Инструкция по применению

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-НОВОФАРМ

(levofloxacin-NOVOFARM)

Состав

действующее вещество: левофлоксацину гемигидрат;

1 мл раствора содержит левофлоксацину гемигидрату в перечислении на левофлоксацин 5 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, натрию гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета. Теоретическая осмолярнисть - 302 мосмоль/л.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхінолони.

Код АТX J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин - это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонив, S(-) энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацину.

Механизм действия

Левофлоксацин как антибактериальное лекарственное средство из группы фторхинолонив действует на комплекс ДНК-ДНК-гірази и топоизомеразу ІV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацину зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови(Сmax) или площади под фармакокинетичной кривой(АUC) и минимальной ингибуючеи(пригничувальной) концентрации(МИК(МПК)).

Механизм резистентности

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr - A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Контрольные точки

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности(EUCAST) предельные значения МИК левофлоксацину, что отделяют чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных(умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные - от резистентных организмов, представленные в таблице 1 тестирование МИК(мг/л).

Таблица 1

Клинические предельные значения МИК левофлоксацину(версия 2, 01.01.2012)

1 Предельные значения касаются терапии высоких доз.

2 Возможен низкий уровень резистентности к фторхинолонив(МИК ципрофлоксацину - 0,12-0,5 мг/л), но отсутствующие доказательства, что эта резистентность имеет клиническое значение в инфекциях дыхательных путей, вызванных H. influenzae.

3 Штаммы с величинами МИК, более высокими от предельного значения между чувствительными и промежуточно чувствительными(умеренно резистентными) штаммами, является очень редким или о них еще не сообщали. Тесты на идентификацию и противомикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить и, если результат будет подтвержден, послать изолят к уполномоченной лаборатории. До тех пор, пока существуют данные, которые свидетельствуют о клинических реакциях для подтвержденных изолятов с величинами МИК, более высокими от предельного значения, они должны считаться резистентными.

4 Предельные значения для доз от 500 мг одноразово до 500 мг 2 разы на сутки перорально и для доз от 500 мг одноразово до 500 мг 2 разы на сутки внутривенно.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности является такой, что полезность агента по меньшей мере при некоторых типах инфекций является сомнительной.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метицилінчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, груп C і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus.

Другие

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная(вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метицилинрезистентний*, коагулазо-негативний Staphylococcus spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis.

Существенно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecium

* Механизм резистентности Staphylococcus aureus, вероятно, имеет корезистентнисть к фторхинолонив, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом Сmax концентрации в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность представляет приблизительно 99-100 %.

Еда почти не влияет на всасывание левофлоксацину.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг 1-2 разы на сутки.

Распределение

Приблизительно 30-40 % левофлоксацину связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацину представляет около 100 л после одноразового и повторного введения дозы 500 мг, что указывает на его широкое распространение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Левофлоксацин имеет способность проникать в слизистую оболочку бронхов, жидкости эпителиальной вистилки, альвеолярных макрофагов, тканей легких, кожи(содержимому пузырей), тканей предстательной железы и мочи. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизуеться очень незначительной мерой, метаболитами есть дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N- оксид. Эти метаболити представляют менее 5 % количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является стереохимия стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение

После перорального и внутривенного применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно(период полувыведения представляет 6-8 часы). Выведение осуществляется обычно почками(свыше 85 % введенной дозы). Средний выражен общий клиренс левофлоксацину после введения одной дозы 500 мг представлял 175 ± 29,2 мл/хв.Немае существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацину после перорального и внутривенного приложения, которое свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей(перорального и внутривенного).

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацину влияет почечная недостаточность. При снижении функции нырок снижается почечное выведение и клиренс, а период полувыведения увеличивается, как видно из нижеприведенной таблицы 2.

Таблица 2

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацину у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Половые отличия

Отдельный анализ относительно пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные

отличия в фармакокинетике левофлоксацину в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти половые отличия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, :

- негоспитальная пневмония;

- усложненные инфекции кожи и мягких тканей

( для вышеупомянутых инфекций лекарственное средство следует применять лишь тогда, когда применения других антибактериальных средств, которые обычно рекомендованные для начального лечения этих инфекций, являются нецелесообразными или невозможными);

- усложненные инфекции мочевыводящего тракта(в том числе пиелонефрит);

- хронический бактериальный простатит;

- легочная форма сибирской язвы : профилактика после контактов и лечения.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к левофлоксацину, других фторхинолонив или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;

- эпилепсия;

- повреждение сухожилий, связанное с применением фторхинолонив;

- детский возраст(до 18 лет);

- беременность и период кормления груддю.

Особенные меры безопасности

Препарат следует использовать немедленно(в течение 3 часов) после перфорации резиновой пробки, чтобы предотвратить бактериальное заражение. Во время проведения инфузии защита от света не нужна. Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Остаток лекарственного средства не использовать.

Перед использованием раствор необходимо осмотреть. Использовать след только прозрачный зеленовато-желтый раствор, свободный от частей.

Как и все другие лекарственные средства, неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Смешивание с другими растворами для инфузий:

Левофлоксацин совместимый с такими растворами для инфузий:

- 0,9 % раствором хлорида натрия;

- 5 % раствором глюкозы для инъекций;

- 2,5 % раствором глюкозы в растворе Рінгера;

- комбинированными растворами для парентерального питания(аминокислоты, глюкоза, электролиты).

Вопросы относительно несовместимости рассмотрены в разделе "Несовместимость".

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не выявлены фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацину с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами, и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацину в присутствии фенбуфену была приблизительно на 13 % выше, чем при приеме лишь левофлоксацину.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину. Почечный клиренс левофлоксацину снижается в присутствии циметидину на 24 %, пробенециду - на 34 %, поскольку оба лекарственных средства способны блокировать канальцеву секрецию левофлоксацину. Однако при дозах, которые испытывались в ходе исследования, маловероятно, чтобы статистически значимые кинетические отличия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация

На фармакокинетику левофлоксацину при одновременном с ним приложении не вызывают никакого клинически значимого влияния такие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние левофлоксацину на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме из левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например, из варфарином) зафиксировано повышение коагуляционных тестов(протромбиновий время/международное нормализационное соотношение) та/або кровотечения, которые могут быть выраженными. Принимая во внимание это, у пациентов, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции(см. раздел "Особенности применения").

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QТ

Левофлоксацин, как и другие фторхинолони, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью продлевать интервал QТ(например, противоаритмичные средства класса ІА и III, трициклични антидепрессанты, макролиды и антипсихотические лекарственные средства) (см. раздел "Особенности применения"(Удлинение интервала QТ)).

Другая значимая информация

Не отмечается влиянию левофлоксацину на фармакокинетику теофиллина(какой является субстратом фермента CYP1A2), который свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Особенности применения

Метицилінрезистентний S. аureus

Для метицилинрезистентного S. аureus(MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонив, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендованный для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Резистентность к фторхинолонив в E. coli(самого частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонив следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонив.

Легочная форма сибирской язвы : применение препарата для лечения человека базируется на основе данных in vitro о восприимчивости Bacillus anthracis и экспериментальных данных о применении препарата животным вместе с ограниченными данными о его приложении для лечения человека. Врачи должны обратиться к национальным та/або международным согласованным протоколам относительно лечения сибирской язвы.

Длительность инфузии

Рекомендованная длительность инфузии должна представлять по крайней мере 30 минуты для 250 мг или 60 минуты для 500 мг раствора левофлоксацину для инфузий. Известно, что во время инфузии офлоксацину может развиться тахикардия и временное снижение артериального давления. Редко в результате значительного падения артериального давления может развиться сердечно-сосудистая недостаточность. Если заметное падение артериального давления происходит во время инфузии левофлоксацину(L- изомер офлоксацину), введение лекарственного средства нужно немедленно прекратить.

Тендинит и разрыв сухожилий

Редко возможные случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллового сухожилия и может привести к разрыву сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте от 60 лет, у пациентов, которые получают лекарственное средство в дозах 1000 мг на сутки, и у пациентов, которые принимают кортикостероиды. Пациентам пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина(см. раздел "Способ применения и дозы"). В связи с вышеупомянутым следует тщательным образом присматривать за пациентами, которые применяют левофлоксацин. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если у них возникнут симптомы тендинита. При подозрении на тендинит необходимо немедленно прекратить применение левофлоксацину и начать надлежащее лечение(например, иммобилизацию) пораженного сухожилия(см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелой степени, стойка та/або с примесями крови, которая возникает под время или после лечения левофлоксацином(в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, предопределенного Clostridium difficile. Самой тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит(см. раздел "Побочные реакции"). В связи с этим врачу следует учитывать возможность наличия заболевания, предопределенного Clostridium difficile, если у пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении на заболевание, предопределенное Clostridium difficile, левофлоксацин следует немедленно отменить и в неотложном порядке начать надлежащее лечение. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечнику, в этом случае противопоказанные.

Пациенты со склонностью к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказанный пациентам с эпилепсией в анамнезе(см. раздел "Противопоказания"). Как и другие хинолоны, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном приложении с действующими веществами, которые снижают судорожный порог, например, с теофиллином(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае возникновения судорожного нападения(см. раздел "Побочные реакции") левофлоксацин следует отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази

Пациенты со скрытыми или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази могут иметь склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновими антибиотиками. В связи с этим, в случае необходимости применения левофлоксацину, за этими пациентами следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, нужная коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек(почечной недостаточностью) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Реакции повышенной чувствительности

Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальным реакциям повышенной чувствительности(например, от ангионевротического отека к анафилактическому шоку), в отдельных случаях - после применения первой же дозы лекарственного средства. При возникновении реакций повышенной чувствительности необходимо отменить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции

При применении левофлоксацину зафиксировано возникновение тяжелых буллезных реакций

таких как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении любых реакций со стороны кожи та/або слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и в случае необходимости начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были случаи как гипогликемии, так и гипергликемии, которые наблюдались обычно у пациентов с сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом(например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической запятой. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательным образом контролировать уровень сахара в крови(см. раздел "Побочные реакции").

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщалось о случаях фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендовано, чтобы пациенты не испытывали без надобности влиянию сильного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-променів(например, УФ-лампою "искусственное солнце", лампами солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацину.

Пациенты, которые получают антагонисты витамина K

Через возможное повышение уровней показателей свертывания крови(протромбиновий время/международное нормализационное соотношение) та/або увеличения частоты геморрагических осложнений у пациентов, которые получают левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К(например, варфарином), при одновременном применении этих средств необходимо контролировать показатели сворачивания крови(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Психотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, которые принимали хинолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они прогрессировали к суицидальних мыслям и самодеструктивной поведению, иногда лишь после приема единственной дозы левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацину следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мероприятиям. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолони, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;

- одновременное применение лекарственных средств, которые имеют способность продлевать интервал QT(таких как противоаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

- нарушение баланса электролитов(например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- заболевание сердца(например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы "Способ применения и дозы(Пациенты пожилого возраста) ", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Побочные реакции", "Передозировки").

- Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть чувствительнее к лекарственным средствам, которые продлевают интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолони, включая левофлоксацин, пациентам этих групп.

Периферическая нейропатия

Зафиксированы случаи сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необоротного состояния.

Гепатобіліарні нарушения

При применении левофлоксацину(преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом) сообщалось о случаях некроза печенки вплоть до печеночной недостаточности с летальным следствием(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печенки, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis.

Фторхінолони, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут заострять мышечную слабость у пациентов из myasthenia gravis. В писляреестрацийному периоде у пациентов из myasthenia gravis с применением фторхинолонив ассоциировали серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, которые нуждались мероприятий по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам из myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения

Если при приеме левофлоксацину возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу(см. разделы "Побочные реакции" и "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами").

Суперинфекция

Применение левофлоксацину, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных(резистентных) к лекарственному средству микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие мероприятия.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать хибнопозитивний результат. Может возникнуть необходимость подтверждения позитивных результатов на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к хибнонегативних результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Особенные предостережения относительно вспомогательных веществ

Лекарственное средство содержит 15,8 ммоль(363 мг) натрию в 100 мл раствора, которые должны учитывать пациенты, которые соблюдают диету с контролируемым потреблением соли.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за отсутствия исследований и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, лекарственное средство противопоказано беременным и женщинам, которые кормят груддю. Если во время лечения лекарственным средством диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не предопределял нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные реакции(например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, предопределять повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение(например, при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами).

Способ применения и дозы

Лекарственное средство вводят внутривенно медленно 1 или 2 разы на сутки. Дозирование зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности к лекарственному средству возможного возбудителя. Лечение левофлоксацином после начального приложения его внутривенной формы может быть завершено применением пероральной формы при условии приемлемости такого лечения для конкретного пациента. Учитывая биоэквивалентность парентеральных и пероральных врачебных форм, можно использовать одинаковую их дозу.

Таблица 3

Дозирование для пациентов с нормальной функцией почек

в которых клиренс креатинина - свыше 50 мл/хв

1Відповідно к состоянию пациента через несколько дней возможный переход от начального внутривенного введения к пероральному приему с тем же дозированием.

Таблица 4

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек

в которых клиренс креатинина - менее 50 мл/хв

1Після гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа(ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печенки.

Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной мерой метаболизуеться в печенке и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста.

Если почечная функция не нарушена, нет потребности в коррекции дозы.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено только для медленного внутривенного введения; его назначают 1 или 2 разы на сутки. Длительность инфузии должна представлять не менее 30 минут для 250 мг или 60 минуты для 500 мг раствора(см. раздел "Особенности применения").

Вопросы несовместимости рассмотрены в разделе "Несовместимость", совместимость с другими инфузионными растворами - в разделе "Особенные меры безопасности".

Деть.

Левофлоксацин противопоказанный детям(в возрасте до 18 лет), поскольку не исключенное повреждение суставного хряща.

Передозировка

Симптомы. Важнейшие предсказуемые симптомы передозировки левофлоксацином касаются центральной нервной системы: спутывание сознания, головокружения, нарушения сознания и судорожные нападения, галлюцинации, тремор, тошнота, эрозия слизистых оболочек, удлинения QT- интервала.

Лечение. В случае передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ, не является эффективным для удаления левофлоксацину из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Ниже указаны побочные реакции за системами органов и частотой : очень часто(≥1/10), часто(≥1/100, <1/10), нечасто(≥1/1000, <1/100), редко(≥1/10000, <1/1000), частота неизвестна(частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы за частотой проявлений нежелательные явления отмеченные в порядке уменьшения их тяжести.

1Анафілактичні и анафилактоидни реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы лекарственного средства.

2Реакції слизистых оболочек могут иногда возникать даже после введения первой дозы лекарственного средства.

К другим побочным эффектам, связанным с применением фторхинолонив, принадлежат нападения порфирии у больных на порфирию.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Лекарственное средство не следует смешивать с гепарином или щелочными растворами(например, с гидрокарбонатом натрия), с другими лекарственными средствами, кроме отмеченных в разделе "Особенные меры безопасности".

Упаковка

По 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-біосинтез".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-волинський, ул. Житомирская, бы. 38.