Икзим

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Ікзим

(IXIME)

Состав

действующее вещество: cefixime;

5 мл суспензии содержат цефиксиму тригидрату эквивалентно цефиксиму безводному 100 мг;

вспомогательные вещества: ксантановая камедь, натрию бензоат(Е 211), ароматизатор(земляника) 052311 АР0551, кремнию диоксид коллоидный безводен, сахароза.

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от почти белого к свитло-жовтого цвету, который образует суспензию от почти белого к желтому цвету, с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Бета-лактамні антибиотики.Цефалоспорини третьего поколения. Код АТХ J01D D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефіксим - антибиотик группы цефалоспоринив III поколения для внутреннего приложения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективный при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета-лактамази - позитивные и негативные), Branhamella catarrhalis(бета-лактамази - позитивные и негативные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков(Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci(в частности коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні и метицилиностийки штаммы) стойкое к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia стойкие к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксиму представляет 22-54 %. Поскольку наличие еды значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема еды. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей представляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном дозировании происходит незначительное накопление или практически не происходит накопления цефиксиму.

Распределение. Цефіксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция представляет приблизительно 30 %.

Метаболизм. Метаболіти цефиксиму не были изолированы из сыворотки крови или мочи человека.

Выведение. Цефіксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цефиксиму в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Инфекционно-зажигательные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, :

- инфекции верхних дыхательных путей(в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей(синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или подозреваемой стойкости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности лечения);

- инфекции нижних дыхательных путей(в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- инфекции мочевыводящих путей(в том числе цистит, цистоуретрит, неускладнений пиелонефрит).

Клинически эффективный при лечении инфекций, вызванных самыми частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета-лактамази - позитивные и негативные), Branhamella catarrhalis(бета-лактамази - позитивные и негативные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков(Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci(в частности коагулазопозитивни, коагулазонегативни и метицилиностийки штаммы) стойкое к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia стойкие к цефиксиму.

Противопоказание

Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринив или к другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Блокаторы канальцевой секреции(аллопуринол, пробенецид, диуретики и тому подобное) повышают максимальную концентрацию цефиксиму в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксиму почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает свободный цефиксим на 50 % в результате перемещения цефиксиму из мест связывания с протеинами; этот факт является зависимым от концентрации.

Сопутствующее приложение из карбамазепином может вызывать повышение его концентрации в плазме крови, потому целесообразно контролировать уровень карбамазепину в плазме крови.

При комбинированном применении цефиксиму с потенциально нефротоксическими веществами(аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками(етакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено.

Антациды, которые содержат магнию или алюминию гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении препарата может возникать уменьшение реадсорбции естрогенив и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Как и при применении других цефалоспоринив, повышение протромбинового времени было зарегистрировано у некоторых пациентов, потому следует соблюдать осторожность пациентам, которые получают антикоагулянтную терапию.

Цефіксим следует применять с осторожностью пациентам, которые получают антикоагулянты типа кумарину, например варфарин калию. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможное увеличение протромбинового времени из/без клинических проявлений кровотечений.

Во время лечения цефиксимом возможна ошибочно-позитивная прямая реакция Кумбса и ошибочно-позитивная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелінга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазний тест.

Особенности применения

Тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозное высыпание с эозинофилией и системными проявлениями(DRESS- синдром) были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксиму. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применения цефиксиму следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Цефіксим следует назначать с осторожностью пациентам, в которых наблюдались реакции гиперчувствительности к другим препаратам.

Как и при применении других цефалоспоринив, цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам с реакциями гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе в связи с возможной перекрестной гиперчувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринив. Были случаи тяжелых реакций(включая анафилактический шок) до оба класса препаратов. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата и провести необходимую терапию.

При лечении цефалоспоринами описанные случаи медикаментозной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным следствием. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринив(в том числе цефиксиму).

Цефіксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек(см. "Дозирование при почечной недостаточности").

Как и при применении других цефалоспоринив, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальний нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении острой почечной недостаточности применения цефиксиму следует прекратить и назначить соответствующую терапию та/або принять соответствующие меры.
Следует обнаруживать осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печенки.

Безопасность применения цефиксиму у недоношенных детей или новорожденных не установлена.

При лечении антибиотиками широкого спектра действия возможное нарушение нормальной микрофлоры кишечнику, который может привести к излишне быстрому росту Clostridium difficile, который продуцирует токсин, который является основной причиной антибіотико-асоційованої диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия(в том числе макролиды, полусинтетические пенициллины, линкозамиди и цефалоспорини). Поэтому важно обратить внимание на установление диагноза у пациентов, в которых возникла диарея под время или после применения антибиотика. Симтоми псевдомембранозного колита могут развиваться под время или после прекращения лечения антибиотиками.

Лечение псевдомембранозного колита должно​ включать сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, добавления​ жидкостей, электролитов и белков. Если состояние не улучшается потом отмены препарата или симптомы становятся серьезными, следует назначить ванкомицин перорально. Ванкомицин ‒ препарат выбора при лечении псевдомембранозного колита, ​ ассоциируемого с приемом антибиотиков (вызванного

C. Difficile). Другие причины возникновения колита должны быть исключены.

В случае применения цефиксиму одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками(фуросемидом, етакриновой кислотой) в больших дозах необходимо тщательным образом контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксиму стоит проверять состояние функции гемопоэза.

Во время лечения возможна позитивная прямая реакция Кумбса и ошибочно-позитивный анализ мочи на глюкозу.

Цефалоспорини повышают токсичность алкоголя, потому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важная информация о некоторых компонентах препарата.

5 мл разведенной суспензии содержат 2,325 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редким наследственным заболеванием - непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбции или недостаточностью сахарози-изомальтази не следует назначать препарат. Данный препарат может быть вредным для зубов. Рекомендуется прополоскать рот водой после применения, а детям запивать водой в достаточном количестве.

Применение в период беременности или кормления груддю.

При исследовании репродукции на мышах и крысах при введении животным доз, что почти в 400 разы превышают дозу для человека, не было выявлено случаев влияния на фертильность или нарушений в плода, предопределенных применением цефиксиму. У кролика в дозах, что до 4 раз превышают дозу для человека, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, которые являются ожидаемым следствием известной чувствительности кроликов к изменениям популяции микрофлоры кишечнику, вызванных антибиотиками.

Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефіксим проникает через плаценту.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления груддю, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет. Пациентам, в которых на фоне употребления Ікзиму возникают побочные реакции со стороны ЦНС(например, головокружение), следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в период употребления препарата.

Способ применения и дозы

Прием еды не влияет на всасывание цефиксиму. Обычно курс лечения представляет

7 дни, в случае необходимости - до 14 дней. При лечении неускладнених циститов курс лечения представляет 3 дни.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с массой тела до 50 кг: рекомендованная доза представляет 8 мг/кг на сутки, одноразово, или 4 мг/кг каждые 12 часы в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет(или массой тела больше 50 кг) : рекомендованная доза представляет 400 мг на сутки, одноразово, или 200 мг каждые 12 часы в зависимости от тяжести заболевания.

Пациенты пожилого возраста : назначать препарат в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и откорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности(см. "Дозирование при почечной недостаточности").

Дозирование при почечной недостаточности: цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/хв или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/хв рекомендуется суточную дозу уменьшить на 50 %. Это также касается пациентов, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Способ приготовления суспензии.

Только для внутреннего приложения.

Перед приготовлением необходимо перевернуть и сотрясти флакон, чтобы рыхлить порошок, прибавить кипяченую холодную воду к отметке, отмеченной на флаконе, в 2 приемы, каждый раз взбалтывая флакон к образованию однородной суспензии.

Принимать суспензию можно не раньше чем через 5 минуты после приготовления.

Перед каждым приемом готовую суспензию надо тщательным образом стрясти.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цефиксиму детям в возрасте до 6 месяцев не установлены, потому применять цефиксим для данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых участников исследования, не отличались от побочных реакций, замеченных у пациентов, которые принимают препарат в рекомендованных дозах.

Симптомы: усиление проявления побочных реакций.

Лечение. Промывание желудка, назначать симптоматическую и пидтримуючу терапию. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь незначительной мерой способствуют выведению цефиксиму из организма.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : эозинофилия, гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, удлинения тромбинового и протромбинового времени(кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы в желудке, боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, блюет, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистых оболочек рта, стоматит, глоссит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : желтуха, гепатит, холестаз.

Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: повышение аспартатаминотрансферази, повышение аланинаминотрансферази, повышение билирубина у крови, повышения мочевины крови, повышения сывороточного креатинина.

Со стороны обмена веществ и питания : анорексия(потеря аппетита).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность.

Со стороны органов слуха : потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : диспноэ.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальний нефрит в качестве основного патологического состояния, гематурия.

Со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки : анафилактическая реакция; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями(DRESS); лихорадка; отек лица, реакции гиперчувствительности в виде сыпи, зуда, медикаментозной лихорадки и артралгии, включая редкие случаи крапивницы или ангионевротического отека. Эти реакции обычно исчезали после прекращения терапии; мультиформна экссудативная эритема(в т.о. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : генитальный зуд, вагинит/монилиаз.

Общие расстройства: слабость, утомляемость, повышенное потовыделение, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея, обычно связанная с применением препарата в высших дозах. Сообщали о случаях диареи, от умеренной к тяжелой; в таком случае прекращения терапии является оправданным. При возникновении тяжелой диареи применения цефиксиму должно быть прекращено.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 °С и применять в течение 14 суток.

Упаковка

По 1 флакону объемом 50 мл, что содержит порошок, вместе с мерным стаканчиком в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Люпін Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

198-202, Нью Індастріал Ерія №2, Мандидип(Юніт- 1) - 462046, Дист Райсен, М.П., Индия.