Левофлоксацин 250

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 250

(LEVOFLOXACIN 250)

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500

(LEVOFLOXACIN 500)

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 750

(LEVOFLOXACIN 750)

Состав

действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка содержит левофлоксацину гемигидрату эквивалентно левофлоксацину 250 мг или 500 мг или 750 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, гипромелоза(15 cps), кросповидон, магнию стеарат, гипромелоза(5 cps), титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 400, полисорбат 80, железа оксид красен(Е 172), железа оксид желт(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг: двояковыпуклые таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с надписями "Т" и "62" и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны;

таблетки по 500 мг: двояковыпуклые таблетки продовгуватой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с надписями "Т" и "63" и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны;

таблетки по 750 мг: двояковыпуклые таблетки продовгуватой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с надписями "Т" и "64" и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхінолони. Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин - это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонив, S- энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацину. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонив левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гірази и топоизомеразу ІV.

Левофлоксацин проявляет in vitro активность против M. tuberculosis, а также против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов. Бактерицидный эффект против M. tuberculosis обеспечивается в результате притеснения левофлоксацином ДНК-гірази, кодируемой генами gyrA и gyrB.

Межевые значения минимальной ингибуючеи концентрации(МИК) левофлоксацину для клинических изолятов M. tuberculosis, по данным исследований, находятся в диапазоне 0,125-0,5 мг/л. Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr - A. Перекрестная резистентность между фторхинолонами возникает достаточно часто, но не является универсальной.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность представляет приблизительно 100 %.

Еда почти не влияет на всасывание левофлоксацину.

Распределение. Приблизительно 30-40 % левофлоксацину связывается с протеином сыворотки крови.

Биотрансформация. Левофлоксацин метаболизуеться незначительной мерой, метаболитами есть дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин- N- оксид. Эти метаболити представляют менее 5 % количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является стереохимия стабильным и не подлежит инверсии хоральной структуры.

Выведение. После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно(период полувыведения представляет 6-8 часы). Выведение происходит обычно почками(свыше 85 % введенной дозы).

Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацину после внутривенного и перорального приложения, которое свидетельствует о том, что эти пути(пероральный и внутривенный) являются взаимозаменяемыми.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацину влияет почечная недостаточность. При снижении функции нырок снижается почечное выведение и клиренс креатинина, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно ниже.

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацину у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия

В отдельном анализе относительно пациентов женского и мужского пола были выявлены незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацину в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти гендерные отличия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики

Показание

Левофлоксацин, таблетки, применяют в сочетании с другими препаратами для лечения туберкулеза, вызванного микобактериями туберкулеза.

Левофлоксацин, таблетки, применяют лишь как препарат второй линии терапии, когда антимикобактериальни препараты первой линии не подходят через резистентность или непереносимость.

Препарат назначают согласно официальным инструкциям из лечения туберкулеза, например ВОЗ(http://www.who.int/tb/publications/pmdt companionhandbook/en/).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, других компонентов препарата или к другим хинолонам. Эпилепсия, наличие побочных реакций со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолинов. Период беременности или кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, которые содержат магний или алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацину значительно снижается при применении солей железа, магниевых и алюминиевых антацидов или диданозину(касается лишь врачебных форм диданозину из алюминие- и магниевмисними буферными средствами) одновременно из левофлоксацином, таблетками. Одновременное применение фторхинолонив и мультивитаминных препаратов, которые содержат цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Рекомендуется не применять препараты, которые содержат двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магние- и алюминиевмисни антациды или диданозин(касается лишь врачебных форм диданозину из алюминие- и магниевмисними буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема левофлоксацину(см. раздел "Способ применения и дозы"). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацину после него перорального приема.

Сукральфат.

Биодоступность таблеток левофлоксацину значительно уменьшается при одновременном применении препарата из сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часы после приема левофлоксацину(см. раздел "Способ применения и дозы").

Теофиллин, фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не выявлены фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацину с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими лекарственными средствами, которые уменьшают судорожный порог. Известно, что концентрация левофлоксацину в присутствии фенбуфену приблизительно на 13 % выше, чем при приеме лишь левофлоксацину.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину.

Почечный клиренс левофлоксацину снижается в присутствии циметидину на 24 % и пробенециду на 34 %. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцеву секрецию левофлоксацину. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Лекарственные средства, которые влияют на канальцеву секрецию.

Применение хинолинов в высоких дозах и других лекарственных средств, которые влияют

канальцеву секрецию(пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) может привести к нарушению экскреции и повышению уровней хинолинов в сыворотке крови.

Другие лекарственные средства.

На фармакокинетику левофлоксацину при одновременном с ним приложении не обнаруживают клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме из левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например варфарином) могут повышаться показатели коагуляционных тестов(протромбиновий время/ международное нормализованное соотношение(ПЧ/МЧС)) та/або появляться кровотечения, которые могут быть выраженными. Принимая во внимание это, у пациентов, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции(см. раздел "Особенности применения").

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QТ

Левофлоксацин, как и другие фторхинолони, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью продлевать интервал QТ(например противоаритмичные средства класса ІА и III, трициклични антидепрессанты и макролиды) (см. раздел "Особенности применения. Удлинение интервала QТ").

Другие формы взаимодействия

Прием еды

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки левофлоксацину, таким образом, можно принимать независимо от приема еды.

Особенности применения

Метицилінрезистентний S. аureus.

Для метицилинрезистентного S. аureus(MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонив, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендованный для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Резистентность к фторхинолонив в E. coli варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонив следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонив.

При очень тяжелом ходе воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут нуждаться комбинированной терапии.

Тендинит и разрывы сухожилий

Редко могут попадаться случаи тендинита, который может привести к разрыву сухожилия. Чаще всего это касается ахиллового сухожилия. Тендинит может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, у пациентов, которые получают препарат в дозах 1000 мг на сутки, и у пациентов, которые принимают кортикостероиды. Для пациентов пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина(см. раздел "Способ применения и дозы"). Необходимое тщательное наблюдение за такими пациентами, если им назначают левофлоксацин. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если у них появились симптомы тендинита. При подозрении на тендинит терапию препаратом нужно немедленно прекратить и начать надлежащее лечение(например обеспечить иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистувальна та/або геморрагическая, под время или после лечения препаратом может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить применение препарата, а пациентов необходимо срочно лечить поддерживающими средствами, также может нуждаться специфическая терапия(например пероральный прием ванкомицину). Средства, которые подавляют моторику кишечнику, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, в частности пациентам с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, которые повышают судорожную готовность(снижают судорожный порог), например теофиллином(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае появления судорог лечения левофлоксацином необходимо прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, и потому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужная коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек(почечной недостаточностью) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Реакции повышенной чувствительности(гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности(например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае пациентам следует немедленно прекратить лечение, обратиться к врачу и при необходимости начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацину сообщалось о возникновении тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении любых реакций со стороны кожи та/або слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и, при необходимости, начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, которые наблюдались, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом(например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической запятой. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательным образом контролировать уровень глюкозы сахара в крови(см. раздел "Побочные реакции").

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацину, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется без особенной надобности поддаваться действию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-випромінювання(например, ламп искусственного ультрафиолетового излучения, солярия).

Пациенты, которые получали антагонисты витамина К

Поскольку возможное увеличение показателей коагуляционных тестов(ПЧ/МЧС) и/или кровотечение у пациентов, которые принимали левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К(например варфарином), следует наблюдать по показателям коагуляционных тестов(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Психотические реакции

Известно о психотических реакциях у пациентов, которые принимают хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях такие реакции прогрессировали к суицидальних мыслям и самодеструктивной поведению, иногда даже после приема одной дозы левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацину следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мероприятиям. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолони, включая левофлоксацин, пациентам с факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью продлевать интервал QT(таких как противоаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды);

- неоткорректирован электролитный дисбаланс(например гипокалиемия, гипомагниемия);

- пожилой возраст;

- болезнь сердца(например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы "Способ применения и дозы. Пациенты пожилого возраста", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Побочные реакции", "Передозировки").

Периферическая нейропатия

Известно о сенсорной и сенсомоторну периферическую нейропатию, которая может возникать внезапно, у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необоротного состояния.

Опиаты

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать хибнопозитивний результат. Может возникнуть необходимость подтверждения позитивных результатов на опиаты с помощью специфических методов.

Гепатобіліарні нарушения

Известно о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, которая угрожала жизни, при приеме левофлоксацину, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печенки, как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis.

Фторхінолони, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут заострять мышечную слабость у пациентов из myasthenia gravis. В писляреестрацийний период у пациентов из myasthenia gravis с применением фторхинолонив ассоциировали серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, что нуждались мероприятия по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам из myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения.

Если при приеме левофлоксацину возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу(см. разделы "Побочные реакции" и "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами").

Суперинфекция.

Применение левофлоксацину, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных(резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие мероприятия.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к хибнонегативних результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за отсутствия исследований и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, противопоказано назначать левофлоксацин беременным и женщинам, которые кормят груддю. Если во время лечения препаратом Левофлоксацин диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не обусловливал нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые руководят транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учесть возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы(головокружение, сонливость, спутывание сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения, в т. ч. во время ходьбы).

Способ применения и дозы

Таблетки следует глотать, не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать их можно как вместе с едой, так и в другое время.

Взрослые. Рекомендованная суточная доза представляет 750 мг для пациентов с массой тела от 30 кг до 60 кг и 1000 мг для пациентов с массой тела от 60 кг.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек. Для пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/хв, в т. ч. пациентов, которые находятся на гемодиализе, дозу следует снизить до 750-1000 мг на сутки и применять 3 разы на неделю.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печенки. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной мерой метаболизуеться в печенке и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет потребности у коррекции дозы.

Деть.

Через возможность повреждения суставного хряща, лекарственное средство применяют детям и подросткам только после оценки польза/риск и при отсутствии других альтернатив лечения согласно рекомендаций ВОЗ.

(http://www.who.int/tb/publications/pmdt_companionhandbook/en/).

Передозировка

Важнейшие предсказуемые симптомы передозировки препарата касаются центральной нервной системы(головокружение, нарушение сознания и судорожные нападения); также возможные реакции со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. При применении доз, выше терапевтических, происходит удлинение QT- интервала. В случае передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая мониторинг показателей ЭКГ.

Лечение: терапия симптоматическая. В случае острой передозировки назначают промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ, не является эффективным для выведения левофлоксацину из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : микозы(но пролиферация других резистентных микроорганизмов), нарушение нормальной микрофлоры кишечнику и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови : лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, повышенная чувствительность(гиперчувствительность) (см. раздел "Особенности применения"). Анафилактические и анафилактоидни реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы.

Со стороны метаболизма: анорексия, гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом(см. раздел "Особенности применения"), гипергликемия, гипогликемическая запятая. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенная потливость, дрожание конечностей.

Со стороны психики: бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, нервность, психотические расстройства, депрессия, спутывание сознания, тревожность, ажитация, озабоченность, ощущение страха, психотические реакции с самодеструктивной поведением, включая суицидальну направленность мышления или действий(см. раздел "Особенности применения"), психотические расстройства(в т. ч. паранойя, галлюцинации).

Со стороны нервной системы: головокружение, спутывание сознания, оцепенения, головная боль, сонливость, расстройства сна, судороги, тремор, парестезия, сенсорная или сенсомоторна периферическая нейропатия, сниженное ощущение прикосновения, дисгевзия(субъективное расстройство вкуса), включая агевзию(потерю вкуса), паросмия(нарушение обоняния), включая аносмию(отсутствие обоняния); дискинезия(нарушение координации движений), синкопе(обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения : зрительные нарушения, затуманивания зрения, нечеткость зрения, временная потеря зрения.

Со стороны органов слуха : вертиго, нарушение слуха, звон в ушах, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия и полиморфная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes(преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала QT), что может приводить к остановке сердца, удлинения интервала QT на электрокардиограмме(см. разделы "Особенности применения. Удлинение интервала QT" и "Передозировка"), артериальная гипотензия, коллапс, подобный шоку.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, блюет, боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры, геморрагическая диарея, что в редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей печеночных энзимов(аспартатаминотрансферази, аланинаминотрансферази, щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидази), повышения билирубина крови, гепатит, желтуха и тяжелое поражение печенки, включая острую печеночную недостаточность, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны кожи и подкожных тканей : покраснение кожи, высыпания, зуд, уртикария, ангионевротический отек, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, лейкоцитопластичний васкулит, стоматит, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), синдром Стівенса-Джонсона, экссудативная мультиформна эритема, гипергидроз, отек кожи и слизистых.

Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приема первой дозы.

Со стороны костно-мышечной системы: поражение сухожилий(см. раздел "Особенности применения"), в том числе их воспаление(тендинит) (например ахиллового сухожилия); артралгия; миалгия; разрыл связь, разрыв мышц, разрыл сухожилие(например ахиллового) (см. раздел "Особенности применения"). Это нежелательное косвенное действие может оказаться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахилловые сухожилия обеих ног. Возможная мышечная слабость, которая имеет особенное значение для больных тяжелой миастенией gravis; поражение мускулатуры(рабдомиолиз), артрит, боль в суставах, боль в мышцах.

Со стороны почек и сечевидильной системы : повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность(например, в результате интерстициального нефрита).

Общие расстройства: астения, общая слабость, пирексия, боль(включая боль в спине, груди и конечностях).

Среди других нежелательных побочных эффектов, которые ассоциируются с приемом фторхинолону, такие: экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, гиперсенситивный васкулит, нападения порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок пригодности

Таблетки по 250 мг, по 500 мг: 3 годы.

Таблетки по 750 мг: 2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 250 мг, по 500 мг

По 20 таблетки в блистере, по 5 блистеры в картонной упаковке.

По 10 таблетки в блистере, по 9 или 10 блистеры в картонной упаковке.

Таблетки по 750 мг

По 10 таблетки в блистере, по 10 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадьи, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Индия.