборотная, а ее проявление возможно, прежде всего, у пациентов с предыдущим нарушением функции почек.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитические препараты, блокаторы беты, нитраты

Лізиноприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой(в кардиологических дозах), тромболитическими препаратами, блокаторами беты та/або нитратами под надзором лякаря.

Препараты лития

Ингибиторы АПФ могут снижать экскрецию лития, который может сопровождаться повышением токсичности. Принимая во внимание данный факт, не рекомендованный одновременный прием лизиноприлу с препаратами лития, однако если одновременный прием данных препаратов необходим, следует регулярно контролировать уровень лития в сыворотке.

Противодиабетические средства

Одновременный прием противодиабетических средств с ингибиторами АПФ может усиливать гипогликемический эффект инсулина и сульфонилсечевини, что повышает риск развития симптоматической гипогликемии. Однако повышение толерантности до глюкозы может снижать необходимую дозу инсулина или сульфонилсечевини. Данное взаимодействие, как правило, проявляется в первую неделю комбинированного лечения у пациентов с почечной недостаточностью.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. По этой причине необходимо более тщательным образом контролировать артериальное давление пациента, для того, чтобы установить, или был достигнут желательный терапевтический эффект.

Трициклічні антидепрессанты, нейролептические средства, анестезирующие средства

Одновременный прием трицикличних антидепрессантов, нейролептических средств или анестезирующих средств может усиливать гипотензивный эффект лизиноприлу.

Золото

Нітритоїдні реакции(симптомы вазодилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение и артериальную гипотензию, которые могут проявляться в тяжелой форме) в результате инъекций золота(например натрию ауротиомалату) наблюдаются чаще у пациентов, которые одновременно принимают лизиноприл.

Особенности применения

Значительное снижение артериального давления, которое сопровождается симптоматической гипотензией, может возникать у пациентов с гиповолемией та/або уменьшением объему межклеточной жидкости, что возникают в результате лечения мочегонными средствами или в случае ограничения потребления пищевой соли и при других формах потери жидкости(повышенное потовыделение, длительное блюет, диарея, диализ), а также в случае сердечной недостаточности. При возникновении артериальной гипотензии следует предоставить пациенту горизонтального положения, как обязательное мероприятие рекомендовано внутривенное вливание жидкости(вливание физраствора). Преходящая артериальная гипотензия, как правило, не является противопоказанием для дальнейшего лечения, однако может возникнуть необходимость временного прекращения терапии или снижения дозы.

По возможности следует устранить гиповолемию та/або уменьшение объему межклеточной жидкости к началу лечения лизиноприлом и тщательным образом проконтролировать влияние начальной дозы на артериальное давление. В случае нарушения мозгового кровообращения или ишемической болезни сердца резкое начальное падение артериального давления может быть причиной инсульта или инфаркта миокарда.

В случае развития острого инфаркта миокарда запрещено применять лизиноприл, если лечение сосудорасширяющими препаратами может ухудшить гемодинамический статус пациента(например, если систолическое артериальное давление представляет 100 мм рт. ст. или ниже) или в случае кардиогенного шока. Если систолическое артериальное давление 120 мм рт. ст. или ниже, низкие дозы(2,5 мг/сутки) следует применять в течение первых 3 суток после инфаркта. При артериальной гипотензии пидтримуючи дозы следует уменьшить до 5 мг или временно до 2,5 мг. При стойкой артериальной гипотензии(систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. в течение больше 1 часа) следует прекратить лечение данным препаратом.

Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия

Как все сосудорасширяющие средства, ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью, учитывая предваренную обструкцию путей оттока.

Нарушение функции почек

При нарушении функции почек(клиренс креатинина < 80 мл/хв) начальную дозу лизиноприлу нужно подбирать в зависимости от показателей клиренса креатинина(см. раздел "Способ применения и дозы") и клинической реакции на лечение. Для таких пациентов рекомендованный постоянный мониторинг концентрации калия и креатинина в крови.

У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия, которая возникает после начала терапии ингибиторами АПФ, может повлечь нарушение функции почек. Сообщалось об острой почечной недостаточности, которая в таких случаях, как правило, оборотная.

В случае стеноза почечной артерии(в частности в случае двустороннего стеноза или стеноза артерии единственной почки), как и при гиповолемии та/або уменьшении объему межклеточной жидкости или недостаточному кровообращению, артериальная гипотензия, которая развилась при приеме лизиноприлу, может повлечь или усилить нарушение функции нырок, который также может привести к развитию острой почечной недостаточности; последняя, как правило, оборотная после прекращения терапии. Незначительное или кратковременное повышение АМК и уровня креатинина также может быть не связано с сосудистыми заболеваниями почек, в частности в случае одновременного приема мочегонных средств. Необходимо проявлять особенную осторожность и осуществлять постоянное наблюдение за функцией почек у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек(клиренс креатинина < 30 мл/хв).

Не следует начинать лечения в случае развития острого инфаркта миокарда, если функция почек пациента находится в зоне риска(уровень креатинина в сыворотке крови выше 177 мкмоль/л та/або альбуминурия выше 500 мг/24 год). В случае развитого во время лечения нарушения функции почек(уровень креатинина в сыворотке выше 265 мкмоль/л или вдвое выше сравнительно с начальным уровнем) врач должен рассмотреть возможность прекращения лечения.

Повышенная чувствительность, ангионевротический отек

Редко сообщалось об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, языка, глотки та/або гортани у пациентов, которые проходят лечение ингибиторами АПФ, включая лизиноприл. Отек может развиваться в ходе лечения у 0,1-1 % пациента. В таком случае следует немедленно прекратить лечение, пациент должен находиться под медицинским надзором к полному исчезновению симптомов.

Даже при полном быстром исчезновении отека из лица и губ для облегчения симптомов можно применять антигистаминные средства. Ангионевротический отек, который поражает гортань, может привести к летальному следствию. Поражение языка, голосовой щели или дыхательного горла может повлечь обструкцию дыхательных путей, потому следует немедленно начать соответствующее лечение: 0,3-0,5 мл раствора епинифрину 0,1 % (0,3-0,5 мг епинифрину) подкожно или 0,1 мл внутривенно медленно, применение глюкокортикоидов, антигистаминных средств.

Оперативное вмешательство/анестезия

Во время полостной операции или общей анестезии с применением препаратов, которые провоцируют развитие артериальной гипотензии, лизиноприл блокирует образование ангиотензина II на фоне компенсаторного выделения ренину. Артериальную гипотензию, которая развивается в результате действия данного механизма, можно устранить путем пополнения объема жидкости.

Гемодиализ

Сообщается об анафилактоидни реакциях у пациентов, которые проходят диализ с использованием полиакрилонитрилових мембран с высокой интенсивностью потока(например AN 69) и одновременно принимают ингибитор АПФ. Следует избегать этого сочетания, а также обратить внимание на использование другого вида диализной мембраны или другого класса антигипертензивных средств.

Аферез ЛНЩ

Анафілактоїдні реакции, которые представляют угрозу для жизни(такие как глубокая артериальная гипотензия, расстройство дыхания, блюет, аллергические кожные реакции), могут развиваться у пациентов, которые проходят лечение ингибиторами АПФ, во время ЛНЩ(липопротеин низкой плотности) - аферезу с применением сульфата декстрана. По этой причине во время аферезу ЛНЩ ингибиторы АПФ, которые применяются для лечения артериальной гипертензии или сердечной недостаточности, следует временно заменить другими препаратами.

Десенсибилизация, вызванная ядом насекомых, принадлежит к анафилактоидних реакциям у некоторых пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ. Данных реакций, которые создают угрозу для жизни, можно избежать с помощью заблаговременного отказа от применения ингибиторов АПФ.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия могут развиться в ходе лечения ингибиторами АПФ пациентов с артериальной гипертензией. Данные патологии редко наблюдались у пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложнений. Нейтропения и агранулоцитоз исчезали после прекращения лечения ингибиторами АПФ. Лізиноприл следует применять с особенной осторожностью пациентам с нарушением функции почек, в частности при заболеваниях, которые поражают сосудистую систему обеих почек и соединительные ткани(например в случае системного красного вовчака или склеродермии), а также во время сопутствующей иммуносупрессивной терапии(например, кортикостероидами, цитотоксическими средствами, антиметаболитами). Применение ингибиторов АПФ у таких пациентов может сопровождаться развитием особенно острых инфекций, которые в некоторых случаях не реагируют на интенсивное лечение антибиотиками.

У таких пациентов следует периодически проверять уровень лейкоцитов в крови во время лечения лизиноприлом, а также следует предупредить пациента о необходимости сообщать о возникновении любых инфекций.

Этнические особенности(раса)

Ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента являются причиной развития ангионевротического отека чаще у пациентов негроидной расы, чем у представителей европеоидной расы.

Как и в случае с другими ингибиторами АПФ, эффективность лизиноприлу повышается у пациентов негроидной расы, в результате наличия среди них большого количества больных на низькоренинову артериальную гипертензию сравнительно с представителями европеоидной расы.

Печеночная недостаточность

Очень редко ингибиторы АПФ могут убыстрять развитие холестатической желтухи или гепатита, который может привести к быстрому развитию некроза, а иногда и смерти. Первопричина этого процесса неизвестна. Если у пациентов, которые принимают лизиноприл, развивается желтуха или выраженное повышение активности печеночных ферментов, следует прекратить применение лизиноприлу и продолжить лечение альтернативными препаратами.

Гиперкалиемия

Лечение лизиноприлом может сопровождаться развитием гиперкалиемии, в частности при почечной недостаточности та/або сердечной недостаточности. Пополнение калия или лечение с применением калийзберигаючих мочегонных средств в целом не рекомендуется, поскольку оно может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке. Если одновременный прием вышеупомянутых препаратов обязателен, рекомендуется частый контроль уровня калия в сыворотке.

У пациентов пожилого возраста одинаковые дозы препарата могут сопровождаться повышением его концентрации в крови, по этой причине следует определять дозу с особенной осторожностью и с учетом состояния функции почек пациента. Невзирая на это, между молодыми и летними пациентами не было выявлено существенных отличий в гипотензивной эффективности лизиноприлу.

Кашель

Сообщается о возникновении кашля в период лечения ингибиторами АПФ. Кашель, как правило, сухой, без мокротиння, прекращался после прекращения лечения.

Сахарный диабет

Необходим более тщательный контроль уровня глюкозы в первый месяц лечения ингибиторами АПФ дополнительно к предыдущему лечению инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами.

Препараты лития

Не рекомендовано сочетать препараты лития и лизиноприл.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Период беременности. Лізиноприл Люпін противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим препаратом подтверждается беременность, его приложение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, - заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Период кормления груддю. Поскольку информация относительно возможности применения лизиноприлу во время кормления груддю отсутствует, прием препарата Лізиноприл Люпін противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможность возникновения головокружения и развития утомляемости, лизиноприл может повлиять на способность управления автотранспортом и работу с другими механизмами, особенно в начале лечения.

Поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами к установлению индивидуальной реакции на препарат.

Способ применения и дозы

Принимают 1 раз в сутки, в одно и то же время, независимо от приема еды.

Эссенциальная гипертензия.

Начальная доза. Рекомендованная начальная доза обычно представляет 10 мг. У пациентов с очень активной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой(особенно при реноваскулярний артериальной гипертензии, избыточном выведении натрия хлорида та/або дегидратации, сердечной декомпенсации или тяжелой артериальной гипертензии) возможно чрезмерное снижение артериального давления после приема первой дозы. Поэтому в начале лечения такие пациенты должны находиться под надзором врача, начальная рекомендованная доза представляет 2,5*-5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью также нужно уменьшить начальную дозу(см. таблицу 1).

Підтримуюча доза. Обычная эффективная пидтримуюча доза представляет 20 мг 1 раз в сутки. Если при применении назначенной дозы в течение 2-4 недель не достигнуто желательного терапевтического эффекта, в дальнейшем дозу можно увеличить. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.

В случае, если больные принимают диуретические средства, за 2-3 дни до начала терапии лизиноприлом прием этих средств следует прекратить. Если это невозможно, начальная доза лизиноприлу не должна превышать 5 мг на сутки, при этом рекомендуется обеспечить надзор врача за больным после приема первой дозы, поскольку возможное развитие симптоматической гипотензии(максимальное действие проявляется через 6 год после приема препарата).

В начале лечения лизиноприлом может развиться артериальная гипотензия. Это наиболее достоверно у пациентов, которые уже применяют диуретики. Поскольку у этих пациентов может наблюдаться дегидратация та/або избыточное выведение натрия хлорида, препарат необходимо применять с осторожностью.

Сердечная недостаточность.

Лізиноприл можно применять одновременно с диуретиками и/или препаратами дигиталиса. При этом предварительно, если это возможно, дозу диуретика следует снизить. Начальную суточную дозу лизиноприлу, что равняется 2,5 мг*, можно постепенно увеличить к пидтримуючеи дозе 5-20 мг на сутки.

Рекомендованный коэффициент увеличения дозы через 2 недели представляет не больше 10 мг.

Максимальная суточная доза лизиноприлу - 35 мг/сутки.

Перед началом лечения лизиноприлом и во время лечения препаратом следует регулярно контролировать артериальное давление, показатели функции почек, концентрацию калия и натрия в крови, во избежание развития артериальной гипотензии и связанного с ней нарушения функции почек.

Диабетическая нефропатия.

Суточная доза для инсулиннезалежних больных с сахарным диабетом, которые страдают на артериальную гипертензию, представляет 10 мг за один прием на сутки. Если необходимо, дозу можно увеличить до 20 мг на сутки с целью достижения оптимального диастоличного давления(должен быть ниже 90 мм рт. ст.).

Острый инфаркт миокарда.

В случае применения лизиноприлу в первые 24 часы после инфаркта начальная доза препарата должна представлять 5 мг на сутки, через 24 часы повторно назначают 5 мг, через 48 часы - 10 мг, в дальнейшем пидтримуюча доза представляет 10 мг на сутки. Длительность курса лечения - 6 недели. При потребности лечения проводят по обычной в таких случаях схеме, например назначают тромболитические препараты, ацетилсалициловую кислоту и β-блокатори.

При низком систолитичному давлении(≤ 120 мм рт. ст.) или в течение первых 3-х дней после инфаркта показанное применение низкой дозы(2,5 мг/сутки), после чего, если позволяет состояние больного, можно продолжать лечение большей дозой. В случае развития артериальной гипотензии(систолическое давление ≤ 100 мм рт. ст.) рекомендовано снизить пидтримуючу дозу до 5 мг/сутки, при необходимости - с промежуточным сокращением до 2,5 мг*/добу.

Показанием для прекращения лечения лизиноприлом является артериальная гипотензия, которая продолжается, когда через один час после применения препарата систолитичний давление остается ниже 90 мм рт. ст.

При развитии сердечной недостаточности необходимо придерживаться инструкции из дозирования, изложенной в соответствующем разделе.

Пациенты с нарушенной функцией почек.

Поскольку элиминация лизиноприлу осуществляется почками, начальная доза зависит от показателей клиренса креатинина, пидтримуюча доза зависит от клинической реакции и подбирается при регулярном измерении показателей функции почек, концентрации калия и натрия в крови.

Таблица 1

* Прием лизиноприлу можно прекратить на время проведения диализа.

При необходимости назначать дозу 2,5 мг применять препарат с соответствующим дозированием.

Дозу и частоту приема лекарственного препарата определяют по параметрам снижения артериального давления.

Максимальная доза лизиноприлу представляет 40 мг/сутки.

Применение пациентам пожилого возраста

В ходе клинических исследований не выявлены разницы в эффективности или безопасности лечения лизиноприлом в зависимости от возраста. Поскольку в пожилом возрасте часто наблюдается снижение функции почек, следует определять дозу, принятую при почечной недостаточности.

Применение пациентам с трансплантатом почки

Опыта применения лизиноприлу пациентам непосредственно после пересадки почки нет, следовательно, назначение препарата таким пациентам не рекомендуется.

Деть.

Препарат не применяют детям.

Передозировка

Даны относительно передозировки людей ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать артериальную гипотензию, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, ускоренное сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение симптоматическое. Кроме общих мероприятий, направленных на выведение лизиноприлу из организма(промывание желудка, прием адсорбентов и сульфата калия в течение 30 минут после приема лизиноприлу), необходимый контроль за жизненными показателями и их корректировка в отделении интенсивной терапии. Необходимый непрерывный контроль уровня электролитов и концентрации креатинина в сыворотке крови.

Рекомендованным лечением при передозировке является внутривенное введение стандартного солевого раствора и пополнение объема жидкости. Если в результате данных мероприятий не был достигнут желательный результат, необходимо внутривенное введение катехоламина. Cлід также принимать во внимание лечения ангиотензином II.

Брадикардию можно уменьшить путем приема атропина. Следует рассмотреть возможность установления кардиостимулятора при развитии стойкой к лечению брадикардии. Лізиноприл можно удалить из общего кровотока с помощью гемодиализа. Во время диализа следует избегать применения полиакрилнитрилових мембран с высокой плотностью потока.

Побочные реакции

Побочные эффекты, как правило, слабо выраженные и кратковременные, прекращение лечения необходимо в исключительных случаях.

Могут наблюдаться нижеозначенные побочные эффекты, которые сгруппированы в соответствии с классами систем органов и частоты возникновения.

Со стороны системы крови : притеснение деятельности костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: аутоимунне заболевание, ангиоедема.

Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма: гипогликемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезия, вертиго, расстройство вкуса, обморок.

Со стороны психики: изменение настроения, нарушения сна, спутывание сознания, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда(возможен как осложнение чрезмерной гипотензии у пациентов с высоким риском), ортостатические явления(включая артериальную гипотензию), нарушение мозгового кровообращения ) возможно как осложнение чрезмерной гипотензии у пациентов с высоким риском), феномен Рейно.

Со стороны дыхательной системы: кашель, воспаление слизистой оболочки носа, бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит, еозинофильна пневмония.

Со стороны пищеварительного тракта: блюет, диарея, тошнота, боли в области живота, диспепсия, сухость в рту, панкреатит, интестинальний ангионевротический отек.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи: высыпание, зуд, гиперчувствительность/ангионевротический отек(лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели та/або гортани), крапивница, аллопеция, псориаз, повышенное потовыделение, пузырчатка, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, полиморфная эритема, псевдолимфома шкіри*.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек, уремия, острая почечная недостаточность, олигурия/анурия.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия.

Системные нарушения и осложнения в месте введения : боль в груди, утомляемость, астения.

Изменения лабораторных показателей : увеличение уровня мочевины, креатинина в сыворотке крови, увеличения активности ферментов печенки, гиперкалиемия, повышение гематокрита, снижения уровня гемоглобина, увеличения уровня сывороточного билирубина, гипонатриемия

* Комплекс симптомов, который может включать у себя как одно, так и несколько проявлений, : ощущение жара, боль в мышцах, суставах, артрит, васкулит, эозинофилия, лейкоцитоз та/або позитивная реакция на антинуклеарные антитела, ускорение скорости оседания эритроцитов(СОЭ), фото сенсибилизация, сыпь. При развитии тяжелой кожной реакции следует прекратить лечение лизиноприлом и немедленно обратиться к врачу.

Относительно безопасности препаратов, которые содержат лизиноприл, также сообщалось о таких побочных реакциях: нарушение равновесия, дезориентация, нарушение обоняния, глоссит, обморок, мышечные спазмы, одышка, инфекции верхних дыхательных путей, уменьшения аппетиту, запор, гиперемия кожи, протеинурия.

Даны относительно безопасности, полученные в ходе клинических исследований, показывают, что лизиноприл, в целом, хорошо переносится педиатрическими пациентами, которые страдают на артериальную гипертензию, а профиль безопасности в данной возрастной группе сравним с профилем группы взрослых пациентов.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной упаковке.

По 15 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Люпін Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот № 15-Б, Фейз 1A, Верна Індастріал Еріа, Верна, Сальцет, ИНДА - 403722, Индия.